Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kreftscreening og oppfølging i helsesentre

25. januar 2024 oppdatert av: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dette er en implementeringsvitenskapelig studie som undersøker implementering av en enkelt intervensjon og utvikling av implementeringsstrategier på praksisnivå for å lette implementeringen av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet har et sterkt partnerskap med Azara Healthcare, som gir en befolkningsstyringsplattform til 325 samfunnshelsesentre (CHC) i 30 amerikanske stater. Denne plattformen, Data Reporting and Visualization System (DRVS), tillater sporing og datavisualisering på populasjons- og pasientnivå. Individuelle CHC-er kan tilpasse DRVS ved å bruke forskjellige funksjoner som sporer spesifikke forhold eller omsorgshull. Målet med denne studien er å pilotteste en implementeringsintervensjon for å integrere nye DRVS-verktøy i praksis og vurdere dens innvirkning på rettidig screening og oppfølging i helsesentre basert på tilgjengeligheten av pasientnavigatorer. Dette er en liten, pre-post design pilottest der forskerteamet vil implementere screeningverktøy og praktisere tilrettelegging over en 4-måneders periode og undersøke rater av screeninghenvisninger, screeningfullføring og diagnostisk oppløsning. Forskerteamet vil velge ut opptil 4 CHCs for å delta (to med pasientnavigasjon for kreftscreening og to uten pasientnavigasjon). CHC-ene vil bli valgt blant de som bruker DRVS-systemet og uttrykker interesse for studien. Som avtalt mellom lokalitetene, vil beslutningen om å delta i intervensjonen tas på stedsnivå gjennom samarbeid med anleggets ledelse og statlige primærhelseforeninger. Intervensjonen er en klinisk strategi på praksisnivå som består av rutinemessig behandling. Deltakere vil være CHC-ansatte hvis oppgaver inkluderer å hjelpe pasienter med å fullføre kreftscreening og oppfølging av unormale tester, samt CHC-pasienter som opplever et klinisk møte som følge av bruk av verktøyene. Som en del av den vanlige utrullingen av DRVS-verktøy, vil Azara gi personalet 1,5 timers opplæring i bruk av de nye DRVS-verktøyene. Forskerteamet forventer å bruke tilrettelegging som en implementeringsstrategi for å feilsøke intervensjonsarbeidsflyter og for å feilsøke intervensjonsarbeidsflyter og overvåke implementering. Teamet vil imidlertid evaluere CHC-barrierer for implementering og kan bruke alternative implementeringsstrategier hvis det er berettiget. CHC-medarbeideren som samhandler med DRVS i forhold til kreftscreening vil da, som en del av studien, delta i 6 timers tilrettelegging over 4 måneder for å feilsøke intervensjonsarbeidsflyter og overvåke implementering. CHC-ansatte som deltar i implementeringen vil bli bedt om å delta i ett oppfølgende, virtuelt intervju. Forskerteamet vil bruke kodede data for å undersøke effekten av verktøyene på pasientscreeningsresultater. Teamet vil ikke ha tilgang til kodene som vil tillate identifikasjon (som vil bli spesifisert i databruksavtalen [DUA] med Azara).

Det menneskelige forskningsaspektet i dette prosjektet består av en evaluering av implementeringsintervensjonen med opptil 3 ansatte og 2 pasienter per CHC via en times intervju. CHC-personalet som har plikter som inkluderer bruk av DRVS-verktøyene for kreftscreening, vil delta i et semistrukturert intervju (opptil 60 minutter) for å vurdere deres erfaring med intervensjonen og ideer til ytterligere forbedringer. Pasienter som samhandler med klinikken på grunn av CHCs bruk av verktøyene vil også delta i et semistrukturert intervju (opptil 60 minutter) for å vurdere sine erfaringer. CHCs som godtar å delta i studien vil bli informert når de avtaler at ansatte som bruker screeningsverktøyene og pasienter som har et klinisk møte på grunn av bruk av screeningverktøyene vil bli bedt om å delta i intervjuer for å vurdere deres erfaring med verktøyene. Etter fullføring av pilotintervensjonstestperioden vil forskerteamet sende det utpekte personalet eller pasienten en e-postinvitasjon til å delta i intervjuet. E-posten vil inneholde en beskrivelse av studieformålet. Intervjuspørsmål til ansatte vil dekke bruken av verktøy ved å be deltakerne beskrive hvordan verktøyene er integrert i deres daglige praksis, samt opplevde barrierer og tilretteleggere for å bruke verktøyene og strategiene for å overvinne barrierer. Intervjuspørsmål for pasientdeltakere vil dekke deres erfaringer med oppfølgingen og støtten gitt av CHC-personalet knyttet til å lukke screeninghullene deres. Intervjuer vil bli gjennomført via zoom eller deltakerens foretrukne plattform. En forskningsassistent vil sitte på intervjuene for å ta notater. Intervjuer vil bli tatt opp med lyd, og opptak vil bli lagret på en sikker HSPH-stasjon. Deltakernes involvering er fullstendig etter intervjuet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39530
        • Coastal Family Health Center, Inc.
    • South Carolina
      • Hartsville, South Carolina, Forente stater, 29550
        • CareSouth Carolina, Inc.
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54913
        • Partnership Community Health Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å delta må enkeltpersoner være over 18 år og ansatt ved et deltakende helsesenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pilotplasser
Alle samfunnshelsesentre som deltar i studien vil implementere de nye verktøyene for håndtering av befolkningshelse ved å bruke skreddersydde implementeringsstrategier
Intervensjonen er implementering av nye verktøy for håndtering av befolkningshelse som bedre kan utnytte pasientnavigasjon og andre personalressurser for å sikre rettidig unormal oppfølging av screening for brystkreft og tykktarmskreft. Forskerteamet vil samarbeide med CHC for å velge implementeringsstrategier som best muliggjør integrering av de nye verktøyene i praksis. Teamet vil bruke elektroniske helsejournaldata (analysert på populasjonsnivå) for å bestemme virkningen av de nye verktøyene på screeningsresultater og kvalitative data fra opptil 3 ansatte og 2 pasienter per CHC for å evaluere integrering av verktøyene i praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall åpne bestillinger for FIT-screening
Tidsramme: 4 måneder
Målt fra elektronisk helsejournal
4 måneder
Antall åpne bestillinger for mammografiscreening
Tidsramme: 4 måneder
Målt fra elektronisk helsejournal
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnostisk løsning blant de med unormale FIT-tester
Tidsramme: 4 måneder
Målt fra elektronisk helsejournal
4 måneder
Tid til diagnostisk løsning blant de med unormal mammografi
Tidsramme: 4 måneder
Målt fra elektronisk helsejournal
4 måneder
Gjennomførbarhet av implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
Vurdert via kvalitative intervjuer
4 måneder
Akseptabilitet av implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
Vurdert via kvalitative intervjuer
4 måneder
Hensiktsmessigheten av implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
Vurdert via kvalitative intervjuer
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert her, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). På forespørsel og passende godkjenninger.

IPD-delingstidsramme

Transkripsjoner uten identifikatorer vil bli lagret på Harvard Chans delte disk i 7 år. Lydfiler vil bli slettet ved slutten av studieperioden (forventet november 2022).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eksterne etterforskere vil trenge et godkjent konseptforslag for å analysere studiedata og bruke den nødvendige tiden med studiepersonell for å lære om dataelementene som trengs for å utføre den foreslåtte analysen. Med bistand fra studiens analytiske team vil hun/han utarbeide en detaljert analyseplan og presentere for kjernegruppen av medetterforskere. Diskusjonen på dette møtet sikrer tilstrekkelig kunnskap om dataene, og foredragsholderen får mye innsikt i hvordan analysen kan være mest nyttig og hvordan den henger sammen med tidligere analyser. Når planen er godkjent av denne gruppen, må den også godkjennes av CHC-ene som gir de avidentifiserte dataene. Etter godkjenning av de aktuelle IRB-ene og bekreftelse på at den oppfyller HIPAA-kravene, kan hun/han signere en DUA for å bruke et sikkert, avidentifisert datasett for å fullføre kun de godkjente analysene og skrive manuskriptet(e) utenfor stedet. En formell dataanalyseplansøknad og DUA er tilgjengelig. Forespørsler skal rettes til jdaly@hsph.harvard.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere