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Wirkung von Atemtrainingsprotokollen auf die GH-Sekretion bei Fettleibigkeit (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)

8. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Wirkung von Atemtrainingsprotokollen auf die GH-Sekretion bei adipösen Patienten

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der akuten und chronischen (3 Wochen) Auswirkungen von zwei Atmungstrainingsprotokollen bei adipösen Jugendlichen (durchgeführt während eines Krankenhausaufenthalts für ein Körpergewichtsreduktionsprogramm) mit unterschiedlichen Merkmalen und Wirkungsmechanismen auf GH und IGF-I-Sekretion. Die Definition der Protokolle basiert auf den Beobachtungen neuerer Studien, die an gesunden Menschen (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) und an Patientenpopulationen durchgeführt wurden, bei denen respiratorische Dysfunktion eine primäre oder sekundäre Komponente der Atemstörung ist Pathologie (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle geplanten Eingriffe sind sicher und an den adipösen Patienten angepasst.

Projektziele sind:

  • Bewertung der GH-IGF-I-Antworten (Basislinie) während der ersten Trainingseinheit der Atemmuskulatur, die in den ersten Tagen des Krankenhausaufenthalts der Patienten in der Klinik durchgeführt wurde
  • Bewertung der GH-IGF-I-Antworten (post), während der letzten Trainingseinheit der Atemmuskulatur, die am Ende der drei Wochen jeder Trainingseinheit durchgeführt wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden:

Probanden Die Studie sieht die Rekrutierung von 20 fettleibigen Jungen/jungen Erwachsenen im Alter zwischen 14 und 30 Jahren vor, die in der Abteilung für Auxologie und der Abteilung für Stoffwechselkrankheiten, Istituto Auxologico Italiano, Krankenhaus S. Giuseppe, Piancavallo (VB), stationär behandelt werden.

Kriterien für die Aufnahme in die Studiengruppe sind:

  1. BMI-Standardabweichungs-Score (SDS) > 2 für Patienten < 18 Jahre und BMI > 35 für Patienten > 18 Jahre;
  2. Fehlen von strukturierten Bewegungsprogrammen (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 Minuten/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie;
  3. Fehlen von Anzeichen/Symptomen, die sich auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Pathologien beziehen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.

Materialen und Methoden:

Während der ersten Atemtrainingseinheit (basal) und am Ende des dreiwöchigen Krankenhausaufenthalts (post) für ein integriertes Stoffwechselrehabilitationsprogramm in der Abteilung für Auxologie (Patienten < 18 Jahre) und Abteilung und Stoffwechselerkrankungen (Erwachsene) eine Blutuntersuchung Jedem Probanden wird eine Probe entnommen, um die zirkulierenden Spiegel von GH (insgesamt und Isoformen 20 kDa und 22 kDa) und Cortisol unter Bedingungen vor dem Training und zu den Zeiten 0' (unmittelbar am Ende), +15', +30' und + zu bestimmen 60' (IGF-I-Spiegel werden nur unter Bedingungen vor dem Training und unmittelbar am Ende bestimmt). Blutentnahmen nach dem Training werden mit einer Nadelkanüle während einer Kochsalzinfusion durchgeführt, um die Anzahl der Venenpunktionen zu reduzieren. Die Bestimmung des Laktatspiegels erfolgt durch Ohrläppchenpunktion bei basalen Bedingungen unmittelbar am Ende der Trainingseinheit und wird alle 2 Minuten wiederholt, bis der Spitzenwert erreicht ist.

Unter Ausgangsbedingungen und am Ende des 3-wöchigen Atemtrainings wird die Körperzusammensetzung (durch Impedanzanalyse), die während der freiwilligen isometrischen Kontraktion der Streck- und Beugemuskeln der unteren Extremität entwickelte maximale Kraft (durch Dynamometer) und Spirometrie bewertet wird zur Beurteilung der maximalen Lungenkapazität durchgeführt.

Atemmuskeltrainingsprotokoll:

Die rekrutierten Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei homogene Gruppen in Bezug auf die Anzahl und die grundlegenden Eigenschaften der Probanden eingeteilt. Eine Kontrollgruppe (CTRL) führt das standardmäßige integrierte metabolische Rehabilitationsprotokoll mit dem Zusatz von geführten Spontanatmungsübungen durch, die etwa 20 Minuten pro Sitzung für 12 Sitzungen dauern.

Eine experimentelle Gruppe (RMT) führt zusätzlich zum standardmäßigen integrierten metabolischen Rehabilitationsprotokoll ein spezifisches Atemmuskeltrainingsprogramm gemäß dem kürzlich von Spengler et al. vorgeschlagenen Protokoll durch. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), angepasst an die Ausgangscharakteristika der Atmungsfunktion der Probanden. Das Protokoll umfasst 12 Intervall-Atemtrainingseinheiten, aufgeteilt in 3 Wochen (4 Sitzungen/Woche) mit einer Dauer von jeweils etwa 12 Minuten. Jede Atmungstrainingseinheit umfasst 6 1-minütige "Sprint"-Atemintervalle, gefolgt von 1 Minute Erholung. Während der Sprintintervalle atmen die Probanden durch ein spezielles SpiroTiger-Instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Schweiz) mit einem zusätzlichen Widerstand (Schaer et al., 2018), der eine normokapnische Hyperpnoe gegen Widerstand ermöglicht. Die Probanden werden gebeten, mit einer Atemfrequenz von 25–30 Atemzügen/Minute mit einem konstanten Atemzugvolumen zu atmen, das ungefähr 60 % der forcierten Vitalkapazität entspricht. Die Zielfrequenz wird individuell angepasst und bei den ersten Eingewöhnungsversuchen festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI-Standardabweichungs-Score (SDS) > 2 für Patienten im Alter von < 18 Jahren und BMI > 35 für Patienten im Alter von > 18 Jahren;
  • Fehlen von strukturierten Bewegungsprogrammen (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 Minuten/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie;
  • Fehlen von Anzeichen/Symptomen, die sich auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Pathologien beziehen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 14 Jahre und > 30 Jahre;
  • Vorhandensein von strukturierten Bewegungsprogrammen (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 Minuten/Woche) während der 6 Monate vor der Studie;
  • Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen, die sich auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Pathologien beziehen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe (CTRL)
Integriertes Standard-Stoffwechselrehabilitationsprotokoll + geführte spontane Atemübungen
Experimental: Experimentelle Gruppe (RMT)
Integriertes Standard-Stoffwechselrehabilitationsprotokoll + spezifisches Atemmuskeltrainingsprogramm gemäß dem kürzlich von Spengler et al. vorgeschlagenen Protokoll. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), angepasst an die Ausgangscharakteristika der Atmungsfunktion der Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumshormon (GH)
Zeitfenster: Baseline, 0, 15, 30 und 45 Minuten nach Intervention und 3 Wochen nach Intervention
Veränderung der Plasmakonzentration des Wachstumshormons
Baseline, 0, 15, 30 und 45 Minuten nach Intervention und 3 Wochen nach Intervention
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF-I)
Zeitfenster: Grundlinie und 0 Minuten nach Intervention
Veränderung der Plasmakonzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors
Grundlinie und 0 Minuten nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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