En randomisert kontrollert prøve som sammenligner vanndamp termisk terapi (Rezūm) og TURP
3. januar 2024 oppdatert av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
En randomisert kontrollert studie som sammenligner vanndamptermisk terapi (Rezūm) og TURP hos menn med benign prostatahyperplasi i refraktær urinretensjon
Dette er en randomisert kontrollert studie som bruker et ikke-underordnet design med forsøkspersonene randomisert 1:1 til enten vanndamp termisk behandling (REZUM) arm eller transurethral reseksjon av prostata (TURP) arm.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 35051663
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD
- Telefonnummer: 852-3505-2625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 50-80 år
- Refraktær urinretensjon relatert til benign prostatahyperplasi (BPH)
- På urethral Foleys kateter før behandling
- Prostata størrelse 30-80ml på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostataoperasjon
- Tidligere eller nåværende historie med prostatakreft
- Sterk mistanke om prostatakreft (f. Forhøyet PSA før urinretensjon eller unormal prostata på DRE uten oppfølging for prostatakreft)
- Kjent Urethral striktur / Blærestein / Hypokontraktil blære
- Kjente nevrologiske sykdommer som kan påvirke blærefunksjonen (f. Parkinsonisme, hjerneslag)
- Kontraindisert for å gjennomgå TURP eller REZUM (f.eks. ikke egnet for GA/SA, aktiv urinveisinfeksjon, unnlater å bli plassert i litotomistilling, ukorrigerbar koagulopati, blodplatehemmer eller antikoagulant som ikke kan stoppes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rezūm
|
I REZUM-armen utføres vanndampbehandling for alle forsøkspersoner i lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: TURP
|
I TURP-armen vil alle menn få TURP-operasjon under generell eller spinal anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
IPSS-poengsum fra 0-35 (jo høyere jo dårligere)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket forsøk uten kateter (TWOC) innen 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Prosentandel av pasienter med suksess TWOC
|
Ved 3 måneder
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Vurdert av Clavien-Dindo klassifisering
|
30 dager etter intervensjon
|
|
Livskvalitetspoeng etter operasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Endring i livskvalitet vurdert ved endring i internasjonal prostata QOL-score (spenner fra 0 til 6, jo høyere jo verre)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i tømmefunksjon i uroflowmetri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Det vurderes ved maksimal strømningshastighet og postvoid-volum i uroflowmetri
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Post-op International Index of Erectile function score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Poeng 1-5 (jo lavere jo dårligere)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Uplanlagt reinnleggelsesrate etter operasjon om 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Andel pasienter med ikke-planlagt reinnleggelse
|
30 dager etter intervensjon
|
|
Sykehusopphold ved prosedyre
Tidsramme: Ved utskrivning
|
Mål antall timer med innleggelse på sykehus
|
Ved utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCS, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Cantrill CH, Zorn KC, Elterman DS, Gonzalez RR. The Rezum system - a minimally invasive water vapor thermal therapy for obstructive benign prostatic hyperplasia. Can J Urol. 2019 Jun;26(3):9787-9793.
- Barry MJ, Williford WO, Chang Y, Machi M, Jones KM, Walker-Corkery E, Lepor H. Benign prostatic hyperplasia specific health status measures in clinical research: how much change in the American Urological Association symptom index and the benign prostatic hyperplasia impact index is perceptible to patients? J Urol. 1995 Nov;154(5):1770-4. doi: 10.1016/s0022-5347(01)66780-6.
- Ng CF, Yee CH, Chan CK, Wong HM, Chiu PK, Tsu JH, Teoh JY, Ho KL. Bipolar transurethral vapourisation versus monopolar transurethral resection of prostate: a randomised controlled trial. Hong Kong Med J. 2017 Jun;23 Suppl 2(3):32-34. No abstract available.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Chan CK, Lee WM, Tsu JH, Teoh JY, Ng CF. Short-stay transurethral prostate surgery: A randomized controlled trial comparing transurethral resection in saline bipolar transurethral vaporization of the prostate with monopolar transurethral resection. Asian J Endosc Surg. 2015 Aug;8(3):316-22. doi: 10.1111/ases.12197. Epub 2015 Jun 3.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- Yee CH, Wong JH, Chiu PK, Teoh JY, Chan CK, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Secondary hemorrhage after bipolar transurethral resection and vaporization of prostate. Urol Ann. 2016 Oct-Dec;8(4):458-463. doi: 10.4103/0974-7796.192110.
- Yip SK, Chan NH, Chiu P, Lee KW, Ng CF. A randomized controlled trial comparing the efficacy of hybrid bipolar transurethral vaporization and resection of the prostate with bipolar transurethral resection of the prostate. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1889-94. doi: 10.1089/end.2011.0269. Epub 2011 Sep 16.
- Teo JS, Lee YM, Ho HSS. An update on transurethral surgery for benign prostatic obstruction. Asian J Urol. 2017 Jul;4(3):195-198. doi: 10.1016/j.ajur.2017.06.006. Epub 2017 Jun 15.
- McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. 2021 Dec;9(6):100454. doi: 10.1016/j.esxm.2021.100454. Epub 2021 Oct 30.
- McVary KT, Holland B, Beahrs JR. Water vapor thermal therapy to alleviate catheter-dependent urinary retention secondary to benign prostatic hyperplasia. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Jun;23(2):303-308. doi: 10.1038/s41391-019-0187-5. Epub 2019 Nov 18.
- Ray AF, Powell J, Speakman MJ, Longford NT, DasGupta R, Bryant T, Modi S, Dyer J, Harris M, Carolan-Rees G, Hacking N. Efficacy and safety of prostate artery embolization for benign prostatic hyperplasia: an observational study and propensity-matched comparison with transurethral resection of the prostate (the UK-ROPE study). BJU Int. 2018 Aug;122(2):270-282. doi: 10.1111/bju.14249. Epub 2018 May 6.
- Yu SCH, Cho C, Hung E, Wang D, Chiu P, Yee CH, Ng A. Case-Control Study of Intra-arterial Verapamil for Intraprostatic Anastomoses to Extraprostatic Arteries in Prostatic Artery Embolization for Benign Prostatic Hypertrophy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Aug;28(8):1167-1176. doi: 10.1016/j.jvir.2017.04.004. Epub 2017 May 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2022.537-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rezūm
-
Boston Scientific CorporationFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH)Kina
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringBenign prostatahyperplasi (BPH)Frankrike, Australia