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Améliorer le dépistage et le suivi du cancer dans les centres de santé communautaires

25 janvier 2024 mis à jour par: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Il s'agit d'une étude scientifique sur la mise en œuvre qui examine la mise en œuvre d'une seule intervention et l'élaboration de stratégies de mise en œuvre au niveau de la pratique pour faciliter la mise en œuvre de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'équipe de recherche a un partenariat solide avec Azara Healthcare, qui fournit une plateforme de gestion de la population à 325 centres de santé communautaires (CHC) dans 30 États américains. Cette plate-forme, le système de rapport et de visualisation des données (DRVS), permet le suivi et la visualisation des données au niveau de la population et des patients. Chaque CSC peut personnaliser le DRVS en utilisant différentes fonctionnalités qui suivent des conditions spécifiques ou des lacunes en matière de soins. Le but de cette étude est de tester une intervention de mise en œuvre pour intégrer de nouveaux outils DRVS dans la pratique et d'évaluer son impact sur le dépistage et le suivi en temps opportun dans les centres de santé en fonction de la disponibilité des navigateurs de patients. Il s'agit d'un petit test pilote de conception pré-post dans lequel l'équipe de recherche mettra en œuvre des outils de dépistage et facilitera la pratique sur une période de 4 mois et examinera les taux d'aiguillage vers le dépistage, l'achèvement du dépistage et la résolution du diagnostic. L'équipe de recherche sélectionnera jusqu'à 4 CSC pour participer (deux avec navigation des patients pour les soins de dépistage du cancer et deux sans navigation des patients). Les CSC seront sélectionnés parmi ceux qui utilisent le système DRVS et manifestent un intérêt pour l'étude. Comme convenu par les sites, la décision de participer à l'intervention sera prise au niveau du site en collaboration avec la direction de l'établissement et les associations de soins primaires de l'État. L'intervention est une stratégie clinique au niveau de la pratique qui consiste en des soins de routine. Les participants seront des membres du personnel du CSC dont les tâches consistent à aider les patients à effectuer le dépistage du cancer et le suivi des tests anormaux, ainsi que les patients du CHC qui font l'expérience d'un contact clinique à la suite de l'utilisation des outils. Dans le cadre du déploiement habituel de l'outil DRVS, Azara fournira au personnel 1,5 heure de formation sur l'utilisation des nouveaux outils DRVS. L'équipe de recherche prévoit d'utiliser la facilitation comme stratégie de mise en œuvre pour dépanner les flux de travail d'intervention et pour dépanner les flux de travail d'intervention et surveiller la mise en œuvre. Cependant, l'équipe évaluera les obstacles à la mise en œuvre des CSC et pourra utiliser d'autres stratégies de mise en œuvre si nécessaire. Le membre du personnel du CSC qui interagit avec le DRVS en lien avec le dépistage du cancer participera ensuite, dans le cadre de l'étude, à 6 heures d'animation sur 4 mois pour dépanner les flux de travail d'intervention et surveiller la mise en œuvre. Le personnel du CSC qui participe à la mise en œuvre sera invité à participer à une entrevue virtuelle de suivi. L'équipe de recherche utilisera des données codées pour examiner l'impact des outils sur les résultats du dépistage des patients. L'équipe n'aura pas accès aux codes qui permettraient l'identification (comme cela sera précisé dans l'accord d'utilisation des données [DUA] avec Azara).

L'aspect de recherche sur des sujets humains de ce projet consiste en une évaluation de l'intervention de mise en œuvre avec jusqu'à 3 membres du personnel et 2 patients par CSC via des entretiens d'une heure. Le personnel du CSC dont les tâches comprennent l'utilisation des outils du DRVS pour le dépistage du cancer participera à une entrevue semi-dirigée (jusqu'à 60 minutes) pour évaluer son expérience de l'intervention et des idées d'améliorations supplémentaires. Les patients qui interagissent avec la clinique en raison de l'utilisation des outils par le CSC participeront également à une entrevue semi-structurée (jusqu'à 60 minutes) pour évaluer leurs expériences. Les CSC qui acceptent de participer à l'étude seront informés au moment de leur accord que le personnel qui utilise les outils de dépistage et les patients qui ont un contact clinique en raison de l'utilisation des outils de dépistage seront invités à participer à des entrevues pour évaluer leur expérience. avec les outils. À la fin de la période de test d'intervention pilote, l'équipe de recherche enverra au personnel ou au patient désigné une invitation par courriel à participer à l'entrevue. L'e-mail contiendra une description de l'objectif de l'étude. Les questions d'entrevue pour le personnel couvriront l'utilisation des outils en demandant aux participants de décrire comment les outils sont intégrés dans leur pratique quotidienne, ainsi que les obstacles perçus et les facilitateurs à l'utilisation des outils et des stratégies pour surmonter les obstacles. Les questions d'entrevue pour les patients participants couvriront leurs expériences avec le suivi et le soutien fournis par le personnel du CSC pour combler leurs lacunes en matière de dépistage. Les entretiens seront menés via zoom ou la plateforme préférée du participant. Un assistant de recherche assistera aux entretiens pour prendre des notes. Les entretiens seront enregistrés sur bande audio et les enregistrements seront sauvegardés sur un lecteur HSPH sécurisé. L'implication des participants est totale après l'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39530
        • Coastal Family Health Center, Inc.
    • South Carolina
      • Hartsville, South Carolina, États-Unis, 29550
        • CareSouth Carolina, Inc.
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54913
        • Partnership Community Health Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour participer, les personnes doivent être âgées de plus de 18 ans et être employées dans un centre de santé communautaire participant.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les sites pilotes
Tous les centres de santé communautaires participant à l'étude mettront en œuvre les nouveaux outils de gestion de la santé de la population en utilisant des stratégies de mise en œuvre personnalisées
L'intervention est la mise en œuvre de nouveaux outils de gestion de la santé de la population qui peuvent mieux tirer parti de la navigation des patients et d'autres ressources du personnel pour assurer un suivi anormal en temps opportun du dépistage du cancer du sein et colorectal. L'équipe de recherche travaillera avec les CSC pour sélectionner les stratégies de mise en œuvre qui faciliteront le mieux l'intégration des nouveaux outils dans la pratique. L'équipe utilisera les données des dossiers de santé électroniques (analysées au niveau de la population) pour déterminer l'impact des nouveaux outils sur les résultats du dépistage et les données qualitatives de jusqu'à 3 employés et 2 patients par CSC pour évaluer l'intégration des outils dans la pratique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de commandes ouvertes pour le dépistage FIT
Délai: 4 mois
Mesuré à partir du dossier de santé électronique
4 mois
Nombre de commandes ouvertes pour le dépistage par mammographie
Délai: 4 mois
Mesuré à partir du dossier de santé électronique
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution du diagnostic parmi ceux dont les tests FIT sont anormaux
Délai: 4 mois
Mesuré à partir du dossier de santé électronique
4 mois
Délai de résolution du diagnostic chez les personnes ayant des mammographies anormales
Délai: 4 mois
Mesuré à partir du dossier de santé électronique
4 mois
Faisabilité des stratégies de mise en œuvre
Délai: 4 mois
Évalué via des entretiens qualitatifs
4 mois
Acceptabilité des stratégies de mise en œuvre
Délai: 4 mois
Évalué via des entretiens qualitatifs
4 mois
Pertinence des stratégies de mise en œuvre
Délai: 4 mois
Évalué via des entretiens qualitatifs
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1456
  • R03CA256233-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3P50CA244433-01S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles sur les participants qui sous-tendent les résultats rapportés ici, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). Sur demande et approbations appropriées.

Délai de partage IPD

Les transcriptions sans identifiant seront stockées sur le disque partagé Harvard Chan pendant 7 ans. Les fichiers audio seront supprimés à la fin de la période d'étude (prévue pour novembre 2022).

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs externes auront besoin d'une proposition de concept approuvée pour analyser les données de l'étude et passer le temps nécessaire avec le personnel de l'étude pour se renseigner sur les éléments de données nécessaires pour effectuer l'analyse proposée. Avec l'aide de l'équipe d'analyse de l'étude, il rédigera un plan d'analyse détaillé et le présentera au groupe principal de co-investigateurs. La discussion lors de cette réunion assure une connaissance adéquate des données, et le présentateur acquiert une meilleure compréhension de la façon dont l'analyse peut être la plus utile et comment elle se rapporte aux analyses précédentes. Une fois que le plan est approuvé par ce groupe, il doit également être approuvé par les CSC qui fournissent les données anonymisées. Après approbation par les IRB appropriés et confirmation qu'il répond aux exigences de la HIPAA, il peut signer un DUA pour utiliser un ensemble de données sécurisé et anonymisé pour effectuer uniquement les analyses approuvées et rédiger le ou les manuscrits hors site. Une demande formelle de plan d'analyse des données et un DUA sont disponibles. Les demandes doivent être adressées à jdaly@hsph.harvard.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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