- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05756725
Melhorando a triagem e o acompanhamento do câncer em centros comunitários de saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa tem uma forte parceria com a Azara Healthcare, que fornece uma plataforma de gestão populacional para 325 centros comunitários de saúde (CHCs) em 30 estados dos EUA. Essa plataforma, o Sistema de Relatórios e Visualização de Dados (DRVS), permite o rastreamento e visualização de dados em nível de população e paciente. Os CHCs individuais podem personalizar o DRVS usando diferentes funcionalidades que rastreiam condições específicas ou lacunas de atendimento. O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de implementação para integrar novas ferramentas DRVS na prática e avaliar seu impacto na triagem e acompanhamento oportunos em centros de saúde com base na disponibilidade de navegadores de pacientes. Este é um pequeno teste piloto pré-pós no qual a equipe de pesquisa implementará ferramentas de triagem e facilitará a prática durante um período de 4 meses e examinará as taxas de encaminhamentos de triagem, conclusão da triagem e resolução diagnóstica. A equipe de pesquisa selecionará até 4 CHCs para participar (dois com navegação de pacientes para cuidados de rastreamento de câncer e dois sem navegação de pacientes). Os CHCs serão selecionados entre aqueles que utilizam o sistema DRVS e manifestam interesse no estudo. Conforme acordado pelos locais, a decisão de participar da intervenção será feita no nível do local por meio da colaboração com a liderança do estabelecimento e associações estaduais de atenção primária. A intervenção é uma estratégia clínica em nível de prática que consiste em cuidados de rotina. Os participantes serão funcionários do CHC cujas funções incluem ajudar os pacientes a completar a triagem do câncer e acompanhamento de testes anormais, bem como pacientes do CHC que passam por um encontro clínico como resultado do uso das ferramentas. Como parte da implementação usual da ferramenta DRVS, a Azara fornecerá aos funcionários 1,5 horas de treinamento sobre o uso das novas ferramentas DRVS. A equipe de pesquisa prevê o uso da facilitação como uma estratégia de implementação para solucionar problemas de fluxos de trabalho de intervenção e para solucionar problemas de fluxos de trabalho de intervenção e monitorar a implementação. No entanto, a equipe avaliará as barreiras do CHC à implementação e poderá usar estratégias de implementação alternativas, se necessário. O membro da equipe do CHC que interage com o DRVS em relação ao rastreamento do câncer participará, como parte do estudo, de 6 horas de facilitação durante 4 meses para solucionar problemas de fluxos de trabalho de intervenção e monitorar a implementação. A equipe do CHC que participar da implementação será convidada a participar de uma entrevista virtual de acompanhamento. A equipe de pesquisa usará dados codificados para examinar o impacto das ferramentas nos resultados da triagem de pacientes. A equipa não terá acesso aos códigos que permitiriam a identificação (conforme estará especificado no acordo de utilização de dados [DUA] com a Azara).
O aspecto de pesquisa de sujeitos humanos deste projeto consiste em uma avaliação da intervenção de implementação com até 3 funcionários e 2 pacientes por CHC por meio de entrevistas de uma hora. O pessoal do CHC cujas funções incluem a utilização das ferramentas DRVS para o rastreio do cancro participará numa entrevista semi-estruturada (até 60 minutos) para avaliar a sua experiência com a intervenção e ideias para melhorias futuras. Os pacientes que interagem com a clínica por causa do uso das ferramentas pelos CHCs também participarão de uma entrevista semiestruturada (até 60 minutos) para avaliar suas experiências. Os CHCs que concordarem em participar do estudo serão informados no momento de sua concordância de que a equipe que usa as ferramentas de triagem e os pacientes que têm um encontro clínico devido ao uso das ferramentas de triagem serão convidados a participar de entrevistas para avaliar sua experiência com as ferramentas. Após a conclusão do período de teste de intervenção piloto, a equipe de pesquisa enviará à equipe designada ou ao paciente um convite por e-mail para participar da entrevista. O e-mail incluirá uma descrição do objetivo do estudo. As perguntas da entrevista para a equipe cobrirão o uso de ferramentas, pedindo aos participantes que descrevam como as ferramentas são integradas em sua prática diária, bem como barreiras percebidas e facilitadores para usar as ferramentas e estratégias para superar barreiras. As perguntas da entrevista para os pacientes participantes cobrirão suas experiências com o acompanhamento e apoio prestados pela equipe do CHC relacionados ao preenchimento de suas lacunas de triagem. As entrevistas serão realizadas via zoom ou na plataforma de preferência do participante. Um assistente de pesquisa participará das entrevistas para fazer anotações. As entrevistas serão gravadas em áudio e as gravações serão salvas em uma unidade HSPH segura. O envolvimento dos participantes é completo após a entrevista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
- Coastal Family Health Center, Inc.
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South Carolina
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Hartsville, South Carolina, Estados Unidos, 29550
- CareSouth Carolina, Inc.
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
- Partnership Community Health Center, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para participar, os indivíduos devem ser maiores de 18 anos e empregados em um Centro de Saúde Comunitário participante.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os locais-piloto
Todos os centros comunitários de saúde participantes do estudo implementarão as novas ferramentas de gestão de saúde da população utilizando estratégias de implementação personalizadas
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A intervenção é a implementação de novas ferramentas de gerenciamento de saúde da população que podem alavancar melhor a navegação do paciente e outros recursos da equipe para garantir o acompanhamento anormal oportuno do rastreamento do câncer de mama e colorretal.
A equipe de pesquisa trabalhará com os CHCs para selecionar as estratégias de implementação que melhor facilitarão a integração das novas ferramentas na prática.
A equipe usará dados de registros eletrônicos de saúde (analisados no nível da população) para determinar o impacto das novas ferramentas nos resultados da triagem e dados qualitativos de até 3 funcionários e 2 pacientes por CHC para avaliar a integração das ferramentas na prática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pedidos abertos para triagem FIT
Prazo: 4 meses
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Medido a partir do registro eletrônico de saúde
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4 meses
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Número de pedidos abertos para rastreamento de mamografia
Prazo: 4 meses
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Medido a partir do registro eletrônico de saúde
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a resolução do diagnóstico entre aqueles com testes FIT anormais
Prazo: 4 meses
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Medido a partir do registro eletrônico de saúde
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4 meses
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Tempo para resolução diagnóstica entre aquelas com mamografias anormais
Prazo: 4 meses
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Medido a partir do registro eletrônico de saúde
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4 meses
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Viabilidade de Estratégias de Implementação
Prazo: 4 meses
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Avaliado por meio de entrevistas qualitativas
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4 meses
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Aceitabilidade das Estratégias de Implementação
Prazo: 4 meses
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Avaliado por meio de entrevistas qualitativas
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4 meses
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Adequação das Estratégias de Implementação
Prazo: 4 meses
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Avaliado por meio de entrevistas qualitativas
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1456
- R03CA256233-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3P50CA244433-01S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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