Исследование по оценке безопасности и эффективности крема руксолитиниб у участников с генитальным витилиго
26 марта 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое исследование фазы 2 безопасности и эффективности крема руксолитиниб у участников с генитальным витилиго
Открытое исследование, в котором участники с несегментарным витилиго с поражением гениталий будут наносить 1,5% крем руксолитиниб два раза в день (два раза в день) на все депигментированные участки (до 10% BSA) на срок до 48 недель.
Участники должны продолжать лечение депигментированных областей, определенных для лечения на исходном уровне, независимо от того, начинает ли область улучшаться или полностью репигментируется.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Research Toronto
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059-3526
- Hamzavi Dermatology
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024-4319
- Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Creteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
-
Nice, Франция, 06202
- Chu Nice Hopital Archet 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз несегментарного витилиго с поражением гениталий
- По крайней мере ≥ 0,25% BSA несегментарного витилиго в области гениталий.
- Пигментированные волосы в некоторых областях генитального витилиго.
- По крайней мере 1 поражение гениталий, которое составляет ≥ 0,1% BSA, с пигментированными волосами внутри него.
- Витилиго на участках тела, кроме гениталий.
- Общая площадь витилиго на теле не превышает 10% BSA.
- Готовы сделать фото гениталий.
- Должен согласиться на прекращение скрининга всех средств, используемых для лечения витилиго, до последнего визита для контроля безопасности. Безрецептурные препараты, которые исследователь считает приемлемыми, и маскировочная косметика разрешены.
Критерий исключения:
- Другие формы витилиго (например, сегментарное) или другой дифференциальный диагноз витилиго или других нарушений депигментации кожи.
- Предыдущее или текущее использование депигментирующих средств (например, монобензона).
- Активные или рецидивирующие остроконечные кондиломы или герпес.
- Участники мужского пола с партнерами с известной текущей/активной цервикальной интраэпителиальной неоплазией или анальной интраэпителиальной неоплазией.
- Активное заболевание, передающееся половым путем, инфекция, передающаяся половым путем, или другое кожное заболевание, поражающее область гениталий (например, чесотка, грибковая инфекция, моллюск).
- Было проведено ≥ 3 процедур лазерной эпиляции в области лечения витилиго.
- Любое серьезное заболевание или медицинское, физическое или психическое состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут помешать полному участию в исследовании или интерпретации данных исследования.
- Результаты клинических лабораторных испытаний за пределами определенных протоколом диапазонов
- Беременные или кормящие участники, или те, кто рассматривает возможность беременности в период их участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб крем
Участники с несегментарным витилиго с поражением половых органов будут получать 1,5% крем руксолитиниб два раза в день на срок до 48 недель.
|
Крем руксолитиниб будет наноситься два раза в день в течение 48 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получивших оценку заметности генитального витилиго (VNS) 4 или 5
Временное ограничение: Неделя 48
|
Оценка заметности витилиго (VNS) — это оцениваемый пациентом показатель исхода по шкале от 1 до 5, 1 — более заметный, 4 — намного менее заметный и 5 — больше не заметный.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 52 недели
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата/лечения.
|
52 недели
|
|
Доля участников, прошедших глобальную оценку витилиго генитального врача (PhGVA)
Временное ограничение: Неделя 48
|
Тяжесть общего витилиго тела будет оцениваться врачом с использованием шкалы PhGVA по шкале от 0 до 4, где 0 означает чистое заболевание, а 4 — тяжелое заболевание.
|
Неделя 48
|
|
Изменение площади пораженной поверхности тела BSA в области гениталий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
BSA, депигментированный витилиго, будет оцениваться при каждом посещении.
|
24 и 48 неделя
|
|
Доля участников, достигших T-VASI50/75/90
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
≥ 50%/75%/90% улучшение общего индекса площади витилиго тела
|
24 и 48 неделя
|
|
Доля участников, получивших оценку заметности генитального витилиго (VNS) 4 или 5
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка заметности витилиго (VNS) — это оцениваемый пациентом показатель исхода по шкале от 1 до 5, 1 — более заметный, 4 — намного менее заметный и 5 — больше не заметный.
|
Неделя 24
|
|
Доля участников в каждой категории вопроса на соответствие цвета
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
|
Участники ответят, насколько цвет обработанной кожи соответствует цвету нормальной кожи по шкале от 1 до 5, где 1 — превосходно, а 5 — очень плохо.
|
24 и 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Руксолитиниб крем
-
EMSОтозван
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенный
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенныйПапуло-пустулезная розацеа | Эритематозно-телеангиэктатическая розацеаКорея, Республика
-
Loyola UniversityЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Amazentis SAproDERM GmbHЗавершенныйСтарение кожи | Против старенияГермания
-
Northwestern UniversityBayerПрекращеноСыпь | Реакция кожи рук и ногСоединенные Штаты
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan... и другие соавторыЗавершенныйТалассемия у детейМалайзия