Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin thermische waterdamptherapie (Rezūm) en TURP worden vergeleken

3 januari 2024 bijgewerkt door: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin thermische therapie met waterdamp (Rezūm) en TURP worden vergeleken bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie bij refractaire urineretentie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een non-inferioriteitsontwerp waarbij de proefpersonen 1:1 werden gerandomiseerd naar de arm met waterdampthermische behandeling (REZUM) of de transurethrale resectie van de prostaat (TURP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen 50-80 jaar
  • Refractaire urineretentie gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
  • Op urethrale Foley's katheter voor de behandeling
  • Prostaatgrootte 30-80 ml op echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostaatoperatie
  • Verleden of huidige geschiedenis van prostaatkanker
  • Sterk vermoeden van prostaatkanker (bijv. Verhoogde PSA vóór urineretentie of abnormale prostaat op DRE zonder opwerking voor prostaatkanker)
  • Bekende urethrale strictuur / blaassteen / hypocontractiele blaas
  • Bekende neurologische aandoeningen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. parkinsonisme, beroerte)
  • Gecontra-indiceerd om TURP of REZUM te ondergaan (bijv. niet geschikt voor GA/SA, actieve urineweginfectie, niet in lithotomiepositie kunnen worden geplaatst, oncorrigeerbare coagulopathie, bloedplaatjesaggregatieremmer of antistollingsmiddel dat niet kan worden gestopt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rezūm
Apparaat: Rezūm
In de REZUM-arm wordt de behandeling met waterdamp uitgevoerd voor alle proefpersonen onder plaatselijke verdoving.
Actieve vergelijker: TURP
Apparaat: TURP
In de TURP-arm ondergaan alle mannen een TURP-operatie onder algemene of spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
IPSS-score variërend van 0-35 (hoe hoger hoe slechter)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle proef zonder katheter (TWOC) binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Percentage patiënten met succes TWOC
Op 3 maanden
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
Beoordeeld door Clavien-Dindo classificatie
30 dagen na tussenkomst
Kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door verandering in internationale prostaat QOL-score (variërend van 0 tot 6, hoe hoger hoe slechter)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Verandering in mictiefunctie bij uroflowmetrie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Het wordt beoordeeld aan de hand van het maximale debiet en het post-leegtevolume in uroflowmetrie
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Post-op internationale index van erectiele functiescore
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Score 1-5 (hoe lager hoe slechter)
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
Ongeplande heropname na operatie binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
Percentage patiënten met ongeplande heropname
30 dagen na tussenkomst
Ziekenhuisverblijven van de procedure
Tijdsspanne: Bij ontslag
Meet de uren van intramurale ziekenhuisopname
Bij ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2022.537-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Rezūm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren