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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème de ruxolitinib chez les participants atteints de vitiligo génital

26 mars 2024 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte, de phase 2, d'innocuité et d'efficacité de la crème de ruxolitinib chez des participants atteints de vitiligo génital

Une étude en ouvert dans laquelle les participants atteints de vitiligo non segmentaire avec atteinte génitale appliqueront une crème de ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour (BID) sur toutes les zones dépigmentées (jusqu'à 10 % de surface corporelle) pendant 48 semaines maximum. Les participants doivent continuer à traiter les zones dépigmentées identifiées pour le traitement au départ, que la zone commence à s'améliorer ou à se repigmenter complètement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Research Toronto
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Creteil, France, 94000
        • Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
      • Nice, France, 06202
        • Chu Nice Hopital Archet 2
  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, États-Unis, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024-4319
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire avec atteinte génitale
  • Au moins ≥ 0,25 % de surface corporelle de vitiligo non segmentaire dans la région génitale.
  • Cheveux pigmentés dans certaines des zones génitales du vitiligo.
  • Au moins 1 lésion génitale cible ≥ 0,1 % de BSA contenant un poil pigmenté.
  • Vitiligo sur des zones du corps autres que les organes génitaux.
  • Surface corporelle totale de vitiligo ne dépassant pas 10% BSA.
  • Disposé à faire réaliser des photographies génitales.
  • Doit accepter d'interrompre tous les agents utilisés pour traiter le vitiligo depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité. Les préparations en vente libre jugées acceptables par l'enquêteur et les maquillages de camouflage sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de vitiligo (p. ex., segmentaire) ou autre diagnostic différentiel du vitiligo ou d'autres troubles de la dépigmentation cutanée.
  • Utilisation antérieure ou actuelle de traitements dépigmentants (par exemple, monobenzone).
  • Verrues génitales actives ou récurrentes ou herpès.
  • Participants masculins avec des partenaires présentant une néoplasie intraépithéliale cervicale actuelle/active connue ou une néoplasie intraépithéliale anale.
  • Une maladie sexuellement transmissible active, une infection sexuellement transmissible ou un autre trouble cutané affectant la région génitale (par exemple, gale, infection fongique, molluscum).
  • A eu ≥ 3 traitements d'épilation au laser dans une zone à traiter pour le vitiligo.
  • Toute maladie grave ou condition médicale, physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude ou l'interprétation des données de l'étude.
  • Résultats des tests de laboratoire clinique en dehors des plages définies par le protocole
  • Participants enceintes ou allaitantes, ou ceux qui envisagent une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de ruxolitinib
Les participants atteints de vitiligo non segmentaire avec atteinte génitale recevront une crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant jusqu'à 48 semaines
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib sera appliquée deux fois par jour pendant 48 semaines maximum
Autres noms:
  • Opzelura

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant un score perceptible de vitiligo génital (VNS) de 4 ou 5
Délai: Semaine 48
Le score de vitiligo perceptible (VNS) est une mesure de résultat rapportée par le patient sur une échelle de 1 à 5, 1- plus perceptible, 4 - beaucoup moins perceptible et 5- plus perceptible
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 52 semaines
Événements indésirables signalés pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament/traitement à l'étude.
52 semaines
Proportion de participants réalisant l'évaluation génitale-médecin globale du vitiligo (PhGVA)
Délai: Semaine 48
La gravité du vitiligo corporel total sera évaluée par le médecin à l'aide du PhGVA sur une échelle de 0 à 4, 0 étant clair à 4 étant une maladie grave
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle affectée BSA dans la région génitale
Délai: Semaine 24 et 48
La surface corporelle dépigmentée par le vitiligo sera estimée à chaque visite.
Semaine 24 et 48
Proportion de participants atteignant T-VASI50/75/90
Délai: Semaine 24 et 48
≥ 50 %/75 %/90 % d'amélioration de l'indice de notation de la zone de vitiligo corporel total
Semaine 24 et 48
Proportion de participants atteignant un score perceptible de vitiligo génital (VNS) de 4 ou 5
Délai: Semaine 24
Le score de vitiligo perceptible (VNS) est une mesure de résultat rapportée par le patient sur une échelle de 1 à 5, 1- plus perceptible, 4 - beaucoup moins perceptible et 5- plus perceptible
Semaine 24
Proportion de participants dans chaque catégorie de la question de correspondance des couleurs
Délai: Semaine 24 et 48
Les participants répondront dans quelle mesure la couleur de la peau traitée correspond à la peau normale sur une échelle de 1 à 5, 1 étant excellent à 5 étant très médiocre.
Semaine 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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