- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05756725
Mejorar la detección y el seguimiento del cáncer en los centros de salud comunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación tiene una sólida asociación con Azara Healthcare, que proporciona una plataforma de gestión de la población a 325 centros de salud comunitarios (CHC) en 30 estados de EE. UU. Esta plataforma, el Sistema de Visualización e Informes de Datos (DRVS), permite el seguimiento y la visualización de datos a nivel de población y de pacientes. Los CHC individuales pueden personalizar DRVS mediante el uso de diferentes funcionalidades que rastrean condiciones específicas o brechas de atención. El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención de implementación para integrar nuevas herramientas DRVS en la práctica y evaluar su impacto en la detección y el seguimiento oportunos en los centros de salud en función de la disponibilidad de navegadores de pacientes. Esta es una pequeña prueba piloto de diseño previo y posterior en la que el equipo de investigación implementará herramientas de detección y facilitará prácticas durante un período de 4 meses y examinará las tasas de referencias de detección, finalización de la detección y resolución de diagnóstico. El equipo de investigación seleccionará hasta 4 CHC para participar (dos con navegación de pacientes para la atención de la detección del cáncer y dos sin navegación de pacientes). Los CHC serán seleccionados entre aquellos que utilicen el sistema DRVS y expresen interés en el estudio. Según lo acordado por los sitios, la decisión de participar en la intervención se tomará a nivel del sitio a través de la colaboración con los líderes de las instalaciones y las asociaciones estatales de atención primaria. La intervención es una estrategia clínica a nivel de práctica que consiste en atención de rutina. Los participantes serán personal de CHC cuyas funciones incluyen ayudar a los pacientes a completar la detección del cáncer y el seguimiento de las pruebas anormales, así como a los pacientes de CHC que experimentan un encuentro clínico como resultado del uso de las herramientas. Como parte del despliegue habitual de la herramienta DRVS, Azara proporcionará al personal 1,5 horas de formación sobre el uso de las nuevas herramientas DRVS. El equipo de investigación prevé utilizar la facilitación como una estrategia de implementación para solucionar problemas de flujos de trabajo de intervención y para solucionar problemas de flujos de trabajo de intervención y monitorear la implementación. Sin embargo, el equipo evaluará las barreras de CHC para la implementación y puede usar estrategias de implementación alternativas si se justifica. El miembro del personal de CHC que interactúa con el DRVS en relación con la detección del cáncer participará luego, como parte del estudio, en 6 horas de facilitación durante 4 meses para solucionar problemas de flujos de trabajo de intervención y monitorear la implementación. Se le pedirá al personal de CHC que participe en la implementación que participe en una entrevista virtual de seguimiento. El equipo de investigación utilizará datos codificados para examinar el impacto de las herramientas en los resultados de la evaluación de pacientes. El equipo no tendrá acceso a los códigos que permitirían la identificación (como se especificará en el acuerdo de uso de datos [DUA] con Azara).
El aspecto de investigación con sujetos humanos de este proyecto consiste en una evaluación de la intervención de implementación con hasta 3 miembros del personal y 2 pacientes por CHC a través de entrevistas de una hora. El personal de CHC cuyas funciones incluyen el uso de las herramientas DRVS para la detección del cáncer participará en una entrevista semiestructurada (de hasta 60 minutos) para evaluar su experiencia con la intervención e ideas para mejoras adicionales. Los pacientes que interactúan con la clínica debido al uso de las herramientas por parte de los CHC también participarán en una entrevista semiestructurada (hasta 60 minutos) para evaluar sus experiencias. Los CHC que acepten participar en el estudio serán informados en el momento de su acuerdo de que se les pedirá al personal que utilice las herramientas de detección y a los pacientes que tengan un encuentro clínico debido al uso de las herramientas de detección que participen en entrevistas para evaluar su experiencia. con las herramientas Luego de completar el período de prueba de la intervención piloto, el equipo de investigación enviará al personal designado o al paciente una invitación por correo electrónico para participar en la entrevista. El correo electrónico incluirá una descripción del propósito del estudio. Las preguntas de la entrevista para el personal cubrirán el uso de herramientas al pedirles a los participantes que describan cómo se integran las herramientas en su práctica diaria, así como las barreras percibidas y los facilitadores para usar las herramientas y estrategias para superar las barreras. Las preguntas de la entrevista para los pacientes participantes cubrirán sus experiencias con el seguimiento y el apoyo brindado por el personal de CHC en relación con el cierre de sus brechas de detección. Las entrevistas se realizarán vía zoom o la plataforma de preferencia del participante. Un asistente de investigación asistirá a las entrevistas para tomar notas. Las entrevistas se grabarán en audio y las grabaciones se guardarán en una unidad HSPH segura. La participación de los participantes es completa después de la entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lynn N Ibekwe, PhD
- Número de teléfono: 6174324486
- Correo electrónico: Libekwe@hsph.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
- Coastal Family Health Center, Inc.
-
Contacto:
- Stacey Curry, MPH
- Número de teléfono: 228-386-1119
- Correo electrónico: scurry@coastalfamilyhealth.org
-
-
South Carolina
-
Hartsville, South Carolina, Estados Unidos, 29550
- CareSouth Carolina, Inc.
-
Contacto:
- Randall Carlyle, MT(ASCP), MPA
- Número de teléfono: 3026 843-378-3441
- Correo electrónico: Randall.Carlyle@caresouth-carolina.com
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
- Partnership Community Health Center, Inc.
-
Contacto:
- Sara Cass, RN, BSN
- Número de teléfono: 920-750-6626
- Correo electrónico: Sara.Cass@Thedacare.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participar, las personas deben ser mayores de 18 años y estar empleadas en un Centro de Salud Comunitario participante.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Todos los sitios piloto
Todos los centros de salud comunitarios que participan en el estudio implementarán las nuevas herramientas de gestión de la salud de la población utilizando estrategias de implementación personalizadas.
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La intervención es la implementación de nuevas herramientas de gestión de la salud de la población que pueden aprovechar mejor la navegación del paciente y otros recursos del personal para garantizar un seguimiento anormal oportuno de la detección del cáncer de mama y colorrectal.
El equipo de investigación trabajará con los CHC para seleccionar las estrategias de implementación que mejor faciliten la integración de las nuevas herramientas en la práctica.
El equipo utilizará datos de registros de salud electrónicos (analizados a nivel de población) para determinar el impacto de las nuevas herramientas en los resultados de detección y datos cualitativos de hasta 3 miembros del personal y 2 pacientes por CHC para evaluar la integración de las herramientas en la práctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pedidos abiertos para la evaluación FIT
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido a partir de la historia clínica electrónica
|
4 meses
|
Número de pedidos abiertos para mamografías
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido a partir de la historia clínica electrónica
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la resolución del diagnóstico entre aquellos con pruebas FIT anormales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido a partir de la historia clínica electrónica
|
4 meses
|
Tiempo hasta la resolución del diagnóstico entre aquellas con mamografías anormales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido a partir de la historia clínica electrónica
|
4 meses
|
Viabilidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluado a través de entrevistas cualitativas
|
4 meses
|
Aceptabilidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluado a través de entrevistas cualitativas
|
4 meses
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Idoneidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluado a través de entrevistas cualitativas
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1456
- R03CA256233-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3P50CA244433-01S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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