- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05756725
Syövän seulonnan ja seurannan parantaminen yhteisön terveyskeskuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmällä on vahva kumppanuus Azara Healthcaren kanssa, joka tarjoaa väestönhallintaalustan 325 yhteisön terveyskeskukselle (CHC) 30 Yhdysvaltain osavaltiossa. Tämä alusta, Data Reporting and Visualization System (DRVS), mahdollistaa väestö- ja potilastason seurannan ja tietojen visualisoinnin. Yksittäiset CHC:t voivat mukauttaa DRVS:ää käyttämällä erilaisia toimintoja, jotka seuraavat tiettyjä olosuhteita tai hoitoaukkoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata toteutusinterventiota uusien DRVS-työkalujen integroimiseksi käytäntöön ja arvioida sen vaikutusta oikea-aikaiseen seulontaan ja seurantaan terveyskeskuksissa potilasnavigaattorien saatavuuden perusteella. Tämä on pieni, suunnittelua edeltävä pilottitesti, jossa tutkimusryhmä ottaa käyttöön seulontatyökaluja ja harjoittaa fasilitointia 4 kuukauden aikana ja tutkii seulonnan lähetteiden määrää, seulonnan valmistumista ja diagnostista ratkaisua. Tutkimusryhmä valitsee enintään 4 CHC:tä osallistumaan (kaksi potilasnavigointia syövän seulontahoitoa varten ja kaksi ilman potilaan navigointia). CHC:t valitaan niiden joukosta, jotka käyttävät DRVS-järjestelmää ja ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen. Päätös interventioon osallistumisesta tehdään toimipaikkojen sopimalla paikkatasolla yhteistyössä laitosjohdon ja valtion perusterveydenhuollon yhdistysten kanssa. Interventio on käytännön tason kliininen strategia, joka koostuu rutiinihoidosta. Osallistujat ovat CHC-henkilöstöä, joiden tehtäviin kuuluu potilaiden auttaminen syöpäseulonnan suorittamisessa ja epänormaalien testien seuranta sekä CHC-potilaita, jotka kokevat kliinisen kohtaamisen työkalujen käytön seurauksena. Osana tavanomaista DRVS-työkalujen käyttöönottoa Azara tarjoaa henkilöstölle 1,5 tunnin koulutusta uusien DRVS-työkalujen käytöstä. Tutkimusryhmä aikoo käyttää fasilitaatiota toteutusstrategiana interventiotyönkulujen vianmääritykseen sekä interventiotyönkulkujen vianmääritykseen ja toteutuksen seurantaan. Ryhmä kuitenkin arvioi CHC:n käyttöönoton esteitä ja voi käyttää vaihtoehtoisia toteutusstrategioita, jos se on perusteltua. CHC:n henkilöstön jäsen, joka on vuorovaikutuksessa DRVS:n kanssa syöpäseulonnassa, osallistuu sitten osana tutkimusta 6 tunnin fasilitointiin 4 kuukauden aikana interventioiden työnkulujen vianetsintää ja täytäntöönpanon seurantaa varten. Toteutukseen osallistuvia CHC:n henkilökuntaa pyydetään osallistumaan yhteen seurantaan, virtuaaliseen haastatteluun. Tutkimusryhmä käyttää koodattua dataa tutkiakseen työkalujen vaikutusta potilaiden seulontatuloksiin. Tiimillä ei ole pääsyä koodeihin, jotka mahdollistaisivat tunnistamisen (kuten Azaran kanssa tehdyssä tiedonkäyttösopimuksessa [DUA] määritellään).
Tämän projektin ihmisen ja koehenkilön tutkimusnäkökohta koostuu täytäntöönpanotoimenpiteen arvioinnista, jossa on enintään 3 henkilöä ja 2 potilasta CHC:tä kohden tunnin mittaisten haastattelujen avulla. CHC:n henkilökunta, jonka tehtäviin kuuluu DRVS-työkalujen käyttö syöpäseulonnassa, osallistuu puolistrukturoituun haastatteluun (enintään 60 minuuttia) arvioidakseen kokemuksiaan interventiosta ja ideoita lisäparannuksista. Potilaat, jotka ovat vuorovaikutuksessa klinikan kanssa CHC:n työkalujen käytön vuoksi, osallistuvat myös puolistrukturoituun haastatteluun (enintään 60 minuuttia) arvioidakseen kokemuksiaan. Tutkimukseen suostuville CHC:ille ilmoitetaan heidän suostumuksensa yhteydessä, että seulontatyökaluja käyttävää henkilökuntaa ja potilaita, jotka ovat joutuneet kliiniseen tapaamiseen seulontatyökalujen käytön vuoksi, pyydetään osallistumaan haastatteluihin kokemuksensa arvioimiseksi. työkalujen kanssa. Pilottiinterventiotestijakson päätyttyä tutkimusryhmä lähettää nimetylle henkilökunnalle tai potilaalle sähköpostitse kutsun osallistua haastatteluun. Sähköpostissa on kuvaus opintojen tarkoituksesta. Henkilöstölle suunnatut haastattelukysymykset kattavat työkalujen käytön pyytämällä osallistujia kuvailemaan, kuinka työkalut on integroitu heidän päivittäiseen käytäntöönsä, sekä havaittuja esteitä ja fasilitaattoreita työkalujen ja strategioiden käytössä esteiden voittamiseksi. Potilaiden osallistujien haastattelukysymykset kattavat heidän kokemuksensa CHC:n henkilökunnan seurannasta ja tuesta, jotka liittyvät seulontapuutteiden korjaamiseen. Haastattelut suoritetaan zoomin tai osallistujan haluamalla alustalla. Tutkimusassistentti istuu haastatteluissa ja tekee muistiinpanoja. Haastattelut äänitetään ja tallenteet tallennetaan suojatulle HSPH-asemalle. Osallistujien osallistuminen on valmis haastattelun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39530
- Coastal Family Health Center, Inc.
-
-
South Carolina
-
Hartsville, South Carolina, Yhdysvallat, 29550
- CareSouth Carolina, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54913
- Partnership Community Health Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuakseen henkilöiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja työskennellä osallistuvassa yhteisön terveyskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki pilottisivustot
Kaikki tutkimukseen osallistuvat yhteisön terveyskeskukset ottavat käyttöön uusia väestön terveydenhallinnan työkaluja räätälöityjä toteutusstrategioita hyödyntäen
|
Interventiossa otetaan käyttöön uusia väestön terveyden hallintatyökaluja, jotka voivat hyödyntää paremmin potilaiden navigointia ja muita henkilöstöresursseja varmistaakseen oikea-aikaisen rinta- ja paksusuolensyövän seulonnan epänormaalin seurannan.
Tutkimusryhmä työskentelee CHC:n kanssa valitakseen toteutusstrategiat, jotka helpottavat parhaiten uusien työkalujen integrointia käytäntöön.
Tiimi käyttää sähköisiä terveystietueita (analysoitua väestötasolla) määrittääkseen uusien työkalujen vaikutuksen seulontatuloksiin ja laadullisia tietoja enintään kolmelta henkilökunnalta ja kahdelta potilaalta CHC:tä kohden arvioidakseen työkalujen integrointia käytäntöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIT-seulonnan avoimien tilausten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu sähköisestä sairauskertomuksesta
|
4 kuukautta
|
|
Avoimien mammografiaseulontatilausten määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu sähköisestä sairauskertomuksesta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika diagnostiseen ratkaisuun niiden keskuudessa, joilla on epänormaalit FIT-testit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu sähköisestä sairauskertomuksesta
|
4 kuukautta
|
|
Aika diagnostiseen ratkaisuun niiden keskuudessa, joilla on epänormaali mammografia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu sähköisestä sairauskertomuksesta
|
4 kuukautta
|
|
Toteutusstrategioiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu kvalitatiivisten haastattelujen avulla
|
4 kuukautta
|
|
Toteutusstrategioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu kvalitatiivisten haastattelujen avulla
|
4 kuukautta
|
|
Toteutusstrategioiden asianmukaisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioitu kvalitatiivisten haastattelujen avulla
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1456
- R03CA256233-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3P50CA244433-01S2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .