Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van protocollen voor ademhalingstraining op GH-secretie bij obesitas (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Effect van protocollen voor ademhalingstraining op GH-secretie bij de zwaarlijvige patiënt

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de acute en chronische (3 weken) effecten van twee ademhalingstrainingsprotocollen bij zwaarlijvige adolescenten (uitgevoerd tijdens een periode van ziekenhuisopname voor een programma om het lichaamsgewicht te verminderen), met verschillende kenmerken en werkingsmechanismen, op GH en IGF-I-secretie. De definitie van de protocollen is gebaseerd op wat is waargenomen in recente studies uitgevoerd bij gezonde mensen (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) en op patiëntenpopulaties waarin respiratoire disfunctie een primaire of secundaire component is van de pathologie (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle geplande ingrepen zijn veilig en aangepast aan de zwaarlijvige patiënt.

Projectdoelstellingen zijn:

  • beoordeling van GH-IGF-I-responsen (baseline), tijdens de eerste trainingssessie van de ademhalingsspieren tijdens de eerste dagen van ziekenhuisopname van de patiënten in de kliniek
  • beoordeling van GH-IGF-I-responsen (post), tijdens de laatste trainingssessie van de ademhalingsspieren uitgevoerd aan het einde van de drie weken van elke trainingssessie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methodes:

Onderwerpen De studie voorziet in de rekrutering van 20 zwaarlijvige jongens/jongvolwassenen tussen 14 en 30 jaar oud die zijn opgenomen in het ziekenhuis van de Afdeling Auxologie en de Afdeling Metabole Ziekten, Istituto Auxologico Italiano, S. Giuseppe Ziekenhuis, Piancavallo (VB).

Criteria voor opname in de onderzoeksgroep zijn:

  1. BMI standaarddeviatiescore (SDS)>2 voor patiënten <18 jaar en BMI>35 voor patiënten>18 jaar;
  2. afwezigheid van gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging (regelmatige activiteit van meer dan 120 minuten/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  3. afwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.

Materialen en methodes:

Tijdens de eerste ademhalingstraining (basaal) en aan het einde van de drie weken ziekenhuisopname (post) voor een geïntegreerd metabolisch revalidatieprogramma op de afdeling Auxologie (patiënten < 18 jaar) en afdeling en stofwisselingsziekten (volwassenen) er wordt van elke proefpersoon een monster genomen om de circulerende niveaus van GH (totaal en isovormen 20 kDa en 22 kDa) en cortisol te bepalen in pre-trainingsomstandigheden en op tijdstippen 0 '(onmiddellijk aan het einde), +15', +30' en + 60' (IGF-I-niveaus worden alleen bepaald in pre-workout-omstandigheden en direct aan het einde). Bloedmonsters die na de training worden genomen, worden uitgevoerd met een naaldcanule tijdens een infuus met zoutoplossing, om het aantal venapuncties te verminderen. Lactaatniveaus worden bepaald door oorlelpunctie in basale omstandigheden, onmiddellijk aan het einde van de trainingssessie, en worden elke 2 minuten herhaald, totdat de piekwaarde is bereikt.

In basiscondities en aan het einde van de 3 weken ademhalingstraining wordt de lichaamssamenstelling geëvalueerd (door middel van impedantieanalyse), de maximale kracht ontwikkeld tijdens vrijwillige isometrische contractie van de strek- en buigspieren van de onderste ledematen (door dynamometer) en spirometrie wordt uitgevoerd voor de beoordeling van de maximale longcapaciteit.

Trainingsprotocol voor de ademhalingsspieren:

De gerekruteerde proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee homogene groepen wat betreft het aantal en de basiskenmerken van de proefpersonen. Een controlegroep (CTRL) voert het standaard geïntegreerde metabolische revalidatieprotocol uit met toevoeging van begeleide spontane ademhalingsoefeningen van ongeveer 20 minuten per sessie gedurende 12 sessies.

Een experimentele groep (RMT) voert, naast het standaard geïntegreerde metabole revalidatieprotocol, een specifiek respiratoir spiertrainingsprogramma uit volgens het onlangs door Spengler et al. voorgestelde protocol. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), aangepast volgens de basiskenmerken van de ademhalingsfunctie van de proefpersonen. Het protocol omvat 12 ademhalingstrainingen met interval, verdeeld over 3 weken (4 sessies/week) die elk in totaal ongeveer 12 minuten duren. Elke ademhalingstrainingssessie omvat 6 "sprint"-ademhalingsintervallen van 1 minuut, gevolgd door 1 minuut herstel. Tijdens de sprintintervallen ademen de proefpersonen door een speciaal SpiroTiger-instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Zwitserland) met toevoeging van een weerstand (Schaer et al., 2018) die normocapnische hyperpnoe tegen weerstand mogelijk maakt. Proefpersonen wordt gevraagd te ademen met een ademhalingsfrequentie van 25-30 ademhalingen/minuut met een constant teugvolume dat overeenkomt met ongeveer 60% van de geforceerde vitale capaciteit. De streeffrequentie wordt op individuele basis aangepast en wordt tijdens de eerste gewenningsproeven bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italië, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI standaarddeviatiescore (SDS) > 2 voor proefpersonen < 18 jaar en BMI > 35 voor patiënten > 18 jaar;
  • afwezigheid van gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging (regelmatige activiteit van meer dan 120 minuten/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • afwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 14 jaar en > 30 jaar;
  • aanwezigheid van gestructureerde bewegingsprogramma's (regelmatige activiteit van meer dan 120 minuten/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • aanwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep (CTRL)
Standaard geïntegreerd metabolisch revalidatieprotocol + begeleide spontane ademhalingsoefeningen
Experimenteel: Experimentele groep (RMT)
Standaard geïntegreerd metabolisch revalidatieprotocol + specifiek respiratoir spiertrainingsprogramma volgens het onlangs door Spengler et al. voorgestelde protocol. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), aangepast aan de basiskenmerken van de ademhalingsfunctie van de proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeihormoon (GH)
Tijdsspanne: Baseline, 0, 15, 30 en 45 minuten na interventie en 3 weken na interventie
Verandering in plasmaconcentratie van groeihormoon
Baseline, 0, 15, 30 en 45 minuten na interventie en 3 weken na interventie
Insuline-achtige groeifactor (IGF-I)
Tijdsspanne: Basislijn en 0 minuten na interventie
Verandering in plasmaconcentratie van insulineachtige groeifactor
Basislijn en 0 minuten na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01C020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren