Um ensaio controlado randomizado comparando a terapia termal com vapor de água (Rezūm) e RTU
4 de setembro de 2026 atualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Um ensaio controlado randomizado comparando a terapia térmica com vapor de água (Rezūm) e RTU em homens com hiperplasia prostática benigna em retenção urinária refratária
Este é um estudo controlado randomizado usando um design de não inferioridade com os indivíduos randomizados 1:1 para o braço de tratamento térmico com vapor de água (REZUM) ou para o braço de ressecção transuretral da próstata (RTU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens 50-80 anos
- Retenção urinária refratária relacionada à hiperplasia prostática benigna (HPB)
- Na sonda de Foley uretral antes do tratamento
- Tamanho da próstata 30-80ml no ultrassom
Critério de exclusão:
- operação de próstata anterior
- Histórico passado ou atual de câncer de próstata
- Forte suspeita de câncer de próstata (p. PSA elevado antes da retenção urinária ou próstata anormal no toque retal sem investigação de câncer de próstata)
- Estenose uretral conhecida / Pedra na bexiga / Bexiga hipocontrátil
- Doenças neurológicas conhecidas que podem afetar a função da bexiga (p. parkinsonismo, acidente vascular cerebral)
- Contraindicado para RTU ou REZUM (ex. não apto para GA/SA, infecção ativa do trato urinário, falha em ser colocado em posição de litotomia, coagulopatia incorrigível, antiplaquetário ou anticoagulante que não pode ser interrompido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rezūm
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No braço REZUM, o tratamento com vapor de água é realizado para todos os indivíduos sob anestesia local.
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Comparador Ativo: TURP
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No braço TURP, todos os homens receberão operação TURP sob anestesia geral ou espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) 12 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Pontuação IPSS variando de 0 a 35 (quanto maior, pior)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio bem-sucedido sem cateter (TWOC) em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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Porcentagem de pacientes com sucesso TWOC
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Aos 3 meses
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Taxa de complicação
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Avaliado pela classificação de Clavien-Dindo
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30 dias após a intervenção
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Pontuação de qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela mudança no escore International Prostate QOL (varia de 0 a 6, quanto maior, pior)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Alteração na função miccional na urofluxometria
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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É avaliado pela taxa de fluxo máximo e volume pós-miccional em urofluxometria
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil pós-operatória
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Pontuação 1-5 (quanto menor, pior)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção
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Taxa de reinternação não planejada após operação em 30 dias
Prazo: 30 dias após a intervenção
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Porcentagem de pacientes com reinternação não planejada
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30 dias após a intervenção
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Internações hospitalares do procedimento
Prazo: Na alta
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Medir as horas de internação do paciente
|
Na alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos urológicos, masculino
- Prostatectomia
- Ressecção transuretral da próstata
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2022.537-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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