- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05756725
Verbetering van kankerscreening en -follow-up in gemeenschapsgezondheidscentra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam heeft een sterke samenwerking met Azara Healthcare, dat een platform voor bevolkingsbeheer biedt aan 325 gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's) in 30 Amerikaanse staten. Dit platform, het Data Reporting and Visualization System (DRVS), maakt tracking op populatie- en patiëntniveau en datavisualisatie mogelijk. Individuele CHC's kunnen DRVS aanpassen door verschillende functionaliteiten te gebruiken die specifieke aandoeningen of zorglacunes volgen. Het doel van deze studie is om een implementatie-interventie te testen om nieuwe DRVS-tools in de praktijk te integreren en de impact ervan op tijdige screening en follow-up in gezondheidscentra te beoordelen op basis van de beschikbaarheid van patiëntnavigators. Dit is een kleine, pre-post design pilot-test waarin het onderzoeksteam gedurende een periode van 4 maanden screeningtools en praktijkfacilitatie zal implementeren en het percentage screeningverwijzingen, screeningvoltooiing en diagnostische oplossing zal onderzoeken. Het onderzoeksteam selecteert maximaal 4 CHC's om deel te nemen (twee met patiëntnavigatie voor kankerscreeningzorg en twee zonder patiëntnavigatie). De CHC's worden geselecteerd uit degenen die het DRVS-systeem gebruiken en interesse tonen in het onderzoek. Zoals overeengekomen door de locaties, zal de beslissing om deel te nemen aan de interventie op locatieniveau worden genomen door samenwerking met de leiding van de faciliteit en de nationale eerstelijnszorgverenigingen. De interventie is een klinische strategie op praktijkniveau die bestaat uit routinematige zorg. De deelnemers zijn CHC-medewerkers die tot taak hebben patiënten te helpen bij het voltooien van kankerscreening en follow-up van abnormale tests, evenals CHC-patiënten die een klinische ontmoeting ervaren als gevolg van het gebruik van de hulpmiddelen. Als onderdeel van de gebruikelijke uitrol van DRVS-tools, zal Azara het personeel 1,5 uur training geven over het gebruik van de nieuwe DRVS-tools. Het onderzoeksteam anticipeert op het gebruik van facilitering als implementatiestrategie om problemen met interventieworkflows op te lossen en om problemen met interventieworkflows op te lossen en de implementatie te bewaken. Het team zal echter CHC-belemmeringen voor implementatie evalueren en kan indien nodig alternatieve implementatiestrategieën gebruiken. Het CHC-personeelslid dat interactie heeft met de DRVS in verband met kankerscreening, zal dan, als onderdeel van het onderzoek, gedurende 4 maanden deelnemen aan 6 uur begeleiding om problemen met de interventieworkflows op te lossen en de implementatie te bewaken. De CHC-medewerkers die deelnemen aan de implementatie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan één virtueel vervolggesprek. Het onderzoeksteam zal gecodeerde gegevens gebruiken om de impact van de tools op de resultaten van patiëntenscreening te onderzoeken. Het team heeft geen toegang tot de codes die identificatie mogelijk maken (zoals gespecificeerd in de data use agreement [DUA] met Azara).
Het mensgerichte onderzoeksaspect van dit project bestaat uit een evaluatie van de implementatie-interventie met maximaal 3 medewerkers en 2 patiënten per CHC via interviews van een uur. De CHC-medewerkers die onder meer de DRVS-tools voor kankerscreening gebruiken, zullen deelnemen aan een semi-gestructureerd interview (maximaal 60 minuten) om hun ervaring met de interventie en ideeën voor verdere verbeteringen te beoordelen. Patiënten die contact hebben met de kliniek vanwege het gebruik van de hulpmiddelen door het CHC, zullen ook deelnemen aan een semigestructureerd interview (maximaal 60 minuten) om hun ervaringen te beoordelen. De CHC's die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen op het moment van hun instemming worden geïnformeerd dat personeel dat de screeningtools gebruikt en patiënten die een klinische ontmoeting hebben vanwege het gebruik van de screeningtools, zal worden gevraagd om deel te nemen aan interviews om hun ervaring te beoordelen met de gereedschappen. Na afloop van de proefinterventietestperiode stuurt het onderzoeksteam het aangewezen personeel of de patiënt per e-mail een uitnodiging om deel te nemen aan het interview. In de e-mail staat een omschrijving van het studiedoel. Interviewvragen voor het personeel gaan over het gebruik van tools door de deelnemers te vragen te beschrijven hoe de tools in hun dagelijkse praktijk zijn geïntegreerd, evenals waargenomen barrières en facilitators bij het gebruik van de tools en strategieën om barrières te overwinnen. Interviewvragen voor patiëntdeelnemers zullen betrekking hebben op hun ervaringen met de follow-up en ondersteuning door het CHC-personeel met betrekking tot het dichten van hun screeninghiaten. Interviews worden afgenomen via zoom of het voorkeursplatform van de deelnemer. Een onderzoeksassistent zal de interviews bijwonen om aantekeningen te maken. Interviews worden opgenomen met audio en opnames worden opgeslagen op een beveiligde HSPH-schijf. De betrokkenheid van de deelnemers is compleet na het interview.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39530
- Coastal Family Health Center, Inc.
-
-
South Carolina
-
Hartsville, South Carolina, Verenigde Staten, 29550
- CareSouth Carolina, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54913
- Partnership Community Health Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om deel te nemen, moeten personen ouder zijn dan 18 jaar en werkzaam zijn bij een deelnemend Community Health Center.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle pilotlocaties
Alle gemeenschapsgezondheidscentra die aan het onderzoek deelnemen, zullen de nieuwe tools voor het beheer van de volksgezondheid implementeren met behulp van op maat gemaakte implementatiestrategieën
|
De interventie is de implementatie van nieuwe tools voor het beheer van de gezondheid van de bevolking die de navigatie van patiënten en andere personeelsmiddelen beter kunnen benutten om te zorgen voor tijdige abnormale follow-up van screening op borst- en darmkanker.
Het onderzoeksteam zal samenwerken met CHC's om implementatiestrategieën te selecteren die de integratie van de nieuwe tools in de praktijk het beste vergemakkelijken.
Het team zal elektronische medische dossiergegevens gebruiken (geanalyseerd op populatieniveau) om de impact van de nieuwe hulpmiddelen op de screeningresultaten te bepalen en kwalitatieve gegevens van maximaal 3 personeelsleden en 2 patiënten per CHC om de integratie van de hulpmiddelen in de praktijk te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal openstaande orders voor FIT-screening
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten aan de hand van het elektronisch patiëntendossier
|
4 maanden
|
|
Aantal openstaande bestellingen voor mammografiescreening
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten aan de hand van het elektronisch patiëntendossier
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot diagnostische oplossing bij mensen met abnormale FIT-tests
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten aan de hand van het elektronisch patiëntendossier
|
4 maanden
|
|
Tijd tot diagnostische oplossing bij mensen met abnormale mammogrammen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten aan de hand van het elektronisch patiëntendossier
|
4 maanden
|
|
Haalbaarheid van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeeld via kwalitatieve interviews
|
4 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeeld via kwalitatieve interviews
|
4 maanden
|
|
Geschiktheid van implementatiestrategieën
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeeld via kwalitatieve interviews
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen M Emmons, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1456
- R03CA256233-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 3P50CA244433-01S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .