- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05756725
Migliorare lo screening e il follow-up del cancro nei centri sanitari comunitari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di ricerca ha una forte partnership con Azara Healthcare, che fornisce una piattaforma di gestione della popolazione a 325 centri sanitari comunitari (CHC) in 30 stati degli Stati Uniti. Questa piattaforma, il Data Reporting and Visualization System (DRVS), consente il monitoraggio e la visualizzazione dei dati a livello di popolazione e paziente. I singoli CHC possono personalizzare il DRVS utilizzando diverse funzionalità che tengono traccia di condizioni specifiche o carenze assistenziali. Lo scopo di questo studio è testare un intervento di implementazione per integrare nuovi strumenti DRVS nella pratica e valutare il suo impatto sullo screening tempestivo e sul follow-up nei centri sanitari in base alla disponibilità di navigatori dei pazienti. Si tratta di un piccolo test pilota pre-post progettazione in cui il team di ricerca implementerà strumenti di screening e facilitazione pratica per un periodo di 4 mesi ed esaminerà i tassi di rinvii allo screening, il completamento dello screening e la risoluzione diagnostica. Il gruppo di ricerca selezionerà fino a 4 CHC per partecipare (due con navigazione del paziente per l'assistenza allo screening del cancro e due senza navigazione del paziente). I CHC saranno selezionati tra coloro che utilizzano il sistema DRVS ed esprimono interesse per lo studio. Come concordato dai siti, la decisione di partecipare all'intervento sarà presa a livello di sito attraverso la collaborazione con la direzione della struttura e le associazioni statali di assistenza primaria. L'intervento è una strategia clinica a livello di pratica che consiste in cure di routine. I partecipanti saranno il personale CHC i cui compiti includono aiutare i pazienti a completare lo screening del cancro e il follow-up di test anormali, nonché i pazienti CHC che sperimentano un incontro clinico a seguito dell'uso degli strumenti. Come parte del consueto roll-out dello strumento DRVS, Azara fornirà al personale 1,5 ore di formazione sull'uso dei nuovi strumenti DRVS. Il team di ricerca prevede di utilizzare la facilitazione come strategia di implementazione per risolvere i problemi dei flussi di lavoro di intervento e per risolvere i problemi dei flussi di lavoro di intervento e monitorare l'implementazione. Tuttavia, il team valuterà gli ostacoli all'implementazione del CHC e potrebbe utilizzare strategie di implementazione alternative se giustificato. Il membro dello staff del CHC che interagisce con il DRVS in relazione allo screening del cancro parteciperà quindi, come parte dello studio, a 6 ore di facilitazione nell'arco di 4 mesi per risolvere i problemi dei flussi di lavoro dell'intervento e monitorare l'implementazione. Al personale CHC che partecipa all'implementazione verrà chiesto di partecipare a un colloquio virtuale di follow-up. Il team di ricerca utilizzerà dati codificati per esaminare l'impatto degli strumenti sui risultati dello screening dei pazienti. Il team non avrà accesso ai codici che consentirebbero l'identificazione (come sarà specificato nell'accordo sull'utilizzo dei dati [DUA] con Azara).
L'aspetto di ricerca sui soggetti umani di questo progetto consiste in una valutazione dell'intervento di implementazione con un massimo di 3 membri del personale e 2 pazienti per CHC tramite interviste di un'ora. Il personale CHC i cui compiti includono l'uso degli strumenti DRVS per lo screening del cancro parteciperà a un'intervista semi-strutturata (fino a 60 minuti) per valutare la propria esperienza con l'intervento e le idee per ulteriori miglioramenti. I pazienti che interagiscono con la clinica a causa dell'uso degli strumenti da parte del CHC parteciperanno anche a un'intervista semi-strutturata (fino a 60 minuti) per valutare le loro esperienze. I CHC che accettano di partecipare allo studio saranno informati al momento del loro accordo che al personale che utilizza gli strumenti di screening e ai pazienti che hanno un incontro clinico a causa dell'uso degli strumenti di screening verrà chiesto di partecipare a interviste per valutare la loro esperienza con gli strumenti. Dopo il completamento del periodo di test dell'intervento pilota, il gruppo di ricerca invierà al personale designato o al paziente un invito via e-mail a partecipare al colloquio. L'e-mail includerà una descrizione dello scopo dello studio. Le domande del colloquio per il personale riguarderanno l'uso degli strumenti chiedendo ai partecipanti di descrivere come gli strumenti sono integrati nella loro pratica quotidiana, nonché le barriere percepite e i facilitatori all'uso degli strumenti e delle strategie per superare le barriere. Le domande dell'intervista per i partecipanti ai pazienti riguarderanno le loro esperienze con il follow-up e il supporto fornito dal personale del CHC in relazione al colmare le loro lacune di screening. Le interviste saranno condotte tramite zoom o la piattaforma preferita dal partecipante. Un assistente di ricerca parteciperà alle interviste per prendere appunti. Le interviste saranno registrate audio e le registrazioni verranno salvate su un'unità HSPH sicura. Il coinvolgimento dei partecipanti è completo dopo l'intervista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39530
- Coastal Family Health Center, Inc.
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South Carolina
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Hartsville, South Carolina, Stati Uniti, 29550
- CareSouth Carolina, Inc.
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54913
- Partnership Community Health Center, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per partecipare, le persone devono avere più di 18 anni e devono essere impiegate presso un Community Health Center partecipante.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti i siti pilota
Tutti i centri sanitari comunitari che partecipano allo studio implementeranno i nuovi strumenti di gestione della salute della popolazione utilizzando strategie di implementazione su misura
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L'intervento è l'implementazione di nuovi strumenti di gestione della salute della popolazione che possono sfruttare meglio la navigazione del paziente e altre risorse del personale per garantire un follow-up anomalo tempestivo dello screening del cancro al seno e del colon-retto.
Il gruppo di ricerca lavorerà con i CHC per selezionare le strategie di implementazione che faciliteranno al meglio l'integrazione dei nuovi strumenti nella pratica.
Il team utilizzerà i dati delle cartelle cliniche elettroniche (analizzato a livello di popolazione) per determinare l'impatto dei nuovi strumenti sugli esiti dello screening e i dati qualitativi provenienti da un massimo di 3 membri del personale e 2 pazienti per CHC per valutare l'integrazione degli strumenti nella pratica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ordini aperti per screening FIT
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurato dal fascicolo sanitario elettronico
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4 mesi
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Numero di ordini aperti per lo screening mammografico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurato dal fascicolo sanitario elettronico
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risoluzione diagnostica tra quelli con test FIT anormali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurato dal fascicolo sanitario elettronico
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4 mesi
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Tempo di risoluzione diagnostica tra quelli con mammografie anormali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurato dal fascicolo sanitario elettronico
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4 mesi
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Fattibilità delle strategie di attuazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutato tramite interviste qualitative
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4 mesi
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Accettabilità delle strategie di attuazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutato tramite interviste qualitative
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4 mesi
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Adeguatezza delle strategie di attuazione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutato tramite interviste qualitative
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1456
- R03CA256233-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3P50CA244433-01S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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