Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa badań przesiewowych w kierunku raka i obserwacji w lokalnych ośrodkach zdrowia

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Jest to naukowe studium wdrożeniowe, które bada wdrożenie pojedynczej interwencji i opracowanie strategii wdrażania na poziomie praktycznym w celu ułatwienia wdrożenia interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół badawczy ściśle współpracuje z firmą Azara Healthcare, która zapewnia platformę zarządzania populacją 325 lokalnym ośrodkom zdrowia (CHC) w 30 stanach USA. Ta platforma, Data Reporting and Visualization System (DRVS), umożliwia śledzenie i wizualizację danych na poziomie populacji i pacjentów. Poszczególne CHC mogą dostosowywać DRVS za pomocą różnych funkcji, które śledzą określone warunki lub luki w opiece. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji wdrożeniowej w celu zintegrowania nowych narzędzi DRVS w praktyce i ocena ich wpływu na terminowe badania przesiewowe i obserwacje w ośrodkach zdrowia w oparciu o dostępność nawigatorów pacjentów. Jest to mały test pilotażowy przed projektem, w którym zespół badawczy wdroży narzędzia do badań przesiewowych i ułatwi praktyki w okresie 4 miesięcy i zbada wskaźniki skierowań na badania przesiewowe, ukończenie badań przesiewowych i rozwiązanie diagnostyczne. Zespół badawczy wybierze do udziału maksymalnie 4 ośrodki CHC (dwa z nawigacją dla pacjentów w ramach badań przesiewowych w kierunku raka i dwa bez nawigacji dla pacjentów). CHC zostaną wybrane spośród osób korzystających z systemu DRVS i wyrażających zainteresowanie badaniem. Zgodnie z ustaleniami ośrodków decyzja o udziale w interwencji zostanie podjęta na poziomie ośrodka poprzez współpracę z kierownictwem placówki i stanowymi stowarzyszeniami podstawowej opieki zdrowotnej. Interwencja jest strategią kliniczną na poziomie praktyki, która obejmuje rutynową opiekę. Uczestnikami będą pracownicy CHC, których obowiązki obejmują pomoc pacjentom w ukończeniu badań przesiewowych w kierunku raka i obserwacji nieprawidłowych badań, a także pacjenci PZW, którzy doświadczają kontaktu klinicznego w wyniku korzystania z narzędzi. W ramach zwykłego wdrażania narzędzi DRVS Azara zapewni personelowi 1,5-godzinne szkolenie w zakresie korzystania z nowych narzędzi DRVS. Zespół badawczy przewiduje wykorzystanie facylitacji jako strategii wdrożeniowej do rozwiązywania problemów z przepływami pracy interwencji i rozwiązywania problemów z przepływami pracy interwencji oraz monitorowania wdrażania. Jednak zespół będzie oceniał bariery CHC we wdrażaniu i może zastosować alternatywne strategie wdrażania, jeśli to uzasadnione. Członek personelu CHC, który wchodzi w interakcje z DRVS w związku z badaniami przesiewowymi w kierunku raka, będzie następnie, w ramach badania, uczestniczyć w 6 godzinach facylitacji w ciągu 4 miesięcy w celu rozwiązywania problemów z przepływami pracy interwencji i monitorowania wdrażania. Pracownicy CHC biorący udział we wdrożeniu zostaną poproszeni o udział w jednym wirtualnym wywiadzie uzupełniającym. Zespół badawczy użyje zakodowanych danych do zbadania wpływu narzędzi na wyniki badań przesiewowych pacjentów. Zespół nie będzie miał dostępu do kodów umożliwiających identyfikację (co zostanie określone w umowie o wykorzystywaniu danych [DUA] z Azara).

Aspekt badawczy tego projektu dotyczący ludzi polega na ocenie interwencji wdrożeniowej z maksymalnie 3 pracownikami i 2 pacjentami na CHC poprzez jednogodzinne wywiady. Personel CHC, którego obowiązki obejmują korzystanie z narzędzi DRVS do badań przesiewowych w kierunku raka, weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (do 60 minut), aby ocenić swoje doświadczenia z interwencją i pomysły na dalsze ulepszenia. Pacjenci, którzy wchodzą w interakcję z kliniką z powodu korzystania przez CHC z narzędzi, wezmą również udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (do 60 minut), aby ocenić swoje doświadczenia. CHC, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poinformowane w momencie wyrażenia zgody, że personel korzystający z narzędzi przesiewowych oraz pacjenci, którzy mają kontakt kliniczny z powodu korzystania z narzędzi przesiewowych, zostaną poproszeni o udział w wywiadach w celu oceny ich doświadczenia z narzędziami. Po zakończeniu pilotażowego okresu testów interwencyjnych zespół badawczy wyśle ​​wyznaczonemu personelowi lub pacjentowi e-mail z zaproszeniem do udziału w rozmowie. E-mail będzie zawierał opis celu badania. Pytania z wywiadu dla personelu będą dotyczyć korzystania z narzędzi, prosząc uczestników o opisanie, w jaki sposób narzędzia są zintegrowane z ich codzienną praktyką, a także o postrzegane bariery i ułatwienia w korzystaniu z narzędzi i strategii w celu pokonania barier. Pytania z wywiadu dla pacjentów będą dotyczyć ich doświadczeń z kontynuacją i wsparciem zapewnianym przez personel CHC w zakresie wypełniania luk w badaniach przesiewowych. Wywiady będą prowadzone za pośrednictwem zoomu lub preferowanej przez uczestnika platformy. Asystent naukowy będzie siedział podczas wywiadów, aby robić notatki. Wywiady będą nagrywane, a nagrania będą zapisywane na bezpiecznym dysku HSPH. Zaangażowanie uczestników jest zakończone po rozmowie kwalifikacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39530
        • Coastal Family Health Center, Inc.
    • South Carolina
      • Hartsville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29550
        • CareSouth Carolina, Inc.
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54913
        • Partnership Community Health Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział, osoby muszą mieć ukończone 18 lat i być zatrudnione w uczestniczącym Community Health Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszystkie witryny pilotażowe
Wszystkie lokalne ośrodki zdrowia uczestniczące w badaniu wdrożą nowe narzędzia zarządzania zdrowiem populacji, wykorzystując dostosowane strategie wdrażania
Interwencja polega na wdrożeniu nowych narzędzi do zarządzania zdrowiem populacji, które mogą lepiej wykorzystać nawigację pacjentów i inne zasoby personelu, aby zapewnić terminową obserwację nieprawidłowych badań przesiewowych w kierunku raka piersi i jelita grubego. Zespół badawczy będzie współpracował z CHC w celu wybrania strategii wdrożeniowych, które najlepiej ułatwią integrację nowych narzędzi w praktyce. Zespół wykorzysta dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (przeanalizowane na poziomie populacji), aby określić wpływ nowych narzędzi na wyniki badań przesiewowych oraz dane jakościowe od maksymalnie 3 pracowników i 2 pacjentów na CHC, aby ocenić integrację narzędzi z praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba otwartych zleceń na badanie przesiewowe FIT
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
4 miesiące
Liczba otwartych zleceń na przesiewowe badania mammograficzne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwiązanie diagnostyczne wśród osób z nieprawidłowymi testami FIT
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
4 miesiące
Czas na rozwiązanie diagnostyczne wśród osób z nieprawidłowymi mammogramami
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej
4 miesiące
Wykonalność strategii wdrażania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych
4 miesiące
Akceptowalność strategii wdrażania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych
4 miesiące
Odpowiedniość strategii wdrażania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw przedstawionych tutaj wyników, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Na życzenie i z odpowiednimi atestami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Transkrypcje bez identyfikatorów będą przechowywane na dysku współdzielonym Harvard Chan przez 7 lat. Pliki audio zostaną usunięte pod koniec okresu studiów (przewiduje się, że będzie to listopad 2022 r.).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zewnętrzni badacze będą potrzebować zatwierdzonej propozycji koncepcji, aby przeanalizować dane z badania i spędzić wymagany czas z personelem badawczym, aby poznać elementy danych potrzebne do przeprowadzenia proponowanej analizy. Z pomocą zespołu analitycznego badania opracuje szczegółowy plan analizy i przedstawi go głównej grupie współbadaczy. Dyskusja na tym spotkaniu zapewnia odpowiednią znajomość danych, a prezenter zyskuje wgląd w to, w jaki sposób analiza może być najbardziej użyteczna i jak odnosi się do poprzednich analiz. Po zatwierdzeniu planu przez tę grupę musi on również zostać zatwierdzony przez CHC, które dostarczają dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Po zatwierdzeniu przez odpowiednie IRB i potwierdzeniu, że spełnia on wymagania HIPAA, może podpisać DUA, aby korzystać z bezpiecznego zbioru danych pozbawionego elementów umożliwiających identyfikację w celu wykonania tylko zatwierdzonych analiz i napisania manuskryptu poza siedzibą. Dostępny jest formalny wniosek o plan analizy danych i DUA. Prośby należy kierować na adres jdaly@hsph.harvard.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj