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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Ruxolitinib nei partecipanti con vitiligine genitale

28 febbraio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio in aperto, di fase 2, sulla sicurezza e sull'efficacia della crema di ruxolitinib nei partecipanti con vitiligine genitale

Uno studio in aperto in cui i partecipanti con vitiligine non segmentale con coinvolgimento genitale applicheranno ruxolitinib crema all'1,5% due volte al giorno (BID) a tutte le aree depigmentate (fino al 10% di BSA) per un massimo di 48 settimane. I partecipanti devono continuare a trattare le aree depigmentate identificate per il trattamento al basale, indipendentemente dal fatto che l'area inizi a migliorare o ripigmentarsi completamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Research Toronto
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu Nice Hopital Archet 2
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-4319
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di vitiligine non segmentale con interessamento genitale
  • Almeno ≥ 0,25% BSA di vitiligine non segmentale nell'area genitale.
  • Capelli pigmentati all'interno di alcune aree della vitiligine genitale.
  • Almeno 1 lesione bersaglio genitale che è ≥ 0,1% BSA che ha un pelo pigmentato al suo interno.
  • Vitiligine su aree del corpo oltre ai genitali.
  • Area totale della vitiligine del corpo non superiore al 10% BSA.
  • Disposto a sottoporre a fotografia genitale.
  • Deve accettare di interrompere tutti gli agenti usati per trattare la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza finale. Sono consentiti preparati da banco ritenuti accettabili dall'investigatore e trucchi mimetici.

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di vitiligine (p. es., segmentale) o altra diagnosi differenziale di vitiligine o altri disturbi della depigmentazione cutanea.
  • Uso precedente o attuale di trattamenti di depigmentazione (ad es. Monobenzone).
  • Verruche genitali attive o ricorrenti o herpes.
  • Partecipanti di sesso maschile con partner con neoplasia intraepiteliale cervicale corrente/attiva nota o neoplasia intraepiteliale anale.
  • Una malattia attiva a trasmissione sessuale, un'infezione a trasmissione sessuale o un'altra malattia della pelle che colpisce l'area genitale (p. es., scabbia, infezione fungina, mollusco).
  • Aveva ≥ 3 trattamenti di epilazione laser in un'area da trattare per la vitiligine.
  • Qualsiasi malattia grave o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Risultati dei test di laboratorio clinici al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o coloro che considerano una gravidanza durante il periodo della loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema Ruxolitinib
I partecipanti con vitiligine non segmentale con coinvolgimento genitale riceveranno ruxolitinib 1,5% crema BID per un massimo di 48 settimane
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema di ruxolitinib verrà applicata due volte al giorno per un massimo di 48 settimane
Altri nomi:
  • Opzelura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio "4 - Molto meno visibile" o "5 - Non più visibile" sulla Scala di Visibilità della Vitiligine Genitale (VNS) alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 48
Il VNS è una misura riportata dal paziente del successo del trattamento del vitiligine che utilizza una scala a 5 punti. Al partecipante è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente ora la vitiligine? Risposte: (1) più evidente, (2) altrettanto evidente, (3) leggermente meno evidente, (4) molto meno evidente o (5) non più evidente. La fotografia genitale basale è stata mostrata al partecipante come riferimento. Un punteggio VNS di 4 o 5 può essere interpretato come rappresentante del successo del trattamento.
Baseline; Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a circa 14 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata al farmaco. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso della crema dello studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco dello studio e entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
fino a circa 14 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono una valutazione globale della vitiligine del medico genitale (PhGVA) di 0 o 1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La gravità della vitiligine genitale è stata valutata dal medico utilizzando il PhGVA, che presenta una scala a 5 punti: 0=chiaro, nessun segno di vitiligine o ripigmentazione completa/quasi completa; 1=quasi chiaro, aree prevalentemente pigmentate con piccole aree depigmentate o difficili da ripigmentare (ad esempio, asta del pene o piccole labbra); 2=malattia lieve, aree modeste di depigmentazione con circa il 50% di pigmentazione nelle aree di vitiligine o presenza di un significativo pattern perifollicolare; 3=malattia moderata, grandi aree di vitiligine depigmentate/depigmentazione significativa nelle aree di vitiligine; 4=malattia grave, ampie aree di vitiligine con depigmentazione completa. La risposta è stata riportata per la regione genitale (Genital-PhGVA).
Settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) interessata nella regione genitale alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 24 e 48
Le valutazioni della superficie corporea (BSA) sono state eseguite utilizzando il metodo palmare e sono state stimate con un'approssimazione dello 0,1%. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più le 5 dita) è stata considerata come l'1% della BSA, e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come lo 0,1% della BSA. La BSA totale tiene conto delle aree depigmentate per ciascuna delle seguenti regioni corporee: testa/collo (inclusi viso e cuoio capelluto), arti superiori (incluse le ascelle), mani, tronco (inclusi i genitali), arti inferiori (inclusi i glutei) e piedi. La BSA depigmentata dalla vitiligine è stata valutata per i genitali (che rappresentano circa l'1% del tronco). La BSA genitale tiene conto delle aree depigmentate delle grandi labbra, piccole labbra e perineo nelle femmine e del pene, scroto e perineo nei maschi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline; Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento ≥50% nell'Indice di Valutazione dell'Area Vitiligine Totale (T-VASI50) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 24 e 48
Un risponditore T-VASI50 ha ottenuto un miglioramento ≥50% rispetto al basale nel T-VASI, calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità di mano (percentuale di BSA stimata al più vicino 0,1%) dallo Sperimentatore utilizzando il Metodo Palmare. Lo Sperimentatore ha utilizzato la propria mano per imitare la dimensione della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine in BSA. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato alla percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava quella pigmentata), 90% (macchie di pigmento presenti), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento).
Baseline; Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75% nell'indice di valutazione dell'area di vitiligine corporea totale (T-VASI75) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 24 e 48
Un risponditore T-VASI75 ha ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale nel T-VASI, calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità di mano (percentuale di BSA stimata al più vicino 0,1%) dallo Sperimentatore utilizzando il Metodo Palmare. Lo Sperimentatore ha utilizzato la propria mano per simulare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento BSA della vitiligine. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato alla percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (macchie di pigmento presenti), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento).
Baseline; Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento ≥90% nell'Indice di Valutazione dell'Area Vitiligo Totale (T-VASI90) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 24 e 48
Un risponditore T-VASI90 ha ottenuto un miglioramento ≥90% rispetto al basale nel T-VASI, calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità di mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo Sperimentatore utilizzando il Metodo Palmare. Lo Sperimentatore ha utilizzato la propria mano per imitare la dimensione della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento BSA della vitiligine. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato alla percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (presenti solo macchioline di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata era uguale), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (presenti macchioline di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento).
Baseline; Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio VNS genitale di "4 - Molto meno evidente" o "5 - Non più evidente" alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 24
Il VNS è una misura riportata dal paziente del successo del trattamento della vitiligine che utilizza una scala a 5 punti. Al partecipante è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Rispetto a prima del trattamento, quanto è evidente la vitiligine ora? Risposte: (1) più evidente, (2) altrettanto evidente, (3) leggermente meno evidente, (4) molto meno evidente, o (5) non più evidente. La fotografia genitale basale è stata mostrata al partecipante come riferimento. Un punteggio VNS di 4 o 5 può essere interpretato come rappresentante il successo del trattamento.
Baseline; Settimana 24
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria della domanda di corrispondenza dei colori alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 24 e 48
Ai partecipanti è stata mostrata la fotografia genitale basale di riferimento ed è stato chiesto loro di rispondere alla seguente domanda: "A questo punto del trattamento, quanto bene corrisponde il colore della pelle genitale tra la pelle vitiligo trattata e la pelle normale?: Risposte: (1) eccellente, (2) molto buono, (3) buono, (4) scarso o (5) molto scarso."
Baseline; Settimane 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-219
  • 2023-503737-22-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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