Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение скрининга рака и последующего наблюдения в общественных центрах здоровья

25 января 2024 г. обновлено: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Это научное исследование по внедрению, в котором изучается реализация одного вмешательства и разработка стратегий реализации на практическом уровне для облегчения реализации вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательская группа имеет прочные партнерские отношения с Azara Healthcare, которая предоставляет платформу управления населением для 325 общественных медицинских центров (CHC) в 30 штатах США. Эта платформа, Система отчетности и визуализации данных (DRVS), позволяет отслеживать и визуализировать данные на уровне популяции и пациента. Отдельные CHC могут настраивать DRVS, используя различные функции, которые отслеживают конкретные состояния или пробелы в уходе. Целью этого исследования является пилотное тестирование вмешательства по внедрению новых инструментов DRVS в практику и оценка его влияния на своевременный скрининг и последующее наблюдение в медицинских центрах на основе наличия навигаторов для пациентов. Это небольшой предварительный пилотный тест, в котором исследовательская группа будет внедрять инструменты скрининга и практиковать фасилитацию в течение 4-месячного периода, а также изучать показатели направления на скрининг, завершение скрининга и разрешение диагноза. Исследовательская группа выберет для участия до 4 CHC (два с навигацией пациента для скрининга рака и два без навигации пациента). CHC будут выбраны из числа тех, кто использует систему DRVS и проявляет интерес к исследованию. По согласованию с учреждениями решение об участии в вмешательстве будет приниматься на уровне учреждения в сотрудничестве с руководством учреждения и государственными ассоциациями первичной медико-санитарной помощи. Вмешательство представляет собой клиническую стратегию на уровне практики, которая состоит из рутинной помощи. Участниками будут сотрудники CHC, в обязанности которых входит помощь пациентам в прохождении скрининга рака и последующем наблюдении за аномальными тестами, а также пациентам с CHC, которые столкнулись с клинической ситуацией в результате использования инструментов. В рамках обычного развертывания инструментов DRVS Azara проведет для персонала 1,5 часа обучения использованию новых инструментов DRVS. Исследовательская группа предполагает использовать фасилитацию в качестве стратегии реализации для устранения неполадок в рабочих процессах вмешательства, а также для устранения неполадок в рабочих процессах вмешательства и мониторинга реализации. Тем не менее, команда будет оценивать барьеры для внедрения CHC и может использовать альтернативные стратегии внедрения, если это оправдано. Сотрудник CHC, который взаимодействует с DRVS в отношении скрининга рака, затем, в рамках исследования, будет участвовать в 6-часовом содействии в течение 4 месяцев, чтобы устранять неполадки в рабочих процессах вмешательства и контролировать их выполнение. Сотрудникам CHC, участвующим в реализации, будет предложено принять участие в одном последующем виртуальном собеседовании. Исследовательская группа будет использовать закодированные данные для изучения влияния инструментов на результаты скрининга пациентов. Команда не будет иметь доступа к кодам, которые позволили бы идентифицировать (как будет указано в соглашении об использовании данных [DUA] с Azara).

Аспект исследования человека в этом проекте состоит из оценки вмешательства по реализации с участием до 3 сотрудников и 2 пациентов на CHC посредством одночасовых интервью. Сотрудники CHC, в обязанности которых входит использование инструментов DRVS для скрининга рака, примут участие в полуструктурированном интервью (до 60 минут), чтобы оценить свой опыт вмешательства и идеи для дальнейших улучшений. Пациенты, которые взаимодействуют с клиникой из-за использования инструментов CHC, также будут участвовать в полуструктурированном интервью (до 60 минут) для оценки своего опыта. Центры медицинского обслуживания, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут проинформированы во время заключения соглашения о том, что персонал, использующий инструменты скрининга, и пациенты, столкнувшиеся с клиническими случаями из-за использования инструментов скрининга, будут приглашены для участия в интервью для оценки их опыта. с инструментами. После завершения тестового периода пилотного вмешательства исследовательская группа отправит назначенному персоналу или пациенту приглашение по электронной почте для участия в интервью. Электронное письмо будет содержать описание цели исследования. Вопросы для интервью будут охватывать использование инструментов, предлагая участникам описать, как инструменты интегрируются в их повседневную практику, а также предполагаемые препятствия и факторы, способствующие использованию инструментов и стратегий для преодоления барьеров. Вопросы для интервью для пациентов-участников будут охватывать их опыт последующего наблюдения и поддержки, предоставляемой персоналом CHC в связи с устранением пробелов в их скрининге. Интервью будут проводиться через Zoom или предпочитаемую участником платформу. Ассистент-исследователь будет присутствовать на интервью, чтобы делать записи. Интервью будут записаны на аудиозаписи, а записи будут сохранены на защищенном диске HSPH. Вовлечение участников завершается после интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39530
        • Coastal Family Health Center, Inc.
    • South Carolina
      • Hartsville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29550
        • CareSouth Carolina, Inc.
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54913
        • Partnership Community Health Center, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для участия лица должны быть старше 18 лет и работать в участвующем общественном центре здоровья.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все пилотные сайты
Все общественные центры здоровья, участвующие в исследовании, будут внедрять новые инструменты управления здоровьем населения с использованием адаптированных стратегий внедрения.
Вмешательство представляет собой внедрение новых инструментов управления здоровьем населения, которые могут лучше использовать навигацию пациентов и другие кадровые ресурсы для обеспечения своевременного наблюдения за отклонениями от нормы после скрининга рака молочной железы и колоректального рака. Исследовательская группа будет работать с CHC для выбора стратегий внедрения, которые наилучшим образом облегчат интеграцию новых инструментов в практику. Команда будет использовать данные электронных медицинских карт (проанализированные на уровне населения), чтобы определить влияние новых инструментов на результаты скрининга и качественные данные от 3 сотрудников и 2 пациентов на CHC, чтобы оценить внедрение инструментов в практику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество открытых ордеров на проверку FIT
Временное ограничение: 4 месяца
Измерено из электронной медицинской карты
4 месяца
Количество открытых заказов на маммографический скрининг
Временное ограничение: 4 месяца
Измерено из электронной медицинской карты
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до диагностического разрешения среди пациентов с аномальными тестами FIT
Временное ограничение: 4 месяца
Измерено из электронной медицинской карты
4 месяца
Время до разрешения диагноза у пациентов с аномальными маммограммами
Временное ограничение: 4 месяца
Измерено из электронной медицинской карты
4 месяца
Осуществимость стратегий реализации
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка с помощью качественных интервью
4 месяца
Приемлемость стратегий реализации
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка с помощью качественных интервью
4 месяца
Уместность стратегий реализации
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка с помощью качественных интервью
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе представленных здесь результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). По запросу и при наличии соответствующих разрешений.

Сроки обмена IPD

Стенограммы без идентификаторов будут храниться на общем диске Harvard Chan в течение 7 лет. Аудиофайлы будут удалены в конце периода исследования (ожидается, что это будет ноябрь 2022 года).

Критерии совместного доступа к IPD

Внешним исследователям потребуется утвержденное концептуальное предложение для анализа данных исследования и проведения необходимого времени с исследовательским персоналом, чтобы узнать об элементах данных, необходимых для проведения предлагаемого анализа. С помощью аналитической группы исследования он / она составит подробный план анализа и представит его основной группе соисследователей. Обсуждение на этой встрече обеспечивает адекватное знание данных, и докладчик получает глубокое понимание того, как анализ может быть наиболее полезным и как он соотносится с предыдущими анализами. Как только план будет одобрен этой группой, он также должен быть одобрен CHC, которые предоставляют деидентифицированные данные. После утверждения соответствующими IRB и подтверждения того, что он соответствует требованиям HIPAA, он / она может подписать DUA, чтобы использовать безопасный, обезличенный набор данных для выполнения только утвержденных анализов и написания рукописи (-ей) вне офиса. Доступно официальное приложение плана анализа данных и DUA. Запросы следует направлять по адресу jdaly@hsph.harvard.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться