- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05759598
Wpływ protokołów treningu oddechowego na wydzielanie GH w otyłości (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
Wpływ protokołów treningu oddechowego na wydzielanie GH u otyłego pacjenta
Głównym celem badania jest ocena ostrego i przewlekłego (3 tygodnie) wpływu dwóch protokołów treningu oddechowego u otyłych nastolatków (wykonywanych w okresie hospitalizacji w ramach programu redukcji masy ciała), o różnej charakterystyce i mechanizmie działania, na GH i wydzielanie IGF-I. Definicja protokołów opiera się na obserwacjach ostatnich badań przeprowadzonych na zdrowych osobach (Wuthrich i in., 2015; Schaer i in., 2018) oraz na populacjach pacjentów, w których dysfunkcja układu oddechowego jest głównym lub wtórnym składnikiem patologia (Calcaterra i in., 2014; Pomidori i in., 2009). Wszystkie planowane interwencje są bezpieczne i dostosowane do pacjenta otyłego.
Cele projektu to:
- ocena odpowiedzi GH-IGF-I (wyjściowa), podczas pierwszego treningu mięśni oddechowych przeprowadzonego w pierwszych dniach hospitalizacji pacjentów w poradni
- ocena odpowiedzi GH-IGF-I (post), podczas ostatniej sesji treningowej mięśni oddechowych przeprowadzonej pod koniec trzech tygodni każdej sesji treningowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Materiały i metody:
Osoby badane Badanie obejmuje 20 otyłych chłopców/młodych dorosłych w wieku od 14 do 30 lat hospitalizowanych na Oddziale Auksologii i Oddziale Chorób Metabolicznych Istituto Auxologico Italiano, Szpital S. Giuseppe, Piancavallo (VB).
Kryteriami włączenia do grupy badawczej są:
- wskaźnik odchylenia standardowego BMI (SDS)>2 dla pacjentów w wieku < 18 lat i BMI>35 u pacjentów w wieku >18 lat;
- brak ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność przez ponad 120 minut tygodniowo) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
- brak objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.
Materiały i metody:
Podczas pierwszego treningu oddechowego (podstawowego) oraz na koniec 3-tygodniowej hospitalizacji (po) w ramach zintegrowanego programu rehabilitacji metabolicznej na Oddziale Auksologii (pacjenci w wieku < 18 lat) oraz Oddziale i Chorób Metabolicznych (dorośli) od każdego badanego pobierana jest próbka w celu określenia poziomu krążącego GH (całkowity i izoformy 20 kDa i 22kDa) oraz kortyzolu w warunkach przedtreningowych oraz w momentach 0' (bezpośrednio pod koniec), +15', +30' i + 60' (poziomy IGF-I są określane tylko w warunkach przedtreningowych i bezpośrednio po zakończeniu). Próbki krwi pobrane po treningu są pobierane przez kaniulę igłową podczas wlewu soli fizjologicznej, aby zmniejszyć liczbę nakłuć żyły. Poziomy mleczanów są określane przez nakłucie płatka ucha w warunkach podstawowych, bezpośrednio po zakończeniu sesji treningowej i powtarzane co 2 minuty, aż do osiągnięcia wartości szczytowej.
W warunkach wyjściowych i na koniec 3-tygodniowego treningu oddechowego ocenia się skład ciała (analiza impedancji), maksymalną siłę rozwijaną podczas dobrowolnego skurczu izometrycznego mięśni prostowników i zginaczy kończyny dolnej (za pomocą dynamometru) oraz spirometrię wykonuje się w celu oceny maksymalnej pojemności płuc.
Protokół treningu mięśni oddechowych:
Rekrutowani badani są losowo dzieleni na dwie jednorodne pod względem liczebności i podstawowych cech badanych grupy. Grupa kontrolna (CTRL) wykonuje standardowy zintegrowany protokół rehabilitacji metabolicznej z dodatkiem kierowanych spontanicznych ćwiczeń oddechowych trwających około 20 minut na sesję przez 12 sesji.
Grupa eksperymentalna (RMT) przeprowadza, oprócz standardowego zintegrowanego protokołu rehabilitacji metabolicznej, specjalny program treningu mięśni oddechowych zgodnie z protokołem zaproponowanym niedawno przez Spenglera i wsp. (Wuthrich i in., 2015; Schaer i in., 2018), dostosowany zgodnie z podstawową charakterystyką funkcji oddechowych badanych. Protokół obejmuje 12 interwałowych sesji treningu oddechowego, podzielonych na 3 tygodnie (4 sesje/tydzień), z których każda trwa łącznie około 12 minut. Każda sesja treningu oddechowego obejmuje 6 1-minutowych interwałów oddechowych typu „sprint”, po których następuje 1 minuta odpoczynku. Podczas interwałów sprintu badani oddychają przez dedykowany przyrząd SpiroTiger (Idiag AG, Fehraltorf, Szwajcaria) z dodatkowym oporem (Schaer i in., 2018), który pozwala na normokapniczny hiperpnea przeciwko oporowi. Badani proszeni są o oddychanie z częstością oddechów 25-30 oddechów/minutę ze stałą objętością oddechową odpowiadającą w przybliżeniu 60% natężonej pojemności życiowej. Częstotliwość docelowa ustalana jest indywidualnie i ustalana podczas wstępnych prób zapoznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Włochy, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik odchylenia standardowego BMI (SDS) > 2 dla osób w wieku < 18 lat i BMI > 35 dla pacjentów w wieku > 18 lat;
- brak ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność przez ponad 120 minut tygodniowo) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
- brak objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 14 lat i > 30 lat;
- obecność ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność trwająca ponad 120 minut tygodniowo) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
- obecność objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna (CTRL)
|
Standardowy zintegrowany protokół rehabilitacji metabolicznej + spontaniczne ćwiczenia oddechowe z przewodnikiem
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (RMT)
|
Standardowy zintegrowany protokół rehabilitacji metabolicznej + specjalny program treningu mięśni oddechowych zgodnie z protokołem zaproponowanym niedawno przez Spenglera i in. (Wuthrich i in., 2015; Schaer i in., 2018), dostosowany zgodnie z podstawową charakterystyką funkcji oddechowych badanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hormon wzrostu (GH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 15, 30 i 45 minut po interwencji i 3 tygodnie po interwencji
|
Zmiana stężenia hormonu wzrostu w osoczu
|
Linia bazowa, 0, 15, 30 i 45 minut po interwencji i 3 tygodnie po interwencji
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-I)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 0 minut po interwencji
|
Zmiana stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu w osoczu
|
Linia bazowa i 0 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01C020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .