Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ruxolitinib-creme hos deltagere med genital vitiligo

28. februar 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En åben-label, fase 2, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af ruxolitinib creme hos deltagere med genital vitiligo

Et åbent studie, hvor deltagere med ikke-segmental vitiligo med genital involvering vil anvende ruxolitinib 1,5 % creme to gange dagligt (BID) på alle depigmenterede områder (op til 10 % BSA) i op til 48 uger. Deltagerne bør fortsætte med at behandle depigmenterede områder, der er identificeret til behandling ved baseline, uanset om området begynder at forbedres eller fuldstændigt repigmenteres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Research Toronto
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-4319
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Chu Nice Hopital Archet 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af nonsegmental vitiligo med genital involvering
  • Mindst ≥ 0,25 % BSA af ikke-segmental vitiligo i kønsområdet.
  • Pigmenteret hår i nogle af de genitale vitiligo områder.
  • Mindst 1 genital mållæsion, der er ≥ 0,1 % BSA, som har et pigmenteret hår i sig.
  • Vitiligo på områder af kroppen udover kønsorganerne.
  • Total kropsvitiligoareal, der ikke overstiger 10 % BSA.
  • Vil gerne have fotografering af kønsorganer.
  • Skal acceptere at afbryde alle midler, der bruges til at behandle vitiligo, fra screening gennem det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg. Håndkøbspræparater, der anses for acceptable af efterforskeren, og camouflage-makeup er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for vitiligo (f.eks. segmental) eller anden differentialdiagnose af vitiligo eller andre huddepigmenteringslidelser.
  • Tidligere eller nuværende brug af depigmenteringsbehandlinger (f.eks. monobenzon).
  • Aktive eller tilbagevendende kønsvorter eller herpes.
  • Mandlige deltagere med partnere med kendt aktuel/aktiv cervikal intraepitelial neoplasi eller anal intraepitelial neoplasi.
  • En aktiv seksuelt overført sygdom, seksuelt overført infektion eller anden hudlidelse, der påvirker kønsområdet (f.eks. fnat, svampeinfektion, bløddyr).
  • Havde ≥ 3 hårfjerningsbehandlinger med laser i et område, der skulle behandles for vitiligo.
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er), der efter investigatorens mening ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af undersøgelsesdata.
  • Kliniske laboratorietestresultater uden for protokoldefinerede områder
  • Gravide eller ammende deltagere eller dem, der overvejer at blive gravide i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib creme
Deltagere med ikke-segmental vitiligo med genital involvering vil modtage ruxolitinib 1,5 % creme BID i op til 48 uger
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme vil blive påført to gange dagligt i op til 48 uger
Andre navne:
  • Opzelura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en Genital Vitiligo Noticeability Scale (VNS) på "4 - Meget mindre mærkbar" eller "5 - Ikke længere mærkbar" ved uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
VNS er et patientrapporteret mål for behandlingssucces ved vitiligo, der anvender en 5-punkts skala. Deltageren blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "Sammenlignet med før behandlingen, hvor tydeligt er vitiligo nu? Svar: (1) mere tydeligt, (2) lige så tydeligt, (3) lidt mindre tydeligt, (4) meget mindre tydeligt eller (5) ikke længere tydeligt. Baseline-fotografiet af kønsorganerne blev vist til deltageren som reference. En VNS-score på 4 eller 5 kan fortolkes som repræsentativ for behandlingssucces.
Baseline; Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til cirka 14 måneder
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for at være lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsescremen. En TEAE blev defineret som enhver AE, der enten blev rapporteret for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
op til cirka 14 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår Genital-Physician Global Vitiligo Assessment (PhGVA) på 0 eller 1 i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Alvorligheden af genital vitiligo blev vurderet af lægen ved hjælp af PhGVA, som har en 5-punkts skala: 0=klar, ingen tegn på vitiligo eller fuldstændig/næsten fuldstændig repigmentering; 1=næsten klar, overvejende pigmenterede områder med små depigmenterede eller svært at repigmentere områder (f.eks. penis-skaft eller labia minora); 2=let sygdom, beskedne områder med depigmentering med cirka 50% pigmentering inden for vitiligo-områder eller betydelig perifollikulær mønster til stede; 3=moderat sygdom, store områder med depigmenterede vitiligo-områder/betydelig depigmentering inden for vitiligo-områder; 4=svær sygdom, omfattende områder med vitiligo med fuldstændig depigmentering. Respons blev rapporteret for genitalregionen (Genital-PhGVA).
Uge 48
Ændring fra baseline i afficeret kropsoverflade (BSA) i genitalregionen ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline; uge 24 og 48
BSA-vurderinger blev udført ved hjælp af palmar-metoden og blev estimeret til nærmeste 0,1%. Den omtrentlige størrelse af deltagerens samlede palmar-overflade (dvs. håndfladen plus 5 fingre) blev betragtet som 1% BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1% BSA. Total BSA tager højde for de afpigmenterede områder for hver af følgende kropsregioner: hoved/hals (inklusive ansigt og hovedbund), overekstremiteter (inklusive armhuler), hænder, torso (inklusive kønsorganer), underekstremiteter (inklusive balder) og fødder. Den af vitiligo afpigmenterede BSA blev vurderet for kønsorganerne (som udgør cirka 1% af torsoen). Genital BSA tager højde for de afpigmenterede områder af labia majora, labia minora og perineum hos kvinder samt penis, skrotum og perineum hos mænd. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien efter baseline minus baseline-værdien.
Baseline; uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥50 % forbedring i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline; uge 24 og 48
En T-VASI50-respondent opnåede ≥50% forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 områder. Procentdelen af vitiligo-involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af undersøgeren ved brug af Palmar-metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af depigmentering for hvert område blev estimeret til nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område oversteg depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige store), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (plette af pigment til stede), 100% (intet pigment til stede). T-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af påvirket hud for hvert område og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score angiver øget forbedring).
Baseline; uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥75 % forbedring i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75) ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline; uge 24 og 48
En T-VASI75-respondent opnåede ≥75 % forbedring fra udgangspunktet i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 lokaliteter. Procentdelen af vitiligo-involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1 %) af undersøgeren ved brug af Palmar-metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af BSA-vitiligo-involvering. Graden af afpigmentering for hvert område blev estimeret til nærmeste procentdel: 0 % (ingen afpigmentering til stede), 10 % (kun pletter af afpigmentering til stede), 25 % (pigmenteret område oversteg afpigmenteret område), 50 % (afpigmenteret og pigmenteret område var lige store), 75 % (afpigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90 % (plette af pigment til stede), 100 % (intet pigment til stede). T-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af påvirket hud for hvert område og summere værdierne (interval: 0–100; lavere scorer indikerer øget forbedring).
Baseline; uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥90 % forbedring i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90) ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline; uge 24 og 48
En T-VASI90-respondent opnåede ≥90 % forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 lokaliteter. Procentdelen af vitiligo-involvering blev estimeret i håndenheder (procent af BSA estimeret til nærmeste 0,1 %) af undersøgeren ved hjælp af Palmar-metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Depigmenteringsgraden for hvert sted blev estimeret til nærmeste procent: 0 % (ingen depigmentering til stede), 10 % (kun pletter af depigmentering til stede), 25 % (pigmenteret område oversteg depigmenteret område), 50 % (depigmenteret og pigmenteret område var lige store), 75 % (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90 % (plette af pigment til stede), 100 % (intet pigment til stede). T-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involvering med procentdelen af berørt hud for hvert sted og summere værdierne (område: 0-100; lavere scorer indikerer øget forbedring).
Baseline; uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår en genital VNS på "4 - Meget mindre bemærkelsesværdig" eller "5 - Ikke længere bemærkelsesværdig" ved uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
VNS er et patientrapporteret mål for behandlingssucces af vitiligo, der anvender en 5-punkts skala. Deltageren blev bedt om at besvare følgende spørgsmål: "Sammenlignet med før behandlingen, hvor tydelig er vitiligo nu? Svar: (1) mere tydelig, (2) lige så tydelig, (3) lidt mindre tydelig, (4) meget mindre tydelig, eller (5) ikke længere tydelig. Det baseline fotografi af kønsdelene blev vist til deltageren som reference. En VNS-score på 4 eller 5 kan tolkes som repræsentativ for behandlingssucces.
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere i hver kategori af farvematche-spørgsmålet ved uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline; Uge 24 og 48
Deltagerne fik vist deres baseline-fotografi af kønsorganet som reference, og de blev bedt om at besvare følgende forespørgsel: "På dette tidspunkt i din behandling, hvor godt matcher din hudfarve på kønsorganet mellem din behandlede vitiligo-hud og normal hud?: Svar: (1) fremragende, (2) meget god, (3) god, (4) dårlig, eller (5) meget dårlig.
Baseline; Uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-219
  • 2023-503737-22-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner