Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti krému Ruxolitinib u účastníků s genitálním vitiligem
28. února 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Otevřená, 2. fáze, studie bezpečnosti a účinnosti krému Ruxolitinib u účastníků s genitálním vitiligem
Otevřená studie, ve které účastníci s nesegmentálním vitiligem s postižením genitálií budou aplikovat ruxolitinib 1,5% krém dvakrát denně (BID) na všechny depigmentované oblasti (až do 10% BSA) po dobu až 48 týdnů.
Účastníci by měli pokračovat v ošetřování depigmentovaných oblastí určených pro léčbu na začátku bez ohledu na to, zda se oblast začíná zlepšovat nebo plně repigmentovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Créteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
-
Nice, Francie, 06202
- Chu Nice Hopital Archet 2
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Research Toronto
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059-3526
- Hamzavi Dermatology
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024-4319
- Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga s postižením genitálií
- Alespoň ≥ 0,25 % BSA nesegmentálního vitiliga v oblasti genitálií.
- Pigmentované vlasy v některých oblastech genitálního vitiliga.
- Alespoň 1 genitální cílová léze, která je ≥ 0,1 % BSA, která má v sobě pigmentované ochlupení.
- Vitiligo na jiných částech těla kromě genitálií.
- Celková plocha tělesného vitiliga nepřesahující 10 % BSA.
- Ochota nechat si provést fotografii genitálií.
- Musí souhlasit s ukončením všech přípravků používaných k léčbě vitiliga od screeningu až po závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu. Volně prodejné přípravky považované vyšetřovatelem za přijatelné a maskovací make-up jsou povoleny.
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy vitiliga (např. segmentální) nebo jiná diferenciální diagnostika vitiliga nebo jiných poruch depigmentace kůže.
- Předchozí nebo současné použití depigmentačních ošetření (např. monobenzon).
- Aktivní nebo recidivující genitální bradavice nebo herpes.
- Mužští účastníci s partnerkami se známou aktuální/aktivní cervikální intraepiteliální neoplazií nebo anální intraepiteliální neoplazií.
- Aktivní pohlavně přenosná choroba, sexuálně přenosná infekce nebo jiná kožní porucha postihující oblast genitálií (např. svrab, plísňová infekce, měkkýši).
- Prodělal ≥ 3 laserové odstranění chloupků v oblasti určené k léčbě vitiliga.
- Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly plnou účast ve studii nebo interpretaci dat studie.
- Výsledky klinických laboratorních testů mimo rozsahy definované protokolem
- Těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které zvažují těhotenství během období své účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruxolitinib krém
Účastníci s nesegmentálním vitiligem s postižením genitálií budou dostávat ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu až 48 týdnů
|
Ruxolitinib krém bude aplikován dvakrát denně po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících hodnocení Genitální Vitiligo Noticeability Scale (VNS) "4 - Mnohem méně nápadné" nebo "5 - Už není nápadné" v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota; 48. týden
|
VNS je hodnocení úspěšnosti léčby vitiliga, které uvádí pacient, a používá 5bodovou škálu.
Účastník byl požádán, aby odpověděl na následující otázku: "Ve srovnání s obdobím před léčbou, jak je vitiligo nyní nápadné?"
Odpovědi: (1) více nápadné, (2) stejně nápadné, (3) o něco méně nápadné, (4) mnohem méně nápadné, nebo (5) již není nápadné.
Účastníkovi byla pro referenci ukázána základní fotografie genitálií.
VNS skóre 4 nebo 5 lze interpretovat jako úspěšnost léčby.
|
Výchozí hodnota; 48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli léčbou vyvolanou nežádoucí příhodou (TEAE)
Časové okno: až přibližně 14 měsíců
|
Nepříznivá příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je považován za související s léčivem, či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s používáním studijního krému. TEAE byla definována jako jakákoli AE, která byla hlášena poprvé nebo se zhoršila předchozí příhoda po první dávce studijního léčiva a do 30 dnů po posledním podání studijního léčiva. |
až přibližně 14 měsíců
|
|
Procento účastníků dosahujících skóre 0 nebo 1 v hodnocení genitálního vitiliga lékařem (PhGVA) v 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Závažnost genitálního vitiliga byla posouzena lékařem pomocí PhGVA, která používá 5bodovou stupnici: 0=čisté, žádné známky vitiliga nebo úplná/téměř úplná repigmentace; 1=téměř čisté, převážně pigmentované oblasti s malými depigmentovanými nebo obtížně repigmentovatelnými oblastmi (např. tělo penisu nebo malé stydké pysky); 2=lehké onemocnění, mírné oblasti depigmentace s přibližně 50% pigmentací v oblastech vitiliga nebo přítomný významný perifolikulární vzor; 3=středně závažné onemocnění, rozsáhlé oblasti depigmentovaného vitiliga/významná depigmentace v oblastech vitiliga; 4=závažné onemocnění, rozsáhlé oblasti vitiliga s úplnou depigmentací.
Odpověď byla hlášena pro genitální oblast (Genital-PhGVA).
|
48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v postižené ploše tělesného povrchu (BSA) v genitální oblasti ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty; týdny 24 a 48
|
Hodnocení BSA bylo provedeno pomocí palmární metody a bylo odhadnuto na nejbližší 0,1 %.
Přibližná velikost celé palmární plochy účastníka (tj. dlaň plus 5 prstů) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA.
Celková BSA zohledňuje depigmentované oblasti pro každou z následujících částí těla: hlava/krk (včetně obličeje a pokožky hlavy), horní končetiny (včetně podpaží), ruce, trup (včetně genitálií), dolní končetiny (včetně hýždí) a chodidla.
Depigmentovaná BSA vitiligem byla hodnocena pro genitálie (které představují přibližně 1 % trupu).
Genitální BSA zohledňuje depigmentované oblasti velkých stydkých pysků, malých stydkých pysků a hrází u žen a penisu, šourku a hrází u mužů.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po výchozí hodnotě minus výchozí hodnota.
|
Výchozí hodnoty; týdny 24 a 48
|
|
Procento účastníků s dosažením ≥50% zlepšení v celkovém indexu hodnocení oblasti vitiliga (T-VASI50) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota; týdny 24 a 48
|
Odpovídač T-VASI50 dosáhl ≥50% zlepšení od výchozí hodnoty v T-VASI, vypočítaného s příspěvky z 6 míst.
Procento postižení vitiligem bylo odhadnuto v jednotkách dlaně (procento BSA odhadnuto na nejbližší 0,1%) zkoušejícím pomocí palmární metody.
Zkoušející použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta postižení BSA vitiligem.
Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0% (žádná depigmentace), 10% (pouze skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75% (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90% (skvrny pigmentu přítomny), 100% (žádný pigment přítomen).
T-VASI bylo pak odvozeno vynásobením hodnot stanovených pro postižení vitiligem procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre znamená zvýšené zlepšení).
|
Výchozí hodnota; týdny 24 a 48
|
|
Procento účastníků dosahujících ≥75% zlepšení v indexu skórování celkové plochy vitiliga (T-VASI75) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí hodnota; týdny 24 a 48
|
Respondér T-VASI75 dosáhl ≥75% zlepšení od výchozí hodnoty v T-VASI, vypočteného s přispěním 6 lokalit.
Procento postižení vitiligem bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuto na nejbližší 0,1 %) vyšetřujícím lékařem pomocí palmární metody.
Vyšetřující lékař použil svou vlastní ruku k napodobení velikosti ruky účastníka pro vyhodnocení procenta BSA postiženého vitiligem.
Stupeň depigmentace pro každou lokalitu byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (depigmentace není přítomna), 10 % (přítomny pouze skvrnky depigmentace), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (přítomny skvrnky pigmentu), 100 % (pigment není přítomen).
T-VASI bylo poté odvozeno vynásobením hodnot odhadnutých pro postižení vitiligem procentem postižené kůže pro každou lokalitu a sečtením hodnot (rozsah: 0–100; nižší skóre znamená zvýšené zlepšení).
|
Výchozí hodnota; týdny 24 a 48
|
|
Procento účastníků s dosažením ≥90% zlepšení v indexu hodnocení plochy vitiliga na celém těle (T-VASI90) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí hodnota; týdny 24 a 48
|
Respondent T-VASI90 dosáhl ≥90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v T-VASI, vypočteného s přispěním 6 lokalit.
Procento postižení vitiligem bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuto na nejbližší 0,1%) vyšetřujícím lékařem pomocí palmární metody.
Vyšetřující lékař použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento BSA postižené vitiligem.
Stupeň depigmentace pro každou lokalitu byl odhadnut na nejbližší procento: 0% (žádná depigmentace), 10% (pouze skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75% (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90% (skvrny pigmentu), 100% (žádný pigment).
T-VASI bylo poté odvozeno vynásobením hodnot odhadnutých pro postižení vitiligem procentem postižené kůže pro každou lokalitu a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre znamená větší zlepšení).
|
Výchozí hodnota; týdny 24 a 48
|
|
Procento účastníků dosahujících genitálního VNS "4 - Mnohem méně patrné" nebo "5 - Už nepatrné" ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav; Týden 24
|
VNS je pacientem hlášená míra úspěšnosti léčby vitiliga, která používá 5bodovou škálu.
Účastníka bylo požádáno, aby odpověděl na následující dotaz: "Ve srovnání s dobou před léčbou, jak je vitiligo nyní nápadné?"
Možnosti odpovědí: (1) více nápadné, (2) stejně nápadné, (3) o něco méně nápadné, (4) mnohem méně nápadné, nebo (5) již není nápadné.
Účastníkovi byla pro referenci ukázána základní fotografie genitálu.
Skóre VNS 4 nebo 5 lze interpretovat jako úspěšnou léčbu.
|
Výchozí stav; Týden 24
|
|
Procento účastníků v každé kategorii otázky o barevném shodování v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí hodnoty; týdny 24 a 48
|
Účastníkům byl pro referenci ukázán jejich základní snímek genitálií a byli požádáni o odpověď na následující dotaz: „V tomto bodě vaší léčby, jak dobře se barva vaší kůže genitálií shoduje mezi vaší léčenou vitiligo kůží a normální kůží?: Odpovědi: (1) výborně, (2) velmi dobře, (3) dobře, (4) špatně, nebo (5) velmi špatně.“
|
Výchozí hodnoty; týdny 24 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 18424-219
- 2023-503737-22-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .