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Melhorando a triagem e o acompanhamento do câncer em centros comunitários de saúde

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Este é um estudo de ciência de implementação que examina a implementação de uma única intervenção e o desenvolvimento de estratégias de implementação em nível de prática para facilitar a implementação da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A equipe de pesquisa tem uma forte parceria com a Azara Healthcare, que fornece uma plataforma de gestão populacional para 325 centros comunitários de saúde (CHCs) em 30 estados dos EUA. Essa plataforma, o Sistema de Relatórios e Visualização de Dados (DRVS), permite o rastreamento e visualização de dados em nível de população e paciente. Os CHCs individuais podem personalizar o DRVS usando diferentes funcionalidades que rastreiam condições específicas ou lacunas de atendimento. O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de implementação para integrar novas ferramentas DRVS na prática e avaliar seu impacto na triagem e acompanhamento oportunos em centros de saúde com base na disponibilidade de navegadores de pacientes. Este é um pequeno teste piloto pré-pós no qual a equipe de pesquisa implementará ferramentas de triagem e facilitará a prática durante um período de 4 meses e examinará as taxas de encaminhamentos de triagem, conclusão da triagem e resolução diagnóstica. A equipe de pesquisa selecionará até 4 CHCs para participar (dois com navegação de pacientes para cuidados de rastreamento de câncer e dois sem navegação de pacientes). Os CHCs serão selecionados entre aqueles que utilizam o sistema DRVS e manifestam interesse no estudo. Conforme acordado pelos locais, a decisão de participar da intervenção será feita no nível do local por meio da colaboração com a liderança do estabelecimento e associações estaduais de atenção primária. A intervenção é uma estratégia clínica em nível de prática que consiste em cuidados de rotina. Os participantes serão funcionários do CHC cujas funções incluem ajudar os pacientes a completar a triagem do câncer e acompanhamento de testes anormais, bem como pacientes do CHC que passam por um encontro clínico como resultado do uso das ferramentas. Como parte da implementação usual da ferramenta DRVS, a Azara fornecerá aos funcionários 1,5 horas de treinamento sobre o uso das novas ferramentas DRVS. A equipe de pesquisa prevê o uso da facilitação como uma estratégia de implementação para solucionar problemas de fluxos de trabalho de intervenção e para solucionar problemas de fluxos de trabalho de intervenção e monitorar a implementação. No entanto, a equipe avaliará as barreiras do CHC à implementação e poderá usar estratégias de implementação alternativas, se necessário. O membro da equipe do CHC que interage com o DRVS em relação ao rastreamento do câncer participará, como parte do estudo, de 6 horas de facilitação durante 4 meses para solucionar problemas de fluxos de trabalho de intervenção e monitorar a implementação. A equipe do CHC que participar da implementação será convidada a participar de uma entrevista virtual de acompanhamento. A equipe de pesquisa usará dados codificados para examinar o impacto das ferramentas nos resultados da triagem de pacientes. A equipa não terá acesso aos códigos que permitiriam a identificação (conforme estará especificado no acordo de utilização de dados [DUA] com a Azara).

O aspecto de pesquisa de sujeitos humanos deste projeto consiste em uma avaliação da intervenção de implementação com até 3 funcionários e 2 pacientes por CHC por meio de entrevistas de uma hora. O pessoal do CHC cujas funções incluem a utilização das ferramentas DRVS para o rastreio do cancro participará numa entrevista semi-estruturada (até 60 minutos) para avaliar a sua experiência com a intervenção e ideias para melhorias futuras. Os pacientes que interagem com a clínica por causa do uso das ferramentas pelos CHCs também participarão de uma entrevista semiestruturada (até 60 minutos) para avaliar suas experiências. Os CHCs que concordarem em participar do estudo serão informados no momento de sua concordância de que a equipe que usa as ferramentas de triagem e os pacientes que têm um encontro clínico devido ao uso das ferramentas de triagem serão convidados a participar de entrevistas para avaliar sua experiência com as ferramentas. Após a conclusão do período de teste de intervenção piloto, a equipe de pesquisa enviará à equipe designada ou ao paciente um convite por e-mail para participar da entrevista. O e-mail incluirá uma descrição do objetivo do estudo. As perguntas da entrevista para a equipe cobrirão o uso de ferramentas, pedindo aos participantes que descrevam como as ferramentas são integradas em sua prática diária, bem como barreiras percebidas e facilitadores para usar as ferramentas e estratégias para superar barreiras. As perguntas da entrevista para os pacientes participantes cobrirão suas experiências com o acompanhamento e apoio prestados pela equipe do CHC relacionados ao preenchimento de suas lacunas de triagem. As entrevistas serão realizadas via zoom ou na plataforma de preferência do participante. Um assistente de pesquisa participará das entrevistas para fazer anotações. As entrevistas serão gravadas em áudio e as gravações serão salvas em uma unidade HSPH segura. O envolvimento dos participantes é completo após a entrevista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
        • Coastal Family Health Center, Inc.
    • South Carolina
      • Hartsville, South Carolina, Estados Unidos, 29550
        • CareSouth Carolina, Inc.
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
        • Partnership Community Health Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para participar, os indivíduos devem ser maiores de 18 anos e empregados em um Centro de Saúde Comunitário participante.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os locais-piloto
Todos os centros comunitários de saúde participantes do estudo implementarão as novas ferramentas de gestão de saúde da população utilizando estratégias de implementação personalizadas
A intervenção é a implementação de novas ferramentas de gerenciamento de saúde da população que podem alavancar melhor a navegação do paciente e outros recursos da equipe para garantir o acompanhamento anormal oportuno do rastreamento do câncer de mama e colorretal. A equipe de pesquisa trabalhará com os CHCs para selecionar as estratégias de implementação que melhor facilitarão a integração das novas ferramentas na prática. A equipe usará dados de registros eletrônicos de saúde (analisados ​​no nível da população) para determinar o impacto das novas ferramentas nos resultados da triagem e dados qualitativos de até 3 funcionários e 2 pacientes por CHC para avaliar a integração das ferramentas na prática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pedidos abertos para triagem FIT
Prazo: 4 meses
Medido a partir do registro eletrônico de saúde
4 meses
Número de pedidos abertos para rastreamento de mamografia
Prazo: 4 meses
Medido a partir do registro eletrônico de saúde
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a resolução do diagnóstico entre aqueles com testes FIT anormais
Prazo: 4 meses
Medido a partir do registro eletrônico de saúde
4 meses
Tempo para resolução diagnóstica entre aquelas com mamografias anormais
Prazo: 4 meses
Medido a partir do registro eletrônico de saúde
4 meses
Viabilidade de Estratégias de Implementação
Prazo: 4 meses
Avaliado por meio de entrevistas qualitativas
4 meses
Aceitabilidade das Estratégias de Implementação
Prazo: 4 meses
Avaliado por meio de entrevistas qualitativas
4 meses
Adequação das Estratégias de Implementação
Prazo: 4 meses
Avaliado por meio de entrevistas qualitativas
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados aqui relatados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). Mediante solicitação e aprovações apropriadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As transcrições sem identificadores serão armazenadas na unidade compartilhada Harvard Chan por 7 anos. Os arquivos de áudio serão excluídos no final do período de estudo (previsto para novembro de 2022).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores externos precisarão de uma proposta de conceito aprovada para analisar os dados do estudo e passar o tempo necessário com a equipe do estudo para aprender sobre os elementos de dados necessários para conduzir a análise proposta. Com a ajuda da equipe de análise do estudo, ele/ela elaborará um plano de análise detalhado e apresentará ao grupo central de co-investigadores. A discussão nesta reunião garante o conhecimento adequado dos dados, e o apresentador obtém muitos insights sobre como a análise pode ser mais útil e como ela se relaciona com análises anteriores. Uma vez que o plano seja aprovado por este grupo, ele também deve ser aprovado pelos CHCs que fornecem os dados não identificados. Após a aprovação pelos IRBs apropriados e a confirmação de que atende aos requisitos da HIPAA, ele/ela pode assinar um DUA para usar um conjunto de dados seguro e não identificado para concluir apenas as análises aprovadas e redigir o(s) manuscrito(s) fora do local. Um aplicativo formal de plano de análise de dados e DUA estão disponíveis. As solicitações devem ser direcionadas para jdaly@hsph.harvard.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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