Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af respiratorisk træningsprotokoller på GH-sekretion ved fedme (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)

8. marts 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Effekt af respiratorisk træningsprotokoller på GH-sekretion hos overvægtige patienter

Undersøgelsens primære mål er at evaluere de akutte og kroniske (3 uger) virkninger af to respiratoriske træningsprotokoller hos overvægtige unge (udført under en indlæggelsesperiode for et kropsvægtreduktionsprogram), med forskellige karakteristika og virkningsmekanismer, på GH og IGF-I sekretion. Definitionen af ​​protokollerne er baseret på, hvad der er blevet observeret af nyere undersøgelser udført på raske mennesker (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) og på patientpopulationer, hvor respiratorisk dysfunktion er en primær eller sekundær komponent af patologi (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle planlagte indgreb er sikre og er tilpasset den overvægtige patient.

Projektets mål er:

  • vurdering af GH-IGF-I-responser (baseline), under den første træningssession af åndedrætsmusklerne udført i de første dage af indlæggelse af patienterne i klinikken
  • vurdering af GH-IGF-I-responser (post), under den sidste træningssession af åndedrætsmusklerne udført i slutningen af ​​de tre uger af hver træningssession

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder:

Emner Undersøgelsen sørger for rekruttering af 20 overvægtige drenge/unge voksne i alderen mellem 14 og 30 år indlagt på afdelingen for Auxology og afdelingen for Metaboliske Sygdomme, Istituto Auxologico Italiano, S. Giuseppe Hospital, Piancavallo (VB).

Kriterier for inklusion i studiegruppen er:

  1. BMI standardafvigelsesscore (SDS)>2 for patienter <18 år og BMI>35 for patienter i alderen>18 år;
  2. fravær af strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 minutter/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  3. fravær af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, som er kontraindiceret til at udføre testene.

Materialer og metoder:

Under den første respirationstræningssession (basal) og i slutningen af ​​de tre ugers hospitalsindlæggelse (post) til et integreret metabolisk rehabiliteringsprogram på afdelingen for Auxology (patienter i alderen < 18 år) og afdelingen og metaboliske sygdomme (voksne) et blod prøve udtages fra hvert forsøgsperson for at bestemme de cirkulerende niveauer af GH (total og isoformer 20 kDa og 22 kDa) og kortisol under forudgående træningsbetingelser og på tidspunkterne 0 ' (umiddelbart i slutningen), +15', +30' og + 60' (IGF-I-niveauer bestemmes kun under forhold før træning og umiddelbart efter). Blodprøver taget efter træning udføres med nålekanyle under en saltvandsinfusion for at reducere antallet af venepunkturer. Laktatniveauer bestemmes ved øreflippenpunktur under basale forhold, umiddelbart efter træningssessionen og gentages hvert 2. minut, indtil topværdien er nået.

Under baseline-tilstande og ved afslutningen af ​​de 3 ugers respirationstræning evalueres kropssammensætning (ved impedansanalyse), den maksimale kraft udviklet under frivillig isometrisk kontraktion af extensor- og flexormusklerne i underekstremiteterne (ved dynamometer) og spirometri udføres til vurdering af maksimal lungekapacitet.

Træningsprotokol for respiratoriske muskler:

De rekrutterede forsøgspersoner er tilfældigt opdelt i to homogene grupper med hensyn til antal og grundlæggende karakteristika for forsøgspersonerne. En kontrolgruppe (CTRL) udfører den standardintegrerede metaboliske rehabiliteringsprotokol med tilføjelse af guidede spontane vejrtrækningsøvelser, der varer omkring 20 minutter pr. session i 12 sessioner.

En eksperimentel gruppe (RMT) udfører, udover den standard integrerede metaboliske rehabiliteringsprotokol, et specifikt respiratorisk muskeltræningsprogram i henhold til den protokol, der for nylig blev foreslået af Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til baseline-karakteristikaene for forsøgspersonernes respiratoriske funktion. Protokollen omfatter 12 interval-åndedrætstræningssessioner, fordelt på 3 uger (4 sessioner/uge), som hver varer i alt ca. 12 minutter. Hvert åndedrætstræningssession inkluderer 6 1-minutters "sprint"-åndingsintervaller efterfulgt af 1 minuts restitution. Under sprintintervallerne trækker forsøgspersonerne vejret gennem et dedikeret SpiroTiger-instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Schweiz) med tilføjelse af en resistens (Schaer et al., 2018), som tillader normokapnisk hyperpnø mod resistens. Forsøgspersonerne bliver bedt om at trække vejret med en respirationshastighed på 25-30 vejrtrækninger/minut med et konstant tidalvolumen svarende til ca. 60 % af den forcerede vitale kapacitet. Målfrekvensen justeres på individuel basis og defineres under de indledende familiariseringsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI standardafvigelsesscore (SDS) > 2 for forsøgspersoner i alderen < 18 år og BMI > 35 for patienter i alderen > 18 år;
  • fravær af strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 minutter/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  • fravær af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, som er kontraindiceret til at udføre testene.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 14 år og > 30 år;
  • tilstedeværelse af strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 minutter/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  • tilstedeværelse af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, der er kontraindiceret til at udføre testene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe (CTRL)
Standard integreret metabolisk rehabiliteringsprotokol + guidede spontane vejrtrækningsøvelser
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (RMT)
Standard integreret metabolisk rehabiliteringsprotokol + specifikt respiratorisk muskeltræningsprogram i henhold til protokollen for nylig foreslået af Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til baseline-karakteristikaene for forsøgspersonernes respiratoriske funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormon (GH)
Tidsramme: Baseline, 0, 15, 30 og 45 minutter efter intervention og 3 uger efter intervention
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​væksthormon
Baseline, 0, 15, 30 og 45 minutter efter intervention og 3 uger efter intervention
Insulinlignende vækstfaktor (IGF-I)
Tidsramme: Baseline og 0 minutter efter intervention
Ændring i plasmakoncentration af insulinlignende vækstfaktor
Baseline og 0 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01C020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner