- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05759598
Vliv protokolů respiračního tréninku na sekreci GH při obezitě (ALRESPGHOB) (ALRESPGHOB)
Vliv protokolů respiračního tréninku na sekreci GH u obézních pacientů
Primárním cílem studie je vyhodnotit akutní a chronické (3 týdny) účinky dvou protokolů respiračního tréninku u obézních adolescentů (prováděných během období hospitalizace kvůli programu snižování tělesné hmotnosti), s různými charakteristikami a mechanismy účinku, na GH a sekrece IGF-I. Definice protokolů je založena na tom, co bylo pozorováno v nedávných studiích provedených na zdravých lidech (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018) a na populacích pacientů, u kterých je respirační dysfunkce primární nebo sekundární složkou patologie (Calcaterra et al., 2014; Pomidori et al., 2009). Všechny plánované intervence jsou bezpečné a jsou přizpůsobeny obéznímu pacientovi.
Cíle projektu jsou:
- hodnocení odpovědí GH-IGF-I (základní linie), během prvního tréninku dýchacích svalů prováděného v prvních dnech hospitalizace pacientů na klinice
- hodnocení reakcí GH-IGF-I (post), během posledního tréninku dýchacích svalů provedeného na konci tří týdnů každého tréninku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiály a metody:
Subjekty Studie zajišťuje nábor 20 obézních chlapců/mladých dospělých ve věku mezi 14 a 30 lety hospitalizovaných na oddělení auxologie a oddělení metabolických nemocí, Istituto Auxologico Italiano, nemocnice S. Giuseppe, Piancavallo (VB).
Kritéria pro zařazení do studijní skupiny jsou:
- Skóre standardní odchylky BMI (SDS)>2 pro pacienty < 18 let a BMI>35 pro pacienty ve věku >18 let;
- absence strukturovaných programů fyzické aktivity (pravidelná aktivita delší než 120 minut/týden) během 6 měsíců předcházejících studiu;
- nepřítomnost příznaků/příznaků souvisejících s kardiovaskulárními, respiračními, gastrointestinálními nebo muskuloskeletálními patologiemi, které jsou pro provádění testů kontraindikovány.
Materiály a metody:
Během prvního dechového tréninku (bazální) a na konci třítýdenní hospitalizace (post) na integrovaný metabolický rehabilitační program na Katedře auxologie (pacienti ve věku < 18 let) a Divizi a metabolických chorob (dospělí) krev každému subjektu se odebere vzorek, aby se stanovily cirkulující hladiny GH (celkem a izoformy 20 kDa a 22 kDa) a kortizolu v podmínkách před tréninkem a v časech 0' (bezprostředně na konci), +15', +30' a + 60' (hladiny IGF-I se zjišťují pouze v podmínkách před tréninkem a bezprostředně na konci). Vzorky krve odebrané po tréninku se provádějí jehlovou kanylou během infuze fyziologického roztoku, aby se snížil počet venepunkcí. Hladiny laktátu se zjišťují punkcí ušního lalůčku v bazálních podmínkách ihned na konci tréninku a opakují se každé 2 minuty, dokud není dosaženo maximální hodnoty.
Ve výchozích podmínkách a na konci 3 týdnů dechového tréninku se hodnotí složení těla (analýzou impedance), maximální síla vyvinutá během dobrovolné izometrické kontrakce extenzorů a flexorů dolní končetiny (pomocí dynamometru) a spirometrie se provádí pro posouzení maximální kapacity plic.
Protokol tréninku dýchacích svalů:
Rekrutované subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou homogenních skupin co do počtu a základní charakteristiky subjektů. Kontrolní skupina (CTRL) provádí standardní protokol integrované metabolické rehabilitace s přidáním řízených spontánních dechových cvičení trvajících asi 20 minut na sezení po dobu 12 sezení.
Experimentální skupina (RMT) provádí, kromě standardního integrovaného protokolu metabolické rehabilitace, specifický program tréninku dýchacích svalů podle protokolu nedávno navrženého Spenglerem et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), upravené podle základních charakteristik respirační funkce subjektů. Protokol zahrnuje 12 intervalových dechových tréninků, rozdělených do 3 týdnů (4 sezení/týden), z nichž každá trvá celkem asi 12 minut. Každý dechový trénink zahrnuje 6 1minutových „sprintových“ dechových intervalů následovaných 1 minutou regenerace. Během intervalů sprintu subjekty dýchají přes vyhrazený přístroj SpiroTiger (Idiag AG, Fehraltorf, Švýcarsko) s přidáním odporu (Schaer et al., 2018), který umožňuje normokapnickou hyperpnoe proti odporu. Subjekty jsou požádány, aby dýchaly dechovou frekvencí 25-30 dechů/minutu s konstantním dechovým objemem odpovídajícím přibližně 60 % nucené vitální kapacity. Cílová frekvence se upravuje individuálně a je definována během úvodních seznamovacích zkoušek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Itálie, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre standardní odchylky BMI (SDS) > 2 pro subjekty ve věku < 18 let a BMI > 35 pro pacienty ve věku > 18 let;
- absence strukturovaných programů fyzické aktivity (pravidelná aktivita delší než 120 minut/týden) během 6 měsíců předcházejících studiu;
- nepřítomnost příznaků/příznaků souvisejících s kardiovaskulárními, respiračními, gastrointestinálními nebo muskuloskeletálními patologiemi, které jsou pro provádění testů kontraindikovány.
Kritéria vyloučení:
- věk < 14 let a > 30 let;
- přítomnost strukturovaných programů fyzické aktivity (pravidelná aktivita delší než 120 minut/týden) během 6 měsíců předcházejících studii;
- přítomnost známek/symptomů vztahujících se ke kardiovaskulárním, respiračním, gastrointestinálním nebo muskuloskeletálním patologiím, které jsou pro provádění testů kontraindikovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina (CTRL)
|
Standardní integrovaný protokol metabolické rehabilitace + řízená spontánní dechová cvičení
|
|
Experimentální: Experimentální skupina (RMT)
|
Standardní integrovaný protokol metabolické rehabilitace + specifický program tréninku dýchacích svalů podle protokolu nedávno navrženého Spenglerem et al. (Wuthrich et al., 2015; Schaer et al., 2018), upravené podle základních charakteristik respirační funkce subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růstový hormon (GH)
Časové okno: Výchozí stav, 0, 15, 30 a 45 minut po intervenci a 3 týdny po intervenci
|
Změna plazmatické koncentrace růstového hormonu
|
Výchozí stav, 0, 15, 30 a 45 minut po intervenci a 3 týdny po intervenci
|
|
Inzulínu podobný růstový faktor (IGF-I)
Časové okno: Základní linie a 0 minut po intervenci
|
Změna plazmatické koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru
|
Základní linie a 0 minut po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01C020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .