- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759598
Effekt av åndedrettstreningsprotokoller på GH-sekresjon ved fedme (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
Effekt av respiratorisk treningsprotokoll på GH-sekresjon hos overvektige pasienter
Studiens primære mål er å evaluere de akutte og kroniske (3 uker) effektene av to åndedrettstreningsprotokoller hos overvektige ungdommer (utført under en periode med sykehusinnleggelse for et kroppsvektreduksjonsprogram), med ulike egenskaper og virkningsmekanismer, på GH og IGF-I sekresjon. Definisjonen av protokollene er basert på det som er observert av nyere studier utført på friske mennesker (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) og på pasientpopulasjoner der respirasjonsdysfunksjon er en primær eller sekundær komponent av patologi (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle planlagte intervensjoner er trygge og er tilpasset den overvektige pasienten.
Prosjektets mål er:
- vurdering av GH-IGF-I-responser (baseline), under den første treningsøkten av åndedrettsmusklene utført i de første dagene av sykehusinnleggelse av pasientene i klinikken
- vurdering av GH-IGF-I-responser (post), under den siste treningsøkten for åndedrettsmusklene utført på slutten av de tre ukene av hver treningsøkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder:
Emner Studien sørger for rekruttering av 20 overvektige gutter/unge voksne i alderen mellom 14 og 30 år innlagt ved avdelingen for hjelpemedisin og avdelingen for metabolske sykdommer, Istituto Auxologico Italiano, S. Giuseppe sykehus, Piancavallo (VB).
Kriterier for inkludering i studiegruppen er:
- BMI standardavviksscore (SDS)>2 for pasienter < 18 år og BMI>35 for pasienter over 18 år;
- fravær av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
- fravær av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.
Materialer og metoder:
Under den første åndedrettstreningsøkten (basal) og på slutten av de tre ukene med sykehusinnleggelse (post) for et integrert metabolsk rehabiliteringsprogram ved avdelingen for Auxology (pasienter < 18 år) og avdelingen og metabolske sykdommer (voksne) et blod prøve tas fra hvert forsøksperson for å bestemme sirkulerende nivåer av GH (totalt og isoformer 20 kDa og 22 kDa) og kortisol under pre-treningsforhold og til tider 0 ' (umiddelbart på slutten), +15', +30' og + 60' (IGF-I-nivåer bestemmes kun under forhold før trening og umiddelbart på slutten). Blodprøver tatt etter trening utføres med nålekanyle under en saltvannsinfusjon, for å redusere antall venepunkturer. Laktatnivåer bestemmes ved øreflippens punktering under basale forhold, umiddelbart ved slutten av treningsøkten, og gjentas hvert 2. minutt, til toppverdien er nådd.
Ved baseline-forhold og på slutten av de 3 ukene med pustetrening, blir kroppssammensetning evaluert (ved impedansanalyse), den maksimale kraften som utvikles under frivillig isometrisk sammentrekning av ekstensor- og bøyemusklene i underekstremiteten (ved dynamometer), og spirometri. utføres for vurdering av maksimal lungekapasitet.
Treningsprotokoll for respirasjonsmuskel:
De rekrutterte forsøkspersonene er tilfeldig delt inn i to homogene grupper når det gjelder antall og grunnleggende kjennetegn ved fagene. En kontrollgruppe (CTRL) utfører standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll med tillegg av guidede spontane pusteøvelser som varer ca. 20 minutter per økt i 12 økter.
En eksperimentell gruppe (RMT) utfører, i tillegg til den standard integrerte metabolske rehabiliteringsprotokollen, et spesifikt treningsprogram for respirasjonsmuskel i henhold til protokollen som nylig ble foreslått av Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til grunnlinjekarakteristikkene for respirasjonsfunksjonen til forsøkspersonene. Protokollen inkluderer 12 intervallpustetreningsøkter, fordelt på 3 uker (4 økter/uke) som hver varer totalt ca. 12 minutter. Hver pustetreningsøkt inkluderer 6 1-minutters "sprint"-pusteintervaller etterfulgt av 1 minutts restitusjon. Under sprintintervallene puster forsøkspersonene gjennom et dedikert SpiroTiger-instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Sveits) med tillegg av en motstand (Schaer et al., 2018) som tillater normokapnisk hyperpné mot motstand. Forsøkspersonene blir bedt om å puste med en respirasjonsfrekvens på 25-30 pust/minutt med et konstant tidevolum tilsvarende ca. 60 % av tvungen vitalkapasitet. Målfrekvensen justeres på individuell basis og defineres under de innledende familiariseringsforsøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI standardavviksscore (SDS) > 2 for forsøkspersoner i alderen < 18 år og BMI > 35 for pasienter i alderen > 18 år;
- fravær av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
- fravær av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 14 år og > 30 år;
- tilstedeværelse av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
- tilstedeværelse av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe (CTRL)
|
Standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll + guidede spontane pusteøvelser
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (RMT)
|
Standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll + spesifikt respirasjonsmuskeltreningsprogram i henhold til protokollen nylig foreslått av Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til grunnlinjekarakteristikkene for respirasjonsfunksjonen til forsøkspersonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veksthormon (GH)
Tidsramme: Baseline, 0, 15, 30 og 45 minutter etter intervensjon og 3 uker etter intervensjon
|
Endring i plasmakonsentrasjon av veksthormon
|
Baseline, 0, 15, 30 og 45 minutter etter intervensjon og 3 uker etter intervensjon
|
|
Insulinlignende vekstfaktor (IGF-I)
Tidsramme: Baseline og 0 minutter etter intervensjon
|
Endring i plasmakonsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor
|
Baseline og 0 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01C020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .