Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av åndedrettstreningsprotokoller på GH-sekresjon ved fedme (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)

8. mars 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Effekt av respiratorisk treningsprotokoll på GH-sekresjon hos overvektige pasienter

Studiens primære mål er å evaluere de akutte og kroniske (3 uker) effektene av to åndedrettstreningsprotokoller hos overvektige ungdommer (utført under en periode med sykehusinnleggelse for et kroppsvektreduksjonsprogram), med ulike egenskaper og virkningsmekanismer, på GH og IGF-I sekresjon. Definisjonen av protokollene er basert på det som er observert av nyere studier utført på friske mennesker (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) og på pasientpopulasjoner der respirasjonsdysfunksjon er en primær eller sekundær komponent av patologi (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Alle planlagte intervensjoner er trygge og er tilpasset den overvektige pasienten.

Prosjektets mål er:

  • vurdering av GH-IGF-I-responser (baseline), under den første treningsøkten av åndedrettsmusklene utført i de første dagene av sykehusinnleggelse av pasientene i klinikken
  • vurdering av GH-IGF-I-responser (post), under den siste treningsøkten for åndedrettsmusklene utført på slutten av de tre ukene av hver treningsøkt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder:

Emner Studien sørger for rekruttering av 20 overvektige gutter/unge voksne i alderen mellom 14 og 30 år innlagt ved avdelingen for hjelpemedisin og avdelingen for metabolske sykdommer, Istituto Auxologico Italiano, S. Giuseppe sykehus, Piancavallo (VB).

Kriterier for inkludering i studiegruppen er:

  1. BMI standardavviksscore (SDS)>2 for pasienter < 18 år og BMI>35 for pasienter over 18 år;
  2. fravær av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
  3. fravær av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.

Materialer og metoder:

Under den første åndedrettstreningsøkten (basal) og på slutten av de tre ukene med sykehusinnleggelse (post) for et integrert metabolsk rehabiliteringsprogram ved avdelingen for Auxology (pasienter < 18 år) og avdelingen og metabolske sykdommer (voksne) et blod prøve tas fra hvert forsøksperson for å bestemme sirkulerende nivåer av GH (totalt og isoformer 20 kDa og 22 kDa) og kortisol under pre-treningsforhold og til tider 0 ' (umiddelbart på slutten), +15', +30' og + 60' (IGF-I-nivåer bestemmes kun under forhold før trening og umiddelbart på slutten). Blodprøver tatt etter trening utføres med nålekanyle under en saltvannsinfusjon, for å redusere antall venepunkturer. Laktatnivåer bestemmes ved øreflippens punktering under basale forhold, umiddelbart ved slutten av treningsøkten, og gjentas hvert 2. minutt, til toppverdien er nådd.

Ved baseline-forhold og på slutten av de 3 ukene med pustetrening, blir kroppssammensetning evaluert (ved impedansanalyse), den maksimale kraften som utvikles under frivillig isometrisk sammentrekning av ekstensor- og bøyemusklene i underekstremiteten (ved dynamometer), og spirometri. utføres for vurdering av maksimal lungekapasitet.

Treningsprotokoll for respirasjonsmuskel:

De rekrutterte forsøkspersonene er tilfeldig delt inn i to homogene grupper når det gjelder antall og grunnleggende kjennetegn ved fagene. En kontrollgruppe (CTRL) utfører standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll med tillegg av guidede spontane pusteøvelser som varer ca. 20 minutter per økt i 12 økter.

En eksperimentell gruppe (RMT) utfører, i tillegg til den standard integrerte metabolske rehabiliteringsprotokollen, et spesifikt treningsprogram for respirasjonsmuskel i henhold til protokollen som nylig ble foreslått av Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til grunnlinjekarakteristikkene for respirasjonsfunksjonen til forsøkspersonene. Protokollen inkluderer 12 intervallpustetreningsøkter, fordelt på 3 uker (4 økter/uke) som hver varer totalt ca. 12 minutter. Hver pustetreningsøkt inkluderer 6 1-minutters "sprint"-pusteintervaller etterfulgt av 1 minutts restitusjon. Under sprintintervallene puster forsøkspersonene gjennom et dedikert SpiroTiger-instrument (Idiag AG, Fehraltorf, Sveits) med tillegg av en motstand (Schaer et al., 2018) som tillater normokapnisk hyperpné mot motstand. Forsøkspersonene blir bedt om å puste med en respirasjonsfrekvens på 25-30 pust/minutt med et konstant tidevolum tilsvarende ca. 60 % av tvungen vitalkapasitet. Målfrekvensen justeres på individuell basis og defineres under de innledende familiariseringsforsøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI standardavviksscore (SDS) > 2 for forsøkspersoner i alderen < 18 år og BMI > 35 for pasienter i alderen > 18 år;
  • fravær av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
  • fravær av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 14 år og > 30 år;
  • tilstedeværelse av strukturerte fysiske aktivitetsprogrammer (vanlig aktivitet i mer enn 120 minutter/uke) i løpet av de 6 månedene før studien;
  • tilstedeværelse av tegn/symptomer som kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier som er kontraindisert for å utføre testene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe (CTRL)
Standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll + guidede spontane pusteøvelser
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (RMT)
Standard integrert metabolsk rehabiliteringsprotokoll + spesifikt respirasjonsmuskeltreningsprogram i henhold til protokollen nylig foreslått av Spengler et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), tilpasset i henhold til grunnlinjekarakteristikkene for respirasjonsfunksjonen til forsøkspersonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthormon (GH)
Tidsramme: Baseline, 0, 15, 30 og 45 minutter etter intervensjon og 3 uker etter intervensjon
Endring i plasmakonsentrasjon av veksthormon
Baseline, 0, 15, 30 og 45 minutter etter intervensjon og 3 uker etter intervensjon
Insulinlignende vekstfaktor (IGF-I)
Tidsramme: Baseline og 0 minutter etter intervensjon
Endring i plasmakonsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor
Baseline og 0 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere