- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05756725
Poprawa badań przesiewowych w kierunku raka i obserwacji w lokalnych ośrodkach zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy ściśle współpracuje z firmą Azara Healthcare, która zapewnia platformę zarządzania populacją 325 lokalnym ośrodkom zdrowia (CHC) w 30 stanach USA. Ta platforma, Data Reporting and Visualization System (DRVS), umożliwia śledzenie i wizualizację danych na poziomie populacji i pacjentów. Poszczególne CHC mogą dostosowywać DRVS za pomocą różnych funkcji, które śledzą określone warunki lub luki w opiece. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji wdrożeniowej w celu zintegrowania nowych narzędzi DRVS w praktyce i ocena ich wpływu na terminowe badania przesiewowe i obserwacje w ośrodkach zdrowia w oparciu o dostępność nawigatorów pacjentów. Jest to mały test pilotażowy przed projektem, w którym zespół badawczy wdroży narzędzia do badań przesiewowych i ułatwi praktyki w okresie 4 miesięcy i zbada wskaźniki skierowań na badania przesiewowe, ukończenie badań przesiewowych i rozwiązanie diagnostyczne. Zespół badawczy wybierze do udziału maksymalnie 4 ośrodki CHC (dwa z nawigacją dla pacjentów w ramach badań przesiewowych w kierunku raka i dwa bez nawigacji dla pacjentów). CHC zostaną wybrane spośród osób korzystających z systemu DRVS i wyrażających zainteresowanie badaniem. Zgodnie z ustaleniami ośrodków decyzja o udziale w interwencji zostanie podjęta na poziomie ośrodka poprzez współpracę z kierownictwem placówki i stanowymi stowarzyszeniami podstawowej opieki zdrowotnej. Interwencja jest strategią kliniczną na poziomie praktyki, która obejmuje rutynową opiekę. Uczestnikami będą pracownicy CHC, których obowiązki obejmują pomoc pacjentom w ukończeniu badań przesiewowych w kierunku raka i obserwacji nieprawidłowych badań, a także pacjenci PZW, którzy doświadczają kontaktu klinicznego w wyniku korzystania z narzędzi. W ramach zwykłego wdrażania narzędzi DRVS Azara zapewni personelowi 1,5-godzinne szkolenie w zakresie korzystania z nowych narzędzi DRVS. Zespół badawczy przewiduje wykorzystanie facylitacji jako strategii wdrożeniowej do rozwiązywania problemów z przepływami pracy interwencji i rozwiązywania problemów z przepływami pracy interwencji oraz monitorowania wdrażania. Jednak zespół będzie oceniał bariery CHC we wdrażaniu i może zastosować alternatywne strategie wdrażania, jeśli to uzasadnione. Członek personelu CHC, który wchodzi w interakcje z DRVS w związku z badaniami przesiewowymi w kierunku raka, będzie następnie, w ramach badania, uczestniczyć w 6 godzinach facylitacji w ciągu 4 miesięcy w celu rozwiązywania problemów z przepływami pracy interwencji i monitorowania wdrażania. Pracownicy CHC biorący udział we wdrożeniu zostaną poproszeni o udział w jednym wirtualnym wywiadzie uzupełniającym. Zespół badawczy użyje zakodowanych danych do zbadania wpływu narzędzi na wyniki badań przesiewowych pacjentów. Zespół nie będzie miał dostępu do kodów umożliwiających identyfikację (co zostanie określone w umowie o wykorzystywaniu danych [DUA] z Azara).
Aspekt badawczy tego projektu dotyczący ludzi polega na ocenie interwencji wdrożeniowej z maksymalnie 3 pracownikami i 2 pacjentami na CHC poprzez jednogodzinne wywiady. Personel CHC, którego obowiązki obejmują korzystanie z narzędzi DRVS do badań przesiewowych w kierunku raka, weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (do 60 minut), aby ocenić swoje doświadczenia z interwencją i pomysły na dalsze ulepszenia. Pacjenci, którzy wchodzą w interakcję z kliniką z powodu korzystania przez CHC z narzędzi, wezmą również udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (do 60 minut), aby ocenić swoje doświadczenia. CHC, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poinformowane w momencie wyrażenia zgody, że personel korzystający z narzędzi przesiewowych oraz pacjenci, którzy mają kontakt kliniczny z powodu korzystania z narzędzi przesiewowych, zostaną poproszeni o udział w wywiadach w celu oceny ich doświadczenia z narzędziami. Po zakończeniu pilotażowego okresu testów interwencyjnych zespół badawczy wyśle wyznaczonemu personelowi lub pacjentowi e-mail z zaproszeniem do udziału w rozmowie. E-mail będzie zawierał opis celu badania. Pytania z wywiadu dla personelu będą dotyczyć korzystania z narzędzi, prosząc uczestników o opisanie, w jaki sposób narzędzia są zintegrowane z ich codzienną praktyką, a także o postrzegane bariery i ułatwienia w korzystaniu z narzędzi i strategii w celu pokonania barier. Pytania z wywiadu dla pacjentów będą dotyczyć ich doświadczeń z kontynuacją i wsparciem zapewnianym przez personel CHC w zakresie wypełniania luk w badaniach przesiewowych. Wywiady będą prowadzone za pośrednictwem zoomu lub preferowanej przez uczestnika platformy. Asystent naukowy będzie siedział podczas wywiadów, aby robić notatki. Wywiady będą nagrywane, a nagrania będą zapisywane na bezpiecznym dysku HSPH. Zaangażowanie uczestników jest zakończone po rozmowie kwalifikacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39530
- Coastal Family Health Center, Inc.
-
-
South Carolina
-
Hartsville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29550
- CareSouth Carolina, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54913
- Partnership Community Health Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby wziąć udział, osoby muszą mieć ukończone 18 lat i być zatrudnione w uczestniczącym Community Health Center.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszystkie witryny pilotażowe
Wszystkie lokalne ośrodki zdrowia uczestniczące w badaniu wdrożą nowe narzędzia zarządzania zdrowiem populacji, wykorzystując dostosowane strategie wdrażania
|
Interwencja polega na wdrożeniu nowych narzędzi do zarządzania zdrowiem populacji, które mogą lepiej wykorzystać nawigację pacjentów i inne zasoby personelu, aby zapewnić terminową obserwację nieprawidłowych badań przesiewowych w kierunku raka piersi i jelita grubego.
Zespół badawczy będzie współpracował z CHC w celu wybrania strategii wdrożeniowych, które najlepiej ułatwią integrację nowych narzędzi w praktyce.
Zespół wykorzysta dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (przeanalizowane na poziomie populacji), aby określić wpływ nowych narzędzi na wyniki badań przesiewowych oraz dane jakościowe od maksymalnie 3 pracowników i 2 pacjentów na CHC, aby ocenić integrację narzędzi z praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba otwartych zleceń na badanie przesiewowe FIT
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
|
4 miesiące
|
|
Liczba otwartych zleceń na przesiewowe badania mammograficzne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rozwiązanie diagnostyczne wśród osób z nieprawidłowymi testami FIT
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
|
4 miesiące
|
|
Czas na rozwiązanie diagnostyczne wśród osób z nieprawidłowymi mammogramami
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność strategii wdrażania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych
|
4 miesiące
|
|
Akceptowalność strategii wdrażania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych
|
4 miesiące
|
|
Odpowiedniość strategii wdrażania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1456
- R03CA256233-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 3P50CA244433-01S2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .