比较水蒸气热疗 (Rezūm) 和 TURP 的随机对照试验
2024年1月3日 更新者：CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong
一项比较水蒸气热疗 (Rezūm) 和 TURP 治疗难治性尿潴留男性良性前列腺增生症的随机对照试验
这是一项使用非劣效性设计的随机对照试验，受试者以 1:1 的比例随机分配到水蒸气热疗 (REZUM) 组或经尿道前列腺切除术 (TURP) 组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- 电话号码：35051663
- 邮箱：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- 电话号码：852-3505-2625
- 邮箱：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性 50-80 岁
- 与良性前列腺增生 (BPH) 相关的难治性尿潴留
- 治疗前在尿道 Foley 导尿管上
- 超声波检查前列腺大小 30-80ml
排除标准：
- 前列腺手术前
- 过去或现在的前列腺癌病史
- 强烈怀疑前列腺癌（例如 尿潴留前 PSA 升高或 DRE 前列腺异常但未进行前列腺癌检查）
- 已知的尿道狭窄/膀胱结石/膀胱收缩功能减退
- 可能影响膀胱功能的已知神经系统疾病（例如 帕金森病、中风）
- 禁忌接受 TURP 或 REZUM（例如 不适合 GA/SA、活动性尿路感染、未能置于截石位、无法纠正的凝血病、无法停止的抗血小板或抗凝剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雷祖姆
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在 REZUM 臂中，所有受试者都在局部麻醉下进行水蒸气治疗。
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有源比较器：TURP
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在 TURP 臂中，所有男性都将在全身麻醉或脊髓麻醉下接受 TURP 手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 12 个月时国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间：基线、干预后3个月、6个月和12个月
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IPSS 评分范围为 0-35（越高越差）
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基线、干预后3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月内无导管 (TWOC) 试验成功
大体时间：3个月时
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成功 TWOC 的患者百分比
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3个月时
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并发症发生率
大体时间：干预后 30 天
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由 Clavien-Dindo 分类评估
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干预后 30 天
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术后生活质量评分
大体时间：基线、干预后3个月、6个月和12个月
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通过国际前列腺 QOL 评分的变化评估生活质量的变化（范围从 0 到 6，越高越差）
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基线、干预后3个月、6个月和12个月
|
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尿流率测定中排尿功能的变化
大体时间：基线、干预后3个月、6个月和12个月
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它通过尿流率测定中的最大流速和后排空体积进行评估
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基线、干预后3个月、6个月和12个月
|
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术后国际勃起功能指数评分
大体时间：基线、干预后3个月、6个月和12个月
|
1-5分（越低越差）
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基线、干预后3个月、6个月和12个月
|
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术后30天计划外再入院率
大体时间：干预后 30 天
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计划外再入院患者的百分比
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干预后 30 天
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手术住院
大体时间：出院时
|
测量住院病人的住院时间
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出院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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