Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos kosttillskottet Microsmin® Plus

Hemorrojder är variceal dilatationer av anal och perianal venös plexus och utvecklas ofta sekundärt till det ihållande förhöjda ventrycket i hemorrhoidal plexus.

Den klassiska positionen för hemorrojder motsvarar tre positioner som är den högra främre, högra bakre och den vänstra laterala delen av analkanalen. Hemorrojder kan vara externa eller interna. Externa hemorrojder är täckta med hud och inre hemorrojder är täckta med analslemhinnor. Betygssystemet som används av Banov för att klassificera inre hemorrojder är ett av de vanligaste graderingssystemen som används av läkare och används för att vägleda terapeutisk praxis. Inre hemorrojder kan delas in i fyra kategorier beroende på graden av framfall (hemorrojdens utsprång genom anus). Den mest accepterade klassificeringen är Goligher-klassificeringen:

• Blödning men inget framfall (grad I).
• Hemorrojda högar prolapserar genom anus under ansträngning, men de minskar spontant (grad II).
• Hemorrojda högar prolapserar genom anus under ansträngning och kräver manuell reduktion (grad III).
• Framfallet är irreducerbart (grad IV). De flesta symtom och tecken som patienter uppvisar härrör från inre hemorrojder, härrör från strukturella förändringar av den normala anatomiska stoppningen (förstorade inre hemorrojder) och är i allmänhet förknippade med kronisk ansträngning antingen på grund av förstoppning, diarré eller långa perioder som försöker göra avföring. De är också vanliga under graviditet och förlossning.

Den akuta kliniska manifestationen av den hemorrojda sjukdomen (allmänt känd som "hemorrojdal kris") kännetecknas av symtom och tecken, även vanliga vid kroniska patologier, såsom rektal blödning, framfall, klåda (klåda), smärta, ödem, ofta tromboser och mindre ofta nedsmutsning eller slemhinneutsläpp. Rektal blödning (det vanligaste tecknet som uppträder) är klassiskt ljusröd eftersom det finns en hög syrehalt i blodet i den arteriovenösa anastomosen. Denna blödning beskrivs vanligtvis som ljusröda fläckar på toalettpapper eller droppande i toalettskålen och uppträder normalt i slutet av avföringen, separat från avföringen. Externa hemorrojder kan vara asymtomatiska eller förknippade med obehag eller med akut extrem smärta i händelse av lokal trombos (bildning av en propp).

Phlebotonics är en heterogen klass av läkemedel som består av växtextrakt (d.v.s. flavonoider) och syntetiska föreningar. Även om deras exakta verkningsmekanism inte har fastställts fullt ut, är de kända för att stärka blodkärlsväggar, förbättra venös tonus, stabilisera kapillärpermeabilitet och öka lymfdränage. De har använts för att behandla en mängd olika tillstånd, inklusive kronisk venös insufficiens, lymfödem och hemorrojder. I synnerhet antyder ett flertal prövningar som utvärderar effekten av flebotonik vid behandling av symtom och tecken på hemorrojder (de används vanligtvis i de mindre allvarliga stadierna av hemorrojder, första och andra gradens hemorrojder och under trombosepisoder) att det finns en potentiell dra nytta av. Dessutom utvärderade 2 recensioner och 1 systematisk översikt aktiviteten och prestanda för mikroniserad renad flavonoidfraktion (MPFF) i hemorrojder.

Baserat på tillgängligt kliniskt underlag, gällande nationella riktlinjer och omfattande klinisk erfarenhet av att behandla patienter som drabbats av hemorrojdersjukdomen, kan MPFF ges som en förstahandsbehandling, i kombination med kost (ökat fiber- och vätskeintag) och livsstilsförändringar, för akut grad I/II HD.

En ny mikroniserad formulering av diosmin införlivades i ett nytt kosttillskott som heter Microsmin® Plus för att öka plasmakoncentrationerna på grund av egendomstillverkningsprocessen som kan förbättra intestinal absorption efter oralt intag. Denna produkt har visat en bättre biotillgänglighet jämfört med mikroniserat diosmin hos råttor (4 gånger ökad) och hos friska frivilliga (19) (9,4 högre med högre plasmakoncentrationer).

Dessutom visade en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på patienter med kronisk vensjukdom (CVD) att administrering av en låg dos av Microsmin® Plus är säker och effektiv för att lindra symtom och förbättra livskvaliteten hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. efter 8 veckors behandling.

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos phlebotonics (kosttillskott som innehåller mikroniserat diosmin, d.v.s. Microsmin® Plus) för att lindra tecknen, symtomen och svårighetsgraden av hemorrojder i en uppsättning kliniska standardmetoder där administreringen av flebotonik är integrerad med livsstilsrådgivning. Därför är forskningsfrågan för denna studie följande: i en population av vuxna patienter, män och kvinnor, som lider av symtomatiska hemorrojder, kommer att administreras kosttillskottet Microsmin® Plus (diosmin och mikroniserade flavonoider) under 63 dagar (7 -dagars akuta behandlingsfas + 55 dagars underhållsfas), integrerat med livsstilsrådgivning, förbättra symtomatologin (kliniska tecken och symtom) i jämförelse med patienter som får placebo, resultat observerade efter 4, 7 och 63 dagar efter påbörjad behandling?