性器白斑の参加者におけるルキソリチニブクリームの安全性と有効性を評価するための研究
2024年3月26日 更新者：Incyte Corporation
生殖器白斑の参加者におけるルキソリチニブクリームの非盲検、第2相、安全性および有効性研究
性器の関与を伴う非分節性白斑の参加者が、ルキソリチニブ 1.5% クリームを 1 日 2 回 (BID)、すべての脱色領域 (最大 10% BSA) に最大 48 週間塗布する非盲検試験。
参加者は、ベースラインで治療が必要であると特定された色素脱失部位の治療を継続する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059-3526
- Hamzavi Dermatology
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Ohio
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Mayfield、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Plano、Texas、アメリカ、75024-4319
- Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
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Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
- Research Toronto
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Bordeaux、フランス、33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Creteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
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Nice、フランス、06202
- Chu Nice Hopital Archet 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性器病変を伴う非分節性白斑の臨床診断
- -生殖器領域の非分節性白斑のBSAが少なくとも0.25％以上。
- 性器の白斑領域の一部にある色素沈着した髪。
- 0.1% BSA 以上で、内部に色素沈着した毛が含まれる性器標的病変が少なくとも 1 つある。
- 性器以外の体の領域の白斑。
- -全身の白斑面積が10％BSAを超えない。
- 性器撮影を希望します。
- -白斑の治療に使用されるすべての薬剤を中止することに同意する必要があります 最終安全フォローアップ訪問までのスクリーニングから。 治験責任医師が許容できると判断した市販の調剤およびカモフラージュ化粧は許可されています。
除外基準:
- 他の形態の白斑（例えば、分節性）または白斑の他の鑑別診断または他の皮膚色素脱失障害。
- 色素脱失治療（モノベンゾンなど）の以前または現在の使用。
- 活動性または再発性生殖器疣贅またはヘルペス。
- -既知の現在/アクティブな子宮頸部上皮内腫瘍または肛門上皮内腫瘍を有するパートナーとの男性参加者。
- 活動性の性感染症、性感染症、または生殖器領域に影響を与えるその他の皮膚疾患（例、疥癬、真菌感染症、軟体動物）。
- 白斑の治療部位に 3 回以上のレーザー脱毛治療を受けている。
- -調査員の意見では、研究への完全な参加または研究データの解釈を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態。
- プロトコル定義範囲外の臨床検査結果
- -妊娠中または授乳中の参加者、または研究参加期間中に妊娠を検討している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブクリーム
-性器の関与を伴う非分節性白斑の参加者は、ルキソリチニブ1.5％クリームBIDを最大48週間受け取ります
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ルキソリチニブ クリームは、最大 48 週間、1 日 2 回塗布されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4または5の性器白斑顕著なスコア（VNS）を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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Vitiligo Noticeable Score (VNS) は、1 ～ 5 のスケールで患者が報告するアウトカム指標であり、1 - より目立つ、4 - かなり目立たない、および 5 - もはや目立たない
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：52週
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治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
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52週
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生殖器医師のグローバル白斑評価（PhGVA）を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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全身白斑の重症度は、医師が PhGVA を使用して 0 ～ 4 のスケールで評価します。0 はクリア、4 は重度の疾患です。
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48週目
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生殖器領域の影響を受ける体表面積 BSA のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
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白斑によって脱色されたBSAは、各訪問で推定されます。
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24週目と48週目
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T-VASI50/75/90を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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全身白斑面積スコアリング指数が 50%/75%/90% 以上改善
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24週目と48週目
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4または5の性器白斑顕著なスコア（VNS）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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Vitiligo Noticeable Score (VNS) は、1 ～ 5 のスケールで患者が報告するアウトカム指標であり、1 - より目立つ、4 - かなり目立たない、および 5 - もはや目立たない
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24週目
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等色問題の各カテゴリの参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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参加者は、治療を受けた皮膚の色が正常な皮膚とどの程度一致しているかを 1 ～ 5 のスケールで回答します。
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24週目と48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルキソリチニブクリームの臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了