Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Krebsvorsorge und Nachsorge in kommunalen Gesundheitszentren

25. Januar 2024 aktualisiert von: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dies ist eine implementierungswissenschaftliche Studie, die die Implementierung einer einzelnen Intervention und die Entwicklung von Implementierungsstrategien auf Praxisebene untersucht, um die Implementierung der Intervention zu erleichtern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam unterhält eine starke Partnerschaft mit Azara Healthcare, das eine Bevölkerungsmanagementplattform für 325 kommunale Gesundheitszentren (CHCs) in 30 US-Bundesstaaten bereitstellt. Diese Plattform, das Data Reporting and Visualization System (DRVS), ermöglicht die Verfolgung und Datenvisualisierung auf Populations- und Patientenebene. Einzelne CHCs können DRVS anpassen, indem sie verschiedene Funktionen verwenden, die bestimmte Bedingungen oder Versorgungslücken verfolgen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Implementierungsintervention zu testen, um neue DRVS-Instrumente in die Praxis zu integrieren und ihre Auswirkungen auf ein rechtzeitiges Screening und Follow-up in Gesundheitszentren basierend auf der Verfügbarkeit von Patientennavigatoren zu bewerten. Dies ist ein kleiner Pre-Post-Design-Pilottest, bei dem das Forschungsteam über einen Zeitraum von 4 Monaten Screening-Instrumente und Praxiserleichterungen implementiert und die Raten von Screening-Überweisungen, Screening-Abschluss und diagnostische Lösung untersucht. Das Forschungsteam wird bis zu 4 CHCs zur Teilnahme auswählen (zwei mit Patientennavigation für die Krebsvorsorge und zwei ohne Patientennavigation). Die CHCs werden aus denjenigen ausgewählt, die das DRVS-System nutzen und Interesse an der Studie bekunden. Wie von den Standorten vereinbart, wird die Entscheidung zur Teilnahme an der Intervention auf Standortebene in Zusammenarbeit mit der Einrichtungsleitung und den staatlichen Grundversorgungsverbänden getroffen. Die Intervention ist eine klinische Strategie auf Praxisebene, die aus Routineversorgung besteht. Die Teilnehmer werden CHC-Mitarbeiter sein, zu deren Aufgaben es gehört, Patienten bei der Durchführung des Krebs-Screenings und der Nachsorge abnormaler Tests zu unterstützen, sowie CHC-Patienten, die infolge der Verwendung der Tools eine klinische Begegnung erleben. Im Rahmen der üblichen DRVS-Tool-Einführung wird Azara den Mitarbeitern 1,5 Stunden Schulung zur Verwendung der neuen DRVS-Tools anbieten. Das Forschungsteam geht davon aus, Moderation als Implementierungsstrategie zu verwenden, um Interventionsworkflows zu beheben und Interventionsworkflows zu beheben und die Implementierung zu überwachen. Das Team wird jedoch CHC-Implementierungshindernisse bewerten und gegebenenfalls alternative Implementierungsstrategien anwenden. Der CHC-Mitarbeiter, der mit dem DRVS in Bezug auf die Krebsvorsorge interagiert, wird dann im Rahmen der Studie über 4 Monate an einer 6-stündigen Moderation teilnehmen, um Fehler bei Interventionsabläufen zu beheben und die Umsetzung zu überwachen. Die an der Implementierung beteiligten CHC-Mitarbeiter werden gebeten, an einem virtuellen Folgeinterview teilzunehmen. Das Forschungsteam wird codierte Daten verwenden, um die Auswirkungen der Tools auf die Ergebnisse des Patienten-Screenings zu untersuchen. Das Team hat keinen Zugriff auf die Codes, die eine Identifizierung ermöglichen würden (wie in der Datennutzungsvereinbarung [DUA] mit Azara festgelegt).

Der Humansubjektforschungsaspekt dieses Projekts besteht aus einer Evaluation der Implementierungsintervention mit bis zu 3 Mitarbeitern und 2 Patienten pro CHC durch einstündige Interviews. Die CHC-Mitarbeiter, zu deren Aufgaben die Verwendung der DRVS-Instrumente für die Krebsvorsorge gehört, werden an einem halbstrukturierten Interview (bis zu 60 Minuten) teilnehmen, um ihre Erfahrungen mit der Intervention und Ideen für weitere Verbesserungen zu bewerten. Patienten, die aufgrund der Verwendung der Tools durch CHCs mit der Klinik in Kontakt treten, nehmen auch an einem halbstrukturierten Interview (bis zu 60 Minuten) teil, um ihre Erfahrungen zu bewerten. Die CHCs, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zum Zeitpunkt ihrer Zustimmung darüber informiert, dass Mitarbeiter, die die Screening-Tools verwenden, und Patienten, die aufgrund der Verwendung der Screening-Tools eine klinische Begegnung haben, gebeten werden, an Interviews teilzunehmen, um ihre Erfahrungen zu bewerten mit den Werkzeugen. Nach Abschluss des Pilotinterventionstestzeitraums sendet das Forschungsteam dem designierten Personal oder Patienten eine E-Mail-Einladung zur Teilnahme an dem Interview. Die E-Mail enthält eine Beschreibung des Studienzwecks. Interviewfragen für Mitarbeiter behandeln die Verwendung von Tools, indem die Teilnehmer gebeten werden, zu beschreiben, wie die Tools in ihre tägliche Praxis integriert werden, sowie wahrgenommene Hindernisse und Vermittler für die Verwendung der Tools und Strategien zur Überwindung von Barrieren. Interviewfragen für Patiententeilnehmer behandeln ihre Erfahrungen mit der Nachsorge und Unterstützung durch das CHC-Personal im Zusammenhang mit der Schließung ihrer Screening-Lücken. Interviews werden über Zoom oder die bevorzugte Plattform des Teilnehmers durchgeführt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird bei den Interviews anwesend sein, um Notizen zu machen. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und die Aufzeichnungen werden auf einem sicheren HSPH-Laufwerk gespeichert. Die Einbindung der Teilnehmer ist nach dem Interview abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39530
        • Coastal Family Health Center, Inc.
    • South Carolina
      • Hartsville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29550
        • CareSouth Carolina, Inc.
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54913
        • Partnership Community Health Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um teilnehmen zu können, müssen Personen über 18 Jahre alt und in einem teilnehmenden Community Health Center beschäftigt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Pilotstandorte
Alle an der Studie teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentren werden die neuen Tools für das Bevölkerungsgesundheitsmanagement mit maßgeschneiderten Implementierungsstrategien implementieren
Bei der Intervention handelt es sich um die Implementierung neuer Instrumente zum Bevölkerungsgesundheitsmanagement, die die Patientennavigation und andere Personalressourcen besser nutzen können, um eine rechtzeitige Nachsorge bei Brust- und Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen zu gewährleisten. Das Forschungsteam wird mit CHCs zusammenarbeiten, um Implementierungsstrategien auszuwählen, die die Integration der neuen Tools in die Praxis am besten erleichtern. Das Team wird elektronische Gesundheitsdaten (auf Bevölkerungsebene analysiert) verwenden, um die Auswirkungen der neuen Tools auf Screening-Ergebnisse und qualitative Daten von bis zu 3 Mitarbeitern und 2 Patienten pro CHC zu bestimmen, um die Integration der Tools in die Praxis zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der offenen Bestellungen für das FIT-Screening
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand der elektronischen Patientenakte
4 Monate
Anzahl offener Bestellungen für das Mammographie-Screening
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand der elektronischen Patientenakte
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur diagnostischen Lösung bei Personen mit anormalen FIT-Tests
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand der elektronischen Patientenakte
4 Monate
Zeit bis zur diagnostischen Lösung bei Patienten mit abnormalen Mammogrammen
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand der elektronischen Patientenakte
4 Monate
Machbarkeit von Umsetzungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch qualitative Interviews
4 Monate
Akzeptanz von Implementierungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch qualitative Interviews
4 Monate
Angemessenheit der Umsetzungsstrategien
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet durch qualitative Interviews
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den hier berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Auf Anfrage und entsprechende Zulassungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Transkripte ohne Identifikatoren werden 7 Jahre lang auf dem gemeinsamen Laufwerk von Harvard Chan gespeichert. Audiodateien werden am Ende des Studienzeitraums (voraussichtlich November 2022) gelöscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Prüfer benötigen einen genehmigten Konzeptvorschlag zur Analyse der Studiendaten und verbringen die erforderliche Zeit mit dem Studienpersonal, um sich über die Datenelemente zu informieren, die zur Durchführung der vorgeschlagenen Analyse erforderlich sind. Mit Unterstützung des Analyseteams der Studie erstellt er/sie einen detaillierten Analyseplan und präsentiert ihn der Kerngruppe der Co-Untersucher. Die Diskussion bei diesem Treffen stellt ein angemessenes Wissen über die Daten sicher, und der Präsentator erhält viel Einblick darin, wie die Analyse am nützlichsten sein kann und wie sie sich auf frühere Analysen bezieht. Sobald der Plan von dieser Gruppe genehmigt wurde, muss er auch von den CHCs genehmigt werden, die die anonymisierten Daten bereitstellen. Nach der Genehmigung durch die zuständigen IRBs und der Bestätigung, dass es die HIPAA-Anforderungen erfüllt, kann er/sie eine DUA unterzeichnen, um einen sicheren, anonymisierten Datensatz zu verwenden, um nur die genehmigten Analysen abzuschließen und das/die Manuskript(e) extern zu schreiben. Eine formelle Datenanalyseplananwendung und DUA sind verfügbar. Anfragen sind an jdaly@hsph.harvard.edu zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren