Tutkimus ruxolitinib-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on sukuelinten vitiligo
lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Ruxolitinib Cream -voiteen avoin, vaihe 2, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sukupuolielinten vitiligoa sairastavilla potilailla
Avoimessa tutkimuksessa, jossa osallistujat, joilla on ei-segmenttinen vitiligo ja sukupuolielimet, levittävät ruksolitinibi 1,5 % voidetta kahdesti päivässä (BID) kaikille depigmentoituneille alueille (jopa 10 % BSA) enintään 48 viikon ajan.
Osallistujien tulee jatkaa depigmentoituneiden alueiden hoitoa, jotka on tunnistettu hoidettaviksi lähtötilanteessa riippumatta siitä, alkaako alue parantua vai muuttuu kokonaan uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Research Toronto
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
-
Nice, Ranska, 06202
- Chu Nice Hopital Archet 2
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059-3526
- Hamzavi Dermatology
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-4319
- Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-segmentaalisen vitiligon kliininen diagnoosi, johon liittyy sukupuolielimiä
- Vähintään ≥ 0,25 % BSA ei-segmentaalista vitiligoa sukuelinten alueella.
- Pigmentoituneet hiukset joillakin sukuelinten vitiligo-alueilla.
- Vähintään yksi sukupuolielinten kohdeleesio, jonka BSA on ≥ 0,1 % ja jonka sisällä on pigmentoitunutta karvaa.
- Vitiligo muilla kehon alueilla kuin sukupuolielimissä.
- Koko kehon vitiligo-alue ei ylitä 10 % BSA:ta.
- Haluaisit sukupuolielinten valokuvauksen.
- On suostuttava lopettamaan kaikkien vitiligon hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti. Tutkijan hyväksyttäviksi katsomat käsikauppavalmisteet ja naamiointimeikit ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vitiligon muodot (esim. segmentaalinen) tai muu vitiligon tai muiden ihon depigmentaatiohäiriöiden erotusdiagnoosi.
- Aikaisempi tai nykyinen depigmentaatiohoitojen (esim. monobentsoni) käyttö.
- Aktiiviset tai toistuvat sukupuolielinten syylät tai herpes.
- Miesosallistujat, joiden kumppaneilla on tiedossa oleva/aktiivinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia.
- Aktiivinen sukupuolitauti, sukupuolitauti tai muu sukupuolielinten alueelle vaikuttava ihosairaus (esim. syyhy, sieni-infektio, nilviäinen).
- Hänellä oli ≥ 3 laserkarvanpoistohoitoa vitiligon hoidettavalla alueella.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen, fyysinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi täysimääräistä osallistumista tutkimukseen tai tutkimustietojen tulkintaa.
- Kliiniset laboratoriotestien tulokset protokollassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat tai ne, jotka harkitsevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruxolitinib Cream
Osallistujat, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy sukupuolielimiä, saavat ruxolitinibi 1,5 % emulsiovoidetta BID enintään 48 viikon ajan
|
Ruksolitinibivoidetta levitetään kahdesti päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Genitaalisen vitiligon huomattavuusasteikon (VNS) arvon "4 - Paljon vähemmän havaittavissa" tai "5 - Ei enää havaittavissa" viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
VNS on potilaan raportoima mittari vitiligon hoidon onnistumisesta, jossa on 5-pisteinen asteikko.
Osallistujalta kysyttiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Verrattuna ennen hoitoa, kuinka huomattava vitiligo on nyt?
Vastaukset: (1) huomattavampi, (2) yhtä huomattava, (3) hieman vähemmän huomattava, (4) paljon vähemmän huomattava tai (5) ei enää huomattava.
Alkutilanteen genitaalivalokuva näytettiin osallistujalle viitteenä.
VNS-pistettä 4 tai 5 voidaan tulkita edustavan hoidon onnistumista.
|
Perustaso; Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: noin 14 kuukauden ajan
|
Haitallinen tapahtuma (AE) on mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuskreemin käyttöön.
TEAE määriteltiin minkä tahansa AE:nä, joka joko raportoitiin ensimmäistä kertaa tai jonka ennalta olemassa olevan tapahtuman paheneminen tapahtui ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annostuksesta.
|
noin 14 kuukauden ajan
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Genitaali-Lääkärin Yleisen Vitiligo-Arvion (PhGVA) arvon 0 tai 1 viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Genitaalisen vitiligon vakavuutta arvioi lääkäri PhGVA-asteikolla, jossa on 5-pisteinen asteikko: 0=selkeä, ei vitiligon merkkejä tai täydellinen/lähes täydellinen uudelleenpigmentaatio; 1=melkein selkeä, enimmäkseen pigmentoituneet alueet pienillä depigmentoituneilla tai vaikeasti uudelleenpigmentoitavilla alueilla (esim. siittimen varsi tai pienet häpyhuulet); 2=lievä sairaus, kohtalaiset depigmentoituneet alueet, joissa noin 50 % pigmentaatiosta vitiligo-alueilla tai merkittävä perifolikulaarinen kuvio esiintyy; 3=kohtalainen sairaus, suuret depigmentoituneet vitiligo-alueet/merkittävä depigmentaatio vitiligo-alueilla; 4=vaikea sairaus, laajat vitiligo-alueet täydellisellä depigmentaatiolla.
Vastausta raportoitiin genitaalialueelle (Genital-PhGVA).
|
Viikko 48
|
|
Alkutasoon verrattuna muutos genitaalialueen vaikutuksen alaiseksi jääneessä kehon pinta-alassa (BSA) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 24 ja 48
|
BSA-arvioinnit suoritettiin kämmennelmällä ja arvioitiin lähimpään 0,1 %:iin.
Osallistujan koko kämmennelman likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 sormea) katsottiin 1 %:ksi BSA:sta, ja osallistujan peukalon likimääräinen koko katsottiin 0,1 %:ksi BSA:sta.
Kokonais-BSA ottaa huomioon pigmentittömät alueet kullekin seuraavasta kehon alueesta: pää/kaula (mukaan lukien kasvot ja päänahka), yläraajat (mukaan lukien kainalot), kädet, vartalo (mukaan lukien sukuelimet), alaraajat (mukaan lukien pakarat) ja jalat.
Vitiligon depigmentoima BSA arvioitiin sukuelimille (jotka edustavat noin 1 % vartalosta).
Sukuelinten BSA ottaa huomioon pigmentittömät alueet naisilla isojen huulten, pienten huulten ja välilihaksen alueella sekä miehillä peniksen, kivespussin ja välilihaksen alueella.
Muutos lähtötasosta laskettiin post-lähtöarvona miinus lähtöarvo.
|
Perustaso; viikot 24 ja 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥50 %:n parannuksen kokonaisruumiin vitiligopinta-alan pisteytysindeksissä (T-VASI50) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 24 ja 48
|
T-VASI50-vastaaja saavutti ≥50 %:n parannuksen T-VASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen, laskettuna 6 alueen osuuksilla.
Vitiligon levinneisyysprosentti arvioitiin käsien yksiköissä (BSA-prosentti arvioitiin lähimpään 0,1 %:iin) tutkijan toimesta käyttäen Palmar-menetelmää.
Tutkija käytti omaa kättään jäljitelläkseen osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA-prosenttia vitiligon levinneisyydelle.
Depigmentaation aste jokaisella alueella arvioitiin lähimpään prosenttiin: 0 % (depigmentaatiota ei ole), 10 % (vain depigmentaation pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue olivat yhtä suuret), 75 % (depigmentoitunut alue ylitti pigmentoituneen alueen), 90 % (pigmentin pilkkuja), 100 % (pigmenttiä ei ole).
T-VASI laskettiin kertomalla kullekin alueelle arvioidut vitiligon levinneisyysarvot alueen ihoon vaikuttavan prosenttiosuuden kanssa ja laskemalla arvot yhteen (vaihteluväli: 0–100; alhaisemmat arvot osoittavat lisääntynyttä parantumista).
|
Perustaso; viikot 24 ja 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥75 % parannuksen kokonaisruumiin vitiligoalueen pisteytysindeksissä (T-VASI75) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Alkutila; viikot 24 ja 48
|
T-VASI75-vastaaja saavutti ≥75 %:n parannuksen T-VASI:ssa verrattuna lähtöarvoon, laskettuna 6 kohdetta huomioiden.
Vitiilon osuutta arvioitiin käsiyksiköissä (BSA-prosentti arvioitiin lähimpään 0,1 %:iin) tutkijan toimesta käyttäen Palmar-menetelmää.
Tutkija käytti omaa kättään jäljitelläkseen osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA-prosenttia vitiilon osuudesta.
Depigmentaation astetta kullekin kohdealueelle arvioitiin lähimpään prosenttiin: 0 % (depigmentaatiota ei ole), 10 % (vain pieniä depigmentaation pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue olivat yhtä suuret), 75 % (depigmentoitunut alue ylitti pigmentoituneen alueen), 90 % (vain pieniä pigmentin pilkkuja), 100 % (pigmenttiä ei ole).
T-VASI laskettiin sitten kertomalla kullekin kohdealueelle arvioidut vitiilon osuuden arvot prosentilla vaikutetusta ihosta ja laskemalla arvot yhteen (arvoalue: 0-100; alemmat pisteet osoittavat lisääntyvää paranemista).
|
Alkutila; viikot 24 ja 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥90 %:n parannuksen Total Body Vitiligo Area Scoring Index -indeksissä (T-VASI90) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso; viikot 24 ja 48
|
T-VASI90-vastaaja saavutti ≥90 %:n parannuksen T-VASI-lukemassa verrattuna perusarvoon, laskettuna 6 kohdetta koskevilla osuuksilla.
Vitaalikon osuutta arvioitiin käsyksiköinä (BSA-prosentti arvioitiin lähimpään 0,1 %:iin) tutkijan toimesta käyttäen kämmenmenetelmää.
Tutkija käytti omaa kättään jäljitelläkseen osallistujan kädensuuruutta arvioidakseen prosentuaalista BSA-vitaalikon osuutta.
Depigmentaation aste jokaisessa kohdassa arvioitiin lähimpään prosenttiin: 0 % (depigmentaatiota ei esiinny), 10 % (vain pieniä depigmentaation pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue olivat yhtä suuret), 75 % (depigmentoitunut alue ylitti pigmentoituneen alueen), 90 % (pieniä pigmentin pilkkuja esiintyy), 100 % (pigmenttiä ei esiinny).
T-VASI johdettiin kertomalla jokaisesta kohdasta arvioidut vitaalikon osuusarvot kunkin kohdan ihoon vaikuttaneella prosenttiosuudella ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0–100; pienemmät arvot osoittavat lisääntynyttä parannusta).
|
Perustaso; viikot 24 ja 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sukupuolielinten VNS:n "4 - Paljon vähemmän havaittavissa" tai "5 - Ei enää havaittavissa" viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne; viikko 24
|
VNS on potilaan raportoima mittari vitiligon hoidon onnistumisesta, jossa on 5-pisteinen asteikko.
Osallistujalta kysyttiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Verrattuna ennen hoitoa, kuinka huomaavaista vitiligo on nyt?
Vastaukset: (1) huomattavampi, (2) yhtä huomattava, (3) hieman vähemmän huomattava, (4) paljon vähemmän huomattava tai (5) ei enää huomattava.
Perustason genitaalikuva näytettiin osallistujalle viitteenä.
VNS-pisteitä 4 tai 5 voidaan tulkita edustavan hoidon onnistumista.
|
Alkutilanne; viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kunkin väriyhdistämiskysymyksen kategorian sisällä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Alkutila; viikot 24 ja 48
|
Osallistujille näytettiin alkuperäinen sukuelinvalokuva vertailukelpoisuuden varmistamiseksi, ja heitä pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Tässä kohtaa hoitoasi, kuinka hyvin sukuelinten ihonväri vastaa toisiaan hoidetun vitiligo-ihoalueen ja normaalin ihon välillä?: Vastausvaihtoehdot: (1) erinomainen, (2) erittäin hyvä, (3) hyvä, (4) heikko tai (5) erittäin heikko."
|
Alkutila; viikot 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-219
- 2023-503737-22-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .