Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van kankerscreening en -follow-up in gemeenschapsgezondheidscentra

25 januari 2024 bijgewerkt door: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dit is een implementatiewetenschappelijke studie die de implementatie van een enkele interventie en de ontwikkeling van implementatiestrategieën op praktijkniveau onderzoekt om de implementatie van de interventie te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam heeft een sterke samenwerking met Azara Healthcare, dat een platform voor bevolkingsbeheer biedt aan 325 gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's) in 30 Amerikaanse staten. Dit platform, het Data Reporting and Visualization System (DRVS), maakt tracking op populatie- en patiëntniveau en datavisualisatie mogelijk. Individuele CHC's kunnen DRVS aanpassen door verschillende functionaliteiten te gebruiken die specifieke aandoeningen of zorglacunes volgen. Het doel van deze studie is om een ​​implementatie-interventie te testen om nieuwe DRVS-tools in de praktijk te integreren en de impact ervan op tijdige screening en follow-up in gezondheidscentra te beoordelen op basis van de beschikbaarheid van patiëntnavigators. Dit is een kleine, pre-post design pilot-test waarin het onderzoeksteam gedurende een periode van 4 maanden screeningtools en praktijkfacilitatie zal implementeren en het percentage screeningverwijzingen, screeningvoltooiing en diagnostische oplossing zal onderzoeken. Het onderzoeksteam selecteert maximaal 4 CHC's om deel te nemen (twee met patiëntnavigatie voor kankerscreeningzorg en twee zonder patiëntnavigatie). De CHC's worden geselecteerd uit degenen die het DRVS-systeem gebruiken en interesse tonen in het onderzoek. Zoals overeengekomen door de locaties, zal de beslissing om deel te nemen aan de interventie op locatieniveau worden genomen door samenwerking met de leiding van de faciliteit en de nationale eerstelijnszorgverenigingen. De interventie is een klinische strategie op praktijkniveau die bestaat uit routinematige zorg. De deelnemers zijn CHC-medewerkers die tot taak hebben patiënten te helpen bij het voltooien van kankerscreening en follow-up van abnormale tests, evenals CHC-patiënten die een klinische ontmoeting ervaren als gevolg van het gebruik van de hulpmiddelen. Als onderdeel van de gebruikelijke uitrol van DRVS-tools, zal Azara het personeel 1,5 uur training geven over het gebruik van de nieuwe DRVS-tools. Het onderzoeksteam anticipeert op het gebruik van facilitering als implementatiestrategie om problemen met interventieworkflows op te lossen en om problemen met interventieworkflows op te lossen en de implementatie te bewaken. Het team zal echter CHC-belemmeringen voor implementatie evalueren en kan indien nodig alternatieve implementatiestrategieën gebruiken. Het CHC-personeelslid dat interactie heeft met de DRVS in verband met kankerscreening, zal dan, als onderdeel van het onderzoek, gedurende 4 maanden deelnemen aan 6 uur begeleiding om problemen met de interventieworkflows op te lossen en de implementatie te bewaken. De CHC-medewerkers die deelnemen aan de implementatie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan één virtueel vervolggesprek. Het onderzoeksteam zal gecodeerde gegevens gebruiken om de impact van de tools op de resultaten van patiëntenscreening te onderzoeken. Het team heeft geen toegang tot de codes die identificatie mogelijk maken (zoals gespecificeerd in de data use agreement [DUA] met Azara).

Het mensgerichte onderzoeksaspect van dit project bestaat uit een evaluatie van de implementatie-interventie met maximaal 3 medewerkers en 2 patiënten per CHC via interviews van een uur. De CHC-medewerkers die onder meer de DRVS-tools voor kankerscreening gebruiken, zullen deelnemen aan een semi-gestructureerd interview (maximaal 60 minuten) om hun ervaring met de interventie en ideeën voor verdere verbeteringen te beoordelen. Patiënten die contact hebben met de kliniek vanwege het gebruik van de hulpmiddelen door het CHC, zullen ook deelnemen aan een semigestructureerd interview (maximaal 60 minuten) om hun ervaringen te beoordelen. De CHC's die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen op het moment van hun instemming worden geïnformeerd dat personeel dat de screeningtools gebruikt en patiënten die een klinische ontmoeting hebben vanwege het gebruik van de screeningtools, zal worden gevraagd om deel te nemen aan interviews om hun ervaring te beoordelen met de gereedschappen. Na afloop van de proefinterventietestperiode stuurt het onderzoeksteam het aangewezen personeel of de patiënt per e-mail een uitnodiging om deel te nemen aan het interview. In de e-mail staat een omschrijving van het studiedoel. Interviewvragen voor het personeel gaan over het gebruik van tools door de deelnemers te vragen te beschrijven hoe de tools in hun dagelijkse praktijk zijn geïntegreerd, evenals waargenomen barrières en facilitators bij het gebruik van de tools en strategieën om barrières te overwinnen. Interviewvragen voor patiëntdeelnemers zullen betrekking hebben op hun ervaringen met de follow-up en ondersteuning door het CHC-personeel met betrekking tot het dichten van hun screeninghiaten. Interviews worden afgenomen via zoom of het voorkeursplatform van de deelnemer. Een onderzoeksassistent zal de interviews bijwonen om aantekeningen te maken. Interviews worden opgenomen met audio en opnames worden opgeslagen op een beveiligde HSPH-schijf. De betrokkenheid van de deelnemers is compleet na het interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39530
        • Coastal Family Health Center, Inc.
    • South Carolina
      • Hartsville, South Carolina, Verenigde Staten, 29550
        • CareSouth Carolina, Inc.
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54913
        • Partnership Community Health Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om deel te nemen, moeten personen ouder zijn dan 18 jaar en werkzaam zijn bij een deelnemend Community Health Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle pilotlocaties
Alle gemeenschapsgezondheidscentra die aan het onderzoek deelnemen, zullen de nieuwe tools voor het beheer van de volksgezondheid implementeren met behulp van op maat gemaakte implementatiestrategieën
De interventie is de implementatie van nieuwe tools voor het beheer van de gezondheid van de bevolking die de navigatie van patiënten en andere personeelsmiddelen beter kunnen benutten om te zorgen voor tijdige abnormale follow-up van screening op borst- en darmkanker. Het onderzoeksteam zal samenwerken met CHC's om implementatiestrategieën te selecteren die de integratie van de nieuwe tools in de praktijk het beste vergemakkelijken. Het team zal elektronische medische dossiergegevens gebruiken (geanalyseerd op populatieniveau) om de impact van de nieuwe hulpmiddelen op de screeningresultaten te bepalen en kwalitatieve gegevens van maximaal 3 personeelsleden en 2 patiënten per CHC om de integratie van de hulpmiddelen in de praktijk te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal openstaande orders voor FIT-screening
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten aan de hand van het elektronisch patiëntendossier
4 maanden
Aantal openstaande bestellingen voor mammografiescreening
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten aan de hand van het elektronisch patiëntendossier
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot diagnostische oplossing bij mensen met abnormale FIT-tests
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten aan de hand van het elektronisch patiëntendossier
4 maanden
Tijd tot diagnostische oplossing bij mensen met abnormale mammogrammen
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten aan de hand van het elektronisch patiëntendossier
4 maanden
Haalbaarheid van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeeld via kwalitatieve interviews
4 maanden
Aanvaardbaarheid van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeeld via kwalitatieve interviews
4 maanden
Geschiktheid van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeeld via kwalitatieve interviews
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de hier gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). Op verzoek en passende goedkeuringen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Transcripten zonder ID's worden 7 jaar lang op de gedeelde Drive van Harvard Chan bewaard. Audiobestanden worden aan het einde van de onderzoeksperiode (naar verwachting november 2022) verwijderd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Externe onderzoekers hebben een goedgekeurd conceptvoorstel nodig om onderzoeksgegevens te analyseren en de nodige tijd met het onderzoekspersoneel door te brengen om meer te weten te komen over de gegevenselementen die nodig zijn om de voorgestelde analyse uit te voeren. Met de hulp van het analytisch team van de studie zal hij/zij een gedetailleerd analyseplan opstellen en presenteren aan de kerngroep van mede-onderzoekers. De discussie tijdens deze bijeenkomst zorgt voor voldoende kennis van de data en de presentator krijgt veel inzicht in hoe de analyse het meest bruikbaar kan zijn en hoe deze zich verhoudt tot eerdere analyses. Zodra het plan door deze groep is goedgekeurd, moet het ook worden goedgekeurd door de CHC's die de geanonimiseerde gegevens verstrekken. Na goedkeuring door de betreffende IRB's en bevestiging dat het voldoet aan de HIPAA-vereisten, kan hij/zij een DUA ondertekenen om een ​​veilige, geanonimiseerde dataset te gebruiken om alleen de goedgekeurde analyses uit te voeren en het/de manuscript(en) offsite te schrijven. Een formele aanvraag voor een data-analyseplan en DUA zijn beschikbaar. Verzoeken moeten worden gericht aan jdaly@hsph.harvard.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren