생식기 백반증 환자를 대상으로 Ruxolitinib 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 28일 업데이트: Incyte Corporation
생식기 백반증 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib 크림의 공개 라벨, 2상, 안전성 및 효능 연구
생식기가 침범된 비분절 백반증이 있는 참가자가 최대 48주 동안 모든 탈색 부위(최대 10% BSA)에 룩솔리티닙 1.5% 크림을 하루에 두 번(BID) 바르는 공개 라벨 연구입니다.
참가자는 해당 부위가 개선되기 시작하는지 또는 완전히 색소 침착되는지 여부와 관계없이 베이스라인에서 치료를 위해 식별된 탈색 부위를 계속 치료해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059-3526
- Hamzavi Dermatology
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Ohio
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Mayfield, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Plano, Texas, 미국, 75024-4319
- Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Research Toronto
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
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Nice, 프랑스, 06202
- Chu Nice Hopital Archet 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생식기를 침범한 비분절성 백반증의 임상진단
- 생식기 부위의 비분절성 백반증의 최소 ≥ 0.25% BSA.
- 일부 생식기 백반 부위에 착색된 모발.
- ≥ 0.1% BSA이고 내부에 색소 모발이 있는 생식기 표적 병변이 1개 이상 있습니다.
- 생식기 이외의 신체 부위의 백반증.
- 10% BSA를 초과하지 않는 전체 신체 백반증 면적.
- 생식기 사진 촬영을 기꺼이 수행합니다.
- 백반증 치료에 사용되는 모든 약제를 최종 안전성 추적 방문을 통해 스크리닝에서 중단하는 데 동의해야 합니다. 조사관이 허용하는 것으로 간주되는 비처방 준비물과 위장 메이크업은 허용됩니다.
제외 기준:
- 백반증의 다른 형태(예: 분절형) 또는 백반증 또는 기타 피부 탈색 장애의 다른 감별 진단.
- 탈색 치료(예: 모노벤존)의 이전 또는 현재 사용.
- 활동성 또는 재발 성 생식기 사마귀 또는 헤르페스.
- 알려진 현재/활성 자궁경부 상피내 종양 또는 항문 상피내 종양이 있는 파트너가 있는 남성 참가자.
- 활동성 성병, 성병 또는 생식기 부위에 영향을 미치는 기타 피부 장애(예: 옴, 진균 감염, 연체 동물).
- 백반증을 치료할 부위에 레이저 제모 시술을 3회 이상 받았습니다.
- 연구자의 견해로는 연구에의 완전한 참여 또는 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 모든 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들).
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 결과
- 임신 또는 수유중인 참가자 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 고려하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙 크림
생식기가 침범된 비분절 백반증이 있는 참가자는 최대 48주 동안 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID를 받게 됩니다.
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Ruxolitinib 크림은 최대 48주 동안 하루에 두 번 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 생식기 백반증 인지 척도(VNS)에서 "4 - 눈에 덜 띄는 정도" 또는 "5 - 더 이상 눈에 띄지 않는 정도"를 달성한 참가자 비율
기간: 기준; 48주
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VNS는 백반증 치료 성공을 환자가 보고하는 측정 도구로 5점 척도를 사용합니다.
참가자에게는 다음과 같은 질문에 응답하도록 요청받았습니다: "치료 전과 비교했을 때, 현재 백반증이 얼마나 눈에 띄나요?
응답: (1) 더 눈에 띔, (2) 동일하게 눈에 띔, (3) 약간 덜 눈에 띔, (4) 훨씬 덜 눈에 띔, 또는 (5) 더 이상 눈에 띄지 않음.
참고를 위해 기준선 생식기 사진이 참가자에게 보여졌습니다.
VNS 점수가 4 또는 5인 경우 치료 성공을 나타낸다고 해석할 수 있습니다.
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기준; 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 14개월
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부작용(AE)은 약물과의 관련성 여부와 관계없이, 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 사건입니다.
따라서 AE는 연구용 크림 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 연구용 약물의 첫 투여 후 및 연구용 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 처음 보고되거나 기존 사건이 악화된 모든 AE로 정의되었습니다.
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최대 약 14개월
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제48주차에 생식기-의사 전신 백반증 평가(PhGVA) 0점 또는 1점을 달성한 참가자 비율
기간: 48주차
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생식기 백반증의 중증도는 의사가 PhGVA를 사용하여 평가했습니다. 이 척도는 5점 척도로 구성되어 있습니다: 0=청결, 백반증의 징후가 없거나 완전/거의 완전한 재색소 침착; 1=거의 청결, 작은 탈색소 침착 영역이나 재색소 침착이 어려운 영역(예: 음경 간부나 소음순)을 제외하고 대부분 색소 침착된 영역; 2=경증 질환, 백반증 영역 내 약 50%의 색소 침착을 보이는 중간 정도의 탈색소 침착 영역이나 현저한 모낭 주위 패턴 존재; 3=중등도 질환, 넓은 탈색소 침착 백반증 영역/백반증 영역 내 현저한 탈색소 침착; 4=중증 질환, 완전한 탈색소 침착을 동반한 광범위한 백반증 영역.
반응은 생식기 부위(Genital-PhGVA)에 대해 보고되었습니다.
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48주차
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생식기 부위의 영향을 받은 체표면적(BSA)의 기준선 대비 변화 (24주차 및 48주차)
기간: 기준선; 24주 및 48주
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BSA 평가는 손바닥 방법을 사용하여 수행되었으며, 0.1% 단위로 추정되었습니다.
참가자의 전체 손바닥 표면(손바닥과 5개 손가락 포함)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며, 참가자의 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다.
총 BSA는 다음 각 신체 부위에 대한 색소 탈실 영역을 고려합니다: 머리/목(얼굴과 두피 포함), 상지(겨드랑이 포함), 손, 몸통(생식기 포함), 하지(엉덩이 포함), 발.
백반증으로 인해 탈색된 BSA는 생식기(대략 몸통의 1%를 차지함)에 대해 평가되었습니다.
생식기 BSA는 여성의 대음순, 소음순 및 회음부와 남성의 음경, 음낭 및 회음부의 탈색 영역을 고려합니다.
기준선 대비 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 24주 및 48주
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24주 및 48주 시점에서 총 신체 백반 면적 평가 지수(T-VASI50)에서 ≥50% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선; 24주 및 48주
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T-VASI50 반응자는 기준선 대비 T-VASI에서 6개 부위의 기여도를 사용하여 계산된 ≥50%의 개선을 달성했습니다.
백반증 침범 정도는 연구자가 손바닥 방법을 사용하여 손 단위(BSA의 백분율, 가장 가까운 0.1%까지 추정)로 추정했습니다.
연구자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 백반증 침범 BSA 백분율을 평가했습니다.
각 부위의 색소탈실 정도는 가장 가까운 백분율로 추정되었습니다: 0%(색소탈실 없음), 10%(색소탈실 반점만 존재), 25%(착색 영역이 탈색 영역 초과), 50%(탈색 영역과 착색 영역 동일), 75%(탈색 영역이 착색 영역 초과), 90%(착색 반점 존재), 100%(색소 없음).
T-VASI는 각 부위의 백반증 침범 값에 해당 부위의 피부 영향 백분율을 곱한 후 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 낮은 점수는 개선 증가를 나타냄).
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기준선; 24주 및 48주
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24주 및 48주 시점에서 전체 신체 백반증 면적 평가 지수(T-VASI75)의 75% 이상 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선; 24주 및 48주
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T-VASI75 반응자는 T-VASI에서 기준선 대비 ≥75% 개선을 달성했으며, 이는 6개 부위의 기여도를 계산하여 산출되었습니다.
백반증 관여 비율은 조사자가 Palmar 방법을 사용하여 손 단위(BSA의 비율을 가장 가까운 0.1%까지 추정)로 추정했습니다.
조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 백반증 관여 BSA 비율을 평가했습니다.
각 부위의 색소탈색 정도는 가장 가까운 백분율로 추정되었습니다: 0%(색소탈색 없음), 10%(색소탈색 반점만 존재), 25%(색소 영역이 색소탈색 영역을 초과), 50%(색소탈색 영역과 색소 영역이 동일), 75%(색소탈색 영역이 색소 영역을 초과), 90%(색소 반점 존재), 100%(색소 없음).
T-VASI는 각 부위의 백반증 관여에 대해 평가된 값에 해당 부위의 피부 영향 비율을 곱하고 그 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 낮은 점수는 개선 증가를 나타냄).
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기준선; 24주 및 48주
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24주 및 48주 시점에서 Total Body Vitiligo Area Scoring Index(T-VASI90)의 90% 이상 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선; 24주 및 48주
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T-VASI90 반응자는 T-VASI에서 기준선 대비 ≥90% 개선을 달성했으며, 6개 부위의 기여도를 계산하여 산출했습니다.
백반증 관여 백분율은 연구자가 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA 백분율을 소수점 첫째 자리까지 추정)로 추정했습니다.
연구자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 백반증 관여 BSA 백분율을 평가했습니다.
각 부위의 색소탈색 정도는 소수점 첫째 자리까지 추정했습니다: 0%(색소탈색 없음), 10%(색소탈색 반점만 있음), 25%(색소 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 영역과 색소 영역이 동일함), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 반점이 있음), 100%(색소 없음).
T-VASI는 각 부위의 백반증 관여도에 영향을 받은 피부 백분율을 곱한 값을 합산하여 도출했습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선 정도가 높음).
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기준선; 24주 및 48주
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24주차에 생식기 VNS 점수가 "4 - 눈에 덜 띄는 편" 또는 "5 - 더 이상 눈에 띄지 않음"을 달성한 참가자 비율
기간: 베이스라인; 24주차
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VNS는 5점 척도를 사용하는 백반증 치료 성공에 대한 환자 보고 측정 도구입니다.
참가자는 다음과 같은 질문에 응답하도록 요청받았습니다: "치료 전과 비교하여 현재 백반증이 얼마나 눈에 띄나요?
응답: (1) 더 눈에 띔, (2) 동일하게 눈에 띔, (3) 약간 덜 눈에 띔, (4) 훨씬 덜 눈에 띔, (5) 더 이상 눈에 띄지 않음.
참고를 위해 기준선 생식기 사진이 참가자에게 보여졌습니다.
VNS 점수 4 또는 5는 치료 성공을 나타내는 것으로 해석될 수 있습니다.
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베이스라인; 24주차
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주 24 및 48에서 색상 일치 질문의 각 범주별 참가자 비율
기간: 기준선; 24주 및 48주
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참가자들은 참고용으로 자신의 기준 생식기 사진을 보여주었고, 다음 질문에 응답하도록 요청받았습니다: "이 치료 시점에서, 치료된 백반증 피부와 정상 피부 사이의 생식기 피부색 일치도는 어느 정도입니까?: 응답: (1) 우수함, (2) 매우 좋음, (3) 좋음, (4) 나쁨, 또는 (5) 매우 나쁨."
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기준선; 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-219
- 2023-503737-22-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .