- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05756725
Verbesserung der Krebsvorsorge und Nachsorge in kommunalen Gesundheitszentren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsteam unterhält eine starke Partnerschaft mit Azara Healthcare, das eine Bevölkerungsmanagementplattform für 325 kommunale Gesundheitszentren (CHCs) in 30 US-Bundesstaaten bereitstellt. Diese Plattform, das Data Reporting and Visualization System (DRVS), ermöglicht die Verfolgung und Datenvisualisierung auf Populations- und Patientenebene. Einzelne CHCs können DRVS anpassen, indem sie verschiedene Funktionen verwenden, die bestimmte Bedingungen oder Versorgungslücken verfolgen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Implementierungsintervention zu testen, um neue DRVS-Instrumente in die Praxis zu integrieren und ihre Auswirkungen auf ein rechtzeitiges Screening und Follow-up in Gesundheitszentren basierend auf der Verfügbarkeit von Patientennavigatoren zu bewerten. Dies ist ein kleiner Pre-Post-Design-Pilottest, bei dem das Forschungsteam über einen Zeitraum von 4 Monaten Screening-Instrumente und Praxiserleichterungen implementiert und die Raten von Screening-Überweisungen, Screening-Abschluss und diagnostische Lösung untersucht. Das Forschungsteam wird bis zu 4 CHCs zur Teilnahme auswählen (zwei mit Patientennavigation für die Krebsvorsorge und zwei ohne Patientennavigation). Die CHCs werden aus denjenigen ausgewählt, die das DRVS-System nutzen und Interesse an der Studie bekunden. Wie von den Standorten vereinbart, wird die Entscheidung zur Teilnahme an der Intervention auf Standortebene in Zusammenarbeit mit der Einrichtungsleitung und den staatlichen Grundversorgungsverbänden getroffen. Die Intervention ist eine klinische Strategie auf Praxisebene, die aus Routineversorgung besteht. Die Teilnehmer werden CHC-Mitarbeiter sein, zu deren Aufgaben es gehört, Patienten bei der Durchführung des Krebs-Screenings und der Nachsorge abnormaler Tests zu unterstützen, sowie CHC-Patienten, die infolge der Verwendung der Tools eine klinische Begegnung erleben. Im Rahmen der üblichen DRVS-Tool-Einführung wird Azara den Mitarbeitern 1,5 Stunden Schulung zur Verwendung der neuen DRVS-Tools anbieten. Das Forschungsteam geht davon aus, Moderation als Implementierungsstrategie zu verwenden, um Interventionsworkflows zu beheben und Interventionsworkflows zu beheben und die Implementierung zu überwachen. Das Team wird jedoch CHC-Implementierungshindernisse bewerten und gegebenenfalls alternative Implementierungsstrategien anwenden. Der CHC-Mitarbeiter, der mit dem DRVS in Bezug auf die Krebsvorsorge interagiert, wird dann im Rahmen der Studie über 4 Monate an einer 6-stündigen Moderation teilnehmen, um Fehler bei Interventionsabläufen zu beheben und die Umsetzung zu überwachen. Die an der Implementierung beteiligten CHC-Mitarbeiter werden gebeten, an einem virtuellen Folgeinterview teilzunehmen. Das Forschungsteam wird codierte Daten verwenden, um die Auswirkungen der Tools auf die Ergebnisse des Patienten-Screenings zu untersuchen. Das Team hat keinen Zugriff auf die Codes, die eine Identifizierung ermöglichen würden (wie in der Datennutzungsvereinbarung [DUA] mit Azara festgelegt).
Der Humansubjektforschungsaspekt dieses Projekts besteht aus einer Evaluation der Implementierungsintervention mit bis zu 3 Mitarbeitern und 2 Patienten pro CHC durch einstündige Interviews. Die CHC-Mitarbeiter, zu deren Aufgaben die Verwendung der DRVS-Instrumente für die Krebsvorsorge gehört, werden an einem halbstrukturierten Interview (bis zu 60 Minuten) teilnehmen, um ihre Erfahrungen mit der Intervention und Ideen für weitere Verbesserungen zu bewerten. Patienten, die aufgrund der Verwendung der Tools durch CHCs mit der Klinik in Kontakt treten, nehmen auch an einem halbstrukturierten Interview (bis zu 60 Minuten) teil, um ihre Erfahrungen zu bewerten. Die CHCs, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zum Zeitpunkt ihrer Zustimmung darüber informiert, dass Mitarbeiter, die die Screening-Tools verwenden, und Patienten, die aufgrund der Verwendung der Screening-Tools eine klinische Begegnung haben, gebeten werden, an Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen zu bewerten mit den Werkzeugen. Nach Abschluss des Pilotinterventionstestzeitraums sendet das Forschungsteam dem designierten Personal oder Patienten eine E-Mail-Einladung zur Teilnahme an dem Interview. Die E-Mail enthält eine Beschreibung des Studienzwecks. Interviewfragen für Mitarbeiter behandeln die Verwendung von Tools, indem die Teilnehmer gebeten werden, zu beschreiben, wie die Tools in ihre tägliche Praxis integriert werden, sowie wahrgenommene Hindernisse und Vermittler für die Verwendung der Tools und Strategien zur Überwindung von Barrieren. Interviewfragen für Patiententeilnehmer behandeln ihre Erfahrungen mit der Nachsorge und Unterstützung durch das CHC-Personal im Zusammenhang mit der Schließung ihrer Screening-Lücken. Interviews werden über Zoom oder die bevorzugte Plattform des Teilnehmers durchgeführt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird bei den Interviews anwesend sein, um Notizen zu machen. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und die Aufzeichnungen werden auf einem sicheren HSPH-Laufwerk gespeichert. Die Einbindung der Teilnehmer ist nach dem Interview abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39530
- Coastal Family Health Center, Inc.
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South Carolina
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Hartsville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29550
- CareSouth Carolina, Inc.
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54913
- Partnership Community Health Center, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um teilnehmen zu können, müssen Personen über 18 Jahre alt und in einem teilnehmenden Community Health Center beschäftigt sein.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Alle Pilotstandorte
Alle an der Studie teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentren werden die neuen Tools für das Bevölkerungsgesundheitsmanagement mit maßgeschneiderten Implementierungsstrategien implementieren
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Bei der Intervention handelt es sich um die Implementierung neuer Instrumente zum Bevölkerungsgesundheitsmanagement, die die Patientennavigation und andere Personalressourcen besser nutzen können, um eine rechtzeitige Nachsorge bei Brust- und Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen zu gewährleisten.
Das Forschungsteam wird mit CHCs zusammenarbeiten, um Implementierungsstrategien auszuwählen, die die Integration der neuen Tools in die Praxis am besten erleichtern.
Das Team wird elektronische Gesundheitsdaten (auf Bevölkerungsebene analysiert) verwenden, um die Auswirkungen der neuen Tools auf Screening-Ergebnisse und qualitative Daten von bis zu 3 Mitarbeitern und 2 Patienten pro CHC zu bestimmen, um die Integration der Tools in die Praxis zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der offenen Bestellungen für das FIT-Screening
Zeitfenster: 4 Monate
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Gemessen anhand der elektronischen Patientenakte
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4 Monate
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Anzahl offener Bestellungen für das Mammographie-Screening
Zeitfenster: 4 Monate
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Gemessen anhand der elektronischen Patientenakte
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur diagnostischen Lösung bei Personen mit anormalen FIT-Tests
Zeitfenster: 4 Monate
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Gemessen anhand der elektronischen Patientenakte
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4 Monate
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Zeit bis zur diagnostischen Lösung bei Patienten mit abnormalen Mammogrammen
Zeitfenster: 4 Monate
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Gemessen anhand der elektronischen Patientenakte
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4 Monate
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Machbarkeit von Umsetzungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertet durch qualitative Interviews
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4 Monate
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Akzeptanz von Implementierungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertet durch qualitative Interviews
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4 Monate
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Angemessenheit der Umsetzungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewertet durch qualitative Interviews
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1456
- R03CA256233-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3P50CA244433-01S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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