Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruxolitinib-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on sukuelinten vitiligo

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation

Ruxolitinib Cream -voiteen avoin, vaihe 2, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sukupuolielinten vitiligoa sairastavilla potilailla

Avoimessa tutkimuksessa, jossa osallistujat, joilla on ei-segmenttinen vitiligo ja sukupuolielimet, levittävät ruksolitinibi 1,5 % voidetta kahdesti päivässä (BID) kaikille depigmentoituneille alueille (jopa 10 % BSA) enintään 48 viikon ajan. Osallistujien tulee jatkaa depigmentoituneiden alueiden hoitoa, jotka on tunnistettu hoidettaviksi lähtötilanteessa riippumatta siitä, alkaako alue parantua vai muuttuu kokonaan uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Puhelinnumero: +800 00027423
  • Sähköposti: eumedinfo@incyte.com

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Research Toronto
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
      • Nice, Ranska, 06202
        • Chu Nice Hopital Archet 2
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-4319
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-segmentaalisen vitiligon kliininen diagnoosi, johon liittyy sukupuolielimiä
  • Vähintään ≥ 0,25 % BSA ei-segmentaalista vitiligoa sukuelinten alueella.
  • Pigmentoituneet hiukset joillakin sukuelinten vitiligo-alueilla.
  • Vähintään yksi sukupuolielinten kohdeleesio, jonka BSA on ≥ 0,1 % ja jonka sisällä on pigmentoitunutta karvaa.
  • Vitiligo muilla kehon alueilla kuin sukupuolielimissä.
  • Koko kehon vitiligo-alue ei ylitä 10 % BSA:ta.
  • Haluaisit sukupuolielinten valokuvauksen.
  • On suostuttava lopettamaan kaikkien vitiligon hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti. Tutkijan hyväksyttäviksi katsomat käsikauppavalmisteet ja naamiointimeikit ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut vitiligon muodot (esim. segmentaalinen) tai muu vitiligon tai muiden ihon depigmentaatiohäiriöiden erotusdiagnoosi.
  • Aikaisempi tai nykyinen depigmentaatiohoitojen (esim. monobentsoni) käyttö.
  • Aktiiviset tai toistuvat sukupuolielinten syylät tai herpes.
  • Miesosallistujat, joiden kumppaneilla on tiedossa oleva/aktiivinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia.
  • Aktiivinen sukupuolitauti, sukupuolitauti tai muu sukupuolielinten alueelle vaikuttava ihosairaus (esim. syyhy, sieni-infektio, nilviäinen).
  • Hänellä oli ≥ 3 laserkarvanpoistohoitoa vitiligon hoidettavalla alueella.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen, fyysinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi täysimääräistä osallistumista tutkimukseen tai tutkimustietojen tulkintaa.
  • Kliiniset laboratoriotestien tulokset protokollassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella
  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai ne, jotka harkitsevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruxolitinib Cream
Osallistujat, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy sukupuolielimiä, saavat ruxolitinibi 1,5 % emulsiovoidetta BID enintään 48 viikon ajan
Lääke: Ruxolitinib Cream
Ruksolitinibivoidetta levitetään kahdesti päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Opzelura

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat sukupuolielinten vitiligon havaittavan pisteen (VNS) 4 tai 5
Aikaikkuna: Viikko 48
Vitiligo Noticeable Score (VNS) on potilaan raportoima tulosmittaus asteikolla 1-5, 1 - enemmän havaittavissa, 4 - paljon vähemmän havaittavissa ja 5 - ei enää havaittavissa
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen.
52 viikkoa
Sukupuolielinten ja lääkärin maailmanlaajuisen vitiligo-arvioinnin (PhGVA) saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 48
Lääkäri arvioi koko kehon vitiligon vakavuuden PhGVA:n avulla asteikolla 0-4, jolloin 0 on selvä - 4 on vakava sairaus.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta sairastuneen kehon pinta-alan BSA:ssa sukupuolielinten alueella
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Vitiligon depigmentoima BSA arvioidaan jokaisella käynnillä.
Viikot 24 ja 48
T-VASI50/75/90 saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
≥ 50 %/75 %/90 % parannus koko kehon Vitiligo-alueen pisteytysindeksissä
Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat sukupuolielinten vitiligon havaittavan pisteen (VNS) 4 tai 5
Aikaikkuna: Viikko 24
Vitiligo Noticeable Score (VNS) on potilaan raportoima tulosmittaus asteikolla 1-5, 1 - enemmän havaittavissa, 4 - paljon vähemmän havaittavissa ja 5 - ei enää havaittavissa
Viikko 24
Osallistujien osuus kussakin väriä vastaavan kysymyksen kategoriassa
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Osallistujat vastaavat, kuinka hyvin hoidetun ihon väri vastaa normaalia ihoa asteikolla 1-5, 1 on erinomainen ja 5 on erittäin huono.
Viikot 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruxolitinib Cream

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa