수증기 열 요법(Rezūm)과 TURP를 비교하는 무작위 대조 시험
2026년 9월 4일 업데이트: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
불응성 요폐에 대한 양성 전립선 비대증이 있는 남성의 수증기 열 요법(Rezūm)과 TURP를 비교하는 무작위 대조 시험
이것은 수증기 열 치료(REZUM) 팔 또는 경요도 전립선 절제술(TURP) 팔에 피험자가 1:1로 무작위 배정된 비열등성 설계를 사용하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 50-80세
- 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 난치성 요폐
- 치료 전 요도 폴리 카테터에
- 초음파에서 전립선 크기 30-80ml
제외 기준:
- 이전 전립선 수술
- 전립선암의 과거 또는 현재 병력
- 전립선암에 대한 강력한 의심(예: 요폐 전 상승된 PSA 또는 전립선암 정밀검사 없이 DRE에서 비정상 전립선)
- 알려진 요도 협착 / 방광 결석 / 수축성 방광
- 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 알려진 신경계 질환(예: 파킨슨병, 뇌졸중)
- TURP 또는 REZUM(예: GA/SA에 적합하지 않음, 활동성 요로 감염, 쇄석술 자세를 취하지 못함, 교정 불가능한 응고병증, 멈출 수 없는 항혈소판 또는 항응고제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레줌
|
REZUM 암에서는 국소 마취하에 모든 피험자에게 수증기 치료가 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 터프
|
TURP 팔에서는 모든 남성이 전신마취 또는 척추마취 하에 TURP 수술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 12개월 후 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
0-35 범위의 IPSS 점수(높을수록 나쁨)
|
기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 이내에 카테터 없이 성공적인 시험(TWOC)
기간: 3개월
|
성공적인 환자 비율 TWOC
|
3개월
|
|
합병증 비율
기간: 개입 후 30일
|
Clavien-Dindo 분류로 평가됨
|
개입 후 30일
|
|
수술 후 삶의 질 점수
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
국제 전립선 QOL 점수의 변화로 평가한 삶의 질 변화(범위는 0~6, 높을수록 나쁨)
|
기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
Uroflowmetry에서 배뇨 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
Uroflowmetry에서 최대 유속 및 공극 후 체적에 의해 평가됩니다.
|
기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
수술 후 국제 발기 기능 지수 점수
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
점수 1-5(낮을수록 나쁨)
|
기준선, 개입 후 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
30일 후 수술 후 계획되지 않은 재입원율
기간: 개입 후 30일
|
계획되지 않은 재입원 환자의 비율
|
개입 후 30일
|
|
절차의 입원
기간: 퇴원시
|
입원 환자 입원 시간 측정
|
퇴원시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2022.537-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .