Hengitysharjoitusprotokollan vaikutus GH-eritykseen liikalihavuudessa (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
Hengityselinten harjoituspöytäkirjojen vaikutus GH-eritykseen liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden lihavien nuorten hengitysharjoitusprotokollan akuutteja ja kroonisia (3 viikkoa) vaikutuksia (suoritetaan sairaalahoidon aikana ruumiinpainonpudotusohjelman vuoksi), joilla on erilaiset ominaisuudet ja toimintamekanismit, kasvuhormoniin ja IGF-I-eritys. Protokollan määritelmä perustuu siihen, mitä on havaittu viimeaikaisissa terveillä ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) ja potilaspopulaatioissa, joissa hengityshäiriöt ovat ensisijainen tai toissijainen osatekijä. patologia (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Kaikki suunnitellut toimenpiteet ovat turvallisia ja sovitettu lihaville potilaille.
Hankkeen tavoitteet ovat:
- GH-IGF-I-vasteiden arviointi (perustaso) ensimmäisen hengityslihasten harjoittelun aikana, joka suoritettiin potilaiden ensimmäisinä sairaalahoitopäivinä klinikalla
- GH-IGF-I-vasteiden arviointi (jälkeen) viimeisen hengityslihasten harjoittelun aikana kunkin harjoituskerran kolmen viikon lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät:
Aiheet Tutkimuksessa otetaan mukaan 20 lihavaa poikaa/nuorta aikuista, jotka ovat iältään 14–30-vuotiaita, sairaalahoidossa Istituto Auxologico Italianon, S. Giuseppen sairaalassa, Piancavallossa (VB).
Tutkimusryhmään osallistumisen kriteerit ovat:
- BMI-standardipoikkeamapiste (SDS) > 2 potilailla < 18 vuotta ja BMI > 35 yli 18-vuotiailla potilailla;
- rakenteellisten liikuntaohjelmien puuttuminen (säännöllinen aktiivisuus yli 120 minuuttia/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien merkkien/oireiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.
Materiaalit ja menetelmät:
Ensimmäisen hengitysharjoituksen aikana (perus) ja kolmen viikon sairaalahoidon (virka) lopussa integroitua metabolista kuntoutusohjelmaa varten auksologian (alle 18-vuotiaat potilaat) ja divisioonan ja aineenvaihduntatautien (aikuiset) osastolla. jokaisesta koehenkilöstä otetaan näyte GH:n (kokonais- ja isoformit 20 kDa ja 22 kDa) ja kortisolin verenkierron määrittämiseksi harjoitusta edeltävissä olosuhteissa ja aikoina 0' (välittömästi lopussa), +15', +30' ja + 60' (IGF-I-tasot määritetään vain ennen harjoittelua ja välittömästi sen jälkeen). Harjoittelun jälkeen otetut verinäytteet otetaan neulakanyylillä suolaliuosinfuusion aikana laskimopunktioiden määrän vähentämiseksi. Laktaattitasot määritetään korvalehden puhkaisulla perusolosuhteissa välittömästi harjoituksen lopussa ja toistetaan 2 minuutin välein, kunnes huippuarvo saavutetaan.
Perusolosuhteissa ja 3 viikon hengitysharjoittelun lopussa kehon koostumus arvioidaan (impedanssianalyysillä), alaraajan ojentaja- ja koukistuslihasten vapaaehtoisen isometrisen supistumisen aikana kehittynyt maksimivoima (dynamometrillä) ja spirometria. suoritetaan maksimaalisen keuhkojen kapasiteetin arvioimiseksi.
Hengityslihasten harjoitteluprotokolla:
Rekrytoidut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen homogeeniseen ryhmään koehenkilöiden lukumäärän ja perusominaisuuksien perusteella. Kontrolliryhmä (CTRL) suorittaa standardin integroidun metabolisen kuntoutusprotokollan, johon on lisätty ohjattuja spontaaneja hengitysharjoituksia, jotka kestävät noin 20 minuuttia per istunto 12 istunnon ajan.
Kokeellinen ryhmä (RMT) suorittaa standardin integroidun metabolisen kuntoutusprotokollan lisäksi erityisen hengityslihasten harjoitusohjelman Spenglerin et al. äskettäin ehdottaman protokollan mukaisesti. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), mukautettuna koehenkilöiden hengitystoiminnan perusominaisuuksien mukaan. Protokolla sisältää 12 intervallihengitysharjoitusta, jotka on jaettu 3 viikkoon (4 harjoitusta/viikko), joista jokainen kestää yhteensä noin 12 minuuttia. Jokainen hengitysharjoittelu sisältää 6 1 minuutin "sprintti" hengitysväliä, joita seuraa 1 minuutti palautumista. Sprinttivälien aikana koehenkilöt hengittävät erityisellä SpiroTiger-instrumentilla (Idiag AG, Fehraltorf, Sveitsi) lisäten vastusta (Schaer et al., 2018), joka mahdollistaa normokapnisen hyperpnean resistenssiä vastaan. Koehenkilöitä pyydetään hengittämään hengitystiheydellä 25-30 hengitystä minuutissa vakiohengitystilavuudella, joka vastaa noin 60 % pakotetusta vitaalikapasiteetista. Tavoitetaajuutta säädetään yksilöllisesti ja se määritellään ensimmäisten tutustumiskokeiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI-standardipoikkeamapisteet (SDS) > 2 < 18-vuotiailla koehenkilöillä ja BMI > 35 > 18-vuotiailla potilailla;
- rakenteellisten liikuntaohjelmien puuttuminen (säännöllinen aktiivisuus yli 120 minuuttia/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien merkkien/oireiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 14 vuotta ja > 30 vuotta;
- jäsenneltyjen fyysisten aktiviteettiohjelmien läsnäolo (säännöllinen aktiivisuus yli 120 minuuttia/viikko) tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
- sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön viittaavia merkkejä/oireita, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä (CTRL)
|
Standardi integroitu metabolisen kuntoutuksen protokolla + ohjatut spontaanit hengitysharjoitukset
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (RMT)
|
Standardi integroitu metabolinen kuntoutusprotokolla + spesifinen hengityslihasten harjoitusohjelma Spenglerin et al. äskettäin ehdottaman protokollan mukaisesti. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), mukautettuna koehenkilöiden hengitystoiminnan perusominaisuuksien mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvuhormoni (GH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 0, 15, 30 ja 45 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos plasman kasvuhormonin pitoisuudessa
|
Lähtötilanne, 0, 15, 30 ja 45 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 0 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijän pitoisuudessa plasmassa
|
Lähtötilanne ja 0 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01C020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .