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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme Ruxolitinibe em participantes com vitiligo genital

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

Um Estudo Aberto, Fase 2, Segurança e Eficácia do Ruxolitinibe Creme em Participantes com Vitiligo Genital

Um estudo aberto no qual participantes com vitiligo não segmentar com envolvimento genital aplicarão ruxolitinibe 1,5% creme duas vezes ao dia (BID) em todas as áreas despigmentadas (até 10% BSA) por até 48 semanas. Os participantes devem continuar a tratar as áreas despigmentadas identificadas para tratamento na linha de base, independentemente de a área começar a melhorar ou repigmentar totalmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Research Toronto
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059-3526
        • Hamzavi Dermatology
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-4319
        • Innovative Dermatology: Legacy Medical Village
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Créteil, França, 94000
        • Hopital Henri Mondor Service de Dermatologie
      • Nice, França, 06202
        • Chu Nice Hopital Archet 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar com envolvimento genital
  • Pelo menos ≥ 0,25% BSA de vitiligo não segmentar na área genital.
  • Cabelos pigmentados em algumas das áreas genitais de vitiligo.
  • Pelo menos 1 lesão-alvo genital com ≥ 0,1% de BSA que contém um pelo pigmentado.
  • Vitiligo em áreas do corpo além dos órgãos genitais.
  • Área corporal total de vitiligo não excedendo 10% de BSA.
  • Disposto a realizar a fotografia genital.
  • Deve concordar em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar o vitiligo desde a triagem até a visita final de acompanhamento de segurança. Preparações de venda livre consideradas aceitáveis ​​pelo investigador e maquiagens de camuflagem são permitidas.

Critério de exclusão:

  • Outras formas de vitiligo (por exemplo, segmentar) ou outro diagnóstico diferencial de vitiligo ou outros distúrbios de despigmentação da pele.
  • Uso anterior ou atual de tratamentos de despigmentação (por exemplo, monobenzona).
  • Verrugas genitais ou herpes ativas ou recorrentes.
  • Participantes do sexo masculino com parceiros com neoplasia intraepitelial cervical atual/ativa conhecida ou neoplasia intraepitelial anal.
  • Uma doença sexualmente transmissível ativa, infecção sexualmente transmissível ou outra doença de pele que afeta a área genital (por exemplo, sarna, infecção fúngica, molusco).
  • Teve ≥ 3 tratamentos de depilação a laser em uma área a ser tratada para vitiligo.
  • Qualquer doença grave ou condição(ões) médica(s) física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do investigador, possam interferir na participação plena no estudo ou na interpretação dos dados do estudo.
  • Resultados de testes laboratoriais clínicos fora dos intervalos definidos pelo protocolo
  • Participantes grávidas ou lactantes, ou aquelas que consideram a gravidez durante o período de sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe Creme
Os participantes com vitiligo não segmentar com envolvimento genital receberão ruxolitinibe 1,5% creme BID por até 48 semanas
Medicamento: Ruxolitinibe Creme
Ruxolitinib creme será aplicado duas vezes ao dia por até 48 semanas
Outros nomes:
  • Opzelura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Pontuação de 4 - Muito Menos Notável ou 5 - Já Não Notável na Escala de Notoriedade do Vitiligo Genital (VNS) na Semana 48
Prazo: Baseline; Semana 48
A VNS é uma medida relatada pelo paciente do sucesso do tratamento do vitiligo que possui uma escala de 5 pontos. Foi pedido ao participante que respondesse à seguinte pergunta: "Em comparação com antes do tratamento, quão visível está o vitiligo agora? Respostas: (1) mais visível, (2) igualmente visível, (3) ligeiramente menos visível, (4) muito menos visível, ou (5) já não é visível. A fotografia genital de base foi mostrada ao participante para referência. Uma pontuação VNS de 4 ou 5 pode ser interpretada como representando sucesso do tratamento.
Baseline; Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Qualquer Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: até aproximadamente 14 meses
Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso do creme do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer AE relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
até aproximadamente 14 meses
Percentagem de Participantes com Avaliação Global de Vitiligo Genital-Médico (PhGVA) de 0 ou 1 na Semana 48
Prazo: Semana 48
A gravidade do vitiligo genital foi avaliada pelo médico utilizando a PhGVA, que tem uma escala de 5 pontos: 0=limpo, sem sinais de vitiligo ou repigmentação completa/quase completa; 1=quase limpo, áreas maioritariamente pigmentadas com pequenas áreas despigmentadas ou difíceis de repigmentar (ex.: corpo do pénis ou pequenos lábios); 2=doença ligeira, áreas modestas de despigmentação com aproximadamente 50% de pigmentação dentro das áreas de vitiligo ou presença de padrão perifolicular significativo; 3=doença moderada, grandes áreas de despigmentação dentro das áreas de vitiligo/despigmentação significativa dentro das áreas de vitiligo; 4=doença grave, áreas extensas de vitiligo com despigmentação completa. A resposta foi reportada para a região genital (Genital-PhGVA).
Semana 48
Alteração em Relação à Linha de Base na Área da Superfície Corporal (ASC) Afetada na Região Genital nas Semanas 24 e 48
Prazo: Baseline; Semanas 24 e 48
As avaliações da SCA foram realizadas utilizando o método palmar e foram estimadas até ao 0,1% mais próximo. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais os 5 dedos) foi considerado como 1% da SCA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% da SCA. A SCA total tem em conta as áreas despigmentadas de cada uma das seguintes regiões corporais: cabeça/pescoço (incluindo rosto e couro cabeludo), membros superiores (incluindo axilas), mãos, tronco (incluindo genitais), membros inferiores (incluindo nádegas) e pés. A SCA despigmentada pelo vitiligo foi avaliada para os genitais (que representam aproximadamente 1% do tronco). A SCA genital tem em conta as áreas despigmentadas dos grandes lábios, pequenos lábios e períneo nas mulheres e do pénis, escroto e períneo nos homens. A alteração em relação à linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Baseline; Semanas 24 e 48
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhoria ≥50% no Índice de Pontuação da Área Total de Vitiligo (T-VASI50) nas Semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base; Semanas 24 e 48
Um respondedor T-VASI50 atingiu uma melhoria ≥50% em relação à linha de base no T-VASI, calculada com contribuições de 6 locais. A percentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (percentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo Investigador, utilizando o Método Palmar. O Investigador usou a sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a percentagem de envolvimento do vitiligo na BSA. O grau de despigmentação para cada local foi estimado com aproximação à percentagem: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada eram iguais), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela percentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhoria).
Linha de base; Semanas 24 e 48
Percentagem de Participantes que Obtiveram uma Melhoria ≥75% no Índice de Pontuação da Área Total de Vitiligo (T-VASI75) nas Semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base; Semanas 24 e 48
Um respondedor T-VASI75 atingiu ≥75% de melhoria em relação à Linha de Base no T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais. A percentagem de envolvimento de vitiligo foi estimada em unidades de mão (percentagem de ASC estimada até ao 0,1% mais próximo) pelo Investigador utilizando o Método Palmar. O Investigador utilizou a sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a percentagem de ASC com envolvimento de vitiligo. O grau de despigmentação para cada local foi estimado até à percentagem mais próxima: 0% (nenhuma despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (nenhum pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento de vitiligo pela percentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhoria).
Linha de base; Semanas 24 e 48
Percentagem de participantes que atingiram uma melhoria ≥90% no Índice de Avaliação da Área de Vitiligo Corporal Total (T-VASI90) nas semanas 24 e 48
Prazo: Baseline; Semanas 24 e 48
Um respondedor T-VASI90 alcançou uma melhoria ≥90% em relação à linha de base no T-VASI, calculada com contribuições de 6 locais. A percentagem de envolvimento de vitiligo foi estimada em unidades de mão (percentagem de SCE estimada até ao 0,1% mais próximo) pelo Investigador, utilizando o Método Palmar. O Investigador usou a sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a percentagem de envolvimento de vitiligo na SCE. O grau de despigmentação para cada local foi estimado até à percentagem mais próxima: 0% (nenhuma despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (nenhum pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento de vitiligo pela percentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhoria).
Baseline; Semanas 24 e 48
Percentagem de Participantes que Alcançaram um VNS Genital de "4 - Muito Menos Notório" ou "5 - Já Não é Notório" na Semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O VNS é uma medida de sucesso do tratamento do vitiligo relatada pelo paciente que utiliza uma escala de 5 pontos. O participante foi convidado a responder à seguinte pergunta: "Em comparação com antes do tratamento, qual a visibilidade do vitiligo agora? Respostas: (1) mais visível, (2) igualmente visível, (3) ligeiramente menos visível, (4) muito menos visível, ou (5) já não é visível. A fotografia genital de referência foi mostrada ao participante para comparação. Uma pontuação VNS de 4 ou 5 pode ser interpretada como representando sucesso do tratamento.
Linha de base; Semana 24
Percentagem de Participantes em Cada Categoria da Pergunta de Correspondência de Cores nas Semanas 24 e 48
Prazo: Baseline; Semanas 24 e 48
Foi mostrada aos participantes a sua fotografia genital de base para referência e foi-lhes pedido que respondessem à seguinte pergunta: "Nesta fase do seu tratamento, como é que a cor da sua pele genital corresponde entre a sua pele com vitiligo tratada e a pele normal?: Respostas: (1) excelente, (2) muito boa, (3) boa, (4) má, ou (5) muito má."
Baseline; Semanas 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-219
  • 2023-503737-22-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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