- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05759598
Wirkung von Atemtrainingsprotokollen auf die GH-Sekretion bei Fettleibigkeit (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
Wirkung von Atemtrainingsprotokollen auf die GH-Sekretion bei adipösen Patienten
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der akuten und chronischen (3 Wochen) Auswirkungen von zwei Atmungstrainingsprotokollen bei adipösen Jugendlichen (durchgeführt während eines Krankenhausaufenthalts für ein Körpergewichtsreduktionsprogramm) mit unterschiedlichen Merkmalen und Wirkungsmechanismen auf GH und IGF-I-Sekretion. Die Definition der Protokolle basiert auf den Beobachtungen neuerer Studien, die an gesunden Menschen (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) und an Patientenpopulationen durchgeführt wurden, bei denen respiratorische Dysfunktion eine primäre oder sekundäre Komponente der Atemstörung ist Pathologie (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle geplanten Eingriffe sind sicher und an den adipösen Patienten angepasst.
Projektziele sind:
- Bewertung der GH-IGF-I-Antworten (Basislinie) während der ersten Trainingseinheit der Atemmuskulatur, die in den ersten Tagen des Krankenhausaufenthalts der Patienten in der Klinik durchgeführt wurde
- Bewertung der GH-IGF-I-Antworten (post), während der letzten Trainingseinheit der Atemmuskulatur, die am Ende der drei Wochen jeder Trainingseinheit durchgeführt wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Materialen und Methoden:
Probanden Die Studie sieht die Rekrutierung von 20 fettleibigen Jungen/jungen Erwachsenen im Alter zwischen 14 und 30 Jahren vor, die in der Abteilung für Auxologie und der Abteilung für Stoffwechselkrankheiten, Istituto Auxologico Italiano, Krankenhaus S. Giuseppe, Piancavallo (VB), stationär behandelt werden.
Kriterien für die Aufnahme in die Studiengruppe sind:
- BMI-Standardabweichungs-Score (SDS) > 2 für Patienten < 18 Jahre und BMI > 35 für Patienten > 18 Jahre;
- Fehlen von strukturierten Bewegungsprogrammen (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 Minuten/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie;
- Fehlen von Anzeichen/Symptomen, die sich auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Pathologien beziehen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.
Materialen und Methoden:
Während der ersten Atemtrainingseinheit (basal) und am Ende des dreiwöchigen Krankenhausaufenthalts (post) für ein integriertes Stoffwechselrehabilitationsprogramm in der Abteilung für Auxologie (Patienten < 18 Jahre) und Abteilung und Stoffwechselerkrankungen (Erwachsene) eine Blutuntersuchung Jedem Probanden wird eine Probe entnommen, um die zirkulierenden Spiegel von GH (insgesamt und Isoformen 20 kDa und 22 kDa) und Cortisol unter Bedingungen vor dem Training und zu den Zeiten 0' (unmittelbar am Ende), +15', +30' und + zu bestimmen 60' (IGF-I-Spiegel werden nur unter Bedingungen vor dem Training und unmittelbar am Ende bestimmt). Blutentnahmen nach dem Training werden mit einer Nadelkanüle während einer Kochsalzinfusion durchgeführt, um die Anzahl der Venenpunktionen zu reduzieren. Die Bestimmung des Laktatspiegels erfolgt durch Ohrläppchenpunktion bei basalen Bedingungen unmittelbar am Ende der Trainingseinheit und wird alle 2 Minuten wiederholt, bis der Spitzenwert erreicht ist.
Unter Ausgangsbedingungen und am Ende des 3-wöchigen Atemtrainings wird die Körperzusammensetzung (durch Impedanzanalyse), die während der freiwilligen isometrischen Kontraktion der Streck- und Beugemuskeln der unteren Extremität entwickelte maximale Kraft (durch Dynamometer) und Spirometrie bewertet wird zur Beurteilung der maximalen Lungenkapazität durchgeführt.
Atemmuskeltrainingsprotokoll:
Die rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei homogene Gruppen in Bezug auf die Anzahl und die grundlegenden Eigenschaften der Probanden eingeteilt. Eine Kontrollgruppe (CTRL) führt das standardmäßige integrierte metabolische Rehabilitationsprotokoll mit dem Zusatz von geführten Spontanatmungsübungen durch, die etwa 20 Minuten pro Sitzung für 12 Sitzungen dauern.
Eine experimentelle Gruppe (RMT) führt zusätzlich zum standardmäßigen integrierten metabolischen Rehabilitationsprotokoll ein spezifisches Atemmuskeltrainingsprogramm gemäß dem kürzlich von Spengler et al. vorgeschlagenen Protokoll durch. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), angepasst an die Ausgangscharakteristika der Atmungsfunktion der Probanden. Das Protokoll umfasst 12 Intervall-Atemtrainingseinheiten, aufgeteilt in 3 Wochen (4 Sitzungen/Woche) mit einer Dauer von jeweils etwa 12 Minuten. Jede Atmungstrainingseinheit umfasst 6 1-minütige "Sprint"-Atemintervalle, gefolgt von 1 Minute Erholung. Während der Sprintintervalle atmen die Probanden durch ein spezielles SpiroTiger-Instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Schweiz) mit einem zusätzlichen Widerstand (Schaer et al., 2018), der eine normokapnische Hyperpnoe gegen Widerstand ermöglicht. Die Probanden werden gebeten, mit einer Atemfrequenz von 25–30 Atemzügen/Minute mit einem konstanten Atemzugvolumen zu atmen, das ungefähr 60 % der forcierten Vitalkapazität entspricht. Die Zielfrequenz wird individuell angepasst und bei den ersten Eingewöhnungsversuchen festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI-Standardabweichungs-Score (SDS) > 2 für Patienten im Alter von < 18 Jahren und BMI > 35 für Patienten im Alter von > 18 Jahren;
- Fehlen von strukturierten Bewegungsprogrammen (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 Minuten/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie;
- Fehlen von Anzeichen/Symptomen, die sich auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Pathologien beziehen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 14 Jahre und > 30 Jahre;
- Vorhandensein von strukturierten Bewegungsprogrammen (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 Minuten/Woche) während der 6 Monate vor der Studie;
- Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen, die sich auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Pathologien beziehen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe (CTRL)
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Integriertes Standard-Stoffwechselrehabilitationsprotokoll + geführte spontane Atemübungen
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Experimental: Experimentelle Gruppe (RMT)
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Integriertes Standard-Stoffwechselrehabilitationsprotokoll + spezifisches Atemmuskeltrainingsprogramm gemäß dem kürzlich von Spengler et al. vorgeschlagenen Protokoll. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), angepasst an die Ausgangscharakteristika der Atmungsfunktion der Probanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachstumshormon (GH)
Zeitfenster: Baseline, 0, 15, 30 und 45 Minuten nach Intervention und 3 Wochen nach Intervention
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Veränderung der Plasmakonzentration des Wachstumshormons
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Baseline, 0, 15, 30 und 45 Minuten nach Intervention und 3 Wochen nach Intervention
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF-I)
Zeitfenster: Grundlinie und 0 Minuten nach Intervention
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Veränderung der Plasmakonzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors
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Grundlinie und 0 Minuten nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01C020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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