- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05756725
Forbedring av kreftscreening og oppfølging i helsesentre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerteamet har et sterkt partnerskap med Azara Healthcare, som gir en befolkningsstyringsplattform til 325 samfunnshelsesentre (CHC) i 30 amerikanske stater. Denne plattformen, Data Reporting and Visualization System (DRVS), tillater sporing og datavisualisering på populasjons- og pasientnivå. Individuelle CHC-er kan tilpasse DRVS ved å bruke forskjellige funksjoner som sporer spesifikke forhold eller omsorgshull. Målet med denne studien er å pilotteste en implementeringsintervensjon for å integrere nye DRVS-verktøy i praksis og vurdere dens innvirkning på rettidig screening og oppfølging i helsesentre basert på tilgjengeligheten av pasientnavigatorer. Dette er en liten, pre-post design pilottest der forskerteamet vil implementere screeningverktøy og praktisere tilrettelegging over en 4-måneders periode og undersøke rater av screeninghenvisninger, screeningfullføring og diagnostisk oppløsning. Forskerteamet vil velge ut opptil 4 CHCs for å delta (to med pasientnavigasjon for kreftscreening og to uten pasientnavigasjon). CHC-ene vil bli valgt blant de som bruker DRVS-systemet og uttrykker interesse for studien. Som avtalt mellom lokalitetene, vil beslutningen om å delta i intervensjonen tas på stedsnivå gjennom samarbeid med anleggets ledelse og statlige primærhelseforeninger. Intervensjonen er en klinisk strategi på praksisnivå som består av rutinemessig behandling. Deltakere vil være CHC-ansatte hvis oppgaver inkluderer å hjelpe pasienter med å fullføre kreftscreening og oppfølging av unormale tester, samt CHC-pasienter som opplever et klinisk møte som følge av bruk av verktøyene. Som en del av den vanlige utrullingen av DRVS-verktøy, vil Azara gi personalet 1,5 timers opplæring i bruk av de nye DRVS-verktøyene. Forskerteamet forventer å bruke tilrettelegging som en implementeringsstrategi for å feilsøke intervensjonsarbeidsflyter og for å feilsøke intervensjonsarbeidsflyter og overvåke implementering. Teamet vil imidlertid evaluere CHC-barrierer for implementering og kan bruke alternative implementeringsstrategier hvis det er berettiget. CHC-medarbeideren som samhandler med DRVS i forhold til kreftscreening vil da, som en del av studien, delta i 6 timers tilrettelegging over 4 måneder for å feilsøke intervensjonsarbeidsflyter og overvåke implementering. CHC-ansatte som deltar i implementeringen vil bli bedt om å delta i ett oppfølgende, virtuelt intervju. Forskerteamet vil bruke kodede data for å undersøke effekten av verktøyene på pasientscreeningsresultater. Teamet vil ikke ha tilgang til kodene som vil tillate identifikasjon (som vil bli spesifisert i databruksavtalen [DUA] med Azara).
Det menneskelige forskningsaspektet i dette prosjektet består av en evaluering av implementeringsintervensjonen med opptil 3 ansatte og 2 pasienter per CHC via en times intervju. CHC-personalet som har plikter som inkluderer bruk av DRVS-verktøyene for kreftscreening, vil delta i et semistrukturert intervju (opptil 60 minutter) for å vurdere deres erfaring med intervensjonen og ideer til ytterligere forbedringer. Pasienter som samhandler med klinikken på grunn av CHCs bruk av verktøyene vil også delta i et semistrukturert intervju (opptil 60 minutter) for å vurdere sine erfaringer. CHCs som godtar å delta i studien vil bli informert når de avtaler at ansatte som bruker screeningsverktøyene og pasienter som har et klinisk møte på grunn av bruk av screeningverktøyene vil bli bedt om å delta i intervjuer for å vurdere deres erfaring med verktøyene. Etter fullføring av pilotintervensjonstestperioden vil forskerteamet sende det utpekte personalet eller pasienten en e-postinvitasjon til å delta i intervjuet. E-posten vil inneholde en beskrivelse av studieformålet. Intervjuspørsmål til ansatte vil dekke bruken av verktøy ved å be deltakerne beskrive hvordan verktøyene er integrert i deres daglige praksis, samt opplevde barrierer og tilretteleggere for å bruke verktøyene og strategiene for å overvinne barrierer. Intervjuspørsmål for pasientdeltakere vil dekke deres erfaringer med oppfølgingen og støtten gitt av CHC-personalet knyttet til å lukke screeninghullene deres. Intervjuer vil bli gjennomført via zoom eller deltakerens foretrukne plattform. En forskningsassistent vil sitte på intervjuene for å ta notater. Intervjuer vil bli tatt opp med lyd, og opptak vil bli lagret på en sikker HSPH-stasjon. Deltakernes involvering er fullstendig etter intervjuet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39530
- Coastal Family Health Center, Inc.
-
-
South Carolina
-
Hartsville, South Carolina, Forente stater, 29550
- CareSouth Carolina, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54913
- Partnership Community Health Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å delta må enkeltpersoner være over 18 år og ansatt ved et deltakende helsesenter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle pilotplasser
Alle samfunnshelsesentre som deltar i studien vil implementere de nye verktøyene for håndtering av befolkningshelse ved å bruke skreddersydde implementeringsstrategier
|
Intervensjonen er implementering av nye verktøy for håndtering av befolkningshelse som bedre kan utnytte pasientnavigasjon og andre personalressurser for å sikre rettidig unormal oppfølging av screening for brystkreft og tykktarmskreft.
Forskerteamet vil samarbeide med CHC for å velge implementeringsstrategier som best muliggjør integrering av de nye verktøyene i praksis.
Teamet vil bruke elektroniske helsejournaldata (analysert på populasjonsnivå) for å bestemme virkningen av de nye verktøyene på screeningsresultater og kvalitative data fra opptil 3 ansatte og 2 pasienter per CHC for å evaluere integrering av verktøyene i praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall åpne bestillinger for FIT-screening
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt fra elektronisk helsejournal
|
4 måneder
|
|
Antall åpne bestillinger for mammografiscreening
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt fra elektronisk helsejournal
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnostisk løsning blant de med unormale FIT-tester
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt fra elektronisk helsejournal
|
4 måneder
|
|
Tid til diagnostisk løsning blant de med unormal mammografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt fra elektronisk helsejournal
|
4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert via kvalitative intervjuer
|
4 måneder
|
|
Akseptabilitet av implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert via kvalitative intervjuer
|
4 måneder
|
|
Hensiktsmessigheten av implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdert via kvalitative intervjuer
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1456
- R03CA256233-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 3P50CA244433-01S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .