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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la crema de ruxolitinib en participantes con vitíligo genital

26 de marzo de 2024 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto, de fase 2, de seguridad y eficacia de la crema de ruxolitinib en participantes con vitíligo genital

Un estudio abierto en el que los participantes con vitíligo no segmentario con afectación genital aplicarán una crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (BID) en todas las áreas despigmentadas (hasta un 10 % del ASC) durante un máximo de 48 semanas. Los participantes deben continuar tratando las áreas despigmentadas identificadas para el tratamiento al inicio, independientemente de si el área comienza a mejorar o repigmentarse por completo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Research Toronto
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-4319
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu Nice Hopital Archet 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario con afectación genital
  • Al menos ≥ 0.25% BSA de vitíligo no segmentario en el área genital.
  • Cabello pigmentado dentro de algunas de las áreas genitales de vitíligo.
  • Al menos 1 lesión diana genital que sea ≥ 0,1 % de BSA que tenga cabello pigmentado en su interior.
  • Vitiligo en áreas del cuerpo además de los genitales.
  • Área corporal total de vitíligo que no exceda el 10% de BSA.
  • Dispuesto a que se realice una fotografía genital.
  • Debe estar de acuerdo en descontinuar todos los agentes usados ​​para tratar el vitíligo desde la evaluación hasta la última visita de seguimiento de seguridad. Se permiten las preparaciones de venta libre que el investigador considere aceptables y los maquillajes de camuflaje.

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de vitíligo (p. ej., segmentario) u otro diagnóstico diferencial de vitíligo u otros trastornos de despigmentación de la piel.
  • Uso anterior o actual de tratamientos despigmentantes (p. ej., monobenzona).
  • Verrugas genitales activas o recurrentes o herpes.
  • Participantes masculinos con parejas con neoplasia intraepitelial cervical actual/activa conocida o neoplasia intraepitelial anal.
  • Una enfermedad de transmisión sexual activa, una infección de transmisión sexual u otro trastorno de la piel que afecte el área genital (p. ej., sarna, infección por hongos, molusco).
  • Tuvo ≥ 3 tratamientos de depilación láser en un área a tratar por vitíligo.
  • Cualquier enfermedad grave o condición médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación plena en el estudio o la interpretación de los datos del estudio.
  • Resultados de pruebas de laboratorio clínico fuera de los rangos definidos por el protocolo
  • Participantes embarazadas o lactantes, o aquellas que estén considerando quedar embarazadas durante el período de su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de ruxolitinib
Los participantes con vitíligo no segmentario con afectación genital recibirán crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante un máximo de 48 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib se aplicará dos veces al día durante un máximo de 48 semanas.
Otros nombres:
  • Opzelura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una puntuación notable de vitíligo genital (VNS) de 4 o 5
Periodo de tiempo: Semana 48
Vitiligo Noticeable Score (VNS) es una medida de resultado informada por el paciente en una escala de 1 a 5, 1: más notable, 4: mucho menos notable y 5: ya no se nota.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco/tratamiento del estudio.
52 semanas
Proporción de participantes que lograron la Evaluación global de vitíligo por parte de un médico genital (PhGVA)
Periodo de tiempo: Semana 48
El médico evaluará la gravedad del vitíligo corporal total utilizando el PhGVA en una escala de 0 a 4, siendo 0 una enfermedad clara y 4 una enfermedad grave.
Semana 48
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal BSA afectada en la región genital
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
En cada visita se estimará el ASC despigmentado por vitíligo.
Semana 24 y 48
Proporción de participantes que lograron T-VASI50/75/90
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
≥ 50 %/75 %/90 % de mejora en el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total
Semana 24 y 48
Proporción de participantes que lograron una puntuación notable de vitíligo genital (VNS) de 4 o 5
Periodo de tiempo: Semana 24
Vitiligo Noticeable Score (VNS) es una medida de resultado informada por el paciente en una escala de 1 a 5, 1: más notable, 4: mucho menos notable y 5: ya no se nota.
Semana 24
Proporción de participantes en cada categoría de la pregunta de combinación de colores
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Los participantes responderán qué tan bien el color de la piel tratada coincide con la piel normal en una escala de 1 a 5, siendo 1 excelente y 5 muy pobre.
Semana 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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