Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan vesihöyrylämpöterapiaa (Rezūm) ja TURPia
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vesihöyrylämpöterapiaa (Rezūm) ja TURP:tä miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu tulenkestävän virtsan pidättyessä
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään non-inferiority-mallia, jossa koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vesihöyrylämpökäsittelyhaaraan (REZUM) tai eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 50-80v
- Hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyvä tulenkestävä virtsanpidätys
- Virtsaputken Foley-katetriin ennen hoitoa
- Eturauhasen koko 30-80ml ultrassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasleikkaus
- Aiempi tai nykyinen eturauhassyövän historia
- Vahva epäily eturauhassyövästä (esim. Kohonnut PSA ennen virtsanpidätystä tai epänormaali eturauhanen DRE:ssä ilman eturauhassyövän hoitoa)
- Tunnettu virtsaputken ahtauma / virtsarakon kivi / hyposupistuva rakko
- Tunnetut neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. Parkinsonismi, aivohalvaus)
- Vasta-aiheinen TURP tai REZUM (esim. ei sovi GA/SA:lle, aktiivinen virtsatieinfektio, ei saa laittaa litotomia-asentoon, korjaamaton koagulopatia, verihiutaleiden esto tai antikoagulantti, jota ei voida lopettaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rezūm
|
REZUM-haarassa vesihöyrykäsittely suoritetaan kaikille paikallispuudutuksessa.
|
|
Active Comparator: TURP
|
TURP-haarassa kaikki miehet saavat TURP-leikkauksen yleis- tai spinaalipuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IPSS-pisteet 0-35 (mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut kokeilu ilman katetria (TWOC) 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Potilaiden prosenttiosuus onnistuneesti TWOC
|
3 kuukauden iässä
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu Clavien-Dindo luokituksen mukaan
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos arvioituna kansainvälisen eturauhasen QOL-pisteen muutoksella (vaihtelee 0-6, mitä korkeampi, sitä huonompi)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tyhjennystoiminnassa uroflowmetriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Se arvioidaan maksimivirtausnopeudella ja tyhjennystilavuudella uroflowmetriassa
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Post-oper International Index of Erektiotoiminto pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet 1-5 (mitä pienempi, sitä huonompi)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suunnittelematon takaisinottonopeus leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joille on otettu suunnittelematon takaisinotto
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen pysähdykset sairaalassa
Aikaikkuna: Purkauksessa
|
Mittaa sairaalassa oloajat
|
Purkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet, mies
- Eturauhas
- Eturauhasen transuretraalinen resektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2022.537-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .