Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protokolů respiračního tréninku na sekreci GH při obezitě (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)

8. března 2023 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Vliv protokolů respiračního tréninku na sekreci GH u obézních pacientů

Primárním cílem studie je vyhodnotit akutní a chronické (3 týdny) účinky dvou protokolů respiračního tréninku u obézních adolescentů (prováděných během období hospitalizace kvůli programu snižování tělesné hmotnosti), s různými charakteristikami a mechanismy účinku, na GH a sekrece IGF-I. Definice protokolů je založena na tom, co bylo pozorováno v nedávných studiích provedených na zdravých lidech (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) a na populacích pacientů, u kterých je respirační dysfunkce primární nebo sekundární složkou patologie (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Všechny plánované intervence jsou bezpečné a jsou přizpůsobeny obéznímu pacientovi.

Cíle projektu jsou:

  • hodnocení odpovědí GH-IGF-I (základní linie), během prvního tréninku dýchacích svalů prováděného v prvních dnech hospitalizace pacientů na klinice
  • hodnocení reakcí GH-IGF-I (post), během posledního tréninku dýchacích svalů provedeného na konci tří týdnů každého tréninku

Přehled studie

Detailní popis

Materiály a metody:

Subjekty Studie zajišťuje nábor 20 obézních chlapců/mladých dospělých ve věku mezi 14 a 30 lety hospitalizovaných na oddělení auxologie a oddělení metabolických nemocí, Istituto Auxologico Italiano, nemocnice S. Giuseppe, Piancavallo (VB).

Kritéria pro zařazení do studijní skupiny jsou:

  1. Skóre standardní odchylky BMI (SDS)>2 pro pacienty < 18 let a BMI>35 pro pacienty ve věku >18 let;
  2. absence strukturovaných programů fyzické aktivity (pravidelná aktivita delší než 120 minut/týden) během 6 měsíců předcházejících studiu;
  3. nepřítomnost příznaků/příznaků souvisejících s kardiovaskulárními, respiračními, gastrointestinálními nebo muskuloskeletálními patologiemi, které jsou pro provádění testů kontraindikovány.

Materiály a metody:

Během prvního dechového tréninku (bazální) a na konci třítýdenní hospitalizace (post) na integrovaný metabolický rehabilitační program na Katedře auxologie (pacienti ve věku < 18 let) a Divizi a metabolických chorob (dospělí) krev každému subjektu se odebere vzorek, aby se stanovily cirkulující hladiny GH (celkem a izoformy 20 kDa a 22 kDa) a kortizolu v podmínkách před tréninkem a v časech 0' (bezprostředně na konci), +15', +30' a + 60' (hladiny IGF-I se zjišťují pouze v podmínkách před tréninkem a bezprostředně na konci). Vzorky krve odebrané po tréninku se provádějí jehlovou kanylou během infuze fyziologického roztoku, aby se snížil počet venepunkcí. Hladiny laktátu se zjišťují punkcí ušního lalůčku v bazálních podmínkách ihned na konci tréninku a opakují se každé 2 minuty, dokud není dosaženo maximální hodnoty.

Ve výchozích podmínkách a na konci 3 týdnů dechového tréninku se hodnotí složení těla (analýzou impedance), maximální síla vyvinutá během dobrovolné izometrické kontrakce extenzorů a flexorů dolní končetiny (pomocí dynamometru) a spirometrie se provádí pro posouzení maximální kapacity plic.

Protokol tréninku dýchacích svalů:

Rekrutované subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou homogenních skupin co do počtu a základní charakteristiky subjektů. Kontrolní skupina (CTRL) provádí standardní protokol integrované metabolické rehabilitace s přidáním řízených spontánních dechových cvičení trvajících asi 20 minut na sezení po dobu 12 sezení.

Experimentální skupina (RMT) provádí, kromě standardního integrovaného protokolu metabolické rehabilitace, specifický program tréninku dýchacích svalů podle protokolu nedávno navrženého Spenglerem et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), upravené podle základních charakteristik respirační funkce subjektů. Protokol zahrnuje 12 intervalových dechových tréninků, rozdělených do 3 týdnů (4 sezení/týden), z nichž každá trvá celkem asi 12 minut. Každý dechový trénink zahrnuje 6 1minutových „sprintových“ dechových intervalů následovaných 1 minutou regenerace. Během intervalů sprintu subjekty dýchají přes vyhrazený přístroj SpiroTiger (Idiag AG, Fehraltorf, Švýcarsko) s přidáním odporu (Schaer et al., 2018), který umožňuje normokapnickou hyperpnoe proti odporu. Subjekty jsou požádány, aby dýchaly dechovou frekvencí 25-30 dechů/minutu s konstantním dechovým objemem odpovídajícím přibližně 60 % nucené vitální kapacity. Cílová frekvence se upravuje individuálně a je definována během úvodních seznamovacích zkoušek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Itálie, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre standardní odchylky BMI (SDS) > 2 pro subjekty ve věku < 18 let a BMI > 35 pro pacienty ve věku > 18 let;
  • absence strukturovaných programů fyzické aktivity (pravidelná aktivita delší než 120 minut/týden) během 6 měsíců předcházejících studiu;
  • nepřítomnost příznaků/příznaků souvisejících s kardiovaskulárními, respiračními, gastrointestinálními nebo muskuloskeletálními patologiemi, které jsou pro provádění testů kontraindikovány.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 14 let a > 30 let;
  • přítomnost strukturovaných programů fyzické aktivity (pravidelná aktivita delší než 120 minut/týden) během 6 měsíců předcházejících studii;
  • přítomnost známek/symptomů vztahujících se ke kardiovaskulárním, respiračním, gastrointestinálním nebo muskuloskeletálním patologiím, které jsou pro provádění testů kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina (CTRL)
Standardní integrovaný protokol metabolické rehabilitace + řízená spontánní dechová cvičení
Experimentální: Experimentální skupina (RMT)
Standardní integrovaný protokol metabolické rehabilitace + specifický program tréninku dýchacích svalů podle protokolu nedávno navrženého Spenglerem et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), upravené podle základních charakteristik respirační funkce subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstový hormon (GH)
Časové okno: Výchozí stav, 0, 15, 30 a 45 minut po intervenci a 3 týdny po intervenci
Změna plazmatické koncentrace růstového hormonu
Výchozí stav, 0, 15, 30 a 45 minut po intervenci a 3 týdny po intervenci
Inzulínu podobný růstový faktor (IGF-I)
Časové okno: Základní linie a 0 minut po intervenci
Změna plazmatické koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru
Základní linie a 0 minut po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 01C020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit