- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05759598
Efecto de los Protocolos de Entrenamiento Respiratorio sobre la Secreción de GH en la Obesidad (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
Efecto de los protocolos de entrenamiento respiratorio sobre la secreción de GH en el paciente obeso
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos agudos y crónicos (3 semanas) de dos protocolos de entrenamiento respiratorio en adolescentes obesos (realizados durante un período de hospitalización para un programa de reducción de peso corporal), con diferentes características y mecanismos de acción, sobre la GH y Secreción de IGF-I. La definición de los protocolos se basa en lo observado por estudios recientes realizados en personas sanas (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) y en poblaciones de pacientes en los que la disfunción respiratoria es un componente primario o secundario de la patología (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Todas las intervenciones planificadas son seguras y están adaptadas al paciente obeso.
Los objetivos del proyecto son:
- evaluación de las respuestas de GH-IGF-I (basal), durante la primera sesión de entrenamiento de los músculos respiratorios realizada en los primeros días de hospitalización de los pacientes en la clínica
- evaluación de las respuestas de GH-IGF-I (post), durante la última sesión de entrenamiento de los músculos respiratorios realizada al final de las tres semanas de cada sesión de entrenamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Materiales y métodos:
Sujetos El estudio prevé el reclutamiento de 20 niños/jóvenes obesos con edades entre 14 y 30 años hospitalizados en la División de Auxología y la División de Enfermedades Metabólicas, Istituto Auxologico Italiano, Hospital S. Giuseppe, Piancavallo (VB).
Los criterios para la inclusión en el grupo de estudio son:
- Puntuación de desviación estándar (SDS) del IMC> 2 para pacientes < 18 años e IMC> 35 para pacientes mayores de 18 años;
- ausencia de programas estructurados de actividad física (actividad regular durante más de 120 minutos/semana) durante los 6 meses anteriores al estudio;
- ausencia de signos/síntomas atribuibles a patologías cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales o musculoesqueléticas contraindicadas para la realización de las pruebas.
Materiales y métodos:
Durante la primera sesión de entrenamiento respiratorio (basal) y al final de las tres semanas de hospitalización (post) para un programa integrado de rehabilitación metabólica en la División de Auxología (pacientes < 18 años) y División y Enfermedades Metabólicas (adultos) una sangre Se toma muestra de cada sujeto para determinar los niveles circulantes de GH (total e isoformas 20 kDa y 22 kDa) y cortisol en condiciones previas al entrenamiento y en los tiempos 0' (inmediatamente al final), +15', +30' y + 60' (los niveles de IGF-I se determinan solo en condiciones previas al entrenamiento e inmediatamente al final). Las muestras de sangre tomadas después del entrenamiento se realizan mediante una cánula de aguja durante una infusión de solución salina, para reducir el número de venopunciones. Los niveles de lactato se determinan mediante punción del lóbulo de la oreja en condiciones basales, inmediatamente al final de la sesión de entrenamiento, y se repite cada 2 minutos, hasta alcanzar el valor pico.
En condiciones basales y al final de las 3 semanas de entrenamiento respiratorio, se evalúa la composición corporal (mediante análisis de impedancia), la fuerza máxima desarrollada durante la contracción isométrica voluntaria de los músculos extensores y flexores del miembro inferior (mediante dinamómetro), y la espirometría se realiza para la evaluación de la capacidad pulmonar máxima.
Protocolo de entrenamiento de los músculos respiratorios:
Los sujetos reclutados se dividen aleatoriamente en dos grupos homogéneos en cuanto al número y características básicas de los sujetos. Un grupo de control (CTRL) lleva a cabo el protocolo estándar de rehabilitación metabólica integrada con la adición de ejercicios de respiración espontánea guiada que duran unos 20 minutos por sesión durante 12 sesiones.
Un grupo experimental (RMT) realiza, además del protocolo estándar de rehabilitación metabólica integrada, un programa específico de entrenamiento de los músculos respiratorios según el protocolo propuesto recientemente por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado según las características basales de la función respiratoria de los sujetos. El protocolo incluye 12 sesiones de entrenamiento respiratorio a intervalos, divididas en 3 semanas (4 sesiones/semana) cada una con una duración total de unos 12 minutos. Cada sesión de entrenamiento respiratorio incluye 6 intervalos de respiración "sprint" de 1 minuto seguidos de 1 minuto de recuperación. Durante los intervalos de sprint, los sujetos respiran a través de un instrumento SpiroTiger dedicado (Idiag AG, Fehraltorf, Suiza) con la adición de una resistencia (Schaer et al., 2018) que permite la hiperpnea normocápnica contra resistencia. Se pide a los sujetos que respiren a una frecuencia respiratoria de 25-30 respiraciones/minuto con un volumen corriente constante correspondiente a aproximadamente el 60 % de la capacidad vital forzada. La frecuencia objetivo se ajusta de forma individual y se define durante las pruebas iniciales de familiarización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de desviación estándar (SDS) del IMC > 2 para sujetos de < 18 años e IMC > 35 para pacientes de > 18 años;
- ausencia de programas estructurados de actividad física (actividad regular durante más de 120 minutos/semana) durante los 6 meses anteriores al estudio;
- ausencia de signos/síntomas atribuibles a patologías cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales o musculoesqueléticas contraindicadas para la realización de las pruebas.
Criterio de exclusión:
- edad < 14 años y > 30 años;
- presencia de programas estructurados de actividad física (actividad regular durante más de 120 minutos/semana) durante los 6 meses anteriores al estudio;
- presencia de signos/síntomas atribuibles a patologías cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales o musculoesqueléticas contraindicadas para la realización de las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control (CTRL)
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Protocolo estándar integrado de rehabilitación metabólica + ejercicios de respiración espontánea guiada
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Experimental: Grupo Experimental (RMT)
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Protocolo estándar integrado de rehabilitación metabólica + programa específico de entrenamiento de los músculos respiratorios según el protocolo propuesto recientemente por Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), adaptado según las características basales de la función respiratoria de los sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona del crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 0, 15, 30 y 45 minutos después de la intervención y 3 semanas después de la intervención
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Cambio en la concentración plasmática de la hormona del crecimiento
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Línea de base, 0, 15, 30 y 45 minutos después de la intervención y 3 semanas después de la intervención
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Factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y 0 minutos después de la intervención
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Cambio en la concentración plasmática del factor de crecimiento similar a la insulina
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Línea de base y 0 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01C020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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