- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05759598
Effet des protocoles d'entraînement respiratoire sur la sécrétion de GH dans l'obésité (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
Effet des protocoles d'entraînement respiratoire sur la sécrétion de GH chez le patient obèse
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets aigus et chroniques (3 semaines) de deux protocoles d'entraînement respiratoire chez des adolescents obèses (réalisés pendant une période d'hospitalisation pour un programme de perte de poids), avec des caractéristiques et des mécanismes d'action différents, sur la GH et Sécrétion d'IGF-I. La définition des protocoles s'appuie sur ce qui a été observé par des études récentes menées sur des personnes saines (Wuthrich et al., 2015 ; Schaer et al., 2018) et sur des populations de patients chez qui la dysfonction respiratoire est une composante primaire ou secondaire du pathologie (Calcaterra et al., 2014 ; Pomidori et al., 2009). Toutes les interventions prévues sont sécuritaires et adaptées au patient obèse.
Les objectifs du projet sont :
- évaluation des réponses GH-IGF-I (baseline), lors de la première séance d'entraînement des muscles respiratoires réalisée dans les premiers jours d'hospitalisation des patients à la clinique
- évaluation des réponses GH-IGF-I (post), lors du dernier entraînement des muscles respiratoires effectué à la fin des trois semaines de chaque entraînement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Matériels et méthodes:
Sujets L'étude prévoit le recrutement de 20 garçons/jeunes adultes obèses âgés de 14 à 30 ans hospitalisés à la Division d'auxologie et à la Division des maladies métaboliques, Istituto Auxologico Italiano, Hôpital S. Giuseppe, Piancavallo (VB).
Les critères d'inclusion dans le groupe d'étude sont les suivants :
- BMI standard deviation score (SDS)>2 pour les patients <18 ans et BMI>35 pour les patients âgés>18 ans ;
- absence de programmes d'activité physique structurés (activité régulière de plus de 120 minutes/semaine) au cours des 6 mois précédant l'étude ;
- absence de signes/symptômes liés à des pathologies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales ou musculo-squelettiques contre-indiquées pour la réalisation des tests.
Matériels et méthodes:
Lors de la première séance d'entraînement respiratoire (basal) et à la fin des trois semaines d'hospitalisation (post) pour un programme intégré de rééducation métabolique au Service d'Auxologie (patients âgés < 18 ans) et Service et Maladies Métaboliques (adultes) un prélèvement sanguin un prélèvement est effectué sur chaque sujet pour déterminer les taux circulants de GH (total et isoformes 20 kDa et 22kDa) et de cortisol en conditions pré-entraînement et aux temps 0' (immédiatement à la fin), +15', +30' et + 60' (les niveaux d'IGF-I sont déterminés uniquement dans les conditions de pré-entraînement et immédiatement à la fin). Les prélèvements sanguins effectués après entraînement sont réalisés par canule aiguille lors d'une perfusion saline, afin de réduire le nombre de ponctions veineuses. Les niveaux de lactate sont déterminés par ponction du lobe de l'oreille dans des conditions basales, immédiatement à la fin de la séance d'entraînement, et répétées toutes les 2 minutes, jusqu'à ce que la valeur maximale soit atteinte.
Dans les conditions de base et à l'issue des 3 semaines d'entraînement respiratoire, la composition corporelle est évaluée (par analyse d'impédance), la force maximale développée lors de la contraction isométrique volontaire des muscles extenseurs et fléchisseurs du membre inférieur (par dynamomètre), et la spirométrie est réalisée pour l'évaluation de la capacité pulmonaire maximale.
Protocole d'entraînement des muscles respiratoires :
Les sujets recrutés sont divisés au hasard en deux groupes homogènes en termes de nombre et de caractéristiques de base des sujets. Un groupe témoin (CTRL) réalise le protocole standard de rééducation métabolique intégrée auquel s'ajoutent des exercices de respiration spontanée guidés d'une durée d'environ 20 minutes par séance pendant 12 séances.
Un groupe expérimental (RMT) réalise, en plus du protocole standard de rééducation métabolique intégrée, un programme spécifique d'entraînement des muscles respiratoires selon le protocole récemment proposé par Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015 ; Schaer et al., 2018), adapté en fonction des caractéristiques de base de la fonction respiratoire des sujets. Le protocole comprend 12 séances d'entraînement respiratoire par intervalles, réparties sur 3 semaines (4 séances/semaine) d'une durée totale d'environ 12 minutes chacune. Chaque séance d'entraînement respiratoire comprend 6 intervalles de respiration "sprint" d'une minute suivis d'une minute de récupération. Pendant les intervalles de sprint, les sujets respirent à travers un instrument SpiroTiger dédié (Idiag AG, Fehraltorf, Suisse) avec l'ajout d'une résistance (Schaer et al., 2018) qui permet une hyperpnée normocapnique contre résistance. On demande aux sujets de respirer à une fréquence respiratoire de 25 à 30 respirations/minute avec un volume courant constant correspondant à environ 60 % de la capacité vitale forcée. La fréquence cible est ajustée au cas par cas et est définie lors des premiers essais de familiarisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italie, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score d'écart type de l'IMC (SDS) > 2 pour les sujets âgés de < 18 ans et IMC > 35 pour les patients âgés de > 18 ans ;
- absence de programmes d'activité physique structurés (activité régulière de plus de 120 minutes/semaine) au cours des 6 mois précédant l'étude ;
- absence de signes/symptômes liés à des pathologies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales ou musculo-squelettiques contre-indiquées pour la réalisation des tests.
Critère d'exclusion:
- âge < 14 ans et > 30 ans ;
- présence de programmes d'activité physique structurés (activité régulière de plus de 120 minutes/semaine) durant les 6 mois précédant l'étude ;
- présence de signes/symptômes faisant référence à des pathologies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales ou musculo-squelettiques contre-indiquées pour la réalisation des tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle (CTRL)
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Protocole standard intégré de rééducation métabolique + exercices de respiration spontanée guidés
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Expérimental: Groupe expérimental (RMT)
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Protocole standard intégré de rééducation métabolique + programme spécifique d'entraînement des muscles respiratoires selon le protocole récemment proposé par Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015 ; Schaer et al., 2018), adapté en fonction des caractéristiques de base de la fonction respiratoire des sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormone de croissance (GH)
Délai: Baseline, 0, 15, 30 et 45 minutes après l'intervention et 3 semaines après l'intervention
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Modification de la concentration plasmatique de l'hormone de croissance
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Baseline, 0, 15, 30 et 45 minutes après l'intervention et 3 semaines après l'intervention
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Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I)
Délai: Ligne de base et 0 minutes après l'intervention
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Modification de la concentration plasmatique du facteur de croissance analogue à l'insuline
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Ligne de base et 0 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01C020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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