性器白斑の参加者におけるルキソリチニブクリームの安全性と有効性を評価するための研究
2026年2月28日 更新者：Incyte Corporation
生殖器白斑の参加者におけるルキソリチニブクリームの非盲検、第2相、安全性および有効性研究
性器の関与を伴う非分節性白斑の参加者が、ルキソリチニブ 1.5% クリームを 1 日 2 回 (BID)、すべての脱色領域 (最大 10% BSA) に最大 48 週間塗布する非盲検試験。
参加者は、ベースラインで治療が必要であると特定された色素脱失部位の治療を継続する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059-3526
- Hamzavi Dermatology
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Ohio
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Mayfield、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Plano、Texas、アメリカ、75024-4319
- Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
- Research Toronto
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Bordeaux、フランス、33075
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
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Nice、フランス、06202
- Chu Nice Hopital Archet 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性器病変を伴う非分節性白斑の臨床診断
- -生殖器領域の非分節性白斑のBSAが少なくとも0.25％以上。
- 性器の白斑領域の一部にある色素沈着した髪。
- 0.1% BSA 以上で、内部に色素沈着した毛が含まれる性器標的病変が少なくとも 1 つある。
- 性器以外の体の領域の白斑。
- -全身の白斑面積が10％BSAを超えない。
- 性器撮影を希望します。
- -白斑の治療に使用されるすべての薬剤を中止することに同意する必要があります 最終安全フォローアップ訪問までのスクリーニングから。 治験責任医師が許容できると判断した市販の調剤およびカモフラージュ化粧は許可されています。
除外基準:
- 他の形態の白斑（例えば、分節性）または白斑の他の鑑別診断または他の皮膚色素脱失障害。
- 色素脱失治療（モノベンゾンなど）の以前または現在の使用。
- 活動性または再発性生殖器疣贅またはヘルペス。
- -既知の現在/アクティブな子宮頸部上皮内腫瘍または肛門上皮内腫瘍を有するパートナーとの男性参加者。
- 活動性の性感染症、性感染症、または生殖器領域に影響を与えるその他の皮膚疾患（例、疥癬、真菌感染症、軟体動物）。
- 白斑の治療部位に 3 回以上のレーザー脱毛治療を受けている。
- -調査員の意見では、研究への完全な参加または研究データの解釈を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態。
- プロトコル定義範囲外の臨床検査結果
- -妊娠中または授乳中の参加者、または研究参加期間中に妊娠を検討している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブクリーム
-性器の関与を伴う非分節性白斑の参加者は、ルキソリチニブ1.5％クリームBIDを最大48週間受け取ります
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ルキソリチニブ クリームは、最大 48 週間、1 日 2 回塗布されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週48時点で、外陰部白斑注目度スケール（VNS）が「4 - かなり目立たなくなった」または「5 - もはや目立たない」を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 48週目
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VNSは、5段階スケールを持つ、患者報告による白斑治療の成功度を測定する指標です。
参加者は次の質問に回答するよう求められました：「治療前と比較して、現在の白斑の目立ち具合はどの程度ですか？
回答：(1) より目立つ、(2) 同じくらい目立つ、(3) わずかに目立ちにくい、(4) かなり目立ちにくい、(5) もう目立たない。
参照のために、参加者にはベースライン時の陰部写真が示されました。
VNSスコアが4または5の場合、治療成功を示すと解釈できます。
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ベースライン; 48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大約14か月
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有害事象（AE）とは、薬剤の使用に関連してヒトに生じるあらゆる好ましくない医学的事象であり、薬剤との関連性が認められるかどうかにかかわらず含まれます。
したがって、AEは、研究用クリームの使用に時間的に関連して生じるあらゆる好ましくない、または意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規発症または増悪）を指します。
治療期間中に発現した有害事象（TEAE）は、研究薬剤の初回投与後、かつ最終投与後30日以内に初めて報告された、または既存事象が悪化したあらゆるAEと定義されました。
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最大約14か月
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第48週時点でGenital-Physician Global Vitiligo Assessment (PhGVA)が0または1を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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性器部の白斑の重症度は、医師がPhGVAを用いて評価しました。PhGVAは5段階のスケールです：0=クリア（白斑の兆候なし、または完全／ほぼ完全な再色素沈着）、1=ほぼクリア（大部分が色素沈着した領域で、小さな脱色素領域または再色素沈着が困難な領域（例：陰茎体や小陰唇）が残存）、2=軽症（白斑領域内に約50%の色素沈着を伴う適度な脱色素領域、または有意な毛包周囲パターンが存在）、3=中等症（白斑領域内の広範な脱色素領域／有意な脱色素）、4=重症（完全な脱色素を伴う広範な白斑領域）。反応は性器領域（Genital-PhGVA）について報告されました。
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48週目
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第24週および第48週における外陰部領域の罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン；24週目および48週目
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BSA評価は手掌法を用いて実施され、0.1%単位で推定されました。
参加者の手掌全体（手のひら＋5本の指）の概算面積は1% BSAと見なし、参加者の親指の概算面積は0.1% BSAと見なしました。
総BSAは、以下の各身体部位の脱色素領域を考慮に入れます：頭部/頸部（顔面と頭皮を含む）、上肢（腋窩を含む）、手、体幹（外性器を含む）、下肢（臀部を含む）、足。
尋常性白斑による脱色素BSAは、外性器（体幹の約1%に相当）について評価されました。
外性器BSAは、女性の大陰唇、小陰唇、会陰部および男性の陰茎、陰嚢、会陰部の脱色素領域を考慮に入れます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算して算出されました。
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ベースライン；24週目および48週目
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週24および週48時点での全身性白斑面積スコアリング指数（T-VASI50）において、50％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目および48週目
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T-VASI50レスポンダーは、6部位の寄与を基に算出されたT-VASIにおいて、ベースラインから50％以上の改善を達成しました。
白斑の関与割合は、研究者が手掌法を用いて手の単位（BSAの割合を0.1%単位で推定）で評価しました。
研究者は、参加者の手の大きさを模倣するために自身の手を使用し、BSAにおける白斑関与割合を評価しました。
各部位の脱色の程度は、最も近い割合で推定されました：0％（脱色なし）、10％（わずかな脱色点のみ）、25％（色素沈着領域が脱色領域を上回る）、50％（脱色領域と色素沈着領域が等しい）、75％（脱色領域が色素沈着領域を上回る）、90％（わずかな色素沈着点のみ）、100％（色素沈着なし）。
T-VASIは、各部位の白斑関与割合に影響を受けた皮膚の割合を乗算し、それらの値を合計することで算出されました（範囲：0〜100；スコアが低いほど改善度が高いことを示します）。
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ベースライン; 24週目および48週目
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週24および週48時点でのTotal Body Vitiligo Area Scoring Index（T-VASI75）の75％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目および48週目
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T-VASI75レスポンダーは、6つの部位からの寄与を考慮して算出されたT-VASIにおいて、ベースラインから75%以上の改善を達成しました。
白斑の関与割合は、調査員が手掌法を用いて手の単位（BSAの割合を0.1%単位で推定）で推定しました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために自身の手を使用し、BSAにおける白斑関与割合を評価しました。
各部位の色素脱失の程度は、最も近い割合で推定されました：0%（色素脱失なし）、10%（色素脱失の斑点のみ）、25%（色素沈着領域が色素脱失領域を上回る）、50%（色素脱失領域と色素沈着領域が等しい）、75%（色素脱失領域が色素沈着領域を上回る）、90%（色素沈着の斑点のみ）、100%（色素沈着なし）。
次に、各部位の白斑関与割合に影響を受けた皮膚の割合を乗算し、それらの値を合計してT-VASIを導出しました（範囲：0-100；スコアが低いほど改善が進んでいることを示します）。
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ベースライン; 24週目および48週目
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週24および週48におけるTotal Body Vitiligo Area Scoring Index（T-VASI90）の90％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン； 24週と48週
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T-VASI90レスポンダーは、6部位からの寄与で計算されたT-VASIで、ベースラインから≥90％の改善を達成しました。
白斑の関与率は、調査担当者が手掌法を使用して手の単位（BSAの割合を最も近い0.1％に推定）で推定しました。
調査担当者は、参加者の手のサイズを模倣するために自分の手を使用し、BSA白斑関与率を評価しました。
各部位の脱色素の程度は、最も近い割合で推定されました：0％（脱色素なし）、10％（脱色素の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱色素領域を上回る）、50％（脱色素領域と色素沈着領域が等しい）、75％（脱色素領域が色素沈着領域を上回る）、90％（色素沈着の斑点がある）、100％（色素沈着なし）。
次に、各部位の白斑関与率に影響を受けた皮膚の割合を掛け、その値を合計することでT-VASIが導出されました（範囲：0-100；低いスコアは改善の増加を示します）。
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ベースライン； 24週と48週
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週24時点で「4 - 非常に目立たなくなった」または「5 - 全く目立たなくなった」の外陰部VNSを達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
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VNSは、5段階の尺度を持つ白斑治療の成功を患者が報告する測定法です。
参加者は以下の質問に回答するよう求められました：「治療前と比較して、現在の白斑の目立ち具合はどの程度ですか？
回答：(1) より目立つ、(2) 同じくらい目立つ、(3) 少し目立たない、(4) かなり目立たない、(5) もはや目立たない。
基準となる性器の写真が参考として参加者に提示されました。
VNSスコアが4または5の場合、治療成功を表していると解釈できます。
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ベースライン; 24週目
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週24および週48における色合わせ質問の各カテゴリーの参加者割合
時間枠：ベースライン; 24週目および48週目
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参加者は参考のために自身のベースラインの外陰部写真を見せられ、次の質問に答えるよう求められました：「治療のこの時点で、治療された白斑皮膚と正常な皮膚との間で、外陰部の肌色はどの程度一致していますか？」回答：(1) 極めて良い、(2) 非常に良い、(3) 良い、(4) 悪い、(5) 非常に悪い。
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ベースライン; 24週目および48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2025年3月6日
研究の完了 (実際)
2025年3月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCB 18424-219
- 2023-503737-22-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。