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Effet des protocoles d'entraînement respiratoire sur la sécrétion de GH dans l'obésité (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)

8 mars 2023 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Effet des protocoles d'entraînement respiratoire sur la sécrétion de GH chez le patient obèse

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets aigus et chroniques (3 semaines) de deux protocoles d'entraînement respiratoire chez des adolescents obèses (réalisés pendant une période d'hospitalisation pour un programme de perte de poids), avec des caractéristiques et des mécanismes d'action différents, sur la GH et Sécrétion d'IGF-I. La définition des protocoles s'appuie sur ce qui a été observé par des études récentes menées sur des personnes saines (Wuthrich et al., 2015 ; Schaer et al., 2018) et sur des populations de patients chez qui la dysfonction respiratoire est une composante primaire ou secondaire du pathologie (Calcaterra et al., 2014 ; Pomidori et al., 2009). Toutes les interventions prévues sont sécuritaires et adaptées au patient obèse.

Les objectifs du projet sont :

  • évaluation des réponses GH-IGF-I (baseline), lors de la première séance d'entraînement des muscles respiratoires réalisée dans les premiers jours d'hospitalisation des patients à la clinique
  • évaluation des réponses GH-IGF-I (post), lors du dernier entraînement des muscles respiratoires effectué à la fin des trois semaines de chaque entraînement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Matériels et méthodes:

Sujets L'étude prévoit le recrutement de 20 garçons/jeunes adultes obèses âgés de 14 à 30 ans hospitalisés à la Division d'auxologie et à la Division des maladies métaboliques, Istituto Auxologico Italiano, Hôpital S. Giuseppe, Piancavallo (VB).

Les critères d'inclusion dans le groupe d'étude sont les suivants :

  1. BMI standard deviation score (SDS)>2 pour les patients <18 ans et BMI>35 pour les patients âgés>18 ans ;
  2. absence de programmes d'activité physique structurés (activité régulière de plus de 120 minutes/semaine) au cours des 6 mois précédant l'étude ;
  3. absence de signes/symptômes liés à des pathologies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales ou musculo-squelettiques contre-indiquées pour la réalisation des tests.

Matériels et méthodes:

Lors de la première séance d'entraînement respiratoire (basal) et à la fin des trois semaines d'hospitalisation (post) pour un programme intégré de rééducation métabolique au Service d'Auxologie (patients âgés < 18 ans) et Service et Maladies Métaboliques (adultes) un prélèvement sanguin un prélèvement est effectué sur chaque sujet pour déterminer les taux circulants de GH (total et isoformes 20 kDa et 22kDa) et de cortisol en conditions pré-entraînement et aux temps 0' (immédiatement à la fin), +15', +30' et + 60' (les niveaux d'IGF-I sont déterminés uniquement dans les conditions de pré-entraînement et immédiatement à la fin). Les prélèvements sanguins effectués après entraînement sont réalisés par canule aiguille lors d'une perfusion saline, afin de réduire le nombre de ponctions veineuses. Les niveaux de lactate sont déterminés par ponction du lobe de l'oreille dans des conditions basales, immédiatement à la fin de la séance d'entraînement, et répétées toutes les 2 minutes, jusqu'à ce que la valeur maximale soit atteinte.

Dans les conditions de base et à l'issue des 3 semaines d'entraînement respiratoire, la composition corporelle est évaluée (par analyse d'impédance), la force maximale développée lors de la contraction isométrique volontaire des muscles extenseurs et fléchisseurs du membre inférieur (par dynamomètre), et la spirométrie est réalisée pour l'évaluation de la capacité pulmonaire maximale.

Protocole d'entraînement des muscles respiratoires :

Les sujets recrutés sont divisés au hasard en deux groupes homogènes en termes de nombre et de caractéristiques de base des sujets. Un groupe témoin (CTRL) réalise le protocole standard de rééducation métabolique intégrée auquel s'ajoutent des exercices de respiration spontanée guidés d'une durée d'environ 20 minutes par séance pendant 12 séances.

Un groupe expérimental (RMT) réalise, en plus du protocole standard de rééducation métabolique intégrée, un programme spécifique d'entraînement des muscles respiratoires selon le protocole récemment proposé par Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015 ; Schaer et al., 2018), adapté en fonction des caractéristiques de base de la fonction respiratoire des sujets. Le protocole comprend 12 séances d'entraînement respiratoire par intervalles, réparties sur 3 semaines (4 séances/semaine) d'une durée totale d'environ 12 minutes chacune. Chaque séance d'entraînement respiratoire comprend 6 intervalles de respiration "sprint" d'une minute suivis d'une minute de récupération. Pendant les intervalles de sprint, les sujets respirent à travers un instrument SpiroTiger dédié (Idiag AG, Fehraltorf, Suisse) avec l'ajout d'une résistance (Schaer et al., 2018) qui permet une hyperpnée normocapnique contre résistance. On demande aux sujets de respirer à une fréquence respiratoire de 25 à 30 respirations/minute avec un volume courant constant correspondant à environ 60 % de la capacité vitale forcée. La fréquence cible est ajustée au cas par cas et est définie lors des premiers essais de familiarisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italie, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Score d'écart type de l'IMC (SDS) > 2 pour les sujets âgés de < 18 ans et IMC > 35 pour les patients âgés de > 18 ans ;
  • absence de programmes d'activité physique structurés (activité régulière de plus de 120 minutes/semaine) au cours des 6 mois précédant l'étude ;
  • absence de signes/symptômes liés à des pathologies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales ou musculo-squelettiques contre-indiquées pour la réalisation des tests.

Critère d'exclusion:

  • âge < 14 ans et > 30 ans ;
  • présence de programmes d'activité physique structurés (activité régulière de plus de 120 minutes/semaine) durant les 6 mois précédant l'étude ;
  • présence de signes/symptômes faisant référence à des pathologies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales ou musculo-squelettiques contre-indiquées pour la réalisation des tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle (CTRL)
Protocole standard intégré de rééducation métabolique + exercices de respiration spontanée guidés
Expérimental: Groupe expérimental (RMT)
Protocole standard intégré de rééducation métabolique + programme spécifique d'entraînement des muscles respiratoires selon le protocole récemment proposé par Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015 ; Schaer et al., 2018), adapté en fonction des caractéristiques de base de la fonction respiratoire des sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone de croissance (GH)
Délai: Baseline, 0, 15, 30 et 45 minutes après l'intervention et 3 semaines après l'intervention
Modification de la concentration plasmatique de l'hormone de croissance
Baseline, 0, 15, 30 et 45 minutes après l'intervention et 3 semaines après l'intervention
Facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I)
Délai: Ligne de base et 0 minutes après l'intervention
Modification de la concentration plasmatique du facteur de croissance analogue à l'insuline
Ligne de base et 0 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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