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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la crema de ruxolitinib en participantes con vitíligo genital

28 de febrero de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto, de fase 2, de seguridad y eficacia de la crema de ruxolitinib en participantes con vitíligo genital

Un estudio abierto en el que los participantes con vitíligo no segmentario con afectación genital aplicarán una crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (BID) en todas las áreas despigmentadas (hasta un 10 % del ASC) durante un máximo de 48 semanas. Los participantes deben continuar tratando las áreas despigmentadas identificadas para el tratamiento al inicio, independientemente de si el área comienza a mejorar o repigmentarse por completo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Research Toronto
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-4319
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu Nice Hopital Archet 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario con afectación genital
  • Al menos ≥ 0.25% BSA de vitíligo no segmentario en el área genital.
  • Cabello pigmentado dentro de algunas de las áreas genitales de vitíligo.
  • Al menos 1 lesión diana genital que sea ≥ 0,1 % de BSA que tenga cabello pigmentado en su interior.
  • Vitiligo en áreas del cuerpo además de los genitales.
  • Área corporal total de vitíligo que no exceda el 10% de BSA.
  • Dispuesto a que se realice una fotografía genital.
  • Debe estar de acuerdo en descontinuar todos los agentes usados ​​para tratar el vitíligo desde la evaluación hasta la última visita de seguimiento de seguridad. Se permiten las preparaciones de venta libre que el investigador considere aceptables y los maquillajes de camuflaje.

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de vitíligo (p. ej., segmentario) u otro diagnóstico diferencial de vitíligo u otros trastornos de despigmentación de la piel.
  • Uso anterior o actual de tratamientos despigmentantes (p. ej., monobenzona).
  • Verrugas genitales activas o recurrentes o herpes.
  • Participantes masculinos con parejas con neoplasia intraepitelial cervical actual/activa conocida o neoplasia intraepitelial anal.
  • Una enfermedad de transmisión sexual activa, una infección de transmisión sexual u otro trastorno de la piel que afecte el área genital (p. ej., sarna, infección por hongos, molusco).
  • Tuvo ≥ 3 tratamientos de depilación láser en un área a tratar por vitíligo.
  • Cualquier enfermedad grave o condición médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación plena en el estudio o la interpretación de los datos del estudio.
  • Resultados de pruebas de laboratorio clínico fuera de los rangos definidos por el protocolo
  • Participantes embarazadas o lactantes, o aquellas que estén considerando quedar embarazadas durante el período de su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de ruxolitinib
Los participantes con vitíligo no segmentario con afectación genital recibirán crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante un máximo de 48 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib se aplicará dos veces al día durante un máximo de 48 semanas.
Otros nombres:
  • Opzelura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una puntuación de 4 (Mucho menos notable) o 5 (Ya no notable) en la Escala de Notoriedad del Vitíligo Genital (VNS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 48
El VNS es una medida de éxito del tratamiento del vitíligo reportada por el paciente que utiliza una escala de 5 puntos. Se pidió al participante que respondiera a la siguiente pregunta: "En comparación con antes del tratamiento, ¿qué tan notable es el vitíligo ahora? Respuestas: (1) más notable, (2) igual de notable, (3) ligeramente menos notable, (4) mucho menos notable, o (5) ya no es notable. Se mostró al participante la fotografía genital basal como referencia. Una puntuación VNS de 4 o 5 puede interpretarse como representativa del éxito del tratamiento.
Línea de base; Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 14 meses
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico desfavorable asociado con el uso de un fármaco en humanos, independientemente de que se considere relacionado con el fármaco. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la crema en estudio. Un EAET se definió como cualquier EA reportado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco en estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco en estudio.
hasta aproximadamente 14 meses
Porcentaje de participantes que lograron una Evaluación Global de Vitíligo por Médico (PhGVA) de 0 o 1 en la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La gravedad del vitiligo genital fue evaluada por el médico utilizando la PhGVA, que tiene una escala de 5 puntos: 0=limpio, sin signos de vitiligo o repigmentación completa/casi completa; 1=casi limpio, áreas mayoritariamente pigmentadas con pequeñas áreas despigmentadas o difíciles de repigmentar (por ejemplo, el cuerpo del pene o los labios menores); 2=enfermedad leve, áreas moderadas de despigmentación con aproximadamente un 50% de pigmentación dentro de las áreas de vitiligo o presencia significativa de patrón perifolicular; 3=enfermedad moderada, grandes áreas de despigmentación en las zonas de vitiligo/despigmentación significativa dentro de las áreas de vitiligo; 4=enfermedad grave, áreas extensas de vitiligo con despigmentación completa. La respuesta se informó para la región genital (Genital-PhGVA).
Semana 48
Cambio Desde el Valor Basal en el Área de Superficie Corporal (ASC) Afectada en la Región Genital en las Semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base; Semanas 24 y 48
Las evaluaciones de BSA se realizaron utilizando el método palmar y se estimaron al 0.1% más cercano. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más los 5 dedos) se consideró como el 1% del BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como el 0.1% del BSA. El BSA total tiene en cuenta las áreas despigmentadas de cada una de las siguientes regiones corporales: cabeza/cuello (incluyendo cara y cuero cabelludo), extremidades superiores (incluyendo axilas), manos, tronco (incluyendo genitales), extremidades inferiores (incluyendo glúteos) y pies. El BSA despigmentado por vitíligo se evaluó para los genitales (que representan aproximadamente el 1% del tronco). El BSA genital tiene en cuenta las áreas despigmentadas de los labios mayores, labios menores y periné en mujeres y del pene, escroto y periné en hombres. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base; Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥50% en el Índice de Área de Vitíligo de Cuerpo Total (T-VASI50) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea base; Semanas 24 y 48
Un respondedor T-VASI50 logró una mejora ≥50% desde la línea de base en T-VASI, calculada con contribuciones de 6 sitios. El porcentaje de afectación por vitíligo se estimó en unidades de mano (porcentaje de superficie corporal estimado al 0,1% más cercano) por el investigador utilizando el Método Palmar. El investigador utilizó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante y evaluar el porcentaje de afectación por vitíligo en la superficie corporal. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0% (sin despigmentación presente), 10% (solo motas de despigmentación presentes), 25% (el área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (el área despigmentada y pigmentada eran iguales), 75% (el área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (motas de pigmento presentes), 100% (sin pigmento presente). T-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación por vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; puntuaciones más bajas indican mayor mejora).
Línea base; Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥75% en el Índice de Valoración del Área de Vitíligo Corporal Total (T-VASI75) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base; Semanas 24 y 48
Un respondedor T-VASI75 logró una mejora ≥75 % desde el valor basal en T-VASI, calculado con las contribuciones de 6 sitios. El porcentaje de afectación por vitíligo se estimó en unidades de mano (porcentaje de superficie corporal estimado al 0,1 % más cercano) por el investigador mediante el Método Palmar. El investigador utilizó su propia mano para imitar el tamaño de la mano del participante y evaluar el porcentaje de afectación por vitíligo en la superficie corporal. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo motas de despigmentación presentes), 25 % (el área pigmentada superaba al área despigmentada), 50 % (el área despigmentada y pigmentada era igual), 75 % (el área despigmentada superaba al área pigmentada), 90 % (motas de pigmento presentes), 100 % (sin pigmento presente). Luego se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la afectación por vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
Línea de base; Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes que alcanzan una mejora ≥90% en el Índice de Valoración del Área de Vitíligo Corporal Total (T-VASI90) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Baseline; Semanas 24 y 48
Un respondedor T-VASI90 logró una mejora ≥90% desde el valor basal en T-VASI, calculada con contribuciones de 6 sitios. El porcentaje de afectación por vitíligo se estimó en unidades de mano (porcentaje de superficie corporal estimado al 0.1% más cercano) por el investigador utilizando el Método Palmar. El investigador utilizó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante y evaluar el porcentaje de superficie corporal afectada por vitíligo. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0% (sin despigmentación presente), 10% (solo motas de despigmentación presentes), 25% (área pigmentada superaba al área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada eran iguales), 75% (área despigmentada superaba al área pigmentada), 90% (motas de pigmento presentes), 100% (sin pigmento presente). El T-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación por vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; puntuaciones más bajas indican mayor mejora).
Baseline; Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes que alcanzaron una VNS genital de "4 - Mucho menos perceptible" o "5 - Ya no es perceptible" en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 24
El VNS es una medida de éxito del tratamiento del vitíligo informada por el paciente que utiliza una escala de 5 puntos. Se pidió al participante que respondiera a la siguiente pregunta: "En comparación con antes del tratamiento, ¿qué tan notable es el vitíligo ahora? Respuestas: (1) más notable, (2) igual de notable, (3) ligeramente menos notable, (4) mucho menos notable o (5) ya no es notable. Se mostró al participante la fotografía genital basal como referencia. Una puntuación VNS de 4 o 5 puede interpretarse como representativa del éxito del tratamiento.
Línea base; Semana 24
Porcentaje de participantes en cada categoría de la pregunta de coincidencia de colores en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base; Semanas 24 y 48
A los participantes se les mostró su fotografía genital basal como referencia, y se les pidió que respondieran a la siguiente pregunta: "En este punto de su tratamiento, ¿qué tan bien coincide el color de su piel genital entre la piel con vitíligo tratada y la piel normal?: Respuestas: (1) excelente, (2) muy bueno, (3) bueno, (4) pobre, o (5) muy pobre."
Línea de base; Semanas 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-219
  • 2023-503737-22-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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