Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner termisk vanddampterapi (Rezūm) og TURP
4. september 2026 opdateret af: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner vanddamptermisk terapi (Rezūm) og TURP hos mænd med godartet prostatahyperplasi i refraktær urinretention
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et non-inferioritetsdesign med forsøgspersonerne randomiseret 1:1 til enten vanddamp termisk behandling (REZUM) arm eller transurethral resektion af prostata (TURP) arm.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 50-80 år
- Refraktær urinretention relateret til benign prostatahyperplasi (BPH)
- På urethral Foleys kateter før behandling
- Prostata størrelse 30-80ml på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående prostataoperation
- Tidligere eller nuværende historie med prostatacancer
- Stærk mistanke om prostatacancer (f. Forhøjet PSA før urinretention eller unormal prostata på DRE uden undersøgelse for prostatacancer)
- Kendt Urethral striktur / Blæresten / Hypokontraktil blære
- Kendte neurologiske sygdomme, som kan påvirke blærefunktionen (f. Parkinsonisme, slagtilfælde)
- Kontraindiceret til at gennemgå TURP eller REZUM (f.eks. ikke egnet til GA/SA, aktiv urinvejsinfektion, undladelse af at blive placeret i litotomiposition, ukorrigerbar koagulopati, blodpladehæmmende eller antikoagulant, som ikke kan stoppes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rezūm
|
I REZUM-armen udføres vanddampbehandling til alle forsøgspersoner i lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: TURP
|
I TURP-armen vil alle mænd modtage TURP-operation under generel bedøvelse eller spinalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
IPSS-score spænder fra 0-35 (jo højere jo dårligere)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket forsøg uden kateter (TWOC) inden for 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Procentdel af patienter med succes TWOC
|
Ved 3 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
Vurderet ved Clavien-Dindo klassifikation
|
30 dage efter indgreb
|
|
Score for livskvalitet efter operation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved ændring i International prostata QOL-score (spænder fra 0 til 6, jo højere jo værre)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i tømningsfunktion i uroflowmetri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Det vurderes ved maksimal flowhastighed og post void-volumen i uroflowmetri
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Post-op International Index of Erektil funktion score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Score 1-5 (jo lavere jo dårligere)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Uplanlagt genindlæggelsesrate efter operation i 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indgreb
|
Procentdel af patienter med uplanlagt genindlæggelse
|
30 dage efter indgreb
|
|
Hospitalsophold af proceduren
Tidsramme: Ved udskrivelse
|
Mål timerne for indlæggelse på hospitalet
|
Ved udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Urologiske kirurgiske procedurer
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Urologiske kirurgiske procedurer, mandlige
- Prostatektomi
- Transuretral resektion af prostata
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2022.537-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .