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Efeito dos protocolos de treinamento respiratório na secreção de GH na obesidade (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)

8 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Efeito dos protocolos de treinamento respiratório na secreção de GH no paciente obeso

O objetivo primário do estudo é avaliar os efeitos agudos e crônicos (3 semanas) de dois protocolos de treinamento respiratório em adolescentes obesos (realizados durante período de internação para programa de redução de peso corporal), com diferentes características e mecanismos de ação, sobre GH e Secreção de IGF-I. A definição dos protocolos é baseada no que foi observado por estudos recentes realizados em pessoas saudáveis ​​(Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) e em populações de pacientes em que a disfunção respiratória é um componente primário ou secundário do patologia (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Todas as intervenções planejadas são seguras e adaptadas ao paciente obeso.

Os objetivos do projeto são:

  • avaliação das respostas de GH-IGF-I (basal), durante a primeira sessão de treinamento dos músculos respiratórios realizada nos primeiros dias de internação dos pacientes no ambulatório
  • avaliação das respostas de GH-IGF-I (pós), durante a última sessão de treinamento dos músculos respiratórios realizada ao final das três semanas de cada sessão de treinamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Materiais e métodos:

Sujeitos O estudo prevê o recrutamento de 20 meninos/adultos jovens obesos com idade entre 14 e 30 anos internados na Divisão de Auxologia e Divisão de Doenças Metabólicas, Istituto Auxologico Italiano, Hospital S. Giuseppe, Piancavallo (VB).

Os critérios para inclusão no grupo de estudo são:

  1. Escore de desvio padrão do IMC (SDS)>2 para pacientes < 18 anos e IMC>35 para pacientes com idade>18 anos;
  2. ausência de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 minutos/semana) nos 6 meses anteriores ao estudo;
  3. ausência de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.

Materiais e métodos:

Durante a primeira sessão de treino respiratório (basal) e no final das três semanas de internamento (pós) para um programa integrado de reabilitação metabólica na Divisão de Auxologia (pacientes com idade < 18 anos) e Divisão e Doenças Metabólicas (adultos) amostra é retirada de cada sujeito para determinar os níveis circulantes de GH (total e isoformas 20 kDa e 22kDa) e cortisol em condições pré-treino e nos tempos 0' (imediatamente no final), +15', +30' e + 60' (os níveis de IGF-I são determinados apenas em condições de pré-treino e imediatamente no final). Amostras de sangue coletadas após o treinamento são realizadas por cânula de agulha durante uma infusão salina, para reduzir o número de punções venosas. Os níveis de lactato são determinados por punção do lóbulo da orelha em condições basais, imediatamente ao final da sessão de treino, e repetida a cada 2 minutos, até atingir o valor pico.

Em condições basais e ao final das 3 semanas de treinamento respiratório, avalia-se a composição corporal (por impedância), a força máxima desenvolvida durante a contração isométrica voluntária dos músculos extensores e flexores do membro inferior (por dinamômetro) e a espirometria é realizada para a avaliação da capacidade pulmonar máxima.

Protocolo de treinamento muscular respiratório:

Os sujeitos recrutados são divididos aleatoriamente em dois grupos homogêneos em termos de número e características básicas dos sujeitos. Um grupo controle (CTRL) realiza o protocolo de reabilitação metabólica integrada padrão com a adição de exercícios respiratórios espontâneos guiados com duração de cerca de 20 minutos por sessão durante 12 sessões.

Um grupo experimental (RMT) realiza, além do protocolo padrão de reabilitação metabólica integrada, um programa específico de treinamento muscular respiratório de acordo com o protocolo recentemente proposto por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado de acordo com as características basais da função respiratória dos sujeitos. O protocolo inclui 12 sessões de treinamento de respiração intervalada, divididas em 3 semanas (4 sessões/semana) cada uma com duração total de cerca de 12 minutos. Cada sessão de treinamento respiratório inclui 6 intervalos de respiração "sprint" de 1 minuto, seguidos de 1 minuto de recuperação. Durante os intervalos de sprint, os sujeitos respiram através de um instrumento SpiroTiger dedicado (Idiag AG, Fehraltorf, Suíça) com a adição de uma resistência (Schaer et al., 2018) que permite hiperpneia normocápnica contra resistência. Os indivíduos são solicitados a respirar a uma frequência respiratória de 25-30 respirações/minuto com um volume corrente constante correspondente a aproximadamente 60% da capacidade vital forçada. A frequência-alvo é ajustada individualmente e é definida durante as tentativas iniciais de familiarização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Itália, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore de desvio padrão do IMC (SDS) > 2 para indivíduos < 18 anos e IMC > 35 para pacientes > 18 anos;
  • ausência de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 minutos/semana) nos 6 meses anteriores ao estudo;
  • ausência de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.

Critério de exclusão:

  • idade < 14 anos e > 30 anos;
  • presença de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 minutos/semana) durante os 6 meses anteriores ao estudo;
  • presença de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle (CTRL)
Protocolo de reabilitação metabólica integrado padrão + exercícios respiratórios espontâneos guiados
Experimental: Grupo experimental (RMT)
Protocolo padrão integrado de reabilitação metabólica + programa específico de treinamento muscular respiratório de acordo com o protocolo recentemente proposto por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado de acordo com as características basais da função respiratória dos sujeitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio do crescimento (GH)
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30 e 45 minutos após a intervenção e 3 semanas após a intervenção
Alteração na concentração plasmática do hormônio do crescimento
Linha de base, 0, 15, 30 e 45 minutos após a intervenção e 3 semanas após a intervenção
Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-I)
Prazo: Linha de base e 0 minutos após a intervenção
Alteração na concentração plasmática do fator de crescimento semelhante à insulina
Linha de base e 0 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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