- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05759598
Влияние протоколов тренировки дыхания на секрецию ГР при ожирении (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
Влияние протоколов тренировки дыхания на секрецию ГР у пациентов с ожирением
Основная цель исследования — оценить острое и хроническое (3 недели) влияние двух протоколов дыхательных тренировок у подростков с ожирением (выполняемых в период госпитализации по программе снижения массы тела) с различными характеристиками и механизмами действия на ГР и Секреция ИФР-I. Определение протоколов основано на результатах недавних исследований, проведенных на здоровых людях (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) и на популяциях пациентов, в которых дыхательная дисфункция является первичным или вторичным компонентом патологии (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Все запланированные вмешательства безопасны и адаптированы к пациенту с ожирением.
Цели проекта:
- оценка ответов GH-IGF-I (исходный уровень) при первой тренировке дыхательной мускулатуры, проводимой в первые дни госпитализации больных в клинику
- оценка ответов GH-IGF-I (после) во время последней тренировки дыхательных мышц, проводимой в конце трех недель каждой тренировки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материалы и методы:
Субъекты Исследование предусматривает набор 20 мальчиков/молодых людей с ожирением в возрасте от 14 до 30 лет, госпитализированных в отделения ауксологии и отделения метаболических заболеваний Итальянского ауксологического института больницы С. Джузеппе, Пьянкавалло (VB).
Критериями включения в исследуемую группу являются:
- показатель стандартного отклонения ИМТ (SDS) > 2 для пациентов младше 18 лет и ИМТ > 35 для пациентов старше 18 лет;
- отсутствие структурированных программ физической активности (регулярная активность более 120 минут в неделю) в течение 6 мес, предшествующих исследованию;
- отсутствие признаков/симптомов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной или опорно-двигательной патологии, противопоказанных для проведения исследований.
Материалы и методы:
Во время первой тренировки дыхания (базальной) и в конце трехнедельной госпитализации (после) для комплексной программы метаболической реабилитации в отделении ауксологии (пациенты в возрасте до 18 лет) и отделении метаболических заболеваний (взрослые) у каждого испытуемого берется проба для определения уровней циркулирующего ГР (суммарного и изоформ 20 кДа и 22 кДа) и кортизола в предтренировочных условиях и в моменты времени 0' (сразу в конце), +15', +30' и + 60 минут (уровни IGF-I определяются только в предтренировочных условиях и сразу в конце). Забор крови после тренировки проводят игольчатой канюлей во время инфузии физиологического раствора, чтобы уменьшить количество венепункций. Уровни лактата определяют путем пункции мочки уха в исходных условиях, сразу в конце тренировки и повторяют каждые 2 минуты, пока не будет достигнуто пиковое значение.
В исходных условиях и в конце 3-недельной дыхательной тренировки оценивают состав тела (импедансометрией), максимальную силу, развиваемую при произвольном изометрическом сокращении мышц-разгибателей и сгибателей нижней конечности (динамометрически), спирометрию. проводится для оценки максимальной емкости легких.
Протокол тренировки дыхательных мышц:
Набранные испытуемые случайным образом делятся на две однородные группы по количеству и основным характеристикам испытуемых. Контрольная группа (CTRL) выполняет стандартный интегрированный протокол метаболической реабилитации с добавлением управляемых спонтанных дыхательных упражнений продолжительностью около 20 минут за сеанс в течение 12 сеансов.
В экспериментальной группе (ЭГ) помимо стандартного интегрированного протокола метаболической реабилитации проводится специальная программа тренировки дыхательных мышц по протоколу, недавно предложенному Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), адаптированных в соответствии с исходными характеристиками дыхательной функции испытуемых. Протокол включает 12 тренировок по интервальному дыханию, разделенных на 3 недели (4 занятия в неделю) общей продолжительностью около 12 минут каждое. Каждая тренировка дыхания включает в себя 6 1-минутных «спринтерских» дыхательных интервалов, за которыми следует 1 минута восстановления. Во время спринтерских интервалов испытуемые дышат через специальный прибор SpiroTiger (Idiag AG, Феральторф, Швейцария) с добавлением сопротивления (Schaer et al., 2018), которое позволяет нормокапническое гиперпноэ при сопротивлении. Субъектов просят дышать с частотой дыхания 25-30 вдохов в минуту с постоянным дыхательным объемом, соответствующим примерно 60% форсированной жизненной емкости легких. Целевая частота корректируется на индивидуальной основе и определяется во время первоначальных ознакомительных испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Италия, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- показатель стандартного отклонения ИМТ (SDS) > 2 для субъектов в возрасте < 18 лет и ИМТ > 35 для пациентов в возрасте > 18 лет;
- отсутствие структурированных программ физической активности (регулярная активность более 120 минут в неделю) в течение 6 мес, предшествующих исследованию;
- отсутствие признаков/симптомов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной или опорно-двигательной патологии, противопоказанных для проведения исследований.
Критерий исключения:
- возраст < 14 лет и > 30 лет;
- наличие структурированных программ физической активности (регулярная активность более 120 минут в неделю) в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию;
- наличие признаков/симптомов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной или опорно-двигательной патологии, противопоказанных для проведения исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа управления (CTRL)
|
Стандартный интегрированный протокол метаболической реабилитации + управляемые упражнения на спонтанное дыхание
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (РМТ)
|
Стандартный интегрированный протокол метаболической реабилитации + специальная программа тренировки дыхательных мышц по протоколу, недавно предложенному Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), адаптированные в соответствии с исходными характеристиками дыхательной функции испытуемых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормон роста (GH)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0, 15, 30 и 45 минут после вмешательства и через 3 недели после вмешательства
|
Изменение концентрации гормона роста в плазме
|
Исходный уровень, через 0, 15, 30 и 45 минут после вмешательства и через 3 недели после вмешательства
|
|
Инсулиноподобный фактор роста (IGF-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 0 минут после вмешательства
|
Изменение концентрации в плазме инсулиноподобного фактора роста
|
Исходный уровень и 0 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01C020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .