Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del complemento alimenticio Microsmin® Plus

Las hemorroides son dilataciones varicosas del plexo venoso anal y perianal y, a menudo, se desarrollan como consecuencia de la presión venosa persistentemente elevada dentro del plexo hemorroidal.

La posición clásica de las hemorroides corresponde a tres posiciones que son las áreas anterior derecha, posterior derecha y lateral izquierda del canal anal. Las hemorroides pueden ser externas o internas. Las hemorroides externas están cubiertas con piel y las hemorroides internas están cubiertas con membranas mucosas anales. El sistema de clasificación utilizado por Banov para clasificar las hemorroides internas es uno de los sistemas de clasificación más comunes utilizados por los médicos y se utiliza para guiar la práctica terapéutica. Las hemorroides internas se pueden dividir en cuatro categorías según el grado de prolapso (la protrusión de la hemorroide a través del ano). La clasificación más aceptada es la clasificación de Goligher:

• Sangrado pero sin prolapso (grado I).
• Las almorranas hemorroidales prolapsan a través del ano durante el esfuerzo, pero se reducen espontáneamente (grado II).
• Las hemorroides prolapsan a través del ano durante el esfuerzo y requieren reducción manual (grado III).
• El prolapso es irreductible (grado IV). La mayoría de los síntomas y signos que presentan los pacientes surgen de hemorroides internas, se derivan de cambios estructurales del relleno anatómico normal (hemorroides internas agrandadas) y generalmente se asocian con esfuerzo crónico debido a estreñimiento, diarrea o períodos prolongados tratando de defecar. También son comunes durante el embarazo y el parto.

La manifestación clínica aguda de la enfermedad hemorroidal (comúnmente conocida como "crisis hemorroidal") se caracteriza por síntomas y signos, también frecuentes en patologías crónicas, como rectorragia, prolapso, prurito (picor), dolor, edema, a menudo trombosis y menos frecuentemente ensuciamiento o secreción mucoide. El sangrado rectal (el signo de presentación más común) es clásicamente rojo brillante ya que hay un alto contenido de oxígeno en la sangre dentro de la anastomosis arteriovenosa. Este sangrado generalmente se describe como una mancha roja brillante en el papel higiénico o goteo en la taza del inodoro y normalmente ocurre al final de la defecación, por separado de las heces. Las hemorroides externas pueden ser asintomáticas o estar asociadas a molestias o dolor extremo agudo en caso de trombosis local (formación de un coágulo).

Los flebotónicos son una clase heterogénea de fármacos que consisten en extractos de plantas (es decir, flavonoides) y compuestos sintéticos. Aunque su mecanismo de acción preciso no se ha establecido completamente, se sabe que fortalecen las paredes de los vasos sanguíneos, mejoran el tono venoso, estabilizan la permeabilidad capilar y aumentan el drenaje linfático. Se han utilizado para tratar una variedad de condiciones que incluyen insuficiencia venosa crónica, linfedema y hemorroides. En particular, numerosos ensayos que evalúan el efecto de los flebotónicos en el tratamiento de los síntomas y signos de la enfermedad hemorroidal (generalmente se usan en las etapas menos graves de las hemorroides, hemorroides de primer y segundo grado y durante los episodios de trombosis) sugieren que existe un potencial beneficio. Además, 2 revisiones y 1 revisión sistemática evaluaron las actividades y el rendimiento de la fracción de flavonoides purificados micronizados (MPFF) en las hemorroides.

Según la evidencia clínica disponible, las guías nacionales actuales y la amplia experiencia clínica en el tratamiento de pacientes afectados por la enfermedad hemorroidal, MPFF puede administrarse como tratamiento de primera línea, en combinación con dieta (aumento de la ingesta de fibra y líquidos) y modificaciones del estilo de vida, para EH aguda grado I/II.

Se incorporó una nueva formulación micronizada de diosmina en un nuevo suplemento dietético llamado Microsmin® Plus para aumentar las concentraciones plasmáticas debido al proceso de fabricación de propiedad capaz de mejorar la absorción intestinal después de la ingesta oral. Este producto ha demostrado una mejor biodisponibilidad en comparación con la diosmina micronizada en ratas (4 veces mayor) y en voluntarios sanos (19) (9,4 mayor con concentraciones plasmáticas más altas).

Además, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes con enfermedad venosa crónica (ECV) demostró que la administración de una dosis baja de Microsmin® Plus es segura y eficaz para aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida en pacientes con ECV. después de 8 semanas de tratamiento.

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de los flebotónicos (suplemento dietético que contiene diosmina micronizada, es decir, Microsmin® Plus) para aliviar los signos, síntomas y la gravedad de la enfermedad hemorroidal en un conjunto de prácticas clínicas estándar donde la administración de flebotónicos se integra con asesoramiento sobre estilo de vida. Por lo tanto, la Cuestión de Investigación del presente ensayo es la siguiente: en una población de pacientes adultos, hombres y mujeres, que padecen hemorroides sintomáticas, la administración del suplemento dietético Microsmin® Plus (diosmina y flavonoides micronizados) durante 63 días (7 -días de fase de tratamiento agudo + 55 días de fase de mantenimiento), integrado con el asesoramiento sobre estilo de vida, mejoran la sintomatología (signos y síntomas clínicos) en comparación con los pacientes que reciben placebo, resultados observados después de 4, 7 y 63 días después del inicio del tratamiento?