Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ruxolitinib krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére genitális vitiligóban szenvedő betegeknél

2024. március 26. frissítette: Incyte Corporation

A ruxolitinib krém nyílt, 2. fázisú biztonsági és hatékonysági vizsgálata genitális vitiligóban szenvedő betegeknél

Egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben a nem szegmentális vitiligóban és nemi szervek érintettségében szenvedők a ruxolitinib 1,5%-os krémet naponta kétszer (BID) kenik fel minden depigmentált területre (legfeljebb 10% BSA) legfeljebb 48 hétig. A résztvevőknek folytatniuk kell a depigmentált területek kezelését, amelyeket az alapvonalon kezelni kívántak, függetlenül attól, hogy a terület javulni kezd, vagy teljesen újra pigmentálódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024-4319
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Chu Nice Hopital Archet 2
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Research Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szegmentális vitiligo klinikai diagnózisa nemi szervek érintettségével
  • Legalább ≥ 0,25% BSA nem szegmentális vitiligo a nemi szervek területén.
  • Pigmentált szőr a genitális vitiligo néhány területén.
  • Legalább 1 nemi szervi céllézió, amely ≥ 0,1% BSA-értékkel rendelkezik, és amelyen belül pigmentált szőr található.
  • Vitiligo a nemi szerveken kívüli testrészeken.
  • A teljes test vitiligo területe nem haladja meg a 10% BSA-t.
  • Készen áll a nemi szervek fényképezésére.
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a vitiligo kezelésére használt összes szert leállítsák a szűréstől az utolsó biztonsági ellenőrzésig. A vizsgáló által elfogadhatónak ítélt, vény nélkül kapható készítmények és az álcázó sminkek megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  • A vitiligo egyéb formái (pl. szegmentális) vagy a vitiligo vagy más bőrdepigmentációs rendellenességek más differenciáldiagnózisa.
  • Depigmentációs kezelések (pl. monobenzon) korábbi vagy jelenlegi alkalmazása.
  • Aktív vagy visszatérő genitális szemölcsök vagy herpesz.
  • Férfi résztvevők partnerekkel, akiknek ismert aktuális/aktív cervicalis intraepiteliális neoplasia vagy anális intraepiteliális neoplázia.
  • Aktív szexuális úton terjedő betegség, szexuális úton terjedő fertőzés vagy más, a nemi szervek területét érintő bőrbetegség (pl. rüh, gombás fertőzés, puhatestű).
  • ≥ 3 lézeres szőrtelenítő kezelésen esett át a vitiligo miatt kezelendő területen.
  • Bármilyen súlyos betegség vagy orvosi, fizikai vagy pszichiátriai állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a vizsgálati adatok értelmezését.
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a protokollban meghatározott tartományokon kívül
  • Terhes vagy szoptató résztvevők, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib krém
Azok a résztvevők, akik nem szegmentális vitiligoban szenvednek, és nemi szervek érintettek, 1,5%-os ruxolitinib krémet kapnak kétszer 48 hétig.
Drog: Ruxolitinib krém
A ruxolitinib krémet naponta kétszer alkalmazzák 48 hétig
Más nevek:
  • Opzelura

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4-es vagy 5-ös genitális vitiligo észlelhető pontszámot (VNS) elért résztvevők aránya
Időkeret: 48. hét
A Vitiligo Noticeable Score (VNS) a betegek által jelentett kimenetel mértéke 1-től 5-ig terjedő skálán, 1- sokkal észrevehetőbb, 4-es - sokkal kevésbé észrevehető és 5- már nem észrevehető.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
A vizsgált gyógyszer/kezelés első adagját követően először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása.
52 hét
A nemi szervek és orvosok által végzett globális vitiligo értékelést (PhGVA) elért résztvevők aránya
Időkeret: 48. hét
A teljes test vitiligo súlyosságát az orvos a PhGVA segítségével 0-4-ig terjedő skálán fogja felmérni, ahol a 0 egyértelműen a 4-ig terjedő súlyos betegség.
48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az érintett testfelszíni terület BSA-jában a genitális régióban
Időkeret: 24. és 48. hét
A vitiligo által depigmentált BSA-t minden egyes látogatás alkalmával megbecsülik.
24. és 48. hét
T-VASI50/75/90 teljesítő résztvevők aránya
Időkeret: 24. és 48. hét
≥ 50%/75%/90%-os javulás a teljes test Vitiligo terület pontozási indexében
24. és 48. hét
A 4-es vagy 5-ös genitális vitiligo észlelhető pontszámot (VNS) elért résztvevők aránya
Időkeret: 24. hét
A Vitiligo Noticeable Score (VNS) a betegek által jelentett kimenetel mértéke 1-től 5-ig terjedő skálán, 1- sokkal észrevehetőbb, 4-es - sokkal kevésbé észrevehető és 5- már nem észrevehető.
24. hét
A résztvevők aránya a színegyeztető kérdés kategóriáiban
Időkeret: 24. és 48. hét
A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszolják meg, hogy a kezelt bőr színe mennyire egyezik a normál bőrrel, ahol az 1-es a kiváló, az 5-ös pedig a nagyon gyenge.
24. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzétételt követően vagy a vizsgálat befejezése után 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel