Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los Protocolos de Entrenamiento Respiratorio sobre la Secreción de GH en la Obesidad (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)

8 de marzo de 2023 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Efecto de los protocolos de entrenamiento respiratorio sobre la secreción de GH en el paciente obeso

El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos agudos y crónicos (3 semanas) de dos protocolos de entrenamiento respiratorio en adolescentes obesos (realizados durante un período de hospitalización para un programa de reducción de peso corporal), con diferentes características y mecanismos de acción, sobre la GH y Secreción de IGF-I. La definición de los protocolos se basa en lo observado por estudios recientes realizados en personas sanas (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) y en poblaciones de pacientes en los que la disfunción respiratoria es un componente primario o secundario de la patología (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Todas las intervenciones planificadas son seguras y están adaptadas al paciente obeso.

Los objetivos del proyecto son:

  • evaluación de las respuestas de GH-IGF-I (basal), durante la primera sesión de entrenamiento de los músculos respiratorios realizada en los primeros días de hospitalización de los pacientes en la clínica
  • evaluación de las respuestas de GH-IGF-I (post), durante la última sesión de entrenamiento de los músculos respiratorios realizada al final de las tres semanas de cada sesión de entrenamiento

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Materiales y métodos:

Sujetos El estudio prevé el reclutamiento de 20 niños/jóvenes obesos con edades entre 14 y 30 años hospitalizados en la División de Auxología y la División de Enfermedades Metabólicas, Istituto Auxologico Italiano, Hospital S. Giuseppe, Piancavallo (VB).

Los criterios para la inclusión en el grupo de estudio son:

  1. Puntuación de desviación estándar (SDS) del IMC> 2 para pacientes < 18 años e IMC> 35 para pacientes mayores de 18 años;
  2. ausencia de programas estructurados de actividad física (actividad regular durante más de 120 minutos/semana) durante los 6 meses anteriores al estudio;
  3. ausencia de signos/síntomas atribuibles a patologías cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales o musculoesqueléticas contraindicadas para la realización de las pruebas.

Materiales y métodos:

Durante la primera sesión de entrenamiento respiratorio (basal) y al final de las tres semanas de hospitalización (post) para un programa integrado de rehabilitación metabólica en la División de Auxología (pacientes < 18 años) y División y Enfermedades Metabólicas (adultos) una sangre Se toma muestra de cada sujeto para determinar los niveles circulantes de GH (total e isoformas 20 kDa y 22 kDa) y cortisol en condiciones previas al entrenamiento y en los tiempos 0' (inmediatamente al final), +15', +30' y + 60' (los niveles de IGF-I se determinan solo en condiciones previas al entrenamiento e inmediatamente al final). Las muestras de sangre tomadas después del entrenamiento se realizan mediante una cánula de aguja durante una infusión de solución salina, para reducir el número de venopunciones. Los niveles de lactato se determinan mediante punción del lóbulo de la oreja en condiciones basales, inmediatamente al final de la sesión de entrenamiento, y se repite cada 2 minutos, hasta alcanzar el valor pico.

En condiciones basales y al final de las 3 semanas de entrenamiento respiratorio, se evalúa la composición corporal (mediante análisis de impedancia), la fuerza máxima desarrollada durante la contracción isométrica voluntaria de los músculos extensores y flexores del miembro inferior (mediante dinamómetro), y la espirometría se realiza para la evaluación de la capacidad pulmonar máxima.

Protocolo de entrenamiento de los músculos respiratorios:

Los sujetos reclutados se dividen aleatoriamente en dos grupos homogéneos en cuanto al número y características básicas de los sujetos. Un grupo de control (CTRL) lleva a cabo el protocolo estándar de rehabilitación metabólica integrada con la adición de ejercicios de respiración espontánea guiada que duran unos 20 minutos por sesión durante 12 sesiones.

Un grupo experimental (RMT) realiza, además del protocolo estándar de rehabilitación metabólica integrada, un programa específico de entrenamiento de los músculos respiratorios según el protocolo propuesto recientemente por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado según las características basales de la función respiratoria de los sujetos. El protocolo incluye 12 sesiones de entrenamiento respiratorio a intervalos, divididas en 3 semanas (4 sesiones/semana) cada una con una duración total de unos 12 minutos. Cada sesión de entrenamiento respiratorio incluye 6 intervalos de respiración "sprint" de 1 minuto seguidos de 1 minuto de recuperación. Durante los intervalos de sprint, los sujetos respiran a través de un instrumento SpiroTiger dedicado (Idiag AG, Fehraltorf, Suiza) con la adición de una resistencia (Schaer et al., 2018) que permite la hiperpnea normocápnica contra resistencia. Se pide a los sujetos que respiren a una frecuencia respiratoria de 25-30 respiraciones/minuto con un volumen corriente constante correspondiente a aproximadamente el 60 % de la capacidad vital forzada. La frecuencia objetivo se ajusta de forma individual y se define durante las pruebas iniciales de familiarización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de desviación estándar (SDS) del IMC > 2 para sujetos de < 18 años e IMC > 35 para pacientes de > 18 años;
  • ausencia de programas estructurados de actividad física (actividad regular durante más de 120 minutos/semana) durante los 6 meses anteriores al estudio;
  • ausencia de signos/síntomas atribuibles a patologías cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales o musculoesqueléticas contraindicadas para la realización de las pruebas.

Criterio de exclusión:

  • edad < 14 años y > 30 años;
  • presencia de programas estructurados de actividad física (actividad regular durante más de 120 minutos/semana) durante los 6 meses anteriores al estudio;
  • presencia de signos/síntomas atribuibles a patologías cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales o musculoesqueléticas contraindicadas para la realización de las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control (CTRL)
Protocolo estándar integrado de rehabilitación metabólica + ejercicios de respiración espontánea guiada
Experimental: Grupo Experimental (RMT)
Protocolo estándar integrado de rehabilitación metabólica + programa específico de entrenamiento de los músculos respiratorios según el protocolo propuesto recientemente por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado según las características basales de la función respiratoria de los sujetos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona del crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0, 15, 30 y 45 minutos después de la intervención y 3 semanas después de la intervención
Cambio en la concentración plasmática de la hormona del crecimiento
Línea de base, 0, 15, 30 y 45 minutos después de la intervención y 3 semanas después de la intervención
Factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y 0 minutos después de la intervención
Cambio en la concentración plasmática del factor de crecimiento similar a la insulina
Línea de base y 0 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir