Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ruksolitynibu w kremie u uczestników z bielactwem narządów płciowych

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ruksolitynibu w kremie u uczestników z bielactwem narządów płciowych

Otwarte badanie, w którym uczestnicy z niesegmentowym bielactwem z zajęciem narządów płciowych będą stosować ruksolitynib w kremie 1,5% dwa razy dziennie (BID) na wszystkie odbarwione obszary (do 10% BSA) przez okres do 48 tygodni. Uczestnicy powinni kontynuować leczenie odbarwionych obszarów wskazanych do leczenia na początku badania, niezależnie od tego, czy obszar zaczyna się poprawiać, czy też całkowicie się repigmentuje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
      • Nice, Francja, 06202
        • Chu Nice Hopital Archet 2
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Research Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-4319
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne bielactwa niesegmentalnego z zajęciem narządów płciowych
  • Co najmniej ≥ 0,25% BSA bielactwa niesegmentalnego w okolicy narządów płciowych.
  • Pigmentowane włosy w niektórych obszarach bielactwa narządów płciowych.
  • Co najmniej 1 docelowa zmiana narządów płciowych, która jest ≥ 0,1% BSA, w której znajdują się pigmentowane włosy.
  • Bielactwo na obszarach ciała oprócz genitaliów.
  • Całkowita powierzchnia bielactwa na ciele nieprzekraczająca 10% BSA.
  • Chęć wykonania fotografii narządów płciowych.
  • Musi wyrazić zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich środków stosowanych w leczeniu bielactwa od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. Dozwolone są preparaty dostępne bez recepty, które badacz uzna za dopuszczalne, oraz makijaże maskujące.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy bielactwa (np. segmentalne) lub inna diagnostyka różnicowa bielactwa lub innych zaburzeń depigmentacyjnych skóry.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie zabiegów depigmentacyjnych (np. monobenzon).
  • Aktywne lub nawracające brodawki narządów płciowych lub opryszczka.
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerami ze znaną obecną/aktywną śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy lub śródnabłonkową neoplazją odbytu.
  • Aktywna choroba przenoszona drogą płciową, infekcja przenoszona drogą płciową lub inne zaburzenie skóry w okolicy narządów płciowych (np. świerzb, zakażenie grzybicze, mięczak).
  • Miał ≥ 3 zabiegi depilacji laserowej w obszarze, który miał być leczony z powodu bielactwa.
  • Jakakolwiek poważna choroba lub schorzenie medyczne, fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu lub interpretację danych z badania.
  • Wyniki laboratoryjnych testów klinicznych poza zakresami określonymi w protokole
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w okresie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie
Uczestnicy z bielactwem niesegmentowym z zajęciem narządów płciowych będą otrzymywać ruksolitynib 1,5% w kremie BID przez okres do 48 tygodni
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie będzie stosowany dwa razy dziennie przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Opzelura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających wynik na Skali Widoczności Bielactwa Narządów Płciowych (VNS) wynoszący "4 - Znacznie mniej widoczne" lub "5 - Już niewidoczne" w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; tydzień 48
VNS jest miarą skuteczności leczenia bielactwa zgłaszaną przez pacjenta, która wykorzystuje 5-punktową skalę. Uczestnik został poproszony o odpowiedź na następujące pytanie: "W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak widoczne jest teraz bielactwo? Odpowiedzi: (1) bardziej widoczne, (2) tak samo widoczne, (3) nieco mniej widoczne, (4) znacznie mniej widoczne lub (5) już niewidoczne. Uczestnikowi pokazano do porównania zdjęcie narządów płciowych wykonane na początku badania. Wynik VNS równy 4 lub 5 można interpretować jako sukces terapeutyczny.
Punkt wyjściowy; tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do około 14 miesięcy
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z lekiem. AE może zatem być każdym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem badanego kremu. TEAE zdefiniowano jako każde AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie istniejącego wcześniej zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
do około 14 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających wynik 0 lub 1 w skali oceny globalnej bielactwa przez lekarza (PhGVA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Nasilenie bielactwa narządów płciowych oceniał lekarz za pomocą skali PhGVA, która ma 5-stopniową skalę: 0=czysty, brak oznak bielactwa lub całkowita/prawie całkowita repigmentacja; 1=prawie czysty, przeważnie zabarwione obszary z małymi odbarwionymi lub trudnymi do repigmentacji obszarami (np. trzon penisa lub wargi sromowe mniejsze); 2=łagodna choroba, umiarkowane obszary odbarwienia z około 50% pigmentacją w obszarach bielactwa lub obecność znaczącego wzoru okołomieszkowego; 3=umiarkowana choroba, duże obszary odbarwionych obszarów bielactwa/znaczne odbarwienie w obszarach bielactwa; 4=ciężka choroba, rozległe obszary bielactwa z całkowitym odbarwieniem. Odpowiedź została zgłoszona dla regionu narządów płciowych (Genital-PhGVA).
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) w okolicy genitalnej w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa; Tygodnie 24 i 48
Oceny BSA przeprowadzono metodą dłoniową i szacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżoną wielkość całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. dłoni plus 5 palców) uznano za 1% BSA, a przybliżoną wielkość kciuka uczestnika uznano za 0,1% BSA. Całkowite BSA uwzględnia obszary odbarwione dla każdego z następujących regionów ciała: głowa/szyja (w tym twarz i skóra głowy), kończyny górne (w tym doły pachowe), dłonie, tułów (w tym genitalia), kończyny dolne (w tym pośladki) oraz stopy. BSA odbarwione przez bielactwo oceniano dla genitaliów (co stanowi około 1% tułowia). BSA genitaliów uwzględnia obszary odbarwione warg sromowych większych, warg sromowych mniejszych i krocza u kobiet oraz prącia, moszny i krocza u mężczyzn. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
Linia podstawowa; Tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników, u których osiągnięto ≥50% poprawę w całkowitym wskaźniku oceny obszaru bielactwa (T-VASI50) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 24 i 48
Odpowiadający na leczenie T-VASI50 uzyskał poprawę ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w skali T-VASI, obliczoną na podstawie danych z 6 obszarów. Odsetek zajęcia bielactwem oszacowano w jednostkach dłoni (procent PPS oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez badacza przy użyciu metody dłoniowej. Badacz użył swojej dłoni do odwzorowania wielkości dłoni uczestnika w celu oceny procentowego zajęcia PPS przez bielactwo. Stopień odbarwienia dla każdego obszaru oszacowano z dokładnością do procenta: 0% (brak odbarwienia), 10% (obecne tylko plamki odbarwienia), 25% (obszar pigmentowany przewyższał obszar odbarwiony), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równy), 75% (obszar odbarwiony przewyższał obszar pigmentowany), 90% (obecne plamki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie obliczono T-VASI poprzez pomnożenie wartości oszacowanych dla zajęcia bielactwem przez procent zajętej skóry dla każdego obszaru i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na większą poprawę).
Punkt wyjściowy; Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników osiągających ≥75% poprawy w całkowitym indeksie oceny obszarów bielactwa (T-VASI75) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Tygodnie 24 i 48
Respondent T-VASI75 osiągnął poprawę ≥75% w stosunku do wartości początkowej w skali T-VASI, obliczoną na podstawie wkładu z 6 obszarów. Procent zajęcia skóry przez bielactwo był szacowany w jednostkach dłoni (procent BSA szacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu Metody Dłoniowej. Badacz użył swojej dłoni do odwzorowania rozmiaru dłoni uczestnika w celu oceny procentowego zajęcia BSA przez bielactwo. Stopień odbarwienia dla każdego obszaru był szacowany z dokładnością do procenta: 0% (brak odbarwienia), 10% (obecne tylko plamki odbarwienia), 25% (obszar pigmentowany przewyższał obszar odbarwiony), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równy), 75% (obszar odbarwiony przewyższał obszar pigmentowany), 90% (obecne plamki pigmentu), 100% (brak pigmentu). T-VASI było następnie obliczane przez pomnożenie wartości oszacowanych dla zajęcia bielactwa przez procent zajętej skóry dla każdego obszaru i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na większą poprawę).
Linia wyjściowa; Tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników, u których osiągnięto ≥90% poprawy w całkowitym indeksie oceny obszaru bielactwa (T-VASI90) w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; tydzień 24 i 48
Respondent T-VASI90 osiągnął ≥90% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w skali T-VASI, obliczonej na podstawie danych z 6 obszarów.
Odsetek zajęcia skóry przez bielactwo był szacowany w jednostkach dłoni (procent BSA szacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu Metody Dłoniowej.
Badacz używał swojej dłoni do odzwierciedlenia rozmiaru dłoni uczestnika w celu oceny procentowego udziału BSA zajętego przez bielactwo.
Stopień odbarwienia dla każdego obszaru był szacowany z dokładnością do procenta: 0% (brak odbarwienia), 10% (obecne tylko plamki odbarwienia), 25% (obszar pigmentowany przewyższał obszar odbarwiony), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równy), 75% (obszar odbarwiony przewyższał obszar pigmentowany), 90% (obecne plamki pigmentu), 100% (brak pigmentu).
T-VASI było następnie obliczane przez pomnożenie wartości oszacowanych dla zajęcia bielactwa przez procent zajętej skóry dla każdego obszaru i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na większą poprawę).
Wartość wyjściowa; tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników osiągających genitalną VNS "4 - Znacznie mniej zauważalny" lub "5 - Już nie zauważalny" w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 24
VNS jest miarą skuteczności leczenia bielactwa zgłaszaną przez pacjenta, która ma 5-punktową skalę. Uczestnika poproszono o odpowiedź na następujące pytanie: "W porównaniu z okresem przed leczeniem, jak bardzo zauważalne jest teraz bielactwo? Odpowiedzi: (1) bardziej zauważalne, (2) tak samo zauważalne, (3) nieco mniej zauważalne, (4) znacznie mniej zauważalne lub (5) już nie jest zauważalne. Uczestnikowi pokazano zdjęcie narządów płciowych z badania wyjściowego jako odniesienie. Wynik VNS wynoszący 4 lub 5 można interpretować jako reprezentujący sukces leczenia.
Punkt wyjściowy; Tydzień 24
Odsetek uczestników w każdej kategorii pytania o dopasowanie koloru w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; tygodnie 24 i 48
Uczestnikom pokazano ich wyjściowe zdjęcie narządów płciowych w celach porównawczych i poproszono ich o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: "Na tym etapie leczenia, jak dobrze kolor skóry Twoich narządów płciowych pasuje do skóry z leczoną bielactwem i skóry zdrowej?: Odpowiedzi: (1) doskonałe, (2) bardzo dobre, (3) dobre, (4) słabe lub (5) bardzo słabe."
Wartość wyjściowa; tygodnie 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-219
  • 2023-503737-22-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj