Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wasserdampf-Thermotherapie (Rezūm) und TURP
4. September 2026 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wasserdampf-Thermotherapie (Rezūm) und TURP bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie bei refraktärem Harnverhalt
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Nichtunterlegenheitsdesign, bei der die Probanden 1:1 randomisiert entweder dem Arm mit Wasserdampfthermobehandlung (REZUM) oder dem Arm mit transurethraler Prostataresektion (TURP) zugeteilt wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer 50-80 Jahre
- Refraktärer Harnverhalt im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)
- Am urethralen Foley-Katheter vor der Behandlung
- Prostatagröße 30-80 ml im Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostataoperation
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Prostatakrebs
- Starker Verdacht auf Prostatakrebs (z. Erhöhter PSA-Wert vor Harnverhalt oder abnorme Prostata bei DRE ohne Prostatakrebs-Untersuchung)
- Bekannte Harnröhrenstriktur / Blasenstein / hypokontraktile Blase
- Bekannte neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können (z. Parkinsonismus, Schlaganfall)
- Kontraindiziert für TURP oder REZUM (z. nicht geeignet für GA/SA, aktive Harnwegsinfektion, nicht in Steinschnittposition gebracht werden, nicht korrigierbare Koagulopathie, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans, das nicht gestoppt werden kann)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rezūm
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Im REZUM-Arm wird die Wasserdampfbehandlung bei allen Probanden unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
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Aktiver Komparator: TURP
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Im TURP-Arm erhalten alle Männer eine TURP-Operation unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Intervention
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IPSS-Score von 0-35 (je höher desto schlechter)
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher Versuch ohne Katheter (TWOC) innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher TWOC
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Mit 3 Monaten
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Bewertet durch Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage nach dem Eingriff
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Postoperativer Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Intervention
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch Veränderung des International Prostate QOL Score (reicht von 0 bis 6, je höher desto schlechter)
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Intervention
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Änderung der Miktionsfunktion in der Uroflowmetrie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Intervention
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Es wird anhand der maximalen Flussrate und des Volumens nach der Blasenentleerung in der Uroflowmetrie beurteilt
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Intervention
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Internationaler Index der erektilen Funktion nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Intervention
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Punktzahl 1-5 (je niedriger desto schlechter)
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Intervention
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Ungeplante Wiederaufnahmerate nach Operation in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Prozentsatz der Patienten mit ungeplanter Wiederaufnahme
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30 Tage nach dem Eingriff
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Krankenhausaufenthalte des Eingriffs
Zeitfenster: Auf Entlassung
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Messen Sie die Stunden des stationären Krankenhausaufenthalts
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Auf Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Urologische chirurgische Verfahren
- Urogenitale chirurgische Eingriffe
- Urologische chirurgische Eingriffe, männlich
- Prostatektomie
- Transurethrale Resektion der Prostata
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2022.537-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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