Un ensayo controlado aleatorio que compara la terapia térmica con vapor de agua (Rezūm) y la RTUP
4 de septiembre de 2026 actualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la terapia térmica con vapor de agua (Rezūm) y la RTUP en hombres con hiperplasia prostática benigna en retención urinaria refractaria
Este es un ensayo controlado aleatorizado que utiliza un diseño de no inferioridad con los sujetos aleatorizados 1:1 al brazo de tratamiento térmico con vapor de agua (REZUM) o al brazo de resección transuretral de próstata (RTUP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres 50-80 años
- Retención urinaria refractaria relacionada con la hiperplasia prostática benigna (HPB)
- En sonda de Foley uretral antes del tratamiento
- Tamaño de próstata 30-80ml en ultrasonido
Criterio de exclusión:
- Operación previa de próstata
- Antecedentes pasados o actuales de cáncer de próstata.
- Fuerte sospecha de cáncer de próstata (p. PSA elevado antes de retención urinaria o próstata anormal en DRE sin estudio para cáncer de próstata)
- Conocido Estenosis uretral / Piedra en la vejiga / Vejiga hipocontráctil
- Enfermedades neurológicas conocidas que pueden afectar la función de la vejiga (p. parkinsonismo, ictus)
- Contraindicado para someterse a TURP o REZUM (p. no apto para GA/SA, infección activa del tracto urinario, no se puede colocar en posición de litotomía, coagulopatía no corregible, antiplaquetario o anticoagulante que no se puede suspender)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rezum
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En el brazo de REZUM, el tratamiento con vapor de agua se realiza para todos los sujetos bajo anestesia local.
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Comparador activo: RTU
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En el brazo TURP, todos los hombres recibirán la operación TURP bajo anestesia general o espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a los 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Puntaje IPSS que va de 0 a 35 (cuanto más alto, peor)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba exitosa sin catéter (TWOC) dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Porcentaje de pacientes con éxito DOSOC
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A los 3 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Evaluado por la clasificación de Clavien-Dindo
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30 días después de la intervención
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Puntuación de calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida evaluado por el cambio en la puntuación internacional de calidad de vida de la próstata (rango de 0 a 6, cuanto más alto, peor)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Cambio en la función miccional en uroflujometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Se valora por caudal máximo y volumen posmiccional en uroflujometría
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Índice internacional posoperatorio de la función eréctil
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Puntuación 1-5 (cuanto más bajo, peor)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la intervención
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Tasa de readmisión no planificada después de la operación en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Porcentaje de pacientes con reingreso no planificado
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30 días después de la intervención
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Estancias hospitalarias del procedimiento
Periodo de tiempo: Al alta
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Medir las horas de hospitalización de los pacientes
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Al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos urológicos, hombre
- Prostatectomía
- Resección transuretral de la próstata
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2022.537-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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