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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit genitaler Vitiligo

28. Februar 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-, Phase-2-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit genitaler Vitiligo

Eine Open-Label-Studie, in der Teilnehmer mit nicht-segmentaler Vitiligo mit genitaler Beteiligung Ruxolitinib 1,5 % Creme zweimal täglich (BID) auf alle depigmentierten Bereiche (bis zu 10 % BSA) für bis zu 48 Wochen auftragen. Die Teilnehmer sollten depigmentierte Bereiche, die zu Studienbeginn für die Behandlung identifiziert wurden, weiterhin behandeln, unabhängig davon, ob sich der Bereich zu verbessern beginnt oder vollständig repigmentiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Chu Nice Hopital Archet 2
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Research Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-4319
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer nichtsegmentalen Vitiligo mit genitaler Beteiligung
  • Mindestens ≥ 0,25 % BSA von nichtsegmentaler Vitiligo im Genitalbereich.
  • Pigmentiertes Haar in einigen der genitalen Vitiligo-Bereiche.
  • Mindestens 1 genitale Zielläsion mit ≥ 0,1 % BSA, die ein pigmentiertes Haar enthält.
  • Vitiligo an Körperstellen außer den Genitalien.
  • Gesamtkörper-Vitiligo-Bereich, der 10 % BSA nicht überschreitet.
  • Bereit, Genitalfotografie durchführen zu lassen.
  • Muss zustimmen, alle Mittel, die zur Behandlung von Vitiligo verwendet werden, vom Screening bis zum letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch abzusetzen. Freiverkäufliche Präparate, die vom Prüfer als akzeptabel erachtet werden, und Tarn-Make-ups sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von Vitiligo (z. B. segmental) oder andere Differentialdiagnosen von Vitiligo oder anderen Depigmentierungsstörungen der Haut.
  • Vorherige oder aktuelle Anwendung von Depigmentierungsbehandlungen (z. B. Monobenzon).
  • Aktive oder wiederkehrende Genitalwarzen oder Herpes.
  • Männliche Teilnehmer mit Partnern mit bekannter aktueller/aktiver zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder analer intraepithelialer Neoplasie.
  • Eine aktive sexuell übertragbare Krankheit, sexuell übertragbare Infektion oder andere Hauterkrankung, die den Genitalbereich betrifft (z. B. Krätze, Pilzinfektion, Weichtiere).
  • Hatte ≥ 3 Laser-Haarentfernungsbehandlungen in einem Bereich, der wegen Vitiligo behandelt werden sollte.
  • Jede ernsthafte Krankheit oder medizinische, physische oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden.
  • Klinische Labortestergebnisse außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die während der Zeit ihrer Studienteilnahme eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Creme
Teilnehmer mit nicht-segmentaler Vitiligo mit genitaler Beteiligung erhalten Ruxolitinib 1,5 % Creme BID für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme wird bis zu 48 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen
Andere Namen:
  • Opzelura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 48 Wochen einen Genital-Vitiligo-Wahrnehmbarkeits-Skala (VNS)-Wert von "4 - Deutlich weniger auffällig" oder "5 - Nicht mehr auffällig" erreichten
Zeitfenster: Baseline; Woche 48
Der VNS ist ein patientenberichtetes Maß für den Behandlungserfolg bei Vitiligo mit einer 5-Punkte-Skala. Der Teilnehmer wurde gebeten, auf die folgende Frage zu antworten: "Im Vergleich zu vor der Behandlung, wie auffällig ist die Vitiligo jetzt? Antworten: (1) auffälliger, (2) genauso auffällig, (3) etwas weniger auffällig, (4) viel weniger auffällig oder (5) nicht mehr auffällig. Das Genitalfoto vom Ausgangszeitpunkt wurde dem Teilnehmer zur Referenz gezeigt. Ein VNS-Wert von 4 oder 5 kann als Behandlungs­erfolg interpretiert werden.
Baseline; Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis zu etwa 14 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Ein UE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studiencreme in Verbindung steht. Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments darstellt.
bis zu etwa 14 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Genital-Physician Global Vitiligo Assessment (PhGVA) von 0 oder 1 in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Schweregrad der genitalen Vitiligo wurde vom Arzt anhand der PhGVA beurteilt, die eine 5-Punkte-Skala aufweist: 0=klar, keine Anzeichen von Vitiligo oder vollständige/nahezu vollständige Repigmentierung; 1=fast klar, überwiegend pigmentierte Bereiche mit kleinen depigmentierten oder schwer zu repigmentierenden Bereichen (z.B. Penisschaft oder kleine Schamlippen); 2=leichte Erkrankung, mäßige Bereiche der Depigmentierung mit etwa 50% Pigmentierung innerhalb der Vitiligo-Bereiche oder signifikantes perifollikuläres Muster vorhanden; 3=mittelschwere Erkrankung, große Bereiche depigmentierter Vitiligo-Bereiche/signifikante Depigmentierung innerhalb der Vitiligo-Bereiche; 4=schwere Erkrankung, ausgedehnte Vitiligo-Bereiche mit vollständiger Depigmentierung. Das Ansprechen wurde für die Genitalregion (Genital-PhGVA) berichtet.
Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der betroffenen Körperoberfläche (BSA) im Genitalbereich nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline; Woche 24 und 48
Die BSA-Bewertungen wurden mit der palmaren Methode durchgeführt und auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten palmaren Oberfläche des Teilnehmers (d.h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA betrachtet, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA betrachtet. Die Gesamt-BSA berücksichtigt die depigmentierten Bereiche für jede der folgenden Körperregionen: Kopf/Hals (einschließlich Gesicht und Kopfhaut), obere Extremitäten (einschließlich Achselhöhlen), Hände, Rumpf (einschließlich Genitalien), untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) und Füße. Die durch Vitiligo depigmentierte BSA wurde für die Genitalien bewertet (was etwa 1 % des Rumpfes ausmacht). Die genitale BSA berücksichtigt die depigmentierten Bereiche der Labia majora, Labia minora und des Perineums bei Frauen sowie des Penis, des Skrotums und des Perineums bei Männern. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert berechnet.
Baseline; Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥50 % im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) in Woche 24 und 48 erreichten
Zeitfenster: Baseline; Wochen 24 und 48
Ein T-VASI50-Responder erreichte eine Verbesserung von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert im T-VASI, berechnet mit Beiträgen von 6 Körperstellen. Der prozentuale Anteil der Vitiligo-Beteiligung wurde in Handflächeneinheiten (Prozentsatz der KOF auf 0,1 % genau geschätzt) vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode geschätzt. Der Prüfarzt verwendete seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen und den prozentualen KOF-Anteil der Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Körperstelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierte Fläche überstieg depigmentierte Fläche), 50 % (depigmentierte und pigmentierte Fläche waren gleich), 75 % (depigmentierte Fläche überstieg pigmentierte Fläche), 90 % (Flecken von Pigment vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). Der T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte zeigen eine verstärkte Verbesserung an).
Baseline; Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥75 % im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75) in Woche 24 und 48 erreichen
Zeitfenster: Baseline; Wochen 24 und 48
Ein T-VASI75-Responder erzielte eine Verbesserung von ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert im T-VASI, berechnet mit Beiträgen von 6 Körperstellen. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde in Handeinheiten (Prozentsatz der KOF auf 0,1 % genau geschätzt) vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode geschätzt. Der Prüfarzt verwendete seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den prozentualen KOF-Anteil der Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Sprenkel von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierten Bereich), 90 % (Sprenkel von Pigment vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0-100; niedrigere Werte zeigen eine verstärkte Verbesserung an).
Baseline; Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥90%ige Verbesserung im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90) in Woche 24 und 48 erreichen
Zeitfenster: Baseline; Wochen 24 und 48
Ein T-VASI90-Responder erzielte eine Verbesserung von ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert im T-VASI, berechnet mit Beiträgen von 6 Stellen.
Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde in Handeinheiten (Prozentsatz der KOF, geschätzt auf das nächste 0,1 %) vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmarmethode geschätzt.
Der Prüfarzt nutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den prozentualen KOF-Vitiligo-Befall zu bewerten.
Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Sprenkel von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierten Bereich), 90 % (Sprenkel von Pigment vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden).
T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte zeigen eine erhöhte Verbesserung an).
Baseline; Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Woche 24 einen genitalen VNS von „4 – Viel weniger auffällig“ oder „5 – Nicht mehr auffällig“ erreichten
Zeitfenster: Baseline; Woche 24
Die VNS ist ein patientenberichtetes Maß für den Behandlungserfolg bei Vitiligo, das eine 5-Punkte-Skala verwendet. Der Teilnehmer wurde gebeten, auf die folgende Frage zu antworten: "Im Vergleich zu vor der Behandlung, wie auffällig ist die Vitiligo jetzt? Antwortmöglichkeiten: (1) auffälliger, (2) genauso auffällig, (3) etwas weniger auffällig, (4) deutlich weniger auffällig oder (5) nicht mehr auffällig. Dem Teilnehmer wurde das Baseline-Genitalfoto als Referenz gezeigt. Ein VNS-Wert von 4 oder 5 kann als Behandlungserfolg interpretiert werden.
Baseline; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der Farbabgleich-Frage nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert; Wochen 24 und 48
Den Teilnehmern wurde ihr Ausgangsfoto des Genitalbereichs als Referenz gezeigt, und sie wurden gebeten, auf die folgende Frage zu antworten: "Wie gut stimmt Ihre Genitalhautfarbe zu diesem Zeitpunkt Ihrer Behandlung zwischen Ihrer behandelten Vitiligo-Haut und der normalen Haut überein?: Antworten: (1) ausgezeichnet, (2) sehr gut, (3) gut, (4) schlecht oder (5) sehr schlecht."
Ausgangswert; Wochen 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-219
  • 2023-503737-22-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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