- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05756725
Улучшение скрининга рака и последующего наблюдения в общественных центрах здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа имеет прочные партнерские отношения с Azara Healthcare, которая предоставляет платформу управления населением для 325 общественных медицинских центров (CHC) в 30 штатах США. Эта платформа, Система отчетности и визуализации данных (DRVS), позволяет отслеживать и визуализировать данные на уровне популяции и пациента. Отдельные CHC могут настраивать DRVS, используя различные функции, которые отслеживают конкретные состояния или пробелы в уходе. Целью этого исследования является пилотное тестирование вмешательства по внедрению новых инструментов DRVS в практику и оценка его влияния на своевременный скрининг и последующее наблюдение в медицинских центрах на основе наличия навигаторов для пациентов. Это небольшой предварительный пилотный тест, в котором исследовательская группа будет внедрять инструменты скрининга и практиковать фасилитацию в течение 4-месячного периода, а также изучать показатели направления на скрининг, завершение скрининга и разрешение диагноза. Исследовательская группа выберет для участия до 4 CHC (два с навигацией пациента для скрининга рака и два без навигации пациента). CHC будут выбраны из числа тех, кто использует систему DRVS и проявляет интерес к исследованию. По согласованию с учреждениями решение об участии в вмешательстве будет приниматься на уровне учреждения в сотрудничестве с руководством учреждения и государственными ассоциациями первичной медико-санитарной помощи. Вмешательство представляет собой клиническую стратегию на уровне практики, которая состоит из рутинной помощи. Участниками будут сотрудники CHC, в обязанности которых входит помощь пациентам в прохождении скрининга рака и последующем наблюдении за аномальными тестами, а также пациентам с CHC, которые столкнулись с клинической ситуацией в результате использования инструментов. В рамках обычного развертывания инструментов DRVS Azara проведет для персонала 1,5 часа обучения использованию новых инструментов DRVS. Исследовательская группа предполагает использовать фасилитацию в качестве стратегии реализации для устранения неполадок в рабочих процессах вмешательства, а также для устранения неполадок в рабочих процессах вмешательства и мониторинга реализации. Тем не менее, команда будет оценивать барьеры для внедрения CHC и может использовать альтернативные стратегии внедрения, если это оправдано. Сотрудник CHC, который взаимодействует с DRVS в отношении скрининга рака, затем, в рамках исследования, будет участвовать в 6-часовом содействии в течение 4 месяцев, чтобы устранять неполадки в рабочих процессах вмешательства и контролировать их выполнение. Сотрудникам CHC, участвующим в реализации, будет предложено принять участие в одном последующем виртуальном собеседовании. Исследовательская группа будет использовать закодированные данные для изучения влияния инструментов на результаты скрининга пациентов. Команда не будет иметь доступа к кодам, которые позволили бы идентифицировать (как будет указано в соглашении об использовании данных [DUA] с Azara).
Аспект исследования человека в этом проекте состоит из оценки вмешательства по реализации с участием до 3 сотрудников и 2 пациентов на CHC посредством одночасовых интервью. Сотрудники CHC, в обязанности которых входит использование инструментов DRVS для скрининга рака, примут участие в полуструктурированном интервью (до 60 минут), чтобы оценить свой опыт вмешательства и идеи для дальнейших улучшений. Пациенты, которые взаимодействуют с клиникой из-за использования инструментов CHC, также будут участвовать в полуструктурированном интервью (до 60 минут) для оценки своего опыта. Центры медицинского обслуживания, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут проинформированы во время заключения соглашения о том, что персонал, использующий инструменты скрининга, и пациенты, столкнувшиеся с клиническими случаями из-за использования инструментов скрининга, будут приглашены для участия в интервью для оценки их опыта. с инструментами. После завершения тестового периода пилотного вмешательства исследовательская группа отправит назначенному персоналу или пациенту приглашение по электронной почте для участия в интервью. Электронное письмо будет содержать описание цели исследования. Вопросы для интервью будут охватывать использование инструментов, предлагая участникам описать, как инструменты интегрируются в их повседневную практику, а также предполагаемые препятствия и факторы, способствующие использованию инструментов и стратегий для преодоления барьеров. Вопросы для интервью для пациентов-участников будут охватывать их опыт последующего наблюдения и поддержки, предоставляемой персоналом CHC в связи с устранением пробелов в их скрининге. Интервью будут проводиться через Zoom или предпочитаемую участником платформу. Ассистент-исследователь будет присутствовать на интервью, чтобы делать записи. Интервью будут записаны на аудиозаписи, а записи будут сохранены на защищенном диске HSPH. Вовлечение участников завершается после интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39530
- Coastal Family Health Center, Inc.
-
-
South Carolina
-
Hartsville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29550
- CareSouth Carolina, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54913
- Partnership Community Health Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для участия лица должны быть старше 18 лет и работать в участвующем общественном центре здоровья.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все пилотные сайты
Все общественные центры здоровья, участвующие в исследовании, будут внедрять новые инструменты управления здоровьем населения с использованием адаптированных стратегий внедрения.
|
Вмешательство представляет собой внедрение новых инструментов управления здоровьем населения, которые могут лучше использовать навигацию пациентов и другие кадровые ресурсы для обеспечения своевременного наблюдения за отклонениями от нормы после скрининга рака молочной железы и колоректального рака.
Исследовательская группа будет работать с CHC для выбора стратегий внедрения, которые наилучшим образом облегчат интеграцию новых инструментов в практику.
Команда будет использовать данные электронных медицинских карт (проанализированные на уровне населения), чтобы определить влияние новых инструментов на результаты скрининга и качественные данные от 3 сотрудников и 2 пациентов на CHC, чтобы оценить внедрение инструментов в практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество открытых ордеров на проверку FIT
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено из электронной медицинской карты
|
4 месяца
|
|
Количество открытых заказов на маммографический скрининг
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено из электронной медицинской карты
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до диагностического разрешения среди пациентов с аномальными тестами FIT
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено из электронной медицинской карты
|
4 месяца
|
|
Время до разрешения диагноза у пациентов с аномальными маммограммами
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено из электронной медицинской карты
|
4 месяца
|
|
Осуществимость стратегий реализации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка с помощью качественных интервью
|
4 месяца
|
|
Приемлемость стратегий реализации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка с помощью качественных интервью
|
4 месяца
|
|
Уместность стратегий реализации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка с помощью качественных интервью
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1456
- R03CA256233-01 (Грант/контракт NIH США)
- 3P50CA244433-01S2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .