- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05756725
지역사회 보건 센터의 암 검진 및 후속 조치 개선
연구 개요
상세 설명
연구팀은 미국 30개 주에 있는 325개 지역사회 보건소(CHC)에 인구 관리 플랫폼을 제공하는 Azara Healthcare와 강력한 파트너십을 맺고 있습니다. 데이터 보고 및 시각화 시스템(DRVS)인 이 플랫폼은 모집단 및 환자 수준 추적 및 데이터 시각화를 허용합니다. 개별 CHC는 특정 상태 또는 치료 격차를 추적하는 다양한 기능을 사용하여 DRVS를 사용자 정의할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 새로운 DRVS 도구를 실제에 통합하고 환자 내비게이터의 가용성을 기반으로 보건 센터에서 시기적절한 선별 및 후속 조치에 미치는 영향을 평가하기 위한 구현 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다. 이는 연구팀이 4개월 동안 스크리닝 도구를 구현하고 촉진을 실행하고 스크리닝 추천, 스크리닝 완료 및 진단 해결 비율을 조사하는 소규모 사전 설계 파일럿 테스트입니다. 연구팀은 참여할 최대 4개의 CHC를 선택합니다(2개는 암 검진 치료를 위한 환자 내비게이션, 2개는 환자 내비게이션 없음). CHC는 DRVS 시스템을 사용하고 연구에 관심을 보이는 사람들 중에서 선택됩니다. 현장에서 동의한 대로 중재에 참여하기로 한 결정은 시설 리더십 및 주 1차 의료 협회와의 협력을 통해 현장 수준에서 이루어집니다. 개입은 일상적인 치료로 구성된 실무 수준의 임상 전략입니다. 참가자는 환자가 암 검진을 완료하고 비정상 검사의 후속 조치를 완료하도록 돕는 일을 하는 CHC 직원과 이 도구를 사용한 결과 임상적 만남을 경험한 CHC 환자가 될 것입니다. 일반적인 DRVS 도구 출시의 일환으로 Azara는 직원들에게 새로운 DRVS 도구 사용에 대한 1.5시간 교육을 제공할 것입니다. 연구팀은 개입 워크플로 문제를 해결하고 개입 워크플로 문제를 해결하고 구현을 모니터링하기 위한 구현 전략으로 촉진을 사용할 것으로 예상합니다. 그러나 팀은 구현에 대한 CHC 장벽을 평가하고 타당한 경우 대체 구현 전략을 사용할 수 있습니다. 암 검진과 관련하여 DRVS와 상호 작용하는 CHC 직원은 연구의 일환으로 4개월 동안 6시간의 촉진에 참여하여 개입 워크플로 문제를 해결하고 구현을 모니터링합니다. 구현에 참여하는 CHC 직원은 한 번의 후속 가상 인터뷰에 참여해야 합니다. 연구팀은 코드화된 데이터를 사용하여 도구가 환자 선별 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 팀은 식별을 허용하는 코드에 액세스할 수 없습니다(Azara와의 데이터 사용 계약[DUA]에 명시됨).
이 프로젝트의 인간 피험자 연구 측면은 1시간 인터뷰를 통해 CHC당 최대 3명의 직원과 2명의 환자와 함께 구현 개입을 평가하는 것으로 구성됩니다. 암 검진을 위해 DRVS 도구를 사용하는 일을 담당하는 CHC 직원은 반구조화된 인터뷰(최대 60분)에 참여하여 개입 경험과 추가 개선 아이디어를 평가합니다. CHC가 도구를 사용하기 때문에 클리닉과 상호작용하는 환자는 반구조화된 인터뷰(최대 60분)에 참여하여 경험을 평가합니다. 연구 참여에 동의한 CHC는 동의 시점에 스크리닝 도구를 사용하는 직원과 스크리닝 도구 사용으로 인해 임상적 만남이 있는 환자가 그들의 경험을 평가하기 위해 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것이라는 사실을 알립니다. 도구와 함께. 파일럿 개입 테스트 기간이 완료되면 연구팀은 지정된 직원 또는 환자에게 인터뷰 참여를 위한 이메일 초대장을 보냅니다. 이메일에는 연구 목적에 대한 설명이 포함됩니다. 직원을 위한 인터뷰 질문은 참가자들에게 도구가 일상 업무에 어떻게 통합되는지 설명하도록 요청하여 도구 사용을 다루고, 장애물을 극복하기 위해 도구와 전략을 사용하는 데 인식된 장벽과 촉진제를 설명합니다. 환자 참가자를 위한 면담 질문은 선별 격차 해소와 관련하여 CHC 직원이 제공하는 후속 조치 및 지원에 대한 경험을 다룰 것입니다. 인터뷰는 Zoom 또는 참가자가 선호하는 플랫폼을 통해 진행됩니다. 연구 조교가 인터뷰에 참석하여 메모를 할 것입니다. 인터뷰는 음성으로 녹음되며 녹음 내용은 안전한 HSPH 드라이브에 저장됩니다. 참가자 참여는 인터뷰 후 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39530
- Coastal Family Health Center, Inc.
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South Carolina
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Hartsville, South Carolina, 미국, 29550
- CareSouth Carolina, Inc.
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54913
- Partnership Community Health Center, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여하려면 개인은 18세 이상이어야 하며 참여 커뮤니티 보건 센터에 고용되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 파일럿 사이트
연구에 참여하는 모든 커뮤니티 보건 센터는 맞춤형 구현 전략을 활용하여 새로운 인구 건강 관리 도구를 구현합니다.
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개입은 환자 탐색 및 기타 직원 리소스를 더 잘 활용하여 유방암 및 결장직장암 검진에 대한 적시의 비정상적인 후속 조치를 보장할 수 있는 새로운 인구 건강 관리 도구를 구현하는 것입니다.
연구팀은 CHC와 협력하여 새로운 도구를 실무에 가장 잘 통합할 수 있는 구현 전략을 선택할 것입니다.
팀은 전자 건강 기록 데이터(인구 수준에서 분석됨)를 사용하여 선별 결과에 대한 새로운 도구의 영향과 CHC당 최대 3명의 직원과 2명의 환자의 정성 데이터를 결정하여 도구의 실제 통합을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIT 스크리닝을 위한 공개 주문 수
기간: 4개월
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전자 건강 기록에서 측정
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4개월
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유방조영술 검사를 위한 미결 주문 수
기간: 4개월
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전자 건강 기록에서 측정
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 FIT 테스트를 가진 사람들 중 진단 해결까지의 시간
기간: 4개월
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전자 건강 기록에서 측정
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4개월
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비정상적인 유방 조영상을 가진 사람들의 진단 해결까지의 시간
기간: 4개월
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전자 건강 기록에서 측정
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4개월
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추진전략의 타당성
기간: 4개월
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질적 인터뷰를 통한 평가
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4개월
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실행 전략의 수용 가능성
기간: 4개월
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질적 인터뷰를 통한 평가
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4개월
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추진전략의 적정성
기간: 4개월
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질적 인터뷰를 통한 평가
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-1456
- R03CA256233-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 3P50CA244433-01S2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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