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Mejorar la detección y el seguimiento del cáncer en los centros de salud comunitarios

25 de enero de 2024 actualizado por: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Este es un estudio de ciencia de implementación que examina la implementación de una sola intervención y el desarrollo de estrategias de implementación a nivel de práctica para facilitar la implementación de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El equipo de investigación tiene una sólida asociación con Azara Healthcare, que proporciona una plataforma de gestión de la población a 325 centros de salud comunitarios (CHC) en 30 estados de EE. UU. Esta plataforma, el Sistema de Visualización e Informes de Datos (DRVS), permite el seguimiento y la visualización de datos a nivel de población y de pacientes. Los CHC individuales pueden personalizar DRVS mediante el uso de diferentes funcionalidades que rastrean condiciones específicas o brechas de atención. El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención de implementación para integrar nuevas herramientas DRVS en la práctica y evaluar su impacto en la detección y el seguimiento oportunos en los centros de salud en función de la disponibilidad de navegadores de pacientes. Esta es una pequeña prueba piloto de diseño previo y posterior en la que el equipo de investigación implementará herramientas de detección y facilitará prácticas durante un período de 4 meses y examinará las tasas de referencias de detección, finalización de la detección y resolución de diagnóstico. El equipo de investigación seleccionará hasta 4 CHC para participar (dos con navegación de pacientes para la atención de la detección del cáncer y dos sin navegación de pacientes). Los CHC serán seleccionados entre aquellos que utilicen el sistema DRVS y expresen interés en el estudio. Según lo acordado por los sitios, la decisión de participar en la intervención se tomará a nivel del sitio a través de la colaboración con los líderes de las instalaciones y las asociaciones estatales de atención primaria. La intervención es una estrategia clínica a nivel de práctica que consiste en atención de rutina. Los participantes serán personal de CHC cuyas funciones incluyen ayudar a los pacientes a completar la detección del cáncer y el seguimiento de las pruebas anormales, así como a los pacientes de CHC que experimentan un encuentro clínico como resultado del uso de las herramientas. Como parte del despliegue habitual de la herramienta DRVS, Azara proporcionará al personal 1,5 horas de formación sobre el uso de las nuevas herramientas DRVS. El equipo de investigación prevé utilizar la facilitación como una estrategia de implementación para solucionar problemas de flujos de trabajo de intervención y para solucionar problemas de flujos de trabajo de intervención y monitorear la implementación. Sin embargo, el equipo evaluará las barreras de CHC para la implementación y puede usar estrategias de implementación alternativas si se justifica. El miembro del personal de CHC que interactúa con el DRVS en relación con la detección del cáncer participará luego, como parte del estudio, en 6 horas de facilitación durante 4 meses para solucionar problemas de flujos de trabajo de intervención y monitorear la implementación. Se le pedirá al personal de CHC que participe en la implementación que participe en una entrevista virtual de seguimiento. El equipo de investigación utilizará datos codificados para examinar el impacto de las herramientas en los resultados de la evaluación de pacientes. El equipo no tendrá acceso a los códigos que permitirían la identificación (como se especificará en el acuerdo de uso de datos [DUA] con Azara).

El aspecto de investigación con sujetos humanos de este proyecto consiste en una evaluación de la intervención de implementación con hasta 3 miembros del personal y 2 pacientes por CHC a través de entrevistas de una hora. El personal de CHC cuyas funciones incluyen el uso de las herramientas DRVS para la detección del cáncer participará en una entrevista semiestructurada (de hasta 60 minutos) para evaluar su experiencia con la intervención e ideas para mejoras adicionales. Los pacientes que interactúan con la clínica debido al uso de las herramientas por parte de los CHC también participarán en una entrevista semiestructurada (hasta 60 minutos) para evaluar sus experiencias. Los CHC que acepten participar en el estudio serán informados en el momento de su acuerdo de que se les pedirá al personal que utilice las herramientas de detección y a los pacientes que tengan un encuentro clínico debido al uso de las herramientas de detección que participen en entrevistas para evaluar su experiencia. con las herramientas Luego de completar el período de prueba de la intervención piloto, el equipo de investigación enviará al personal designado o al paciente una invitación por correo electrónico para participar en la entrevista. El correo electrónico incluirá una descripción del propósito del estudio. Las preguntas de la entrevista para el personal cubrirán el uso de herramientas al pedirles a los participantes que describan cómo se integran las herramientas en su práctica diaria, así como las barreras percibidas y los facilitadores para usar las herramientas y estrategias para superar las barreras. Las preguntas de la entrevista para los pacientes participantes cubrirán sus experiencias con el seguimiento y el apoyo brindado por el personal de CHC en relación con el cierre de sus brechas de detección. Las entrevistas se realizarán vía zoom o la plataforma de preferencia del participante. Un asistente de investigación asistirá a las entrevistas para tomar notas. Las entrevistas se grabarán en audio y las grabaciones se guardarán en una unidad HSPH segura. La participación de los participantes es completa después de la entrevista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
        • Coastal Family Health Center, Inc.
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Hartsville, South Carolina, Estados Unidos, 29550
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
        • Partnership Community Health Center, Inc.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para participar, las personas deben ser mayores de 18 años y estar empleadas en un Centro de Salud Comunitario participante.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los sitios piloto
Todos los centros de salud comunitarios que participan en el estudio implementarán las nuevas herramientas de gestión de la salud de la población utilizando estrategias de implementación personalizadas.
La intervención es la implementación de nuevas herramientas de gestión de la salud de la población que pueden aprovechar mejor la navegación del paciente y otros recursos del personal para garantizar un seguimiento anormal oportuno de la detección del cáncer de mama y colorrectal. El equipo de investigación trabajará con los CHC para seleccionar las estrategias de implementación que mejor faciliten la integración de las nuevas herramientas en la práctica. El equipo utilizará datos de registros de salud electrónicos (analizados a nivel de población) para determinar el impacto de las nuevas herramientas en los resultados de detección y datos cualitativos de hasta 3 miembros del personal y 2 pacientes por CHC para evaluar la integración de las herramientas en la práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pedidos abiertos para la evaluación FIT
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido a partir de la historia clínica electrónica
4 meses
Número de pedidos abiertos para mamografías
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido a partir de la historia clínica electrónica
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución del diagnóstico entre aquellos con pruebas FIT anormales
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido a partir de la historia clínica electrónica
4 meses
Tiempo hasta la resolución del diagnóstico entre aquellas con mamografías anormales
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido a partir de la historia clínica electrónica
4 meses
Viabilidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado a través de entrevistas cualitativas
4 meses
Aceptabilidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado a través de entrevistas cualitativas
4 meses
Idoneidad de las estrategias de implementación
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluado a través de entrevistas cualitativas
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados aquí, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Previa solicitud y aprobaciones correspondientes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las transcripciones sin identificadores se almacenarán en el disco compartido de Harvard Chan durante 7 años. Los archivos de audio se eliminarán al final del período de estudio (se espera que sea en noviembre de 2022).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores externos necesitarán una propuesta de concepto aprobada para analizar los datos del estudio y pasar el tiempo necesario con el personal del estudio para conocer los elementos de datos necesarios para realizar el análisis propuesto. Con la ayuda del equipo analítico del estudio, redactará un plan de análisis detallado y lo presentará al grupo central de co-investigadores. La discusión en esta reunión asegura un conocimiento adecuado de los datos, y el presentador obtiene mucha información sobre cómo el análisis puede ser más útil y cómo se relaciona con análisis previos. Una vez que el plan es aprobado por este grupo, también debe ser aprobado por los CHC que proporcionan los datos anonimizados. Luego de la aprobación por parte de los IRB correspondientes y la confirmación de que cumple con los requisitos de HIPAA, puede firmar un DUA para usar un conjunto de datos seguro y anónimo para completar solo los análisis aprobados y escribir los manuscritos fuera del sitio. Una solicitud de plan de análisis de datos formal y DUA están disponibles. Las solicitudes deben dirigirse a jdaly@hsph.harvard.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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