- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05759598
Effect van protocollen voor ademhalingstraining op GH-secretie bij obesitas (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
Effect van protocollen voor ademhalingstraining op GH-secretie bij de zwaarlijvige patiënt
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de acute en chronische (3 weken) effecten van twee ademhalingstrainingsprotocollen bij zwaarlijvige adolescenten (uitgevoerd tijdens een periode van ziekenhuisopname voor een programma om het lichaamsgewicht te verminderen), met verschillende kenmerken en werkingsmechanismen, op GH en IGF-I-secretie. De definitie van de protocollen is gebaseerd op wat is waargenomen in recente studies uitgevoerd bij gezonde mensen (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) en op patiëntenpopulaties waarin respiratoire disfunctie een primaire of secundaire component is van de pathologie (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle geplande ingrepen zijn veilig en aangepast aan de zwaarlijvige patiënt.
Projectdoelstellingen zijn:
- beoordeling van GH-IGF-I-responsen (baseline), tijdens de eerste trainingssessie van de ademhalingsspieren tijdens de eerste dagen van ziekenhuisopname van de patiënten in de kliniek
- beoordeling van GH-IGF-I-responsen (post), tijdens de laatste trainingssessie van de ademhalingsspieren uitgevoerd aan het einde van de drie weken van elke trainingssessie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methodes:
Onderwerpen De studie voorziet in de rekrutering van 20 zwaarlijvige jongens/jongvolwassenen tussen 14 en 30 jaar oud die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de Afdeling Auxologie en de Afdeling Metabole Ziekten, Istituto Auxologico Italiano, S. Giuseppe Ziekenhuis, Piancavallo (VB).
Criteria voor opname in de onderzoeksgroep zijn:
- BMI standaarddeviatiescore (SDS)>2 voor patiënten <18 jaar en BMI>35 voor patiënten>18 jaar;
- afwezigheid van gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging (regelmatige activiteit van meer dan 120 minuten/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- afwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.
Materialen en methodes:
Tijdens de eerste ademhalingstraining (basaal) en aan het einde van de drie weken ziekenhuisopname (post) voor een geïntegreerd metabolisch revalidatieprogramma op de afdeling Auxologie (patiënten < 18 jaar) en afdeling en stofwisselingsziekten (volwassenen) er wordt van elke proefpersoon een monster genomen om de circulerende niveaus van GH (totaal en isovormen 20 kDa en 22 kDa) en cortisol te bepalen in pre-trainingsomstandigheden en op tijdstippen 0 '(onmiddellijk aan het einde), +15', +30' en + 60' (IGF-I-niveaus worden alleen bepaald in pre-workout-omstandigheden en direct aan het einde). Bloedmonsters die na de training worden genomen, worden uitgevoerd met een naaldcanule tijdens een infuus met zoutoplossing, om het aantal venapuncties te verminderen. Lactaatniveaus worden bepaald door oorlelpunctie in basale omstandigheden, onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie, en worden elke 2 minuten herhaald, totdat de piekwaarde is bereikt.
In basiscondities en aan het einde van de 3 weken ademhalingstraining wordt de lichaamssamenstelling geëvalueerd (door middel van impedantieanalyse), de maximale kracht ontwikkeld tijdens vrijwillige isometrische contractie van de strek- en buigspieren van de onderste ledematen (door dynamometer) en spirometrie wordt uitgevoerd voor de beoordeling van de maximale longcapaciteit.
Trainingsprotocol voor de ademhalingsspieren:
De gerekruteerde proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee homogene groepen wat betreft het aantal en de basiskenmerken van de proefpersonen. Een controlegroep (CTRL) voert het standaard geïntegreerde metabolische revalidatieprotocol uit met toevoeging van begeleide spontane ademhalingsoefeningen van ongeveer 20 minuten per sessie gedurende 12 sessies.
Een experimentele groep (RMT) voert, naast het standaard geïntegreerde metabole revalidatieprotocol, een specifiek respiratoir spiertrainingsprogramma uit volgens het onlangs door Spengler et al. voorgestelde protocol. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), aangepast volgens de basiskenmerken van de ademhalingsfunctie van de proefpersonen. Het protocol omvat 12 ademhalingstrainingen met interval, verdeeld over 3 weken (4 sessies/week) die elk in totaal ongeveer 12 minuten duren. Elke ademhalingstrainingssessie omvat 6 "sprint"-ademhalingsintervallen van 1 minuut, gevolgd door 1 minuut herstel. Tijdens de sprintintervallen ademen de proefpersonen door een speciaal SpiroTiger-instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Zwitserland) met toevoeging van een weerstand (Schaer et al., 2018) die normocapnische hyperpnoe tegen weerstand mogelijk maakt. Proefpersonen wordt gevraagd te ademen met een ademhalingsfrequentie van 25-30 ademhalingen/minuut met een constant teugvolume dat overeenkomt met ongeveer 60% van de geforceerde vitale capaciteit. De streeffrequentie wordt op individuele basis aangepast en wordt tijdens de eerste gewenningsproeven bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italië, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI standaarddeviatiescore (SDS) > 2 voor proefpersonen < 18 jaar en BMI > 35 voor patiënten > 18 jaar;
- afwezigheid van gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging (regelmatige activiteit van meer dan 120 minuten/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- afwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 14 jaar en > 30 jaar;
- aanwezigheid van gestructureerde bewegingsprogramma's (regelmatige activiteit van meer dan 120 minuten/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- aanwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep (CTRL)
|
Standaard geïntegreerd metabolisch revalidatieprotocol + begeleide spontane ademhalingsoefeningen
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (RMT)
|
Standaard geïntegreerd metabolisch revalidatieprotocol + specifiek respiratoir spiertrainingsprogramma volgens het onlangs door Spengler et al. voorgestelde protocol. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), aangepast aan de basiskenmerken van de ademhalingsfunctie van de proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeihormoon (GH)
Tijdsspanne: Baseline, 0, 15, 30 en 45 minuten na interventie en 3 weken na interventie
|
Verandering in plasmaconcentratie van groeihormoon
|
Baseline, 0, 15, 30 en 45 minuten na interventie en 3 weken na interventie
|
|
Insuline-achtige groeifactor (IGF-I)
Tijdsspanne: Basislijn en 0 minuten na interventie
|
Verandering in plasmaconcentratie van insulineachtige groeifactor
|
Basislijn en 0 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01C020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .