- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05756725
Forbedring af kræftscreening og opfølgning i lokale sundhedscentre
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet har et stærkt partnerskab med Azara Healthcare, som giver en befolkningsstyringsplatform til 325 lokale sundhedscentre (CHC'er) i 30 amerikanske stater. Denne platform, Data Reporting and Visualization System (DRVS), giver mulighed for sporing og datavisualisering på populations- og patientniveau. Individuelle CHC'er kan tilpasse DRVS ved at bruge forskellige funktionaliteter, der sporer specifikke tilstande eller plejehuller. Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en implementeringsintervention for at integrere nye DRVS-værktøjer i praksis og vurdere dens indvirkning på rettidig screening og opfølgning i sundhedscentre baseret på tilgængeligheden af patientnavigatorer. Dette er en lille, pre-post design pilottest, hvor forskerteamet vil implementere screeningsværktøjer og praktisere facilitering over en 4-måneders periode og undersøge rater af screeningshenvisninger, screeningsafslutning og diagnostisk løsning. Forskerholdet vil udvælge op til 4 CHC'er til at deltage (to med patientnavigation til cancerscreening og to uden patientnavigation). CHC'erne vil blive udvalgt blandt dem, der bruger DRVS-systemet og udtrykker interesse for undersøgelsen. Som aftalt af webstederne, vil beslutningen om at deltage i interventionen blive truffet på anlægsniveau gennem samarbejde med facilitetsledelsen og statslige primærplejeforeninger. Interventionen er en klinisk strategi på praksisniveau, der består af rutinemæssig pleje. Deltagerne vil være CHC-personale, hvis opgaver omfatter at hjælpe patienter med at gennemføre kræftscreening og opfølgning af unormale tests samt CHC-patienter, der oplever et klinisk møde som følge af brugen af værktøjerne. Som en del af den sædvanlige udrulning af DRVS-værktøj vil Azara give personalet 1,5 times træning i brugen af de nye DRVS-værktøjer. Forskerteamet forventer at bruge facilitering som en implementeringsstrategi til at fejlfinde interventionsarbejdsgange og til at fejlfinde interventionsarbejdsgange og overvåge implementeringen. Teamet vil dog evaluere CHC-barrierer for implementering og kan bruge alternative implementeringsstrategier, hvis det er berettiget. CHC-medarbejderen, der interagerer med DRVS i forhold til cancerscreening, vil derefter, som en del af undersøgelsen, deltage i 6 timers facilitering over 4 måneder for at fejlfinde interventionsarbejdsgange og overvåge implementeringen. CHC-personalet, der deltager i implementeringen, vil blive bedt om at deltage i ét opfølgende, virtuelt interview. Forskerholdet vil bruge kodede data til at undersøge virkningen af værktøjerne på patientscreeningsresultater. Teamet vil ikke have adgang til de koder, der ville tillade identifikation (som vil blive specificeret i databrugsaftalen [DUA] med Azara).
Det menneskelige forskningsaspekt af dette projekt består af en evaluering af implementeringsinterventionen med op til 3 medarbejdere og 2 patienter pr. CHC via en times interviews. CHC-personalet, hvis opgaver omfatter brug af DRVS-værktøjerne til kræftscreening, vil deltage i et semistruktureret interview (op til 60 minutter) for at vurdere deres erfaringer med interventionen og ideer til yderligere forbedringer. Patienter, der interagerer med klinikken på grund af CHCs brug af værktøjerne, vil også deltage i et semistruktureret interview (op til 60 minutter) for at vurdere deres oplevelser. De CHC'er, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret på tidspunktet for deres aftale om, at personale, der bruger screeningsværktøjerne og patienter, der har et klinisk møde på grund af brugen af screeningsværktøjerne, vil blive bedt om at deltage i interviews for at vurdere deres oplevelse med værktøjerne. Efter afslutningen af pilotinterventionstestperioden sender forskerholdet det udpegede personale eller patienten en e-mailinvitation til at deltage i interviewet. E-mailen vil indeholde en beskrivelse af studieformålet. Interviewspørgsmål til personalet vil dække brugen af værktøjer ved at bede deltagerne om at beskrive, hvordan værktøjerne er integreret i deres daglige praksis, samt opfattede barrierer og facilitatorer for at bruge værktøjerne og strategierne til at overvinde barrierer. Interviewspørgsmål til patientdeltagere vil dække deres erfaringer med opfølgning og støtte fra CHC-personalet i forbindelse med at lukke deres screeningshuller. Interviews vil blive gennemført via zoom eller deltagerens foretrukne platform. En forskningsassistent vil deltage i interviewene for at tage noter. Interviews vil blive lydoptaget, og optagelser vil blive gemt på et sikkert HSPH-drev. Deltagernes involvering er afsluttet efter interviewet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39530
- Coastal Family Health Center, Inc.
-
-
South Carolina
-
Hartsville, South Carolina, Forenede Stater, 29550
- CareSouth Carolina, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54913
- Partnership Community Health Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at deltage skal personer være over 18 år og ansat på et deltagende sundhedscenter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle pilotsteder
Alle lokale sundhedscentre, der deltager i undersøgelsen, vil implementere de nye befolkningssundhedsstyringsværktøjer ved at bruge skræddersyede implementeringsstrategier
|
Interventionen er implementering af nye befolkningssundhedsstyringsværktøjer, der kan udnytte patientnavigation og andre personaleressourcer bedre til at sikre rettidig unormal opfølgning af bryst- og kolorektal cancerscreening.
Forskerholdet vil arbejde sammen med CHC'er for at udvælge implementeringsstrategier, der bedst vil lette integrationen af de nye værktøjer i praksis.
Holdet vil bruge elektroniske sygejournaldata (analyseret på befolkningsniveau) til at bestemme virkningen af de nye værktøjer på screeningsresultater og kvalitative data fra op til 3 medarbejdere og 2 patienter pr. CHC for at evaluere integrationen af værktøjerne i praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal åbne ordrer til FIT-screening
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ud fra elektronisk journal
|
4 måneder
|
|
Antal åbne ordrer til mammografiscreening
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ud fra elektronisk journal
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnostisk løsning blandt dem med unormale FIT-tests
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ud fra elektronisk journal
|
4 måneder
|
|
Tid til diagnostisk løsning blandt dem med unormal mammografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ud fra elektronisk journal
|
4 måneder
|
|
Gennemførlighed af implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet via kvalitative interviews
|
4 måneder
|
|
Acceptabilitet af implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet via kvalitative interviews
|
4 måneder
|
|
Hensigtsmæssighed af implementeringsstrategier
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet via kvalitative interviews
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1456
- R03CA256233-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 3P50CA244433-01S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .