- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05759598
비만에서 GH 분비에 대한 호흡 훈련 프로토콜의 효과(ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
호흡 훈련 프로토콜이 비만 환자의 GH 분비에 미치는 영향
이 연구의 주요 목표는 비만 청소년(체중 감소 프로그램을 위해 입원 기간 동안 수행됨)의 두 가지 호흡 훈련 프로토콜의 급성 및 만성(3주) 효과를 평가하는 것입니다. IGF-I 분비. 프로토콜의 정의는 건강한 사람을 대상으로 실시한 최근 연구(Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018)와 호흡 부전이 일차적 또는 이차적 요소인 환자 집단에서 관찰된 내용을 기반으로 합니다. 병리학(Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). 계획된 모든 중재는 안전하며 비만 환자에게 적합합니다.
프로젝트 목표는 다음과 같습니다.
- GH-IGF-I 반응 평가(기준선), 클리닉 환자의 입원 첫 날에 수행된 호흡근의 첫 번째 훈련 세션 동안
- GH-IGF-I 반응 평가(사후), 각 훈련 세션의 3주 마지막에 수행되는 호흡근의 마지막 훈련 세션 동안
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법:
피험자 이 연구는 Auxology 부서 및 대사 질환 부서, Istituto Auxologico Italiano, S. Giuseppe 병원, Piancavallo(VB)에 입원한 14세에서 30세 사이의 20명의 비만 소년/청년을 모집합니다.
연구 그룹에 포함되는 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만 환자의 경우 BMI 표준 편차 점수(SDS)>2 및 18세 초과 환자의 경우 BMI>35;
- 연구 전 6개월 동안 구조화된 신체 활동 프로그램의 부재(매주 120분 이상의 규칙적인 활동);
- 검사 수행에 금기인 심혈관, 호흡기, 위장관 또는 근골격계 병리와 관련된 징후/증상의 부재.
재료 및 방법:
Auxology 분과(18세 미만 환자) 및 분과 및 대사 질환(성인)에서 통합 대사 재활 프로그램을 위한 첫 번째 호흡 훈련 세션(기초) 및 입원 3주 종료(사후) 동안 혈액 각 피험자로부터 샘플을 채취하여 GH(전체 및 이소형 20kDa 및 22kDa)와 훈련 전 조건 및 시간 0'(종료 직후), +15', +30' 및 +에서 코티솔의 순환 수준을 결정합니다. 60'(IGF-I 수준은 운동 전 조건과 종료 직후에만 결정됨). 훈련 후 채취한 혈액 샘플은 정맥 천자 횟수를 줄이기 위해 식염수 주입 중에 바늘 캐뉼라로 수행됩니다. 젖산 수치는 훈련 세션이 끝나는 즉시 기초 상태에서 귓볼 천자에 의해 결정되며 최고 값에 도달할 때까지 2분마다 반복됩니다.
기준선 상태와 3주간의 호흡 훈련 종료 시 체성분을 평가하고(임피던스 분석에 의해) 하지의 신근 및 굴곡근의 자발적인 등척성 수축 동안 발생한 최대 힘(동력계에 의해) 및 폐활량 측정법을 사용합니다. 최대 폐활량의 평가를 위해 수행됩니다.
호흡근 훈련 프로토콜:
모집된 피험자는 피험자의 수와 기본 특성에 따라 무작위로 두 개의 동질적인 그룹으로 나뉩니다. 통제 그룹(CTRL)은 12회 세션 동안 세션당 약 20분 동안 지속되는 유도 자발적 호흡 운동을 추가하여 표준 통합 대사 재활 프로토콜을 수행합니다.
실험군(RMT)은 표준 통합 대사 재활 프로토콜 외에 최근 Spengler 등이 제안한 프로토콜에 따라 특정 호흡근 훈련 프로그램을 수행합니다. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), 피험자의 호흡 기능의 기본 특성에 따라 조정되었습니다. 이 프로토콜에는 3주(주당 4회)로 나누어 총 12분 동안 지속되는 12회의 인터벌 호흡 훈련 세션이 포함됩니다. 각 호흡 훈련 세션에는 6회의 1분 "전력질주" 호흡 간격과 1분의 회복이 포함됩니다. 스프린트 간격 동안 피험자는 저항에 대한 정상탄산 과다호흡을 허용하는 저항(Schaer et al., 2018)이 추가된 전용 SpiroTiger 기구(Idiag AG, Fehraltorf, Switzerland)를 통해 호흡합니다. 피험자는 강제 폐활량의 약 60%에 해당하는 일정한 일회 호흡량으로 분당 25-30회 호흡 속도로 호흡하도록 요청받습니다. 목표 빈도는 개별적으로 조정되며 초기 친숙화 시도 중에 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, 이탈리아, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만 피험자의 경우 BMI 표준 편차 점수(SDS) > 2, 18세 초과 환자의 경우 BMI > 35;
- 연구 전 6개월 동안 구조화된 신체 활동 프로그램의 부재(매주 120분 이상의 규칙적인 활동);
- 검사 수행에 금기인 심혈관, 호흡기, 위장관 또는 근골격계 병리와 관련된 징후/증상의 부재.
제외 기준:
- 14세 미만 및 30세 초과;
- 연구 전 6개월 동안 구조화된 신체 활동 프로그램(매주 120분 이상의 규칙적인 활동)의 존재;
- 검사 수행에 금기인 심혈관, 호흡기, 위장관 또는 근골격계 병리와 관련된 징후/증상의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군(CTRL)
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표준 통합 대사 재활 프로토콜 + 유도 자발 호흡 운동
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실험적: 실험군(RMT)
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Spengler 등이 최근 제안한 프로토콜에 따른 표준 통합 대사 재활 프로토콜 + 특정 호흡 근육 훈련 프로그램. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), 피험자의 호흡 기능의 기본 특성에 따라 조정됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장호르몬(GH)
기간: 기준선, 개입 후 0, 15, 30, 45분 및 개입 후 3주
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성장 호르몬의 혈장 농도 변화
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기준선, 개입 후 0, 15, 30, 45분 및 개입 후 3주
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인슐린 유사 성장 인자(IGF-I)
기간: 기준선 및 개입 후 0분
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인슐린 유사 성장 인자의 혈장 농도 변화
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기준선 및 개입 후 0분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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