随机、双盲、安慰剂对照评估食品补充剂 Microsmin® Plus 的功效和安全性

痔疮是肛门和肛周静脉丛的静脉曲张扩张，常继发于痔丛内持续升高的静脉压。

痔疮的经典位置对应于肛管的右前、右后和左侧三个位置。 痔疮可能是外部的或内部的。 外痔被皮肤覆盖，内痔被肛门粘膜覆盖。 Banov 用于对内痔进行分类的分级系统是临床医生最常用的分级系统之一，用于指导治疗实践。 内痔可根据脱出程度（痔疮通过肛门突出）分为四类。 最广泛接受的分类是 Goligher 分类：

• 出血但无脱垂（I 级）。
• 痔疮桩在用力时从肛门脱出，但会自发减少（II 级）。
• 痔疮桩在用力过程中从肛门脱出，需要手动复位（III 级）。
• 脱垂是不可缩小的（IV 级）。 患者出现的大多数症状和体征由内痔引起，源于正常解剖填充物（扩大的内痔）的结构变化，并且通常与由于便秘、腹泻或长时间尝试排便引起的慢性紧张有关。 它们在怀孕和分娩期间也很常见。

痔病的急性临床表现（俗称“痔危象”）以症状和体征为特征，在慢性病变中也很常见，如直肠出血、脱垂、瘙痒（瘙痒）、疼痛、水肿，常有血栓形成，以及污染或粘液排出的频率较低。 直肠出血（最常见的症状）通常呈鲜红色，因为动静脉吻合处的血氧含量很高。 这种出血通常被描述为卫生纸上出现鲜红色斑点或滴在马桶上，通常发生在排便结束时，与粪便分开。 外痔可能没有症状或伴有局部血栓形成（凝块形成）时的不适或剧烈疼痛。

Phlebotonics 是一类异质药物，由植物提取物（即类黄酮）和合成化合物组成。 虽然它们的确切作用机制尚未完全确定，但已知它们可以强化血管壁、改善静脉张力、稳定毛细血管通透性和增加淋巴引流。 它们已被用于治疗多种疾病，包括慢性静脉功能不全、淋巴水肿和痔疮。 特别是，许多评估静脉注射剂治疗痔疮疾病症状和体征效果的试验（它们通常用于痔疮的较不严重阶段、一级和二级痔疮以及血栓形成期间）表明有潜在的益处。 此外，2 篇综述和 1 篇系统综述评估了微粉化纯化类黄酮组分 (MPFF) 在痔疮中的活性和表现。

根据现有的临床证据、现行的国家指南和治疗受痔疮影响的患者的广泛临床经验，MPFF 可以作为一线治疗，结合饮食（增加纤维和液体摄入量）和生活方式的改变，用于急性 I/II 级 HD。

一种新的地奥司明微粉化配方被纳入一种名为 Microsmin® Plus 的新膳食补充剂中，以提高血浆浓度，因为其特性制造过程能够改善口服摄入后的肠道吸收。 与大鼠（增加 4 倍）和健康志愿者 (19) 中的微粉化地奥司明相比，该产品已证明具有更好的生物利用度（9.4 更高的血浆浓度）。

此外，在慢性静脉疾病 (CVD) 患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照试验表明，服用低剂量的 Microsmin® Plus 可安全有效地缓解 CVD 患者的症状和改善生活质量治疗8周后。

本研究旨在调查静脉注射剂（含有微粉化地奥司明的膳食补充剂，即 Microsmin® Plus）在一组标准临床实践中减轻痔疮疾病的体征、症状和严重程度的有效性和安全性，其中静脉注射剂的给药与生活方式咨询。 因此，本试验的研究问题如下：在患有症状性痔疮的成年男性和女性患者群体中，服用膳食补充剂 Microsmin® Plus（地奥司明和微粉化类黄酮）63 天（7 -天急性治疗期 + 55 天维持期），结合生活方式咨询，与接受安慰剂的患者相比，改善症状（临床体征和症状），治疗开始后 4、7 和 63 天后观察到的结果？