Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее термальную терапию водяным паром (Rezūm) и ТУР ПЖ
4 сентября 2026 г. обновлено: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее термальную терапию водяным паром (резум) и ТУРП у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы при рефрактерной задержке мочи
Это рандомизированное контролируемое исследование с использованием дизайна не меньшей эффективности, в котором субъекты были рандомизированы 1: 1 либо в группу термической обработки водяным паром (REZUM), либо в группу трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 50-80 лет
- Рефрактерная задержка мочи, связанная с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
- На уретральном катетере Фолея до лечения
- Размер простаты 30-80мл на УЗИ
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на простате
- Прошлая или текущая история рака простаты
- Серьезное подозрение на рак предстательной железы (например, Повышенный уровень ПСА перед задержкой мочи или аномалии простаты при DRE без обследования на рак предстательной железы)
- Известная стриктура уретры/камни мочевого пузыря/гипоконтрактильный мочевой пузырь
- Известные неврологические заболевания, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря (например, Паркинсонизм, инсульт)
- Противопоказано проходить ТУРП или РЭЗУМ (например, не подходит для GA/SA, активная инфекция мочевыводящих путей, невозможность размещения в положении для литотомии, некорригируемая коагулопатия, антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия, которую нельзя остановить)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Резум
|
В руке REZUM лечение водяным паром проводится для всех субъектов под местной анестезией.
|
|
Активный компаратор: ТУРП
|
В группе ТУРП все мужчины получат операцию ТУРП под общей или спинальной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в международной шкале симптомов простаты (IPSS) через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка IPSS в диапазоне от 0 до 35 (чем выше, тем хуже)
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное испытание без катетера (TWOC) в течение 3 месяцев
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Процент пациентов с успешным ДВОК
|
В 3 месяца
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Оценено по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней после вмешательства
|
|
Оценка качества жизни после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Изменение качества жизни, оцениваемое по изменению международной шкалы качества жизни простаты (от 0 до 6, чем выше, тем хуже)
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение функции мочеиспускания при урофлоуметрии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценивается по максимальной скорости потока и объему мочевого пузыря при урофлоуметрии.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Послеоперационный международный индекс эректильной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка 1-5 (чем ниже, тем хуже)
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Частота незапланированных повторных госпитализаций после операции через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Процент пациентов с незапланированной повторной госпитализацией
|
30 дней после вмешательства
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: При выписке
|
Измерение часов стационарной госпитализации
|
При выписке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Урологические хирургические процедуры
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Урологические хирургические процедуры, мужчина
- Простатэктомия
- Трансетральная резекция простаты
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2022.537-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .