- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05759598
Efeito dos protocolos de treinamento respiratório na secreção de GH na obesidade (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
Efeito dos protocolos de treinamento respiratório na secreção de GH no paciente obeso
O objetivo primário do estudo é avaliar os efeitos agudos e crônicos (3 semanas) de dois protocolos de treinamento respiratório em adolescentes obesos (realizados durante período de internação para programa de redução de peso corporal), com diferentes características e mecanismos de ação, sobre GH e Secreção de IGF-I. A definição dos protocolos é baseada no que foi observado por estudos recentes realizados em pessoas saudáveis (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) e em populações de pacientes em que a disfunção respiratória é um componente primário ou secundário do patologia (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Todas as intervenções planejadas são seguras e adaptadas ao paciente obeso.
Os objetivos do projeto são:
- avaliação das respostas de GH-IGF-I (basal), durante a primeira sessão de treinamento dos músculos respiratórios realizada nos primeiros dias de internação dos pacientes no ambulatório
- avaliação das respostas de GH-IGF-I (pós), durante a última sessão de treinamento dos músculos respiratórios realizada ao final das três semanas de cada sessão de treinamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Materiais e métodos:
Sujeitos O estudo prevê o recrutamento de 20 meninos/adultos jovens obesos com idade entre 14 e 30 anos internados na Divisão de Auxologia e Divisão de Doenças Metabólicas, Istituto Auxologico Italiano, Hospital S. Giuseppe, Piancavallo (VB).
Os critérios para inclusão no grupo de estudo são:
- Escore de desvio padrão do IMC (SDS)>2 para pacientes < 18 anos e IMC>35 para pacientes com idade>18 anos;
- ausência de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 minutos/semana) nos 6 meses anteriores ao estudo;
- ausência de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.
Materiais e métodos:
Durante a primeira sessão de treino respiratório (basal) e no final das três semanas de internamento (pós) para um programa integrado de reabilitação metabólica na Divisão de Auxologia (pacientes com idade < 18 anos) e Divisão e Doenças Metabólicas (adultos) amostra é retirada de cada sujeito para determinar os níveis circulantes de GH (total e isoformas 20 kDa e 22kDa) e cortisol em condições pré-treino e nos tempos 0' (imediatamente no final), +15', +30' e + 60' (os níveis de IGF-I são determinados apenas em condições de pré-treino e imediatamente no final). Amostras de sangue coletadas após o treinamento são realizadas por cânula de agulha durante uma infusão salina, para reduzir o número de punções venosas. Os níveis de lactato são determinados por punção do lóbulo da orelha em condições basais, imediatamente ao final da sessão de treino, e repetida a cada 2 minutos, até atingir o valor pico.
Em condições basais e ao final das 3 semanas de treinamento respiratório, avalia-se a composição corporal (por impedância), a força máxima desenvolvida durante a contração isométrica voluntária dos músculos extensores e flexores do membro inferior (por dinamômetro) e a espirometria é realizada para a avaliação da capacidade pulmonar máxima.
Protocolo de treinamento muscular respiratório:
Os sujeitos recrutados são divididos aleatoriamente em dois grupos homogêneos em termos de número e características básicas dos sujeitos. Um grupo controle (CTRL) realiza o protocolo de reabilitação metabólica integrada padrão com a adição de exercícios respiratórios espontâneos guiados com duração de cerca de 20 minutos por sessão durante 12 sessões.
Um grupo experimental (RMT) realiza, além do protocolo padrão de reabilitação metabólica integrada, um programa específico de treinamento muscular respiratório de acordo com o protocolo recentemente proposto por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado de acordo com as características basais da função respiratória dos sujeitos. O protocolo inclui 12 sessões de treinamento de respiração intervalada, divididas em 3 semanas (4 sessões/semana) cada uma com duração total de cerca de 12 minutos. Cada sessão de treinamento respiratório inclui 6 intervalos de respiração "sprint" de 1 minuto, seguidos de 1 minuto de recuperação. Durante os intervalos de sprint, os sujeitos respiram através de um instrumento SpiroTiger dedicado (Idiag AG, Fehraltorf, Suíça) com a adição de uma resistência (Schaer et al., 2018) que permite hiperpneia normocápnica contra resistência. Os indivíduos são solicitados a respirar a uma frequência respiratória de 25-30 respirações/minuto com um volume corrente constante correspondente a aproximadamente 60% da capacidade vital forçada. A frequência-alvo é ajustada individualmente e é definida durante as tentativas iniciais de familiarização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Itália, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore de desvio padrão do IMC (SDS) > 2 para indivíduos < 18 anos e IMC > 35 para pacientes > 18 anos;
- ausência de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 minutos/semana) nos 6 meses anteriores ao estudo;
- ausência de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.
Critério de exclusão:
- idade < 14 anos e > 30 anos;
- presença de programas estruturados de atividade física (atividade regular por mais de 120 minutos/semana) durante os 6 meses anteriores ao estudo;
- presença de sinais/sintomas atribuíveis a patologias cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais ou músculo-esqueléticas contraindicadas para a realização dos testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle (CTRL)
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Protocolo de reabilitação metabólica integrado padrão + exercícios respiratórios espontâneos guiados
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Experimental: Grupo experimental (RMT)
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Protocolo padrão integrado de reabilitação metabólica + programa específico de treinamento muscular respiratório de acordo com o protocolo recentemente proposto por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado de acordo com as características basais da função respiratória dos sujeitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hormônio do crescimento (GH)
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30 e 45 minutos após a intervenção e 3 semanas após a intervenção
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Alteração na concentração plasmática do hormônio do crescimento
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Linha de base, 0, 15, 30 e 45 minutos após a intervenção e 3 semanas após a intervenção
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Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-I)
Prazo: Linha de base e 0 minutos após a intervenção
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Alteração na concentração plasmática do fator de crescimento semelhante à insulina
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Linha de base e 0 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01C020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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