Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin thermische waterdamptherapie (Rezūm) en TURP worden vergeleken
4 september 2026 bijgewerkt door: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin thermische therapie met waterdamp (Rezūm) en TURP worden vergeleken bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie bij refractaire urineretentie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een non-inferioriteitsontwerp waarbij de proefpersonen 1:1 werden gerandomiseerd naar de arm met waterdampthermische behandeling (REZUM) of de transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen 50-80 jaar
- Refractaire urineretentie gerelateerd aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
- Op urethrale Foley's katheter voor de behandeling
- Prostaatgrootte 30-80 ml op echografie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatoperatie
- Verleden of huidige geschiedenis van prostaatkanker
- Sterk vermoeden van prostaatkanker (bijv. Verhoogde PSA vóór urineretentie of abnormale prostaat op DRE zonder opwerking voor prostaatkanker)
- Bekende urethrale strictuur / blaassteen / hypocontractiele blaas
- Bekende neurologische aandoeningen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. parkinsonisme, beroerte)
- Gecontra-indiceerd om TURP of REZUM te ondergaan (bijv. niet geschikt voor GA/SA, actieve urineweginfectie, niet in lithotomiepositie kunnen worden geplaatst, oncorrigeerbare coagulopathie, bloedplaatjesaggregatieremmer of antistollingsmiddel dat niet kan worden gestopt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rezūm
|
In de REZUM-arm wordt de behandeling met waterdamp uitgevoerd voor alle proefpersonen onder plaatselijke verdoving.
|
|
Actieve vergelijker: TURP
|
In de TURP-arm ondergaan alle mannen een TURP-operatie onder algemene of spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
IPSS-score variërend van 0-35 (hoe hoger hoe slechter)
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle proef zonder katheter (TWOC) binnen 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Percentage patiënten met succes TWOC
|
Op 3 maanden
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
Beoordeeld door Clavien-Dindo classificatie
|
30 dagen na tussenkomst
|
|
Kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door verandering in internationale prostaat QOL-score (variërend van 0 tot 6, hoe hoger hoe slechter)
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in mictiefunctie bij uroflowmetrie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van het maximale debiet en het post-leegtevolume in uroflowmetrie
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Post-op internationale index van erectiele functiescore
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Score 1-5 (hoe lager hoe slechter)
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
|
Ongeplande heropname na operatie binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
|
Percentage patiënten met ongeplande heropname
|
30 dagen na tussenkomst
|
|
Ziekenhuisverblijven van de procedure
Tijdsspanne: Bij ontslag
|
Meet de uren van intramurale ziekenhuisopname
|
Bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Chirurgische procedures, operatief
- Urologische chirurgische procedures
- Urogenitale chirurgische procedures
- Urologische chirurgische procedures, mannelijk
- Prostatectomie
- Transurethrale resectie van prostaat
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2022.537-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .